Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
Influenza, inactivated, split virus;
состав вакцины Ваксигрип Тетра соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза по составу вакцин против гриппа сезона 2019/2020 для Северного полушария;
1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:
действующие вещества:
инактивированный сплит-вирус гриппа таких штаммов*:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - подобный (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)15 мкг ГА**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подобный (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)15 мкг ГА**
B/Phuket/3073/2013 - подобный (B/Phuket/3073/2013, дикий тип)15 мкг ГА**
B/Colorado/6/2017 - подобный (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)15 мкг ГА**
Вспомогательные вещества: буферний раствор (натрия хлорид, натрия фосфат, дигидрат; калия дигидрофосфат; калия хлорид и вода для инъекций).
* Культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур
** гемагглютинин
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: после легкого встряхивания имеет вид бесцветной опалесцирующий жидкости.
Фармакологическая группа
Вакцины против гриппа, инактивированные, расщепленный вирус или поверхностный антиген.
Код АТХ J07B B02.
Фармакологические свойства
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия: Вакцина Ваксигрип Тетра обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа (двух подтипов А и двух типов В), которые в ней содержатся.
Вакцина Ваксигрип Тетра индуцирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов в течение 2-3 недель. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.
Уровни титров специфических антител, ингибирующих гемагглютинацию после вакцинации инактивированными вакцинами против вируса гриппа, не коррелируют с уровнем защиты от заболевания гриппом, однако титры антител, ингибирующих гемагглютинацию, используются для измерения активности вакцины. В некоторых провокационных исследованиях с участием людей, титры антител, ингибирующих гемагглютинацию на уровне ≥ 1:40, ассоциировались с защитой от заболевания гриппом до 50% человек.
Поскольку вирусы гриппа постоянно меняются, штаммы вируса, отбираемые для вакцины, ежегодно пересматриваются ВОЗ.
Ежегодная ревакцинация вакциной Ваксигрип Тетра не исследовалась. На основании клинического опыта применения трехвалентной вакцины рекомендуется осуществлять ежегодную вакцинацию против гриппа, учитывая продолжительность иммунитета, который обеспечивается вакциной, и циркулирующие штаммы вируса гриппа, что меняются из года в год.
Эффективность вакцины Ваксигрип Тетра
Популяция педиатрических пациентов
Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование проводили в 4 регионах (Африка, Азия, Латинская Америка и Европа) в течение 4 сезонов гриппа с участием более 5400 детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, которые получали по две дозы (0,5 мл) вакцины Ваксигрип Тетра (N = 2722) или плацебо (N = 2717) с интервалом 28 дней между дозами; исследования проводили с целью оценки эффективности вакцины Ваксигрип Тетра для предотвращения лабораторно подтвержденного заболевания гриппом, вызываемого любым штаммом А и/или В или вакциноподобными штаммами (по результатам секвенирования).
Лабораторно подтвержденное заболевание гриппом определялось как гриппоподобное заболевание (ГПЗ) [повышение температуры тела ≥ 38 °C (которое сохраняется в течение не менее 24 часов) одновременно с хотя бы одним из следующих симптомов: кашель, заложенность носа, ринорея, фарингит, отит, рвота или диарея], которое было лабораторно подтверждено как случай гриппа исследованиями методом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) и/или культивирования вируса.
Таблица 1 Частота случаев гриппа и эффективность вакцины Ваксигрип Тетра против лабораторно подтвержденного заболевания гриппом у детей в возрасте от 6 до 35 месяцевЛабораторно подтвержденное заболевание гриппом, вызванное:
Вакцина Ваксигрип Тетра
(N = 2584)
Плацебо
(N = 2591)
Эффективность
n
Частота случаев гриппа
(%)
n
Частота случаев гриппа
(%)
% (2-боковой 95% ДИ)
- Любым штаммом вируса гриппа А или В
122
4,72
255
9,84
52,03 (40,24; 61,66)
- Вирусными штаммами, подобными тем, которые содержатся в вакцине
26
1,01
85
3,28
69,33 (51,93; 81,03)
N - количество детей, данные которых анализировались (полный набор данных)
n - количество участников исследования, которых касается указанный показатель
ДИ - доверительный интервал
Предварительно запланированное вспомогательное исследование продемонстрировало, что вакцина Ваксигрип Тетра предотвращала 56,6% (95% ДИ: 37,0; 70,5) случаев тяжелого, лабораторно подтвержденного заболевания гриппом, вызванного любым штаммом, и 71,7% (95 % ДИ: 43,7; 86,9) случаев тяжелого, лабораторно подтвержденного заболевания гриппом, вызванного вакциноподобными штаммами. Также у детей, получавших вакцину Ваксигрип Тетра, была на 59,2% (95% ДИ: 44,4; 70,4) ниже вероятность перенести заболевание гриппом, которое требует обращения за медицинской помощью, чем у детей, получавших плацебо.
Тяжелое лабораторно подтвержденное заболевание гриппом определялось как ГПЗ, которое было лабораторно подтверждено как случай гриппа исследованиями методом ОТ-ПЦР и/или культивирования вируса и характеризовалось по крайней мере одним из следующих явлений:
- повышение температуры тела > 39,5 °C для детей <24 месяцев или ≥ 39,0 °C для детей ≥ 24 месяцев,
- и/или по крайней мере один значимый симптом ГПЗ, который нарушает обычную активность (кашель, заложенность носа, ринорея, фарингит, отит, рвота, диарея),
- и / или одно из следующих явлений: острый средний отит, острая инфекция нижних дыхательных путей (пневмония, бронхиолит, бронхит, круп), госпитализация в стационар.
Дети в возрасте от 3 до 8 лет.
Учитывая иммунный ответ, который наблюдался в возрасте от 3 до 8 лет, ожидается, что эффективность вакцины Ваксигрип Тетра в этой популяции будет по крайней мере подобной к эффективности, которая отмечалась у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев (см. подразделы «Дети от 6 до 35 месяцев» и «Иммуногенность вакцины Ваксигрип Тетра»).
Иммуногенность вакцины Ваксигрип Тетра
В клинических исследованиях, в которых приняли участие взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, лица пожилого возраста (старше 60 лет) и дети в возрасте от 3 до 8 лет и от 6 до 35 месяцев, оценивался иммунный ответ на вакцину Ваксигрип Тетра по показателям среднего геометрического значения титров антител, ингибирующих гемагглютинацию, в День 21 (для взрослых) и День 28 (для детей), показателю сероконверсии с ингибированием гемагглютинации (увеличение в 4 раза реципрокного титра или изменение титра от того, который не определяется (<1:10), до реципрокного ≥ 1:40) и соотношения среднего геометрического значения титров антител, ингибирующих гемагглютинацию (титры после / перед вакцинацией).
В одном клиническом исследовании, проведенном с участием взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и детей в возрасте от 9 до 17 лет, описано иммунный ответ на введение вакцины Ваксигрип Тетра по показателю среднего геометрического значения титров антител, ингибирующих гемагглютинацию, в День 21. В другом клиническом исследовании, проведенном с участием детей в возрасте от 9 до 17 лет, описан иммунный ответ на введение вакцины Ваксигрип Тетра.
Вакцина Ваксигрип Тетра индуцировала значимый иммунный ответ против 4 штаммов вируса гриппа, содержащихся в вакцине.
Взрослые и лица пожилого возраста
Иммунный ответ после введения одной дозы вакцины Ваксигрип Тетра был оценен всего у 832 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и в 831 лица пожилого возраста (старше 60 лет).
Результаты по показателям иммуногенности приведены в таблице ниже.
Таблица 2 Результаты оценки иммуногенности у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и лиц пожилого возраста (старше 60 лет)Антигенный штаммЛица в возрасте от 18 до 60 лет
N = 832Лица в возрасте старше 60 лет
N = 831
СГТ (95% ДИ)
A (H1N1) (a)(b)608 (563; 657)219 (199; 241)
A (H3N2)498 (459; 541)359 (329; 391)
B (Виктория)708 (661; 760)287 (265; 311)
B (Ямагата)1715 (1607; 1830)655 (611; 701)
СК % (95% ДИ) (c)
A (H1N1) (a)(b)64,1 (60,7; 67,4)45,6 (42,1; 49,0)
A (H3N2)66,2 (62,9; 69,4)47,5 (44,1; 51,0)
B (Виктория)70,9 (67,7; 74,0)45,2 (41,8; 48,7)
B (Ямагата)63,7 (60,3; 67,0)42,7 (39,3; 46,2)
ССГТ (95% ДИ) (d)
A (H1N1) (a)(b)9,77 (8,69; 11,0)4,94 (4,46; 5,47)
A (H3N2)10,3 (9,15; 11,5)5,60 (5,02; 6,24)
B (Виктория)11,6 (10,4; 12,9)4,61 (4,18; 5,09)
B (Ямагата)7,35 (6,66; 8,12)4,11 (3,73; 4,52)
N = количество участников с доступными данными по соответствующей конечной точке
СГТ: среднее геометрическое значение титров антител ДИ: доверительный интервал;
(a) N = 833 для возрастной группы 18-60 лет
(b)N = 832 для возрастной группы старше 60 лет
(c)СК: сероконверсия или значимое увеличение титров: для участников с титром антител перед вакцинацией <1:10 (1/dil) - доля участников с титром антител после вакцинации ≥ 1:40(1/dil) для участников с титром антител перед вакцинацией ≥ 1:10 (1 / dil) - доля участников с увеличением титра антител после вакцинации по сравнению с титром антител перед вакцинацией в 4 и более раз
(d) ССГТ: среднее геометрическое значение отношений индивидуальных титров (отношение «титры после вакцинации / титры перед вакцинацией»)
Популяция педиатрических пациентов
Дети в возрасте от 9 до 17 лет.
Всего в 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, которые получили одну дозу вакцины Ваксигрип Тетра, иммунный ответ против 4 штаммов, содержащихся в вакцине, был подобен иммунному ответу, что наблюдался у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.
В общем 863 ребенка в возрасте от 3 до 8 лет получили одну или две дозы вакцины Ваксигрип Тетра в зависимости от их анамнеза по вакцинации против гриппа.
У детей, которые получили одну или две дозы вакцины Ваксигрип Тетра, наблюдался подобный иммунный ответ после последней дозы каждой схемы вакцинации.
Кроме эффективности вакцины Ваксигрип Тетра, в 341 ребенка в возрасте от 6 до 35 месяцев оценивалась иммуногенность двух доз по 0,5 мл вакцины Ваксигрип Тетра через 28 дней после последнего введения вакцины Ваксигрип Тетра методом определения антител, ингибирующих гемагглютинацию.
Результаты по показателям иммуногенности приведены в таблице 3.
Таблица 3 Результаты оценки иммуногенности у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 летАнтигенный штаммДети в возрасте от 6 до 35 месяцев
N = 341Дети в возрасте от 3 до 8 лет
N = 863
СГТ (95% ДИ)
A (H1N1)641 (547; 752)971 (896; 1052)
A (H3N2)1071 (925; 1241)1568 (1451; 1695)
B (Виктория)623 (550; 706)1050 (956; 1154)
B (Ямагата)(a)1010 (885; 1153)1173 (1078; 1276)
СК % (95% ДИ) (b)
A (H1N1)90,3 (86,7; 93,2)65,7 (62,4; 68,9)
A (H3N2)90,3 (86,7; 93,2)64,8 (61,5; 68,0)
B (Виктория)98,8 (97,0; 99,7)84,8 (82,3; 87,2)
B (Ямагата)(a)96,8 (94,3; 98,4)88,5 (86,2; 90,6)
ССГТ (95% ДИ) (c)
A (H1N1)36,6 (30,8; 43,6)6,86 (6,24; 7,53)
A (H3N2)42,6 (35,1; 51,7)7,49 (6,72; 8,35)
B (Виктория)100 (88,9; 114)17,1 (15,5; 18,8)
B (Ямагата)(a)93,9 (79,5; 111)25,3 (22,8; 28,2)
N - количество лиц с доступными данными по соответствующей конечной точке
СГТ - среднее геометрическое значение титров антител; ДИ - доверительный интервал;
(a) N = 862 для возрастной группы 3-8 лет
(b)СК - сероконверсия или значимое увеличение титров: для участников с титром антител перед вакцинацией < 1:10 (1 / dil) - доля участников с титром антител после вакцинации ≥ 1:40 (1 / dil); для участников с титром антител перед вакцинацией ≥1:10 (1 / dil) - доля участников с увеличением титра антител после вакцинации по сравнению с титром антител перед вакцинацией в 4 и более раз
(c)ССГТ - среднее геометрическое значение отношений индивидуальных титров (отношение титры после вакцинации / титры перед вакцинацией)
Эти данные иммуногенности предоставляют доказательную информацию дополнительно к данным по эффективности вакцины, доступных для этой популяции (см. раздел «Эффективность вакцины Ваксигрип Тетра»).
Фармакокинетика.
Не исследовалась.
Показания
Активная иммунизация взрослых и детей от 6 месяцев для профилактики гриппа, вызванного двумя подтипами вируса гриппа А и двумя типами вируса гриппа В, которые содержатся в этой вакцине.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому действующему веществу и вспомогательному веществу (см. раздел «Состав») или к любому компоненту вакцины, который может присутствовать в следовых количествах, таких как компоненты куриных яиц (овальбумин, куриный белок), неомицин, формальдегид и октоксинол-9.
Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, которое сопровождается умеренным или значительным повышением температуры, или острого заболевания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Никаких исследований взаимодействия с вакциной Ваксигрип Тетра не проводилось.
В случае необходимости одновременного применения, инъекции нужно осуществлять в разные места и использовать различные иглы.
Иммунологический ответ может быть ослабленным в случае прохождения иммуносупрессивной терапии.
После применения вакцины для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов с методом иммуноферментного анализа (ELISA) с целью выявления антител к ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека 1 типа), вируса гепатита С и особенно ТЛВЛ-1 (Т-лимфотропного вируса человека 1 типа). Транзиторные ложноположительные результаты могут быть обусловлены ответом IgM на вакцину.
Предостережение
Перед использованием вакцину следует выдержать до комнатной температуры, встряхнуть и визуально проверить. Вакцину не следует использовать при наличии в суспензии любых посторонних примесей.
Особенности по применению
Ни при каких обстоятельствах Ваксигрип Тетра нельзя вводить в сосудистое русло.
Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и для обеспечения тщательного наблюдения.
Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.
Применять вакцину следует с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения у этих лиц возможно кровотечение.
После любой вакцинации, или даже перед ней, может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм в результате обморока и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры.
Вакцина Ваксигрип Тетра предназначена для защиты от заболевания гриппом, вызванного штаммами вируса гриппа, из которых эта вакцина изготовлена.
Как и все вакцины, Ваксигрип не может на 100% защитить всех привитых.
Иммунный ответ может быть недостаточным для пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией.
Вакцина может содержать следовые количества компонентов куриных яиц (овальбумин, куриный белок), следовые количества неомицина, формальдегида и октоксинол-9, которые используются в процессе производства (см. раздел «Противопоказания»).
Одна доза этого лекарственного средства содержит
менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть препарат практически свободный от калия;
менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть препарат практически свободный от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Инактивированные вакцины для профилактики гриппа можно применять в течение всего периода беременности. Больше всего доступных данных по безопасности - для второго и третьего триместров беременности по сравнению с первым. Однако полученные в разных странах мира данные по применению инактивированных вакцин для профилактики гриппа в период беременности не свидетельствуют о наличии какого-либо вредного воздействия, связанного с применением вакцины на плод и женщину.
Данных по применению вакцины Ваксигрип Тетра у беременных женщин нет.
Результаты одного исследования на животных с применением вакцины Ваксигрип Тетра не свидетельствуют о прямом или опосредованном вредном влиянии вакцины на течение беременности, развитие эмбриона / плода или раннее постнатальное развитие.
Кормление грудью
Ваксигрип Тетра можно применять в период кормления грудью.
Фертильность
Данных о влиянии вакцины на фертильность у человека нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Влияние вакцины Ваксигрип Тетра на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует или незначительно.
Способ применения и дозы
Дозировка
На основании клинического опыта применения трехвалентной вакцины рекомендуется осуществлять ежегодную ревакцинацию вакциной для профилактики гриппа, учитывая продолжительность иммунитета, что обеспечивается вакциной, и циркулирующие штаммы вируса гриппа, которые могут меняться из года в год.
Взрослые: одна доза 0,5 мл.
Популяция педиатрических пациентов
Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет: одна доза 0,5 мл.
Детям до 9 лет, которые ранее не вакцинировались, вторую дозу вакцины 0,5 мл нужно ввести после первой с интервалом не менее 4 недели.
Дети до 6 месяцев: безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип Тетра не установлены. Нет имеющихся данных.
Прививки против гриппа проводят в соответствии с действующим календарем профилактических прививок в Украине и согласно инструкции по применению вакцины.
Прививки проводит медицинский персонал в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.
Способ применения
Вакцину следует вводить инъекционно внутримышечно или подкожно.
Рекомендованным местом для инъекции детям в возрасте от 6 до 35 месяцев является переднелатеральный участок бедра (или дельтовидная мышца, если мышечной массы достаточно), а для ввода детям в возрасте от 36 месяцев и взрослым - дельтовидная мышца.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативных актов Украины.
Меры предосторожности, которые следует принять перед приготовлением и введением вакцины: см.раздел «Предостережение».
Дети
Ваксигрип Тетра назначается детям от 6 месяцев (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип Тетра детям до 6 месяцев не установлены.
Передозировка
Задокументированных случаев передозировки вакцины Ваксигрип Тетра нет. Сообщалось о случаях применения вакцины Ваксигрип в дозе, превышающей рекомендуемую (передозировка). В случае сообщений о побочных реакциях полученная информация согласовывалась с известным профилем безопасности вакцины Ваксигрип (см. раздел «Побочные реакции»).
Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Безопасность применения вакцины Ваксигрип Тетра была оценена в 6 клинических испытаниях, в которых приняли участие 3040 взрослых людей в возрасте от 18 до 60 лет, 1392 лица пожилого возраста (старше 60 лет) и 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, которым была введена одна доза вакцины Ваксигрип Тетра, 884 ребенка в возрасте от 3 до 8 лет, которым была введена одна или две дозы вакцины Ваксигрип Тетра в зависимости от их анамнеза по вакцинации против гриппа, и 1614 детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, которым были введены две дозы (0, 5 мл) вакцины Ваксигрип Тетра.
Большинство побочных реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и проходили спонтанно в течение 1-3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций была легкой.
Наиболее частой побочной реакцией после вакцинации, о которой сообщалось во всех популяциях, включая группу детей от 6 до 35 месяцев, была боль в месте инъекции (от 52,8% до 56,5% у детей в возрасте от 3 до 17 лет и взрослых, 26,8% у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев и 25,8% у лиц пожилого возраста).
В субпопуляции детей до 24 месяцев частой побочной реакцией была раздражительность (32,3%).
В субпопуляции детей от 24 до 35 месяцев чаще всего сообщалось о недомогании (26,8%).
Другими наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось после вакцинации, были:
• у взрослых: головная боль (27,8%), миалгия (23%) и недомогание (19,2%);
• у лиц пожилого возраста: головная боль (15,6%) и миалгия (13,9%);
• в возрасте от 9 до 17 лет: миалгия (29,1%), головная боль (24,7%), недомогание (20,3%) и припухлость в месте инъекции (10,7%);
• в возрасте от 3 до 8 лет: недомогание (30,7%), миалгия (28,5%), головная боль (25,7%), припухлость в месте инъекции (20,5%), эритема в месте инъекции (20,4%), уплотнения в месте инъекции (16,4%), озноб (11,2%).
• в возрасте от 6 до 35 месяцев: лихорадка (20,4%) и эритема в месте инъекции (17,2%),
• в возрасте до 24 месяцев: потеря аппетита (28,9%), ненормальный плач (27,1%), рвота (16,1%) и сонливость (13,9%);
• в возрасте от 24 до 35 месяцев: головная боль (11,9%) и миалгия (11,6%).
Побочные реакции, как правило, наблюдались менее часто у лиц пожилого возраста по сравнению со взрослыми и детьми.
Приведенные в таблице 4, 5 и 6 данные суммируют побочные реакции, зарегистрированные после применения вакцины Ваксигрип Тетра в рамках клинических исследований.
Побочные реакции были распределены по частоте:
очень часто (≥1 / 10);
часто (от ≥1 / 100 до <1/10);
нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100);
редко (от ≥1 / 10 000 до <1/1000);
очень редко (<1/10 000)
Взрослые и лица пожилого возраста
Приведенный ниже профиль безопасности базируется на данных, полученных в 3040 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 1392 лиц пожилого возраста (старше 60 лет).
Таблица 4ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИЧАСТОТА
Со стороны крови и лимфатической системы
Лимфаденопатия 1Нечасто
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность1, аллергические реакции, такие как эритема, крапивница1, зуд2, генерализованный зуд1, аллергический дерматит1, ангионевротический отек1 Редко
Со стороны нервной системы
Головная больОчень часто
Головокружение 3Нечасто
Сонливость, парестезииРедко
Со стороны сосудов
Горячие приливы4Нечасто
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Одышка1Редко
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея, тошнота5Нечасто
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
ГипергидрозРедко
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
МиалгияОчень часто
Артралгия1Редко
Общие нарушения и реакции в месте введения
Недомогание6Очень часто
Боль в месте инъекции
Озноб, лихорадка 2Часто
Эритема в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции
Повышенная утомляемостьНечасто
Экхимоз в месте инъекции, зуд в месте инъекции, ощущение жара в месте инъекции
Астения, гриппоподобное заболеваниеРедко
Дискомфорт в месте инъекции1
1 у взрослых
2 нечасто у лиц пожилого возраста
3 редко у взрослых
4 у лиц пожилого возраста
5 редко у лиц пожилого возраста
6 часто у лиц пожилого возраста
Популяция педиатрических пациентов
Приведенный ниже профиль безопасности базируется на данных, полученных в 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, которым была введена одну дозу вакцины Ваксигрип Тетра, и 884 детей в возрасте от 3 до 8 лет, которым была введена одну или две дозы вакцины Ваксигрип Тетра зависимости от их анамнеза по вакцинации против гриппа.
Таблица 5ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИЧАСТОТА
Со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения 1Нечасто
Со стороны психики
Плаксивость2, беспокойство 2Нечасто
Со стороны нервной системы
Головная больОчень часто
Головокружение2Нечасто
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея, рвота2, боль в верхней части живота2Нечасто
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
МиалгияОчень часто
Артралгия 2Нечасто
Общие расстройства и расстройства в месте введения препарата
Недомогание, озноб 3Очень часто
Боль в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, эритема в месте инъекции3, уплотнения в месте инъекции3
ЛихорадкаЧасто
Экхимоз в месте инъекции
Повышенная утомляемость 2Нечасто
Ощущение жара в месте инъекции2, зуд в месте инъекции4
1 сообщено у одного ребенка в возрасте 3 года
2 сообщено у детей от 3 до 8 лет
3 часто у детей в возрасте от 9 до 17 лет
4 сообщено у детей от 9 до 17 лет
Профиль безопасности, приведенный ниже, базируется на данных, полученных в 1614 детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, которым были введены две дозы вакцины Ваксигрип Тетра.
Таблица 6ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИЧАСТОТА
Со стороны иммунной системы
ГиперчувствительностьНечасто
Аллергические реакции, такие как генерализованный зуд, сыпьРедко
Со стороны нервной системы
Головная боль 1Очень часто
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Рвота 2Очень часто
ДиареяНечасто
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Миалгия 3Очень часто
Общие расстройства и расстройства в месте введения препарата
Раздражение4, потеря аппетита4, ненормальный плач5, недомогание3, лихорадка, сонливость5, боль / чувствительность в месте инъекции, эритема в месте инъекцииОчень часто
Озноб 1Часто
Уплотнения в месте инъекции, отек в месте инъекции, экхимоз в месте инъекции
Сыпь в месте инъекции, зуд в месте инъекции, гриппоподобное заболеваниеРедко
1 сообщалось в возрасте ≥ 24 месяцев
2 нечасто у детей в возрасте ≥ 24 месяцев
3 редко у детей <24 месяцев
4 редко у детей в возрасте ≥ 24 месяцев
5 сообщалось в возрасте <24 месяцев
В возрасте от 6 месяцев до 8 лет профиль безопасности вакцины Ваксигрип Тетра был подобным после первой и второй инъекций с тенденцией к уменьшению частоты побочных реакций после второй инъекции по сравнению с первой в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Потенциальные побочные реакции
Данных о безопасности послерегистрационного применения вакцины Ваксигрип Тетра нет.
Однако при применении вакцины Ваксигрип в рамках клинических испытаний или при ее пострегистрационном применении было сообщено о нижеприведенных побочных реакциях, которые могут возникать и у лиц, которым вводят вакцину Ваксигрип Тетра.
Расстройства со стороны иммунной системы
Тяжелые аллергические реакции: шок.
Аллергические реакции: сыпь, генерализованная эритема.
Расстройства со стороны нервной системы
Синдром Гийена-Барре (GBS), неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит.
Расстройства со стороны сосудов
Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, с транзиторным поражением почек в некоторых случаях.
Другие особые популяции пациентов
Профиль безопасности вакцины Ваксигрип Тетра у ограниченного количества лиц с сопутствующими заболеваниями, которые были включены в клинические исследования, не отличается от профиля безопасности в общей популяции. Кроме того, результаты исследований вакцины Ваксигрип с участием пациентов, которым было осуществлено трансплантацию почки, и среди пациентов с бронхиальной астмой, не свидетельствуют о значительном различии профиля безопасности вакцины Ваксигрип в данных популяциях.
Отчетность о побочных реакциях.
Сообщения о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства являются важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/ риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.
Срок годности
1 год.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 - 8 °С). Не замораживать.
Хранить шприц во внешней картонной коробке, чтобы защитить препарат от света.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Истечением срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Упаковка
Суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой или без иглы №1 в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Санофи Пастер, Франция
Viridis Bot
