ВАЛОДИП ТАБ. 10МГ/160МГ №30

Состав
действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилат и 80 мг валсартана или 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилат и 160 мг валсартана, или 10 мг амлодипина в виде амлодипина бесилат и 160 мг валсартана;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат.
пленочная оболочка: поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль 3000, тальк, оксид железа желтый (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства :
Валодип, таблетки покрытые оболочкой, 5 мг / 80 мг : круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, возможны темные вкрапления;
Валодип, таблетки покрытые оболочкой, 5 мг / 160 мг : овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, возможны темные вкрапления;
Валодип, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг / 160 мг : овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета.

Фармакологическая группа (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Эссенциальная гипертензия у взрослых пациентов, артериальное давление которых не регулируется с помощью монотерапии амлодипином или вальзартаном.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к активной субстанции, производных дигидропиридина или к любой из вспомогательных веществ препарата тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени или холестаз. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая валсартан, или ингибиторов АПФ (АПФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследование взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились.
Лекарственные средства, при одновременном применении которых следует быть внимательными

Другие гипотензивные препараты
Часто применяемые гипотензивные препараты (например, альфа-блокаторы, диуретики) и другие лекарственные средства, которые могут вызвать появление гипотензивных нежелательных явлений (например, трициклические антидепрессанты, альфа-блокаторы, применяемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут усиливать гипотензивное действие комбинации .
Взаимодействия, связанные с амлодипином
Одновременное применение не рекомендуется
Грейпфрут или грейпфрутовый сок
Не рекомендуется применение амлодипина с грейпфрутовым соком или с грейпфрутом, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.
Лекарственные средства, при одновременном применении которых следует быть внимательными
ингибиторы CYP3A4
Одновременное применение амлодипина с более или менее мощными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеазы, азоловыми противогрибковыми, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к усилению системного влияния амлодипина.Клинические проявления таких фармакокинетических изменений могут быть усиленными у пациентов пожилого возраста. Могут потребоваться клинический мониторинг и коррекция доз.
Индукторы CYP3A4 (противосудорожные препараты (например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
Информации о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин нет. Одновременное применение амлодипина и индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, Hypericum perforatum ) может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Рекомендуется с осторожностью применять амлодипин с индукторами CYP3A4.
симвастатин
Многократное применение доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина приводит к увеличению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с применением одного симвастатина. Рекомендуется снижать дозу симвастатина до 20 мг для пациентов, принимающих амлодипин.
Дантролен (инфузии).
У животных наблюдались летальные случаи вентрикулярных фибрилляций и кардиоваскулярных коллапсов в связи с гиперкалиемией после применения верапамила и дантролена в. Из-за риска гиперкалиемии рекомендуется избегать совместного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, пациентам, склонным к развитию злокачественной гипертермии и при лечении злокачественных гипертермий. 
Лекарственные средства, при одновременном применении которых следует быть внимательными
другие
Амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина.
Взаимодействия, связанные с вальзартаном
Одновременное применение не рекомендуется
литий
При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, включая валсартан отмечалось обратимое повышение сывороточных концентраций лития и его токсичности. Одновременное применение валсартана и лития не рекомендуется. Если же применение такой комбинации необходимо, следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови. Риск повышения токсичности лития может быть в дальнейшем повышен при совместном применении с Валодипом и диуретиками.
Калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, солевые заменители, содержащие калий, или другие препараты, которые могут повышать уровень калия
Если лекарственные средства, влияющие на калиевые каналы, назначают в сочетании с валсартаном, следует предусмотреть регулярный контроль содержания калия в плазме.
Лекарственные средства, при одновременном применении которых следует быть внимательными

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (> 3 г / сут) и неселективные НПВП
При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП возможно ослабление гипотензивного действия. Также одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП повышает риск ухудшения функции почек и уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендуется контролировать состояние функции почек, а также обеспечивать надлежащий уровень жидкости в организме пациента.
Ингибиторы переносчика накопления (рифампицин, циклоспорин) или ефлюксного переносчика (ритонавир)
Результаты исследований in vitro с тканью печени человека показали, что валсартан является субстратом печеночного переносчика накопления OATP1B1 и печеночного ефлюксного переносчика MRP2. Одновременное применение ингибиторов переносчика накопления (рифампицин, циклоспорин) или ефлюксного переносчика (ритонавир) могут увеличивать системную экспозицию валсартана.
Двойная блокада РААС с АРА, ингибиторами АПФ или алискиреном
Результаты клинических исследований показали, что двойная блокада РААС при комбинированном применении ингибиторов АПФ, АРА или алискиреном приводит к увеличению частоты возникновения таких нежелательных явлений, как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с лечением одним лекарственным средством, влияющим на РААС. Поэтому одновременное применение АРА - включая валсартан - или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ
другие
При монотерапии валсартаном не установлены клинически значимые лекарственные взаимодействия с такими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Особенности применения (см.полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Пациентам, у которых артериальное давление не регулируется должным образом монопрепарата амлодипина или валсартана, можно применять комбинированную терапию препаратом Валодип. Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки. Таблетки Валодип можно принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Пациентам, принимающим валсартан и амлодипин отдельно, можно назначить Валодип, который содержит те же дозы компонентов.
Перед применением комбинации рекомендуется индивидуально подобрать дозы отдельных компонентов (т.е. амплодипина и валсартана). В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность непосредственной замены монотерапии на комбинацию фиксированными дозами.
Максимальная суточная доза - 1 таблетка Валодипу 5 мг / 80 мг или 1 таблетка Валодипу 5 мг / 160 мг, или 1 таблетка Валодипу 10 мг / 160 мг (максимально допустимые дозы компонентов препарата - 10 мг амлодипина, 320 мг валсартана).
Дозирование в особых группах пациентов
Нарушение функции почек
Нет доступных клинических данных по применению пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
Пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в крови.
Одновременное применение Валодипу с алискиреном противопоказано пациентам с нарушениями функции почек (СКФ
сахарный диабет

Одновременное применение Валодипу с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом.
Нарушение функции печени
Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
С осторожностью следует применять пациентам с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени или обструктивными заболеваниями желчных путей. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести без холестаза максимальная рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана. Рекомендации по дозированию амлодипина пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени не разработаны. При переводе таких пациентов с артериальной гипертензией и нарушением функции печени на амлодипин или Валодип следует назначать наименьшую из рекомендованных доз амлодипина в монотерапии или в составе комбинированной терапии.
Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)
Для пожилых пациентов рекомендованы обычные схемы дозирования.
Следует соблюдать осторожность при повышении дозы препарата пациентам пожилого возраста. При переводе таких пациентов с артериальной гипертензией и нарушением функции печени на амлодипин или Валодип следует назначать наименьшую из рекомендованных доз амлодипина в монотерапии или в составе комбинированной терапии.
дети
Безопасность и эффективность применения Валодипу детям (в возрасте до 18 лет) не исследована. Данные отсутствуют. Поэтому до получения более полной информации Валодип не рекомендуется применять для лечения детей.

Передозировка
симптомы
В настоящее время отсутствует опыт передозировки препарата. Основным симптомом передозировки валсартана, вероятно, является выраженная артериальная гипотензия с головокружением. Передозировка амлодипина может привести к нарастающей периферической вазодилатации и, вероятно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о значительном пролонгированное системную гипотензию, вплоть до шока и летального исхода.
лечение
Если препарат был применен недавно, следует вызвать рвоту или промыть желудок. Всасывание амлодипина значительно снижается при применении активированного угля сразу же или в течение двух часов после приема амлодипина.
Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой Валодипу, требует активной поддержки сердечно-сосудистой системы, включая частый контроль сердечной и дыхательной функций, подъем конечностей, внимания к объему циркулирующей жидкости и мочеиспускания. Для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления может быть применен сосудосуживающий препарат при отсутствии противопоказаний для его применения. При стойком снижении артериального давления, которое является следствием блокады кальциевых каналов, может быть целесообразным введение кальция глюконата.
Вывод валсартана и амлодипина с помощью гемодиализа маловероятно.

Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
Валодип, таблетки покрытые оболочкой, 5 мг / 80 мг :
По 10 таблеток в блистере, по 3, по 6, по 9 или 10 блистеров в картонной коробке.
По 14 таблеток в блистере, по 1, по 2, по 4 или по 7 блистеров в картонной коробке.
Валодип, таблетки покрытые оболочкой, 5 мг / 160 мг и Валодип, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг / 160 мг :
По 7 таблеток в блистере, по 2, по 4, по 8 или по 14 блистеров в картонной коробке.
По 10 таблеток в блистере, по 3, по 6, по 9 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Словения /
KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.