ВАНКОМИЦИН-ФАРМЕКС ПОР. Д/ИНФ. 1000МГ ФЛ. №1

Состав
действующее вещество: vancomycin;
1 флакон содержит ванкомицина гидрохлорида в пересчете на ванкомицин 500 мг или 1000 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/кислота хлористоводородная разведенная (возможно присутствие в связи с необходимостью коррекции рН).

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная пористая масса или порошок от почти белого до светло-коричневого цвета во флаконах. Допускается розоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. Гликопептидные антибиотики.
Код ATХ J01Х А01.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ванкомицин – это трициклический гликопептидный антибиотик, который получают из Amycolatopsis orientalis, эффективен против многих грамположительных микроорганизмов. Бактерицидное действие ванкомицина состоит в угнетении синтеза бактериальной стенки за счет торможения полимеризации гликопептидов и селективного ингибирования синтеза РНК-бактерий. Перекрестной резистентности между ванкомицином и другими антибиотиками не возникает.
Ванкомицин особенно эффективен в отношении: стафилококков, включая Staphylococcus aureus и S. epidermidis (включая метициллинрезистентные штаммы); стрептококков, включая Streptococcus pyogenes, S. agalactiae, Enterococcus faecalis (в основном, Streptococcus faecalis), S. bovis, группу гемолитических стрептококков, Streptococcus pneumoniae (включая пенициллинрезистентные штаммы); Clostridium difficile (в том числе токсикогенных штаммов – возбудителей псевдомембранозного энтероколита); дифтероидов.
К ванкомицину in vitro чувствительны Listeria monocytogenes, Lactobacillus species, Actinomyces species, Clostridium species и Bacillus species. Он неактивен in vitro относительно грамотрицательных бактерий, грибов и микобактерий.

Фармакокинетика.
После внутривенного введения 1 г ванкомицина концентрация в плазме крови через 2 ч составляет 23 мг/л и 8 мг/л – через 11 ч после введения. Почти 55 % введенного ванкомицина связывается с белками плазмы крови. После внутривенного введения ингибирующая для микроорганизмов концентрация препарата обнаруживается в плевральной, перикардиальной, асцитической и синовиальной жидкостях, в моче, жидкости перитонеального диализа, в тканях предсердия. Несмотря на плохое проникновение через мягкую мозговую оболочку при нормальных условиях, при наличии воспаления ванкомицин хорошо проникает в спинномозговую жидкость. Метаболизм этого препарата незначительный. Период полувыведения препарата составляет в среднем 4-6 часов. В первые 24 часа около 75 % дозы ванкомицина выводится с мочой путем клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушением функции почек выведение ванкомицина замедляется. Так, у пациентов с удаленной почкой период полувыведения составляет 7,5 дня.

Показания
Лечение инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами, которые являются чувствительными к препарату, в том числе у пациентов с аллергией к пенициллинам и цефалоспоринам в анамнезе:
эндокардит;
сепсис;
остеомиелит;
инфекции центральной нервной системы;
инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония);
инфекции кожи и мягких тканей;
псевдомембразнозный колит (для применения внутрь).
Предотвращение эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам. Предотвращение инфекций после хирургических процедур в полости рта и ЛОР-органов.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к ванкомицину или к любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном или последовательном введении ванкомицина с другими препаратами нейротоксического и/или нефротоксического действия, в частности с гентамицином, этакриновой кислотой, амфотерицином В, стрептомицином, неомицином, канамицином, амикацином, тобрамицином, виомицином, бацитрацином, полимиксином В, колистином и цисплатином, возможно усиление нефротоксического и/или ототоксического влияния ванкомицина.

Ввиду синергического действия с гентамицином максимальную дозу ванкомицина следует ограничить 500 мг через каждые 8 часов.
Одновременное назначение ванкомицина и препаратов для анестезии повышает риск гипотензии, может вызвать эритему, гистаминоподобные приливы, анафилактоидные реакции.
При введении ванкомицина во время или непосредственно после хирургической операции действие миорелаксантов, например сукцинилхолина, может возрасти или продлиться.
Не следует смешивать ванкомицин с препаратами аминофилина или фторурацила, поскольку свойства ванкомицина могут значительно ослабляться со временем.
Комбинация ванкомицина с аминогликозидами действует синергически in vitro на Staphylococcus aureus, стрептококки неэнтерококковой группы D, энтерококки и Streptococcus species (различные виды).
Лекарственные средства, которые уменьшают перистальтику кишечника, противопоказаны при псевдомембранозном колите.
Холестирамин снижает эффективность ванкомицина.

Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)

Передозировка
Передозировка характеризируется усилением выраженности побочных эффектов.
Рекомендуют лечение, направленное на поддержание адекватной клубочковой фильтрации.
Ванкомицин плохо выводится путем диализа. Излишки ванкомицина удалять путем гемофильтрации и гемодиализа с использованием полисульфоновых мембран.
Специфический антидот неизвестен.

Побочные эффекты
Во время или вскоре после быстрого введения препарата в отдельных случаях могут возникать анафилактические реакции (артериальная гипотензия, одышка, диспноэ, крапивница или зуд), нарушение сердечной деятельности (сердечная недостаточность вплоть до остановки сердца). Быстрое введение препарата может также быть причиной прилива крови к верхней части тела, боли или спазмов мышц груди и спины. Эти реакции, как правило, проходят в течение 20 минут, но могут наблюдаться на протяжении нескольких часов. Такие реакции практически не возникают при медленном введении препарата на протяжении 60 минут.
Со стороны крови и лимфатической системы: нейропения*, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия.
*Возможна обратимая нейротропения. Она обычно начинается через 1 неделю или позже после введения терапии ванкомицином, или после получения общей дозы 25 г или больше.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, флебит, васкулит, остановка сердца (эти реакции преимущественно связаны с быстрой инфузией препарата).
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембранозный колит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, экзантема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, синдром Лайелла, IgA-буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны органов слуха и равновесия: шум или звон в ушах, снижение остроты слуха, вертиго.
Ототоксическое влияние наблюдается наиболее часто при использовании препарата в высоких дозах, при одновременном введении с другими лекарственными средствами, имеющими ототоксическое действие, и при сниженных функциях почек или повреждениях слуха.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция (реакция, связанная с инфузией) реакция гиперчувствительности, анафилактоидный шок (реакция, связанная с инфузией).

Инфекции и инвазии: псевдомембранозный колит.
Результаты лабораторных исследований: увеличение уровня креатинина в сыворотке крови, увеличение уровня мочевины в сыворотке крови, увеличение уровня АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтранспептидазы, билирубина, лейцин-аминопептидазы.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы (реакция, связанная с инфузией).
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит*, азотемия, острая почечная недостаточность.
*Возможно ослабление функции почек (которое обычно сопровождается увеличением уровня сывороточного креатинина или азота мочевины сыворотки крови), в основном после использования больших доз лекарственного препарата. Интерстициальный нефрит возникает редко. В большинстве случаев такие побочные реакции отмечены у пациентов, которые принимали одновременно с ванкомицином аминоглюкозиды или имели дисфункцию почек в анамнезе. При остановке лечения ванкомицином азотемия исчезала у всех пациентов.
Общие расстройства и осложнения в месте введения: медикаментозная лихорадка, озноб, изменения в месте инъекции, включая боль, воспаление, раздражение, некроз тканей, боль и спазмы мышц груди и спины, рост резистентных бактерий и грибов, медикаментозные сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), слезотечение, воспаление слизистых оболочек, покраснение верхней части тела и лица.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.
Раствор ванкомицина (приготовленный путем растворения порошка в стерильной воде для инъекций и дальнейшего разведения 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы) имеет низкое значение pH, что может обусловливать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими компонентами. Раствор ванкомицина не следует смешивать с другими растворами, за исключением тех, совместимость с которыми доказана.

Не рекомендуется одновременное применение и смешивание растворов ванкомицина с хлорамфениколом, кортикостероидами, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспориновыми антибиотиками и фенобарбиталом.

Производитель
ООО «ФАРМЕКС ГРУП».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100.