УНАЗИН ПОР. Д/ИН. 1,5Г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УНАЗИН®

(UNASYN®)

Склад:

діюча речовина:

1 флакон 0,75 г містить: 0,25 г сульбактаму у вигляді сульбактаму натрію та 0,5 г ампіциліну у вигляді ампіциліну натрію;

1 флакон 1,5 г містить: 0,5 г сульбактаму у вигляді сульбактаму натрію та 1 г ампіциліну у вигляді ампіциліну натрію;

1 флакон 3 г містить: 1 г сульбактаму у вигляді сульбактаму натрію та 2 г ампіциліну у вигляді ампіциліну натрію.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальний засіб для системного застосування. Ампіцилін та інгібітор ферменту. Код АТС J01C R01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами:

-інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, у тому числі синусит, середній отит, епіглотит та бактеріальна пневмонія;

-інфекції сечових шляхів та пієлонефрит;

-внутрішньочеревні інфекції, у тому числі перитоніт, холецистит, ендометрит та запалення органів таза;

-бактеріальна септицемія;

-інфекції шкіри, м’яких тканин, кісток та суглобів;

-гонококові інфекції.

Уназин® можна призначати у периопераційному періоді з метою зниження частоти виникнення післяопераційних інфекцій у пацієнтів, які перенесли операції у черевній та тазовій порожнинах та у яких може бути зараження у черевній порожнині. При кесаревому розтині або перериванні вагітності Уназин® можна застосувати з метою профілактики для зниження випадків післяопераційного сепсису.

Слід брати до уваги, що сульбактам/ампіцилін неефективний проти Pseudomonasaeruginosa.

При застосуванні Уназину необхідно врахувати офіційні рекомендації щодо відповідного застосування протимікробних речовин.

Протипоказання.

¾Гіперчутливість до компонентів препарату.

¾Застосування цього препарату протипоказане пацієнтам, у яких спостерігалась алергічна реакція в анамнезі до будь-яких пеніцилінів. Також має бути врахована можливість виникнення перехресної алергії до цефалоспоринів.

¾Пацієнтам з інфекційним мононуклеозом та лімфатичною лейкемією через схильність до розвитку реакцій шкіри подібних до кіру.

Якщо для відновлення порошку використовують 0,5 % стерильний розчин лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій або інший місцевий анестетик, треба брати до уваги протипоказання, що зазначені в інструкції для медичного застосування відповідного лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози.

Препарат Уназин® застосовувати внутрішньом’язово або внутрішньовенно (у вигляді болюсної ін’єкції або інфузії).

Для підготовки до використання препарат слід розвести стерильною водою для ін’єкцій або іншим сумісним розчином. Після додання розчинника слід зачекати кілька хвилин до повного зникнення піни, після чого візуально оцінити повноту розчинення.

Уназин® у дозуванні 0,75 г та 1,5 г розчиняти за допомогою щонайменше 1,6 мл та 3,2 мл води для ін’єкцій (або іншого сумісного розчину) відповідно. Вводити внутрішньом’язово, у вигляді болюсної ін’єкції (протягом щонайменше 3-х хвилин). При більшому розведенні дозу можна вводити як болюсно, так і у вигляді внутрішньовенної інфузії (протягом 15-30 хвилин).

При внутрішньом’язовому застосуванні препарат слід вводити глибоко у м’яз; якщо ін’єкції болючі, то для відновлення порошку можна використовувати 0,5 % стерильний розчин лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій або інший місцевий анестетик, що підходить. Використання лідокаїну або іншого місцевого анестетика передбачає попереднє проведення проби для визначення індивідуальної чутливості до цих лікарських засобів.

Уназин® у дозуванні 3 г спочатку розчинити за допомогою щонайменше 6,4 мл води для ін’єкцій (або іншим сумісним розчином) та довести до кінцевого об’єму сумісним розчином (але не водою для ін’єкцій). Час для введення інфузії має складати 15-30 хв.

Максимальна кінцева концентрація сульбактаму/ампіциліну – 125 мг/250 мг в 1 мл.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до сульбактаму та ампіциліну мікроорганізмами:

Застосування дорослим

Перед початком терапії із застосуванням препарату УназинÒ необхідно визначити у пацієнта наявність гіперчутливості до препарату та лідокаїну, зробивши шкірну пробу.

Залежно від тяжкості інфекції добову дозу Уназину від 1,5 г до 12 г слід застосувати у поділених дозах кожні 6-8 годин (кожні 12 годин при менш тяжких інфекціях); максимальна добова доза не має перевищувати 12 г для Уназину (4 г для сульбактаму).

Тяжкість інфекції

Добова доза Уназину (г)

Легка

Середня

Тяжка

1,5-3 (від 0,5 + 1 до 1 + 2)

до 6 (2 + 4)

до 12 (4 + 8)

Застосування дітям, немовлятам та новонародженим

Дітям, немовлятам та новонародженим (старше 1 тижня) зазвичай призначають добову дозу 150 мг/кг маси тіла (що відповідає 100 мг/кг/добу ампіциліну та 50 мг/кг/добу сульбактаму) у поділених дозах кожні 6 або 8 годин.

Новонародженим під час першого тижня життя (особливо недоношеним) препарат, як правило, призначають у дозі 75 мг/кг/добу (що відповідає 25 мг/кг/добу сульбактаму і 50 мг/кг/добу ампіциліну) у поділених дозах кожні 12 годин.

Для профілактики хірургічних інфекцій доза Уназинустановить 1,5-3 г, її слід вводити під час вступного наркозу, що забезпечує достатньо часу для досягнення ефективних концентрацій у сироватці крові та тканинах під час операції. Дозу можна вводити повторно через кожні 6-8 годин; застосування препарату, як правило, припиняють через 24 години після операції, за винятком тих випадків, коли введення препарату УназинÒпризначене з терапевтичною метою.

Для лікування неускладненої гонореї УназинÒ можна вводити 1 раз у дозі 1,5 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово. З метою подовження концентрації сульбактаму та ампіциліну у плазмі крові слід одночасно призначати пробенецид у дозі 1 г перорально.

Застосування пацієнтам з порушеннями функцій нирок

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) елімінація сульбактаму та ампіциліну уповільнюється однаково, тому їх співвідношення у плазмі крові не змінюється. Для таких пацієнтів інтервали між дозами Уназину мають бути подовжені відповідно до звичайної практики застосування ампіциліну.

Таблиця 1

Кліренс креатиніну

(мл/хв)

Інтервал між дозами

> 30

6-8 годин

15-29

12 годин

5-14

24 години

< 5

48 годин

Пацієнти, які перебувають на діалізі

Як сульбактам, так і ампіцилін однаково елімінуються шляхом гемодіалізу. Тому Уназин® слід застосувати негайно після діалізу та потім, до початку наступного діалізу, застосовувати з інтервалом у 48 годин.

Застосування пацієнтам з порушеннями функцій печінки

Для пацієнтів із порушеною функцією печінки корекція дозування не потрібна.

Застосування пацієнтам літнього віку

За умови відсутності ниркової недостатності корекція дозування Уназину для пацієнтів літнього віку не потрібна.

Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та зазвичай становить 5-14 днів, однак у більш тяжких випадках вона може бути подовжена або може бути додатково призначений ампіцилін. Як правило, лікування продовжують ще протягом 48 годин після нормалізації температури тіла та зникнення інших ознак симптомів бактеріальної інфекції.

Тривалість лікування інфекцій, спричинених гемолітичними стрептококами, має відбуватися щонайменше 10 днів з метою уникнення ревматоїдної гарячки та гломерулонефриту.

Інструкції щодо розчинення

Концентрований розчин для внутрішньом’язового застосування слід використати протягом1 години після відновлення.

Час використання препарату для внутрішньовенної інфузії, залежно від типу обраного розчинника, зазначено нижче:

Таблиця 2

Розчинник

Концентрація

сульбактаму/ампіциліну

Час зберігання

(години)

t=25°С

t=4°С

Стерильна вода для ін’єкцій

до 45 мг/мл

45 мг/мл

до 30 мг/мл

8

48

72

0,9 % розчин хлориду натрію

до 45 мг/мл

45 мг/мл

до 30 мг/мл

8

48

72

5 % водний розчин глюкози

15-30 мг/мл

до 3 мг/мл

до 30 мг/мл

2

4

4

5 % водний розчин глюкози у

0,45 % розчині хлориду натрію

до 3 мг/мл

до 15 мг/мл

4

4

10 % водний розчин інвертованого цукру

до 3 мг/мл

до 30 мг/мл

4

3

Розчин лактату натрію

до 45 мг/мл

до 45 мг/мл

8

8

Розчин Рінгера лактатний

до 45 мг/мл

до 45 мг/мл

8

24

Побічні реакції.

Оскільки Уназин® містить ампіцилін та сульбактам, різновиди та частота можливих побічних ефектів подібні до вивчених для обох речовин.

Побічні реакції наведені відповідно для класів систем та органів та частотвиникнення із застосуванням таких категорій:

Дуже часто (³ 1/10)

Часто (³ 1/100, < 1/10)

Нечасто (³ 1/1000, < 1/100)

Рідко (³ 1/10 000, < 1/1000)

Дуже рідко (<1/10 000)

Частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних да