ЦИПРОБАКС ТАБ. 500МГ №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИПРОБАКС

(CYPROBAX)

Склад:

діюча речовина: сiprofloxacin; 1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-(1-піперазиніл)-3-хінолінкарбонова кислота;

1 таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлориду в перерахуванні на ципрофлоксацин 500 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, крохмаль прежелатинізований, повідон, магнію стеарат, тальк, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони.

Код АТС J01М А02.

Клінічні характеристики.

 Показання.

Неускладнені та ускладнені інфекції, спричинені збудниками, чутливими до ципрофлоксацину.

Інфекції дихальних шляхів: ципрофлоксацин може рекомендуватися для лікування пневмоній, спричинених Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella та стафілококами.

Інфекції середнього вуха (середній отит) та придаткових пазух носа (синусит), особливо інфекції, спричинені грамнегативними мікроорганізмами, зокрема Pseudomonas aeruginosa, або стафілококами.

Інфекції очей.

Інфекції нирок і сечовивідних шляхів.

Інфекції статевих органів, включаючи аднексит, гонорею та простатит.

Інфекції органів черевної порожнини (інфекції шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, перитоніт).

Інфекції шкіри та м'яких тканин.

Інфекції кісток та суглобів.

Сепсис.

Інфекції або високий ризик інфекцій (профілактика) у хворих з ослабленою імунною системою (у тому числі під час лікування імунодепресантами та при нейтропенії).

Вибіркова деконтамінація кишечнику під час лікування імунодепресантами.

Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitides.

При призначенні слід брати до уваги діючу інструкцію для медичного застосування для належного застосування антибактеріального засобу.

Діти.

Ципрофлоксацин можна застосовувати дітям як препарат другої та третьої лінії для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів та пієлонефриту, спричинених Escherichia coli (вік дітей, які одержували лікування, становив від 1 до 17 років), а також для лікування легеневих загострень, спричинених Pseudomonas aeruginosa у дітей з муковісцидозом легень (вік дітей, що одержували лікування, становив від 5 до 17 років).

Лікування ципрофлоксацином може бути призначене тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь через ймовірність розвитку побічних ефектів з боку суглобів та/або навколишніх тканин.

Дорослі та діти.

Зниження ризику виникнення або прогресування сибірки після аерогенного контакту з Bacillus anthracis.

Протипоказання.

Ципрофлоксацин не слід застосовувати при підвищеній чутливості до активної речовини препарату або до інших препаратів групи фторхінолонів, або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане через клінічно значущі побічні ефекти (артеріальна гіпотензія, сонливість), пов’язані зі збільшенням концентрації тизанідину в плазмі крові.

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування

Якщо не призначено інше, рекомендуються наступні добові дози:

Для дорослих

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

(міліграм ципрофлоксацину)

Інфекції дихальних шляхів (залежно від тяжкості захворювання і збудника)

2 x 500 мг до 2 x 750 мг

Інфекції сечовивідних шляхів:

- гострі, неускладнені;

- цистит у жінок (до менопаузи);

- ускладнені.

2 x 250 мг до 2 x 500 мг

разова доза - 500 мг

2 x 500 мг до 2 x 750 мг

Гонорея:

- екстрагенітальна;

- гостра неускладнена.

2 x 250 мг

разова доза - 500 мг

Інфекції статевих органів:

- неускладнена гонорея (включаючи екстрагенітальні вогнища інфекції);

- аднексит, простатит, орхоепідидиміт.

1 x 500 мг2 x 500 мг до 2 x 750 мг

Діарея

2 x 500 мг

Інші інфекції(див. розділ «Показання»).

2 x 500 мг

- При особливо тяжких, небезпечних для життя інфекціях, наприклад, при рецидивуючих інфекціях у хворих на муковісцидоз;

- при інфекціях кісток і суглобів, септицемії, перитоніті, зокрема за наявності Pseudomonas, Staphylococcus або Streptоcoccus

2 x 750 мг

Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitides.

1 х 500 мг

Додаткова інформація щодо окремих груп хворих

Діти

Ускладнення муковісцидозу

Наявні клінічні і фармакокінетичні дані свідчать на користь застосування ципрофлоксацину для лікування легеневих загострень, спричинених Pseudomonas aeruginosa, у дітей з муковісцидозом легень (віком від 5 до 17 років), для лікування ускладнень муковісцидозу легень, спричинених Pseudomonas aeruginosa (досвід застосування тільки у дітей віком від 5 до 17 років), у дозі 20 мг ципрофлоксацину на кг маси тіла перорально 2 рази на добу (максимальна добова доза 1500 мг ципрофлоксацину) або 10 мг ципрофлоксацину/кг маси тіла внутрішньовенно 3 рази на добу (максимальна добова доза – 1200 мг ципрофлоксацину).

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів та пієлонефрит

При ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів та пієлонефриті доза становить 6-10 мг ципрофлоксацину на кг маси тіла внутрішньовенно кожні вісім годин, але не більше максимальної дози 400 мг, або 10-20 мг ципрофлоксацину на кг маси тіла перорально кожні 12 годин, але не більше максимальної дози 750 мг.

Режим дозування для літніх пацієнтів (> 65 років)

При лікуванні пацієнтів літнього віку слід застосовувати якомога нижчі дози ципрофлоксацину, залежно від ступеня тяжкості захворювання і кліренсу креатиніну.

Режим дозування при порушенні функції нирок або печінки

У дорослих

Порушення функції нирок:

- При кліренсі креатиніну від 30 до 60 мл/хв/1,73 м2 (помірна ниркова недостатність) або його концентрації в плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину повинна становити 1000 мг на добу для перорального застосування.

- При кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2 (тяжка ниркова недостатність) чи його концентрації в плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину повинна становити 500 мг на добу для перорального застосування.

Порушення функції нирок та гемодіаліз:

- При кліренсі креатиніну від 30 до 60 мл/хв/1,73 м2 (помірна ниркова недостатність) або його концентрації в плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину повинна становити 1000 мг на добу для перорального застосування.

- При кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2 (тяжка ниркова недостатність) чи його концентрації в плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину повинна становити 500 мг на добу для перорального застосування.

Порушення функції нирок та хронічний перитонеальний діаліз в амбулаторних умовах:

- Пероральне застосування ципрофлоксацину у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у дозі 1 таблетка по 500 мг ципрофлоксацину.

Порушення функції печінки:

- Корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок та печінки:

- При кліренсі креатиніну від 30 до 60 мл/хв/1,73 м2 (помірна ниркова недостатність) або його концентрації в плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину повинна становити 1000 мг на добу для перорального застосування.

- При кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2 (тяжка ниркова недостатність) чи його концентрації в плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину повинна становити 500 мг на добу для перорального застосування.

Немає досвіду застосування препарату у дітей з порушенням функції нирок або печінки.

Спосіб застосування

Таблетки ципрофлоксацину, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати, не розжовуючи, і запивати невеликою кількістю рідини.

Таблетки ципрофлоксацину, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати незалежно від вживання їжі.

Прийом препарату натщесерце прискорює засвоєння активної речовини. У такому випадку таблетки ципрофлоксацину, вкриті плівковою оболонкою, не слід приймати одночасно із вживанням молочних продуктів або напоїв, збагачених мінералами (як молоко, йогурт, апельсиновий сік, збагачений кальцієм). Проте кальцій, що міститься у раціоні, суттєво не впливає на всмоктування ципрофлоксацину.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічного перебігу та бактеріологічного профілю. Важливо продовжувати лікування протягом, принаймні, 3 днів з моменту зникнення гарячки або клінічних симптомів. Середня тривалість лікування:

1 день при гострій неускладненій гонореї та циститі;

до 7 днів при інфекціях нирок, сечовивідних шляхів та органів черевної порожнини;

у хворих зі зниженим імунітетом лікування проводять протягом усього періоду нейтропенії;

при остеомієліті курс лікування може становити до 2 – х місяців;

7-14 днів при всіх інших інфекціях.

При інфекціях, спричинених стрептококами, лікування слід продовжити як мінімум 10 днів для уникнення ризику розвитку ускладнень у віддаленому періоді.

При інфекціях, спричинених Chlamydia, курс лікування також має тривати щонайменше 10 днів.

Діти

Ускладнення муковісцидозу

При ускладненнях муковісцидозу легень, спричиненого Pseudomonas aeruginosa, у дітей (віком від 5 до 17 років) тривалість лікування становить 10-14 днів.

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів або пієлонефрит

При ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів або пієлонефриті, спричинених Escherichia coli, курс лікування становить 10-21 днів.

Побічні реакції.

Частоту небажаних побічних реакцій, про які повідомлялося з приводу ципрофлоксацину, узагальнено у нижченаведеній таблиці. В рамках кожного групування частоти випадків небажані побічні явища наводяться у порядку зменшення серйозності.

Дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 до ≤1/100); рідкісні (≥1/10000 до ≤1/1000); дуже рідкісні (≤1/10000), не відомо (не можна оцінити на основі наявних даних).

Небажані побічні реакції, частота яких не може бути визначена, наводяться за позначенням «не відомо».

Таблиця

Клас системи органів

Часті

Нечасті

Рідкісні

Дуже рідкісні

Не відомо

Інфекції та інвазії

Грибкові суперінфекції

Антибіотико-асоційований коліт (дуже рідко – з можливим летальним кінцем)