ВАЛЬСАКОР Н ТАБ. 160МГ/12.5МГ №84

Состав
действующие вещества: валсартан; гидрохлоротиазид;
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида или 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, или 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида;
вспомогательные вещества: ядро таблетки – целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармелоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный.
Пленочная оболочка: гипромелоза, титана диоксид (E 171), макрогол 4000, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172) – только у Вальсакор Н 80 и Вальсакор НD 160.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:
Вальсакор Н 80: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета;
Вальсакор Н 160: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красно-коричневого цвета;
Вальсакор НD 160: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-коричневого цвета.

Фармакологическая группа
Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Валсартан и диуретики. АТХ C09D A03.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Артериальная гипертензия у пациентов, артериальное давление которых должно не регулируется монотерапией.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому с компонентов препарата; повышенная чувствительность к производным сульфонамидам; тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени и холестаз; анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин); рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия или симптоматическая гиперурикемия; одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,7Зм2); беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел Применение в период беременности или кормления грудью).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия (см. полную инструкцию производителя)

Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза - 1 таблетка Вальсакор H 80 (80 мг / 12,5 мг) в сутки. В случае недостаточного снижения артериального давления через 3-4 недели после начала лечения рекомендуется рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 таблетки Вальсакор H 160 (160 мг / 12,5 мг) 1 раз в сутки. Вальсакор HD 160 (160 мг / 25 мг) следует назначать пациентам, у которых не достигается достаточное снижение артериального давления при применении препарата Вальсакор H 160.
В случае недостаточного снижения артериального давления при приеме препарата Вальсакор HD 160 следует начать лечение таблетками валсартана / гидрохлоротиазид 320 мг / 12,5 мг (Вальсакор Н 320). Таблетки валсартана / гидрохлоротиазид 320 мг / 25 мг (Вальсакор НD 320) следует применять пациентам, у которых контроль артериального давления недостаточен при приеме таблеток валсартана / гидрохлоротиазид 320 мг / 12,5 мг.

Максимальная суточная доза - 320 мг / 25 мг.
Антигипертензивный эффект главным образом отмечается в первые 2 недели. У большинства пациентов максимальный эффект наблюдается в течение 4 недель. Однако для некоторых пациентов может потребоваться 4-8 недель лечения. Это следует учесть при подборе дозы.
Вальсакор H 80, Вальсакор H 160 и Вальсакор HD 160 можно принимать независимо от приема пищи, запивая водой.
Дополнительная информация об особых категории пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста никакой корректировки дозы не требуется.
Почечная недостаточность
Для пациентов с почечной недостаточностью незначительного или средней степени не требуется коррекции дозы (СКФ <30 мл / мин). Из-за содержания гидрохлоротиазида препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл / мин) и анурией (см. Разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное применение с алискиреном противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73м2)(см. Раздел «Противопоказания»).

Сахарный диабет
Одновременное применение валсартана и алискирена противопоказано пациентам с сахарным диабетом. (см. раздел «Противопоказания»).
Печеночная недостаточность.
У пациентов с печеночной недостаточностью в незначительной и умеренной форме без наличия холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг (см. Раздел «Особенности применения»). Корректировка дозы гидрохлоротиазида не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью в незначительной или умеренной форме. Из-за содержания валсартана препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или билиарным циррозом печени и холестазом (см. Разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов.

Передозировка
Симптомы
Передозировка валсартаном может привести к выраженной артериальной гипотензии, что, со своей стороны может привести к угнетению сознания, развития сосудистой недостаточности и / или шокового состояния. Вследствие передозировки гидрохлоротиазидом могут возникнуть следующие признаки и симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия, электролитный дисбаланс и, как следствие, аритмия и спазмы мышц. Наиболее характерными признаками и симптомами передозировки также тахикардия, артериальная гипотензия, шок, слабость, спутанность сознания, головокружение, спазмы мышц, парестезии, истощение организма, расстройства сознания, рвота, жажда, полиурия, олигурия, анурия, алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови (в основном почечная недостаточность).

Лечение
Терапевтические мероприятия зависят от того, как давно была принята большая доза препарата и от тяжести симптомов, причем важнейшим является стабилизация гемоциркуляции.
Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту, если после приема прошел длительное время, следует применить достаточное количество активированного угля.
В случае возникновения артериальной гипотензии пациента следует разместить в горизонтальное положение и немедленно внутривенно ввести изотонический солевой раствор для восстановления водно-солевого баланса.
Валсартан не выводится путем гемодиализа через его мощное связывания с белками плазмы, однако клиренс гидрохлоротиазида достигается путем диализа.

Побочные эффекты
Побочные реакции, возникающие при приеме комбинации валсартана / гидрохлоротиазид
Со стороны обмена веществ и питания: обезвоживания.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, синкопе, спутанность сознания, дезориентация, нервозность, изменения настроения, ксантопсия.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
Со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах.
Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, некардиогенный отек легких, респираторный дистресс, пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, ощущение жажды, воспаление слюнных желез, холецистит.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: пурпура, токсический эпидермальный некролиз, экзема.
Со стороны сердца: сердечная недостаточность.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гипохлоремический алкалоз, что может индуцировать печеночную энцефалопатию или печеночную кому.
Общие нарушения и реакции в месте введения: усталость, анафилактическая реакция, шок.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение билирубина и креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия гипонатриемия повышение уровня азота в моче крови нейтропения; гиперурикемия, что может провоцировать приступы подагры у пациентов с асимптомным течением заболевания; снижение глюкозотолерантности, что может привести манифестацию латентного сахарного диабета.

У больных артериальной гипертензией наблюдались следующие реакции: боль в животе, беспокойство, артрит, боли в спине, бронхит, боли в груди, головокружение, диспепсия, одышка, сухость во рту, носовые кровотечения, импотенция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия , грипп, бессонница, растяжение связок, судороги мышц, растяжение мышц, тошнота, заложенность носа, застойные явления в околоносовых пазухах, боль в шее, отек, периферический отек, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, фаринголарингеальная боль, полакурия, повышение температуры, назофарингит, синусит, сонливость, тахикардия, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения. Неизвестно, имели ли эти эффекты причинную связь с терапией.
Дополнительная информация об отдельных компонентах
Побочные реакции, возникающие при приеме одного из отдельных компонентов, также могут быть потенциальными побочными эффектами вследствие приема валсартана/гидрохлоротиазида.

Побочные реакции, возникающие при приеме валсартана
Со стороны крови и лимфатической системы: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: другие реакции повышенной чувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную реакцию.
Со стороны обмена веществ и питания: повышение уровня калия в сыворотке крови, гипонатриемия.
Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.
Со стороны сосудов: васкулит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение показателей функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевричний отек, сыпь, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.
У больных артериальной гипертензией наблюдались следующие реакции: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отек, фарингит, ринит, синусит, воспаление верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Побочные реакции, возникающие при приеме гидрохлоротиазида
Гидрохлоротиазид широко применяют в течение многих лет, часто в больших дозах, чем содержит Вальсакор H 80, Вальсакор H 160 и Вальсакор HD 160. У пациентов, получавших монотерапию тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, отмечались такие побочные реакции:

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, иногда сопровождается пурпурой, агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, недостаточность костного мозга, апластическая анемия.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия, повышение липидов в крови (в основном при больших дозах), гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического состояния, гипохлоремический алкалоз.
Со стороны психики: депрессия, нарушение сна.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.
Со стороны органов зрения: ухудшение зрения, острая глаукома.
Со стороны сердца: сердечная аритмия.
Со стороны сосудов: постуральная гипотензия, которая может усиливаться при применении алкоголя, анестетиков, седативных препаратов.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: респираторный дистресс, включая пневмонию и отек легких.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, незначительное тошнота и рвота, запор, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, диарея, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: внутрипеченочный холестаз, желтуха.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, почечные расстройства.
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница и другие формы высыпаний, фотосенсибилизация, некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции типа красной волчанки, рецидив кожного красной волчанки, полиморфная эритема.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: пирексия, астения, повышение температуры тела, повышенная утомляемость.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: спазмы мышц.
Со стороны половых органов и молочных желез: импотенция.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): Немеланомный рак кожи (НМРШ) (базальноклеточная карцинома (БКК) и плоскоклеточный рак (ПКР)) 1.
1 Немеланомный рак кожи: На основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается кумулятивная дозозависимость между гидрохлоротиазидом и НМРЖ (см. «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Срок годности
5 лет.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 14 таблеток в блистере, по 2 или по 4 или по 6 блистеров в коробке.
По 15 таблеток в блистере, по 2 или по 4 блистера в коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d. d., Novo mesto.

Адрес
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.