Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
УРОТОЛ ТАБ. 1МГ №56 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

УРОТОЛ ТАБ. 1МГ №56

Не в наличии

Артикул:18580
ID:10828

Производитель

ЗЕНТИВА

*Цена действительна при заказе на сайте

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    ЗЕНТИВА;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    ЗАТВЕРДЖЕНО

    ІНСТРУКЦІЯ

    для медичного застосування препарату

     

    УРОТОЛ®

    (UROTOL®)

     

     

    Склад:

    діюча речовина: tolterodine;

    1 таблетка містить толтеродину гідрогену тартрату 1 мг або 2 мг, що еквівалентно 0,68 мг або 1,37 мг толтеродину відповідно;

    допоміжні речовини:

    Уротол® (1 мг): целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тальк;

    Уротол® (2 мг): целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), тальк.

     

    Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

     

    Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в урології, включаючи спазмолітики. Код АТС G04B D07.

     

    Клінічні характеристики.

    Показання.

    Гіперактивність сечового міхура, що супроводжується частими імперативними позивами до сечовипускання та/або нетриманням сечі.

     

    Протипоказання.

    Підвищена чутливість до толтеродину або до інших компонентів препарату;

    затримка сечовипускання;

    закритокутова глаукома, що не піддається лікуванню;

    міастенія gravis;

    тяжкий виразковий коліт;

    токсичний мегаколон.

     

    Спосіб застосування та дози.

    Рекомендована доза для дорослих та пацієнтів літнього віку становить 4 мг/добу (по 2 мг 2 рази на добу), за винятком пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок (швидкість клубочкової фільтрації GFR ≤ 30 мл/хв), яким рекомендується доза 2 мг/добу (по 1 мг 2 рази на добу). У випадку появи побічних явищ дозу також слід знижувати до 2 мг/добу (1 мг 2 рази на добу).

     

    Курс лікування – 6 місяців. Через 6 місяців слід оцінити необхідність подальшого лікування.

    Застосування одночасно з інгібіторами CYP3A4: рекомендована добова доза становить 2 мг (по 1 мг 2 рази на добу) для пацієнтів, які приймають кетоконазол або інші потужні інгібітори СУР3А4.

     

    Побічні реакції.

    Фармакологічний ефект толтеродину може призвести до легких або помірних антимускаринових ефектів, таких як сухість у роті, диспепсія та сухість очей.

    У наведеній нижче таблиці представлені дані, що були отримані при застосуванні толтеродину у клінічних дослідженнях та протягом постмаркетингового періоду. Найчастішою небажаною реакцією, про яку повідомлялося, була сухість у роті, що зустрічалася у 35 % пацієнтів, які лікувалися препаратом Уротол® у таблетках, та у 10 % пацієнтів, які приймали плацебо. Головні болі, про які також повідомлялося дуже часто, зустрічалися у 10,1 % пацієнтів, які лікувалися препаратом Уротол® у таблетках, та у 7,4 % пацієнтів, які приймали плацебо. Небажані ефекти представлені у відповідності до систем організму: дуже часто ( ≥ 1/10), часто (від ≥1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

     

    Категорії «Система-Орган- Клас» за MedDRA

    Дуже часто

    (≥ 1/10)

    Часто

    (від ≥ 1/100 до < 1/10)

    Нечасто

    (від ≥ 1/1000 до < 1/100)

    Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

    Інфекційні та паразитарні захворювання

     

    Бронхіт

     

     

    Порушення з боку імунної системи

     

     

    Гіперчутливість (без додаткових уточнень)

    Анафілактоїдні реакції, алергічні реакції

    Психічні порушення

     

     

    Нервозність

    Сплутаність свідомості, галюцинації,

    дезорієнтація

    Порушення з боку нервової системи

    Головний біль

    Запаморочення, сонливість, парестезії

    Порушення пам’яті

     

    Порушення з боку органів зору

     

    Сухість очей, порушення зору, включаючи порушення акомодації

     

     

    Порушення з боку органів слуху та рівноваги

     

    Вертигo

     

     

    Порушення з боку серця

     

    Відчуття серцебиття

    Тахікардія, серцева недостатність, аритмії

     

    Порушення з боку судин

     

     

     

    Гіперемія

     

     

    Порушення з боку травного тракту

     

     

    Сухість у роті

     

     

    Диспепсія, запор, біль у животі, метеоризм, блювання, діарея

     

     

    Гастроезофа-геальний рефлюкс

     

    Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

     

    Сухість шкіри

     

    Ангіоневротичний набряк

    Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

     

    Дизурія,

    затримка сечі

     

     

    Загальні порушення

     

    Підвищена втомлюваність, біль у грудній клітці, периферичні набряки

     

    Головний біль

    Дослідження

     

    Збільшення маси тіла

     

     

     

    Випадки загострення симптомів деменції (наприклад сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації) були зареєстровані після терапії толтеродином, що була розпочата у пацієнтів, які приймають інгібітори холінестерази для лікування деменції.

    Діти

    У двох рандомізованих плацебо-контрольованих подвійно сліпих дослідженнях ІІІ фази, що були проведені з участю дітей (загалом було набрано 710 пацієнтів) та тривали протягом 12 тижнів, частка пацієнтів з інфекційними захворюваннями сечовивідних шляхів, діареєю та розладами поведінки у групі прийому толтеродину була вищою, ніж у групі прийому плацебо (інфекції сечовивідних шляхів: у групі прийому толтеродину – 6,8 %, у групі прийому плацебо – 3,6 %; діарея: у групі прийому толтеродину – 3,3 %, у групі прийому плацебо – 0,9 %; розлади поведінки: у групі прийому толтеродину – 1,6 %, у групі прийому плацебо – 0,4 %).

     

    Передозування.

    Найбільша доза, яку отримували добровольці, становила 12,8 мг толтеродину гідрогену тартрату одноразово. Найсильніші несприятливі реакції, відзначені у них, – порушення акомодації і болісні позиви до сечовипускання.

    При передозуванні толтеродину слід промити шлунок і застосовувати активоване вугілля.

     

    Окремі симптоми слід лікувати таким чином:

    Характер симптомів

    Заходи

    Сильні центральні антихолінергічні ефекти (наприклад галюцинації, сильне збудження)

    Фізостигмін

    Судоми, виражене збудження

    Бензодіазепіни

    Порушення дихання

    Штучне дихання

    Тахікардія

    b-блокатори

    Затримка сечовипускання

    Катетеризація сечового міхура

    Розширення зіниць

    Очні краплі з пілокарпіном і/або переведення пацієнта у темне приміщення

     

    Збільшення інтервалу QT спостерігалося при застосуванні толтеродину у лікарській формі негайного вивільнення у загальній добовій дозі 8 мг (подвійна рекомендована добова доза лікарської форми негайного вивільнення, еквівалентна потрійній максимальній експозиції препарату у капсулах сповільненого вивільнення) протягом 4 днів. У випадку передозування толтеродином необхідно призначити стандартні підтримуючі заходи щодо контролю подовження інтервалу QT.

     

    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Вагітність

  • Отзывы (0)