Загальна характеристика
міжнародна непатентована назва: inactivated hepatitis A and rDNA hepatitis B vaccine (adsorbed). ТВІНРИКС™– це комбінована вакцина для профілактики гепатитів А та В.
Якісний та кількісний склад
суміш препаратів очищеного інактивованого вірусу гепатиту А (НАV) та очищеного поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), що окремо абсорбуються на гідроксиді алюмінію та алюмінію фосфаті. Вірус гепатиту А одержують у диплоїдній культурі клітин людини MRC5. HBsAg одержують методом генної інженерії у культурі дріжджових клітин.
У дозі вакцини ТВІНРИКС™, об’ємом 1,0 мл, міститься не менше 720 одиниць ІФА інактивованого вірусу гепатиту А та 20 мкг очищеного рекомбінантного поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg).
Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, алюмінію фосфат, натрію хлорид та вода для ін’єкцій. Амінокислоти для ін’єкцій, формальдегід, неоміцину сульфат, полісорбат-20 присутні у слідових кількостях внаслідок виробничого процесу.
Фармакотерапевтична група
Вірусні вакцини. Комбінова вакцина для профілактики гепатитів.
КОД за АТХ: J07 BC20.
ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: вакцина ТВІНРИКС™ визиває індукцію імунітету проти вірусів гепатитів А та В шляхом стимулювання синтезу специфічних антитіл анти-HAV та анти-HBs.
- ;Діти від 1 року до 15 років
У клінічних дослідженнях, в яких приймали участь особи віком від 1 до 15 років, сероконверсія для анти-HAV через 1 місяць після введення першої дози вакцини становила 99,1% , через 6 місяців після введення другої дози (на сьомий місяць) - 100%. Сероконверсія для анти-HBs через 1 місяць після введення першої дози дорівняла 74,2%, через 6 місяців після введення другої дози (на сьомий місяць) - 100%. Рівень серопротекції для анти-HBs (титри ≥10 мМО/мл) у зазначені строки становив 37,4% та 98,2% відповідно.
У клінічному дослідженні у підлітків 12-15 років, при введенні на дванадцятому місяці другої дози вакцини сероконверсія через 1 місяць для анти-HAV дорівнювала 99,0%, для анти-HBs – 99,0% рівень серопротекції становив 97,0%.
У порівняльному дослідженні, проведеному на підлітках, при використанні двохдозової схеми введення вакцини, в порівнянні з альтернативною схемою вакцинації (трьохдозове введення вакцини, що містить 360 одиниць ІФА інактивованого вірусу НА та 10 мкг HBsAg в дозі 0,5 мл), рівень серопротекції для анти-HBs перед введенням другої дози вакцини ТВІНРИКС™ був нижчий, ніж при використанні трьохдозової схеми. Разом з тим, як було показано при завершенні вакцинації (на сьомому місяці), якість імунізації при цьому не зменшувалась.
Антитіла анти-HAV та анти-HBs, за даними відповідних досліджень, зберігаються після введення вакцини ТВІНРИКС™ (за схемою 0, 6 місяців) не менше, ніж 10 років. Через 10 років рівень серопозитивності для антитіл анти-HAV становив 100% для обох груп пацієнтів, як віком від 1 до 11 років, так і у пацієнтів віком від 12 до 15 років після первинної вакцинації. У цей же термін рівень серопротекції для анти-HBs дорівнював 77,3 % та 85,9 % відповідно. У дослідженні, проведеному за участю пацієнтів віком від 12 до 15 років на момент первинної вакцинації, було показано, що імунна відповідь на обидва антигени була такою ж, як і після трьохразового введення вакцини, що містила 360 одиниць ІФА інактивованого HAV та 10 мкг поверхневого антигену HBsAg в дозі 0,5 мл.
Фармакокінетика
Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковою для вакцин.
Показання для застосування
вакцина ТВІНРИКС™ показана для вакцинації нещеплених дітей (віком від 1 року та старше), підлітків та дорослих з метою профілактики захворювання на гепатити А та В.
Спосіб застосування та дози
рекомендована доза для дітей (від 1 року та старше), підлітків та дорослих - 1,0 мл.
Схема первинної вакцинації:
- ;Діти віком від 1 року до 15 років. Стандартний курс первинної вакцинації вакциною ТВІНРИКС™включає введення двох доз, першу з яких вводять у вибраний день, другу – у проміжку між шостим та дванадцятим місяцями після введення першої дози. Захист проти захворювання на гепатит В формується після введення другої дози.
- ;Дорослі та підлітки віком від 16 років та старше. Стандартний курс первинної вакцинації за допомогою вакцини ТВІНРИКС™ складається з трьох доз. Першу дозу вводять у вибраний день, другу – через місяць, а третю – через 6 місяців після першої дози.
У виключних випадках дорослі, які збираються в подорож через 1 місяць або дещо пізніше, та не можуть завершити первинну вакцинацію за схемою 0, 1, 6 місяців, можуть бути щеплені за схемою 0, 7, 21 день. При використанні цієї схеми рекомендується введення четвертої дози вакцини через 12 місяців після введення першої дози.
Рекомендованих схем введення вакцини необхідно неухильно дотримуватись. Розпочавши курс первинної вакцинації , його необхідно завершити з використанням тієї ж вакцини
Бустерна вакцинація
На основі даних довготривалого спостереження при вакцинації дорослих вакциною ТВІНРИКС™ за схемою 0, 1, 6 місяців було встановлено, що специфічні антитіла зберігаються до 15 років після завершення вакцинації.
Титри анти-HAV та анти-HBs після курсу первинної вакцинації знаходяться в межах, що характерні для моновалентних вакцин. Після імунізації дорослих пацієнтів вакциною ТВІНРИКС™ динаміка зниження титрів антитіл подібна до такої, що спостерігається при застосуванні моновалентних вакцин. Таким чином, загальні рекомендації щодо бустерної імунізації можуть надаватися на підставі досвіду використання моновалентних вакцин.
Гепатит В
Необхідність введення бустерної дози вакцини для профілактики гепатиту В здоровим особам, що одержали повний курс первинної вакцинації, не доведено. Разом з тим, у деяких офіційних програмах імунізації передбачається введення бустерної дози. У такому випадку ці рекомендації повинні неухильно виконуватись.
Для деяких категорій осіб, що входять до групи ризику щодо інфікування вірусом гепатиту В (гемодіаліз, імунодефіцитні стани тощо), необхідно постійно слідкувати за рівнем специфічних антитіл, щоб він не був нижче 10 МО/л.
Гепатит А
У даний час необхідність введення бустерної дози імунокомпетентним особам, що дають імунну відповідь на вакцину для профілактики гепатиту А, не встановлена. Необхідно враховувати той факт, що достатній рівень імунного захисту може бути забезпечений за рахунок імунологічної пам’яті. Рекомендації для введення бустерної дози вакцини базуються на тому, що для забезпечення відповідного рівня захисту необхідна певна концентрація антитіл від гепатиту А, яка, як було показано, зберігається протягом, щонайменше, 10 років.
У разі необхідності введення бустерної дози для профілактики проти гепатиту А та В, може бути застосована вакцина ТВІНРИКС™. Для бустерної імунізації осіб, щеплених вакциною ТВІНРИКС™, можуть бути використані моновалентні вакцини для профілактики гепатиту А та В. Імуногенність та безпека застосування вакцини ТВІНРИКС™ при бустерній дозі після первинної вакцинації по двохдозовій схемі не вивчались.
Вакцина ТВІНРИКС™ призначена для внутрішньом’язових ін’єкцій в ділянку дельтоподібного м’яза верхньої кінцівки дорослим та дітям старшого віку. Дітям до трьох років вакцину вводять в передньо-латеральну ділянку стегна.
Оскільки при внутрішньошкірному та внутрішньом’язовому введенні в сідничний м’яз не розвивається достатня відповідь на вакцину, цей шлях для введення використовувати не можна. У виключних випадках вакцину ТВІНРИКС™ можна вводити підшкірно хворим з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у таких осіб може виникнути кровотеча. Проте такий шлях введення вакцини може привести до заниженої імунної реакції.
При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.
Діти
(див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).
Протипоказання
ТВІНРИКС™ не можна вводити особам з відомою підвищеною чутливістю до будь-якого компоненту або неоміцину що входить до складу вакцини, а також особам, у яких після першого введення вакцини ТВІНРИКС™ або моновалентних вакцин для профілактики гепатитів А та В з’явились ознаки гіперчутливості. Як і при застосуванні інших вакцин введення вакцини ТВІНРИКС™ повинно бути відкладено у осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
вплив вакцини на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами малоймовірний.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії: ефект одночасного введення вакцини ТВІНРИКС™ та специфічних імуноглобулінів проти вірусів гепатитів А або В невідомий. Проте при сумісному введенні моновалентних вакцин для профілактики гепатитів А та В зі специфічними імуноглобулінами впливу на сероконверсію не відзначалося, хоча це й може призвести до появи антитіл у дещо знижених титрах.
У клінічних дослідженнях було показано, що вакцину ТВІНРИКС™ можна вводити протягом другого року життя одночасно з вакцинами для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту (інактивована), Haemophilus influenzae типу b (DTPa-IPV/Hib) або/чи комбінованої вакцини для профілактики кору, краснухи та епідемічного паротиту. При проведенні цих клінічних досліджень вакцини вводили в різні ділянки тіла.
Хоча одночасне введення вакцини ТВІНРИКС™ з другими вакцинами спеціально не вивчалося, припустимо, що при використанні різних шприців та введення у різні частини тіла подібна взаємодія відмічатися не буде.
Можна очікувати, що у пацієнтів, які одержують імуносупресивну терапію, та у пацієнтів з вадами імунної системи, на введення вакцини не буде досягнуто адекватної імунної відповіді.
Застосування в період вагітності та годування груддю
вакцину ТВІНРИКС™ у період вагітності слід використовувати тільки у разі реальної загрози інфікування вірусами гепатитів А та В та коли користь від застосування буде переважати можливий ризик для плоду.
Вплив вакцини ТВІНРИКС™ на ембріофоетальний, перінатальний та постнатальний розвиток дитини не був вивчений у клінічних дослідженнях. Цей вплив був оцінений у дослідженнях на тваринах (щури). За даними цих досліджень немає свідоцтв прямого або непрямого шкідливого ефекту відносно фертильності, вагітності, ембріонального розвитку, пологів або постнатального розвитку.
Адекватні дані, одержані при використанні вакцини ТВІНРИКС™ в період годування немовлят та дослідження репродуктивної токсичності, проведеної на тваринах, відсутні. Тому у період годування груддю необхідно з обережністю ставитись до імунізації цією вакциною.
Передозування
за даними постмаркетингового спостереження є повідомлення про випадки передозування після застосування вакцини ТВІНРИКС™. Побічні дії, що спостерігались при передозуванні були подібні до тих, що виникали при звичайній вакцинації.
Умови зберігання
вакцину необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 оС у захищеному від світла місці.
Не заморожувати. Якщо вакцина була заморожена, її слід знищити.
Термін придатності
36 місяців. Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.
Несумісність
вакцину не слід змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.
КАТЕГОРІЯ ВІДПУСКУ:
За рецептом.
Viridis Bot
