ВАЗАР Н ТАБ. 160МГ/25МГ №90

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВАЗАР Н

(VASAR Н)

Склад:

діючі речовини: валсартан, гідрохлоротіазид;

1 таблетка містить

валсартану

80 мг,

гідрохлоротіазиду

12,5 мг

або

валсартану

160 мг,

гідрохлоротіазиду

12,5 мг,

або

валсартану

160 мг,

гідрохлоротіазиду

25 мг,

або

валсартану

320 мг,

гідрохлоротіазиду

12,5 мг,

або

валсартану

320 мг,

гідрохлоротіазиду

25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К29-К32, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Оболонка таблетки 80/12,5 мг: Opadry II 85G34642  Pink (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)).

Оболонка таблетки 160/12,5 мг: Opadry II 85G25455 Red (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172), барвник Sunset Yellow (Е 110)).

Оболонка таблетки 160/25 мг: Opadry II 85G23675 Orange (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172)).

Оболонка таблетки 320/12,5 мг: Opadry II рожевий 85G34643:  спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)).

Оболонка таблетки 320/25 мг: Opadry II жовтий 85G32408  (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид жовтий (Е 172)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати антагоністів ангіотензину ІІ. Антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики. Код АТС С09D A03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія у разі неефективності монотерапії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якої речовини препарату, до арахісу чи сої.

Тяжкі порушення функції печінки, цироз печінки і холестаз.

Анурія, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія та симптоматична гіперурикемія.

Підвищена чутливість до інших сульфонамідів.

Протипоказано вагітним жінкам або жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза препарату Вазар Н – 1 таблетка 80 мг/12,5 мг на день. При недостатньому зниженні артеріального тиску через 3-4 тижні лікування рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 1 таблетка 160 мг/12,5 мг на день. Таблетки 160 мг/25 мг призначають пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 160 мг/12,5 мг. Якщо в подальшому при застосуванні таблеток 160 мг/25 мг артеріальний тиск знижується недостатньо, рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 320 мг/12,5 мг. Таблетки 320 мг/25 мг призначають пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 320 мг/12,5 мг.

Максимальний антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 – 4 тижнів.

Препарат Вазар Н можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Таблетки слід запивати невеликою кількістю рідини.

У пацієнтів з незначними та помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну >

30 мл/хв) регулювання дози не потрібне. У пацієнтів з незначною та помірною печінковою недостатністю небіліарного походження і без холестазу регулювання дози не потрібне.

Побічні реакції.

Можливі такі небажані реакції:

інфекції: вірусні інфекції, інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, синусит, гастроентерит, риніт;

з боку кровотворної і лімфатичної системи: нейтропенія, тромбоцитопенія,

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи сироваткову хворобу;

з боку метаболізму: гіперкаліємія;

з боку психіки: занепокоєння, депресія, безсоння, зниження лібідо;

з боку нервової системи: постуральне запаморочення, запаморочення, вертимо, головний біль;

з боку органів зору: кон’юнктивіт;

з боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, артеріальна гіпотензія, серцева недостатність, васкуліт, аритмія;

з боку дихальної системи: кашель, бронхіт;

з боку системи травлення: діарея, біль у животі, нудота, диспепсія, внутрішньопечінковий холестаз або жовтуха;

з боку шкіри: ангіоневротичний набряк, висип, свербіж;

з боку опорно-рухового апарату: біль у спині, артралгія, міальгія, біль в кінцівках, артитрит, розтягнення і напруження зв'язок;

з боку сечовивідної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, часте сечовипускання, інфекції сечового тракту;

загальні порушення: слабкість, астенія, набряк, тремтіння.

Результати лабораторних досліджень. зниження рівня гемоглобіну і показника гематокриту; нейтропенія; підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, калію і загального білірубіну відповідно; підвищення показників функції печінки; підвищення рівня азоту сечовини в крові.

Наступні побічні реакції можуть бути обумовлені гідрохлоротіазидом:

Порушення балансу електролітів.

Гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія та гіпохлоремічний алкалоз: сухість у роті, відчуття спраги, зміна настрою, м'язовий спазм, блювання, втомлюваність. Гіперхлоремічний алкалоз може спричинити гепатоенцефалопатію та печінкову кому.

Гіпонатріємія: сплутаність свідомості, судоми, загальмованість, виснаження, роздратованість, спазми м'язів.

Порушення метаболізму. Гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія можуть спровокувати

напад подагри у хворих на подагру без клінічних проявів.

Може знижувати переносимість глюкози, спричинити прояв латентного діабету.

При застосуванні високих доз можливе підвищення рівня ліпідів у крові.

Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Холецестит або панкреатит,

холестатична жовтуха, сіаладеніт, запор, втрата апетиту.

Серцево-судинні побічні ефекти. Аритмія.

Неврологічні побічні ефекти. Тимчасове порушення зору, парестезія.

Гематологічні побічні ефекти (дуже рідко). Лейкоцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластична анемія, депресія кісткового мозку.

Реакції підвищеної чутливості. Кропив’янка, пурпура, некротичний васкуліт, синдром Стівенса-Джонсона, респіраторний дистрес-синдром (пневмоніт, набряк легень), фотосенсибілізація, анафілактичні реакції, шок.

Інші. Сексуальні розлади, пневмоніт, інтерстиціальний нефрит, порушення дихання, включаючи пневмонію та набряк легень.

Передозування.

Передозування валсартаном може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії, що, в свою чергу, може призвести до зниження рівня свідомості, серцевої недостатності та/або шоку.

При передозуванні гідрохлоротіазидом можуть виникнути такі ознаки та симптоми: нудота, сонливість, гіповолемія, електролітичні розлади, пов’язані з аритмією та м’язовими спазмами.

При передозуванні промивають шлунок (якщо препарат був прийнятий недавно). При артеріальній гіпотензії рекомендується внутрішньовенне введення фізіологічного розчину.

Застосування діалізу не є методом вибору через високий ступінь зв’язування валсартану з білками плазми, але гемодіаліз може бути ефективним для виведення гідрохлоротіазиду.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Валсартан

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування валсартаном підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.

Остаточних даних щодо ризику тератогенної дії антагоністів ангіотензину ІІ під час першого триместру вагітності немає, проте незначне підвищення ризику не виключено.

Лікування антагоністами ангіотензину ІІ протягом другого і третього триместру чинить токсичну дію на плід (ниркова недостатність, олігогідрамніоз, гіпоплазія кісток черепа) і новонародженого (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо все-таки антагоністи ангіотензину ІІ застосовувалися після першого триместру вагітності, рекомендується проведення ультразвукового дослідження функції нирок та черепа. Немовлятам, матері яких приймали антагоністи ангіотензину ІІ, необхідно проводити ретельне обстеження на наявність артеріальної гіпотензії.

Гідрохлоротіазид

Досвід застосування гідрохлоротіазида протягом вагітності обмежений. Гідрохлортіазид проникає через плаценту. Враховуючи фармакологічний механізм дії гідрохлоротіазиду, його застосування під час вагітності може негативно вплинути на плацентарний кровообіг та може призводити до жовтяниці, порушення електролітного балансу та тромбоцитопенії у плода/новонародженого.

Період годування груддю. Не рекомендується застосовувати препарат протягом періоду годування груддю, оскільки доступної інформації щодо застосування валсартану протягом даного періоду немає, а гідрохлоротіазид проникає в грудне молоко.

Діти.

Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям.

Особливості застосування.

Зміна балансу електролітів крові. Валсартан слід з обережністю застосовувати із солями калію, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, а також із лікарськими засобами, що можуть спричинити підвищення калію в крові (наприклад гепарин).

Є дані щодо розвитку гіпокаліємії при лікуванні тіазидними діуретиками, тому під час лікування слід контролювати рівень калію в крові.

При застосуванні тіазидних діуретиків може виникнути гіпонатріємія і гіпохлоремічний алкалоз. Тіазидні діуретики стимулюють екскрецію магнію, що може призвести до гіпомагніємії.

Зменшення рівня об’єму циркулюючої крові (ОЦК) і дефіцит натрію в організмі.

У хворих з вираженим дефіцитом натрію в організмі та/або ОЦК, наприклад у пацієнтів, що отримують високі дози діуретиків, зрідка на початку лікування препаратом може виникнути клінічно помітна артеріальна гіпотензія. Перед початком лікування Вазаром Н необхідно провести корекцію рівня натрію крові та/або об’єму циркулюючої крові, наприклад шляхом зменшення дози діуретика.

У випадку розвитку артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти так, щоб ноги були трохи догори і, за необхідності, почати введення фізіологічного розчину. Після стабілізації артеріального тиску лікування Вазаром Н можна продовжити.

Пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю або іншими випадками активації ренін-ангіотензин-альдостеронової системи.

Вазар Н небажано застосовувати хворим, ниркові функції яких залежать від діяльності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад хворі з гострою коронарною серцевою недостатністю), оскільки лікування інгібіторами AПФ може спричинити олігурію і/або прогресивну азотемію, в окремих випадках – до розвитку гострої ниркової недостатності.

Стеноз ниркової артерії.

У хворих з однобічним або білатеральним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки прийом Вазару Н призводить до підвищення концентрації креатиніну в плазмі або сечовини крові.

Первинний гіперальдостеронізм.

За наявності первинного гіперальдостеронізму інгібітори АПФ неефективні, тому їх застосування не рекомендується.

Аортальний і мітральний стеноз, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Як і з іншими вазодилататорами, слід бути особливо обережними при застосуванні препарату пацієнтам з аортальним і мітральним стенозом або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Порушення функції нирок. Пацієнтам з порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну більше ніж 30 мл/хв не потрібно коригувати дозу препарату. Періодичний контроль калію в сироватці крові, креатиніну і сечової кислоти рекомендується при застосуванні препарату пацієнтам з порушенням функції нирок.

Трансплантація нирки.

Немає даних про безпеку застосування валсартану пацієнтам із нещодавно проведеною трансплантацією нирки.

Порушення функції печінки. Пацієнтам з легким і помірним порушенням функції печінки за відсутності явищ холестазу препарат слід призначати з обережністю.

Системний червоний вовчак. Є дані, що тіазидні діуретики можуть спричинити загострення системного червоного вовчаку.

Інші метаболічні розлади. Тіазидні діуретики можуть спричинити зміни у толерантності до глюкози, а також підвищення концентрації холестерину, тригліцеридів і сечової кислоти в сироватці крові. Хворим на діабет може знадобитися коригування дозування інсуліну чи пероральних гіпоглікемічних препаратів.

Тіазиди можуть зменшити екскрецію кальцію із сечею і можуть призвести до інтермітуючого та невеликого підвищення сироваткового кальцію при відсутності відомих порушень метаболізму кальцію. Вказана гіперкальціємія може свідчити про прихований гіперпаратиреоз. Застосування тіазидів необхідно припинити до проведення тесту функції паращитовидної залози.

Фоточутливість.

Були повідомлення про випадки реакції фоточутливості при прийомі тіазидів та тіазидних діуретиків. Якщо під час лікування виникає реакція фоточутливості, слід припинити лікування. Якщо є необхідність у повторному введенні діуретика, рекомендується захистити вразливі ділянки від сонця чи штучного ультрафіолетового опромінювання.

Загальні.

Слід бути особливо обережними при застосуванні препарату пацієнтам, у яких була відмічена гіперчутливість до інших антагоністів ангіотензину ІІ. Алергічні реакції на гідрохлоротіазид більш імовірно виникають у пацієнтів з алергією та астмою.

Непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Не слід застосовувати даний препарат пацієнтам із рідкісними вродженим