УРОТОЛ ТАБ. 1МГ №56

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УРОТОЛ®

(UROTOL®)

Склад:

діюча речовина: tolterodine;

1 таблетка містить толтеродину гідрогену тартрату 1 мг або 2 мг, що еквівалентно 0,68 мг або 1,37 мг толтеродину відповідно;

допоміжні речовини:

Уротол® (1 мг): целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тальк;

Уротол® (2 мг): целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в урології, включаючи спазмолітики. Код АТС G04B D07.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіперактивність сечового міхура, що супроводжується частими імперативними позивами до сечовипускання та/або нетриманням сечі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до толтеродину або до інших компонентів препарату;

затримка сечовипускання;

закритокутова глаукома, що не піддається лікуванню;

міастенія gravis;

тяжкий виразковий коліт;

токсичний мегаколон.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза для дорослих та пацієнтів літнього віку становить 4 мг/добу (по 2 мг 2 рази на добу), за винятком пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок (швидкість клубочкової фільтрації GFR ≤ 30 мл/хв), яким рекомендується доза 2 мг/добу (по 1 мг 2 рази на добу). У випадку появи побічних явищ дозу також слід знижувати до 2 мг/добу (1 мг 2 рази на добу).

Курс лікування – 6 місяців. Через 6 місяців слід оцінити необхідність подальшого лікування.

Застосування одночасно з інгібіторами CYP3A4: рекомендована добова доза становить 2 мг (по 1 мг 2 рази на добу) для пацієнтів, які приймають кетоконазол або інші потужні інгібітори СУР3А4.

Побічні реакції.

Фармакологічний ефект толтеродину може призвести до легких або помірних антимускаринових ефектів, таких як сухість у роті, диспепсія та сухість очей.

У наведеній нижче таблиці представлені дані, що були отримані при застосуванні толтеродину у клінічних дослідженнях та протягом постмаркетингового періоду. Найчастішою небажаною реакцією, про яку повідомлялося, була сухість у роті, що зустрічалася у 35 % пацієнтів, які лікувалися препаратом Уротол® у таблетках, та у 10 % пацієнтів, які приймали плацебо. Головні болі, про які також повідомлялося дуже часто, зустрічалися у 10,1 % пацієнтів, які лікувалися препаратом Уротол® у таблетках, та у 7,4 % пацієнтів, які приймали плацебо. Небажані ефекти представлені у відповідності до систем організму: дуже часто ( ≥ 1/10), часто (від ≥1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Категорії «Система-Орган- Клас» за MedDRA

Дуже часто

(≥ 1/10)

Часто

(від ≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто

(від ≥ 1/1000 до < 1/100)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Інфекційні та паразитарні захворювання

Бронхіт

Порушення з боку імунної системи

Гіперчутливість (без додаткових уточнень)

Анафілактоїдні реакції, алергічні реакції

Психічні порушення

Нервозність

Сплутаність свідомості, галюцинації,

дезорієнтація

Порушення з боку нервової системи

Головний біль

Запаморочення, сонливість, парестезії

Порушення пам’яті

Порушення з боку органів зору

Сухість очей, порушення зору, включаючи порушення акомодації

Порушення з боку органів слуху та рівноваги

Вертигo

Порушення з боку серця

Відчуття серцебиття

Тахікардія, серцева недостатність, аритмії

Порушення з боку судин

Гіперемія

Порушення з боку травного тракту

Сухість у роті

Диспепсія, запор, біль у животі, метеоризм, блювання, діарея

Гастроезофа-геальний рефлюкс

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Сухість шкіри

Ангіоневротичний набряк

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

Дизурія,

затримка сечі

Загальні порушення

Підвищена втомлюваність, біль у грудній клітці, периферичні набряки

Головний біль

Дослідження

Збільшення маси тіла

Випадки загострення симптомів деменції (наприклад сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації) були зареєстровані після терапії толтеродином, що була розпочата у пацієнтів, які приймають інгібітори холінестерази для лікування деменції.

Діти

У двох рандомізованих плацебо-контрольованих подвійно сліпих дослідженнях ІІІ фази, що були проведені з участю дітей (загалом було набрано 710 пацієнтів) та тривали протягом 12 тижнів, частка пацієнтів з інфекційними захворюваннями сечовивідних шляхів, діареєю та розладами поведінки у групі прийому толтеродину була вищою, ніж у групі прийому плацебо (інфекції сечовивідних шляхів: у групі прийому толтеродину – 6,8 %, у групі прийому плацебо – 3,6 %; діарея: у групі прийому толтеродину – 3,3 %, у групі прийому плацебо – 0,9 %; розлади поведінки: у групі прийому толтеродину – 1,6 %, у групі прийому плацебо – 0,4 %).

Передозування.

Найбільша доза, яку отримували добровольці, становила 12,8 мг толтеродину гідрогену тартрату одноразово. Найсильніші несприятливі реакції, відзначені у них, – порушення акомодації і болісні позиви до сечовипускання.

При передозуванні толтеродину слід промити шлунок і застосовувати активоване вугілля.

Окремі симптоми слід лікувати таким чином:

Характер симптомів

Заходи

Сильні центральні антихолінергічні ефекти (наприклад галюцинації, сильне збудження)

Фізостигмін

Судоми, виражене збудження

Бензодіазепіни

Порушення дихання

Штучне дихання

Тахікардія

b-блокатори

Затримка сечовипускання

Катетеризація сечового міхура

Розширення зіниць

Очні краплі з пілокарпіном і/або переведення пацієнта у темне приміщення

Збільшення інтервалу QT спостерігалося при застосуванні толтеродину у лікарській формі негайного вивільнення у загальній добовій дозі 8 мг (подвійна рекомендована добова доза лікарської форми негайного вивільнення, еквівалентна потрійній максимальній експозиції препарату у капсулах сповільненого вивільнення) протягом 4 днів. У випадку передозування толтеродином необхідно призначити стандартні підтримуючі заходи щодо контролю подовження інтервалу QT.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність