0
Viridis Bot
Производитель
ЗДОРОВЬЕ ФК ООО
*Цена действительна при заказе на сайте
упаковка
блист
Характеристики
Условия отпуска
По рецепту;
Производитель
ЗДОРОВЬЕ ФК ООО;
Форма выпуска
блист; упаковка;
Инструкция
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
діюча речовина: simvastatin;
1 таблетка містить симвастатину 10 мг або 20 мг, або 40 мг;
допоміжні речовини:
дозування 10 мг або 20 мг: бутилгідроксіанізол (Е 320); кислота аскорбінова; кислота лимонна, моногідрат; целактоза (суміш лактози, моногідрату, і целюлози порошкоподібної (75:25)); кремнію діоксид колоїдний безводний; крохмаль картопляний; магнію стеарат; гіпромелоза; кандурин (срібний блиск), що містить алюмосилікат калію, титану діоксид (E 171); барвник «Сепісперс сухий жовтий R», що містить гіпромелозу, целюлозу мікрокристалічну, рибофлавін (Е 101); поліетиленгліколь 4000; титану діоксид (Е 171);
дозування 40 мг: бутилгідроксіанізол (Е 320); кислота аскорбінова; кислота лимонна, моногідрат; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; гіпромелоза; целюлоза мікрокристалічна; коповідон; натрію кроскармелоза; кандурин (срібний блиск), що містить алюмосилікат калію, титану діоксид (E 171); барвник «Сепісперс сухий жовтий R», що містить гіпромелозу, целюлозу мікрокристалічну, рибофлавін (Е 101); поліетиленгліколь 4000; титану діоксид (Е 171).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглої форми з двоопуклою поверхнею від світло-жовтого до жовтого кольору.
Гіполіпідемічні засоби, монокомпонентні. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТХ С10А А01.
Фармакодинаміка. Після застосування внутрішньо симвастатин, що є неактивним лактоном, гідролізується у печінці з утворенням відповідного бета-гідроксикислотного похідного, що має високу інгібуючу активність щодо ГМГ-КоА-редуктази (3-гідрокси-3-метилглютарил-КоА-редуктази) – ферменту, що каталізує перетворення ГМГ-КоА у мевалонат, початкову і найбільш значущу стадію біосинтезу холестерину.
Доведено, що симвастатин знижує нормальні і підвищені рівні холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ХС ЛПНЩ).
ЛПНЩ утворюються з ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ) і катаболізуються, головним чином, рецепторами з високою спорідненістю до ЛПНЩ. Механізм ЛПНЩ-знижувального ефекту препарату може складатись як зі зниження концентрації ХС ЛПДНЩ, так і зі стимуляції рецепторів ЛПНЩ, призводячи до зменшеного продукування і збільшеного катаболізму ХС ЛПНЩ. Рівні аполіпопротеїну B також значно падають під час лікування препаратом. Крім того, симвастатин помітно збільшує холестерин ліпопротеїдів високої щільності (ХС ЛПВЩ) і знижує рівень тригліцеридів у плазмі крові. В результаті цих змін знижується співвідношення загального ХС до ХС ЛПВЩ і ХС ЛПНЩ до ХС ЛПВЩ.
Фармакокінетика. Симвастатин є неактивним лактоном, що легко гідролізується, перетворюючись in vivo у бета-гідроксикислоту, потужний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази. Гідроліз відбувається, головним чином, у печінці; швидкість гідролізу у плазмі крові людини дуже мала.
Фармакокінетичні властивості оцінювались з участю дорослих. Фармакокінетичні дані щодо дітей і підлітків відсутні.
У людини симвастатин добре всмоктується і проходить екстенсивний первинний печінковий метаболізм. Виділення у печінку залежить від кровотоку у печінці. Печінка є первинним центром дії активної форми. Було виявлено, що доступність бета-гідроксикислоти у системному кровообігу після пероральної дози симвастатину становить менше 5 % дози. Cmax активних інгібіторів у плазмі крові досягається приблизно через 1-2 години після застосування симвастатину. Супутній прийом їжі не впливає на абсорбцію.
Фармакокінетика однократної і багатократних доз симвастатину продемонструвала, що не відбувається ніякого накопичення препарату після багатократного застосування.
Зв’язування симвастатину і його активного метаболіту з білками плазми крові становить > 95 %.
Симвастатин є субстратом CYP3A4. Основними метаболітами симвастатину, представленими у плазмі крові людини, є бета-гідроксикислота і 4 додаткові активні метаболіти. Існують дані, що після введення людині пероральної дози радіоактивного симвастатину за 96 годин 60 % міченого препарату було виявлено у випорожненнях і 13 % – у сечі. Виявлена у випорожненнях кількість представляє еквівалентний абсорбований препарат, що виділяється з жовчю, а також неабсорбований препарат.
Гіперхолестеринемія: лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії, як доповнення до дієти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньою.
Лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії, як доповнення до дієти та іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферезу ліпідів низької щільності) або якщо такі методи лікування не є належними.
Серцево-судинна профілактика: зниження серцево-судинної летальності і захворюваності у пацієнтів з явною атеросклеротичною серцево-судинною хворобою або цукровим діабетом, з нормальними або підвищеними рівнями холестерину, як додаткова терапія для корекції інших факторів ризику і до іншої кардіопротективної терапії.
Гіперчутливість до компонентів препарату. Захворювання печінки в активній фазі або незрозумілі і стійкі підвищення рівнів трансаміназ сироватки. Супутнє застосування потужних інгібіторів CYP3A4 (препаратів, що збільшують AUC приблизно у 5 разів або більше, таких як ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, нелфінавір), боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин і нефазодон. Супутнє застосування гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу.
Препарат протипоказаний вагітним.
Безпека застосування препарату у вагітних не встановлена. Не було проведено жодних контрольованих клінічних досліджень симвастатину з участю вагітних. Були отримані рідкісні повідомлення про вроджені аномалії після внутрішньоматкової експозиції до інгібіторів ГМК-КоА-редуктази. Однак аналіз приблизно 200 вагітних, за якими спостерігали проспективно і в яких протягом I триместру вагітності була експозиція до симвастатину або іншого подібного інгібітору ГМК-КоА-редуктази, частота вроджених аномалій була порівняною з такою у загальній популяції. Такої кількості випадків вагітності було статистично достатньо для виключення збільшення кількості вроджених аномалій у 2,5 разу і вище порівняно до частоти у загальній популяції.
Хоча немає жодного доказу того, що частота появи вроджених аномалій у нащадків пацієнтів, які застосовували препарат або інший подібний інгібітор ГМК-КоА-редуктази, відрізняється від тієї, що спостерігається у загальній популяції, лікування матері препаратом може знизити у плода рівень мевалонату, який є прекурсором біосинтезу холестерину. Атеросклероз є хронічним процесом, і зазвичай припинення застосування ліпідознижувальних засобів у період вагітності має незначно впливати на віддалений ризик, пов’язаний з первинною гіперхолестеринемією. З цих причин препарат не можна призначати вагітним, а також жінкам, які намагаються завагітніти або є підозра, що вони вагітні. Препарат слід призупинити на весь термін вагітності або доти, доки не буде підтвердження, що жінка не вагітна.
Невідомо, чи проникає симвастатин або його метаболіти у молоко матері. Оскільки значна кількість ліків проникає у материнське молоко, а також через великий ризик серйозних побічних реакцій, жінкам, які застосовують препарат, слід утриматись від годування груддю.
Препарат не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Однак при керуванні автомобілем або іншими механізмами слід врахувати, що зрідка можливе виникнення запаморочення.
Діапазон дозування препарату – від 5 до 80 мг перорально 1 раз на добу ввечері. Підбір дози препарату, у разі потреби, слід здійснювати з інтервалами не менше ніж 4 тижні до максимальної добової дози 80 мг, що застосовується 1 раз на добу ввечері. Доза 80 мг рекомендується тільки для пацієнтів із тяжкою гіперхолестеринемією і високим ризиком серцево-судинних ускладнень, які не досягли цілей лікування нижчими дозами, і коли очікується, що користь переважатиме потенційні ризики.
Гіперхолестеринемія. Пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої він повинен дотримуватися впродовж усього курсу лікування препаратом.
Зазвичай початкова доза становить 10-20 мг на добу, яка застосовується одноразово ввечері. Для пацієнтів, яким необхідне значне (більше як на 45 %) зниження рівня ХС ЛПНЩ, початкова доза може становити 20-40 мг 1 раз на добу ввечері. Підбір доз, у разі необхідності, потрібно здійснювати способом, викладеним вище.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія. Рекомендована початкова доза препарату − 40 мг на добу одноразово ввечері. Препарат слід застосовувати як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо таке лікування недоступне.
Серцево-судинна профілактика. Звичайна доза препарату для пацієнтів з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (у поєднанні з гіперліпідемією або без неї) становить 20-40 мг на добу одноразово ввечері. Медикаментозну терапію можна почати одночасно з дієтою і фізкультурою. Підбір доз, у разі необхідності, потрібно здійснювати способом, викладеним вище.
Супутня терапія. Препарат ефективний як монотерапія, а також у комбінації із секвестрантами жовчних кислот. Дозу слід застосовувати або більше ніж за 2 години до, або не раніше ніж через 4 години після застосування секвестранту жовчних кислот.
Для пацієнтів, які застосовують препарат одночасно з фібратами, крім гемфіброзилу, або з фенофібратом, доза препарату не має перевищувати 10 мг/день. Для пацієнтів, які одночасно з препаратом застосовують аміодарон, амлодипін, верапаміл або дилтіазем, добова доза препарату не має перевищувати 20 мг.
Дозування при порушенні функцій нирок. Для пацієнтів з помірним порушенням функцій нирок немає необхідності зміни дозування.
Для пацієнтів з тяжким порушенням функцій нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) слід ретельно зважити доцільність призначення препарату у дозі 10 мг на добу і, якщо таке дозування вважається необхідним, препарат слід призначати з обережністю.
Застосування пацієнтам літнього віку. Немає потреби у коригуванні дози.
Застосування дітям і підліткам (10-17 років). Для дітей і підлітків (хлопці вікової стадії Таннера ІІ і старші та дівчата, у яких, принаймні, 1 рік присутній менструальний цикл) віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією рекомендована звичайна початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу ввечері. До початку лікування симвастатином дітям і підліткам слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватися під час лікування симвастатином.
Рекомендовані дози – 10-40 мг на добу; максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу. Дозу слід підбирати індивідуально, згідно з метою лікування, за рекомендаціями лікування у педіатрії. Підбір дози слід проводити з інтервалами у 4 тижні або більше.
Досвід застосування препарату дітям препубертатного віку обмежений.
Існують дані, що безпеку і ефективність симвастатину для пацієнтів віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією оцінювали у ході контрольованого клінічного дослідження з участю хлопців вікової стадії Таннера ІІ та старших і дівчат, у яких, принаймні, 1 рік присутній менструальний цикл. Профіль побічних ефектів у пацієнтів, які застосовували симвастатин, загалом був подібний до такого у пацієнтів, які застосовували плацебо. Дози понад 40 мг не досліджувалися у даної групи пацієнтів. У цьому дослідженні не було зафіксовано впливу симвастатину на ріст і статевий розвиток дітей, а також на тривалість менструального циклу у дівчаток.
Дівчаток слід проконсультувати щодо наявних методів контрацепції при застосуванні симвастатину. Для пацієнтів віком до 18 років ефективність і безпеку не досліджували впродовж періодів лікування тривалістю довше 48 тижнів; віддалені ефекти на фізичний, розумовий і статевий розвиток невідомі.
Симвастатин не досліджувався у пацієнтів віком до 10 років, у дітей препубертатного віку, а також у дівчаток, у яких ще не почалися менструації.
На даний час відомі кілька випадків передозування. Максимальна застосована доза становила 3,6 г. Всі пацієнти одужали без наслідків. Не існує специфічного лікування передозування. У разі передозування слід застосовувати симптоматичні і підтримуючі заходи.
З боку системи крові і лімфатичної системи: анемія.
Психічні порушення: безсоння, депресія.
З боку нервової системи: головний біль, парестезія, запаморочення, периферична невропатія, порушення пам’яті.
Респіраторні, торакальні і медіастинальні порушення: інтерстиціальна хвороба легенів.
З боку травної системи: запор, абдомінальний біль, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювання, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит/жовтяниця, летальне і нелетальне порушення функцій печінки.
З боку шкіри і підшкірних тканин: висипання, свербіж, алопеція.
З боку скелетно-м’язового апарату і сполучної тканини: міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз з або без гострого порушення функцій нирок, міалгія, м’язові спазми, тендинопатія, іноді ускладнена розривом.
З боку репродуктивної системи: еректильна дисфункція.
Загальні порушення: астенія.
Зрідка повідомлялося про синдром гіперчутливості, який включав деякі з таких проявів: ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, ревматична поліміалгія, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищена швидкість осідання еритроцитів, артрит і артралгія, кропив’янка, світлочутливість, гарячка, припливи, диспное і слабкість.
Дослідження: підвищення рівнів сироваткових трансаміназ (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази і гамаглютамілтранспептидази), лужної фосфатази, сироваткової креатинкінази.
При застосуванні статинів, включаючи симвастатин, повідомлялося про підвищення HbA1c і рівнів глюкози сироватки у стані натще.
Зрідка були повідомлення про порушення когнітивної функції (наприклад, втрата пам’яті, забудькуватість, порушення пам’яті, сплутаність свідомості), пов’язані із застосуванням статинів, включаючи симвастатин. У цілому, випадки були несерйозними і оборотними після припинення застосування статину; час до початку появи симптомів (від 1 дня до років) і зникнення симптомів (у середньому 3 тижні) був різним.
Дуже рідко спостерігалися випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії (ІОНМ), аутоімунної міопатії, пов’язаної із застосуванням статинів. ІОНМ характеризується слабкістю проксимальних м’язів і підвищенням рівня креатинкінази у сироватці, які не зникають, незважаючи на припинення застосування статинів, ознаками некротизуючої міопатії на біопсії м’язів без значного запалення, поліпшенням при застосуванні імунодепресивних засобів.
При застосуванні деяких статинів повідомлялося про такі додаткові побічні явища:
Діти і підлітки (віком 10-17 років): профіль безпеки і переносимості у пацієнтів, які застосовували симвастатин, був загалом подібний до такого у пацієнтів, які застосовували плацебо; довготривалі ефекти на фізичний, розумовий і статевий розвиток невідомі (див. розділ «Діти»). Немає достатньої кількості даних після 1 року лікування.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Таблетки № 10хЗ у блістерах у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Отзывы (0)
Оценка:
діюча речовина: simvastatin;
1 таблетка містить симвастатину 10 мг або 20 мг, або 40 мг;
допоміжні речовини:
дозування 10 мг або 20 мг: бутилгідроксіанізол (Е 320); кислота аскорбінова; кислота лимонна, моногідрат; целактоза (суміш лактози, моногідрату, і целюлози порошкоподібної (75:25)); кремнію діоксид колоїдний безводний; крохмаль картопляний; магнію стеарат; гіпромелоза; кандурин (срібний блиск), що містить алюмосилікат калію, титану діоксид (E 171); барвник «Сепісперс сухий жовтий R», що містить гіпромелозу, целюлозу мікрокристалічну, рибофлавін (Е 101); поліетиленгліколь 4000; титану діоксид (Е 171);
дозування 40 мг: бутилгідроксіанізол (Е 320); кислота аскорбінова; кислота лимонна, моногідрат; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; гіпромелоза; целюлоза мікрокристалічна; коповідон; натрію кроскармелоза; кандурин (срібний блиск), що містить алюмосилікат калію, титану діоксид (E 171); барвник «Сепісперс сухий жовтий R», що містить гіпромелозу, целюлозу мікрокристалічну, рибофлавін (Е 101); поліетиленгліколь 4000; титану діоксид (Е 171).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглої форми з двоопуклою поверхнею від світло-жовтого до жовтого кольору.
Гіполіпідемічні засоби, монокомпонентні. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТХ С10А А01.
Фармакодинаміка. Після застосування внутрішньо симвастатин, що є неактивним лактоном, гідролізується у печінці з утворенням відповідного бета-гідроксикислотного похідного, що має високу інгібуючу активність щодо ГМГ-КоА-редуктази (3-гідрокси-3-метилглютарил-КоА-редуктази) – ферменту, що каталізує перетворення ГМГ-КоА у мевалонат, початкову і найбільш значущу стадію біосинтезу холестерину.
Доведено, що симвастатин знижує нормальні і підвищені рівні холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ХС ЛПНЩ).
ЛПНЩ утворюються з ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ) і катаболізуються, головним чином, рецепторами з високою спорідненістю до ЛПНЩ. Механізм ЛПНЩ-знижувального ефекту препарату може складатись як зі зниження концентрації ХС ЛПДНЩ, так і зі стимуляції рецепторів ЛПНЩ, призводячи до зменшеного продукування і збільшеного катаболізму ХС ЛПНЩ. Рівні аполіпопротеїну B також значно падають під час лікування препаратом. Крім того, симвастатин помітно збільшує холестерин ліпопротеїдів високої щільності (ХС ЛПВЩ) і знижує рівень тригліцеридів у плазмі крові. В результаті цих змін знижується співвідношення загального ХС до ХС ЛПВЩ і ХС ЛПНЩ до ХС ЛПВЩ.
Фармакокінетика. Симвастатин є неактивним лактоном, що легко гідролізується, перетворюючись in vivo у бета-гідроксикислоту, потужний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази. Гідроліз відбувається, головним чином, у печінці; швидкість гідролізу у плазмі крові людини дуже мала.
Фармакокінетичні властивості оцінювались з участю дорослих. Фармакокінетичні дані щодо дітей і підлітків відсутні.
У людини симвастатин добре всмоктується і проходить екстенсивний первинний печінковий метаболізм. Виділення у печінку залежить від кровотоку у печінці. Печінка є первинним центром дії активної форми. Було виявлено, що доступність бета-гідроксикислоти у системному кровообігу після пероральної дози симвастатину становить менше 5 % дози. Cmax активних інгібіторів у плазмі крові досягається приблизно через 1-2 години після застосування симвастатину. Супутній прийом їжі не впливає на абсорбцію.
Фармакокінетика однократної і багатократних доз симвастатину продемонструвала, що не відбувається ніякого накопичення препарату після багатократного застосування.
Зв’язування симвастатину і його активного метаболіту з білками плазми крові становить > 95 %.
Симвастатин є субстратом CYP3A4. Основними метаболітами симвастатину, представленими у плазмі крові людини, є бета-гідроксикислота і 4 додаткові активні метаболіти. Існують дані, що після введення людині пероральної дози радіоактивного симвастатину за 96 годин 60 % міченого препарату було виявлено у випорожненнях і 13 % – у сечі. Виявлена у випорожненнях кількість представляє еквівалентний абсорбований препарат, що виділяється з жовчю, а також неабсорбований препарат.
Гіперхолестеринемія: лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії, як доповнення до дієти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньою.
Лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії, як доповнення до дієти та іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферезу ліпідів низької щільності) або якщо такі методи лікування не є належними.
Серцево-судинна профілактика: зниження серцево-судинної летальності і захворюваності у пацієнтів з явною атеросклеротичною серцево-судинною хворобою або цукровим діабетом, з нормальними або підвищеними рівнями холестерину, як додаткова терапія для корекції інших факторів ризику і до іншої кардіопротективної терапії.
Гіперчутливість до компонентів препарату. Захворювання печінки в активній фазі або незрозумілі і стійкі підвищення рівнів трансаміназ сироватки. Супутнє застосування потужних інгібіторів CYP3A4 (препаратів, що збільшують AUC приблизно у 5 разів або більше, таких як ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, нелфінавір), боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин і нефазодон. Супутнє застосування гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу.
Препарат протипоказаний вагітним.
Безпека застосування препарату у вагітних не встановлена. Не було проведено жодних контрольованих клінічних досліджень симвастатину з участю вагітних. Були отримані рідкісні повідомлення про вроджені аномалії після внутрішньоматкової експозиції до інгібіторів ГМК-КоА-редуктази. Однак аналіз приблизно 200 вагітних, за якими спостерігали проспективно і в яких протягом I триместру вагітності була експозиція до симвастатину або іншого подібного інгібітору ГМК-КоА-редуктази, частота вроджених аномалій була порівняною з такою у загальній популяції. Такої кількості випадків вагітності було статистично достатньо для виключення збільшення кількості вроджених аномалій у 2,5 разу і вище порівняно до частоти у загальній популяції.
Хоча немає жодного доказу того, що частота появи вроджених аномалій у нащадків пацієнтів, які застосовували препарат або інший подібний інгібітор ГМК-КоА-редуктази, відрізняється від тієї, що спостерігається у загальній популяції, лікування матері препаратом може знизити у плода рівень мевалонату, який є прекурсором біосинтезу холестерину. Атеросклероз є хронічним процесом, і зазвичай припинення застосування ліпідознижувальних засобів у період вагітності має незначно впливати на віддалений ризик, пов’язаний з первинною гіперхолестеринемією. З цих причин препарат не можна призначати вагітним, а також жінкам, які намагаються завагітніти або є підозра, що вони вагітні. Препарат слід призупинити на весь термін вагітності або доти, доки не буде підтвердження, що жінка не вагітна.
Невідомо, чи проникає симвастатин або його метаболіти у молоко матері. Оскільки значна кількість ліків проникає у материнське молоко, а також через великий ризик серйозних побічних реакцій, жінкам, які застосовують препарат, слід утриматись від годування груддю.
Препарат не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Однак при керуванні автомобілем або іншими механізмами слід врахувати, що зрідка можливе виникнення запаморочення.
Діапазон дозування препарату – від 5 до 80 мг перорально 1 раз на добу ввечері. Підбір дози препарату, у разі потреби, слід здійснювати з інтервалами не менше ніж 4 тижні до максимальної добової дози 80 мг, що застосовується 1 раз на добу ввечері. Доза 80 мг рекомендується тільки для пацієнтів із тяжкою гіперхолестеринемією і високим ризиком серцево-судинних ускладнень, які не досягли цілей лікування нижчими дозами, і коли очікується, що користь переважатиме потенційні ризики.
Гіперхолестеринемія. Пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої він повинен дотримуватися впродовж усього курсу лікування препаратом.
Зазвичай початкова доза становить 10-20 мг на добу, яка застосовується одноразово ввечері. Для пацієнтів, яким необхідне значне (більше як на 45 %) зниження рівня ХС ЛПНЩ, початкова доза може становити 20-40 мг 1 раз на добу ввечері. Підбір доз, у разі необхідності, потрібно здійснювати способом, викладеним вище.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія. Рекомендована початкова доза препарату − 40 мг на добу одноразово ввечері. Препарат слід застосовувати як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо таке лікування недоступне.
Серцево-судинна профілактика. Звичайна доза препарату для пацієнтів з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (у поєднанні з гіперліпідемією або без неї) становить 20-40 мг на добу одноразово ввечері. Медикаментозну терапію можна почати одночасно з дієтою і фізкультурою. Підбір доз, у разі необхідності, потрібно здійснювати способом, викладеним вище.
Супутня терапія. Препарат ефективний як монотерапія, а також у комбінації із секвестрантами жовчних кислот. Дозу слід застосовувати або більше ніж за 2 години до, або не раніше ніж через 4 години після застосування секвестранту жовчних кислот.
Для пацієнтів, які застосовують препарат одночасно з фібратами, крім гемфіброзилу, або з фенофібратом, доза препарату не має перевищувати 10 мг/день. Для пацієнтів, які одночасно з препаратом застосовують аміодарон, амлодипін, верапаміл або дилтіазем, добова доза препарату не має перевищувати 20 мг.
Дозування при порушенні функцій нирок. Для пацієнтів з помірним порушенням функцій нирок немає необхідності зміни дозування.
Для пацієнтів з тяжким порушенням функцій нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) слід ретельно зважити доцільність призначення препарату у дозі 10 мг на добу і, якщо таке дозування вважається необхідним, препарат слід призначати з обережністю.
Застосування пацієнтам літнього віку. Немає потреби у коригуванні дози.
Застосування дітям і підліткам (10-17 років). Для дітей і підлітків (хлопці вікової стадії Таннера ІІ і старші та дівчата, у яких, принаймні, 1 рік присутній менструальний цикл) віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією рекомендована звичайна початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу ввечері. До початку лікування симвастатином дітям і підліткам слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватися під час лікування симвастатином.
Рекомендовані дози – 10-40 мг на добу; максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу. Дозу слід підбирати індивідуально, згідно з метою лікування, за рекомендаціями лікування у педіатрії. Підбір дози слід проводити з інтервалами у 4 тижні або більше.
Досвід застосування препарату дітям препубертатного віку обмежений.
Існують дані, що безпеку і ефективність симвастатину для пацієнтів віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією оцінювали у ході контрольованого клінічного дослідження з участю хлопців вікової стадії Таннера ІІ та старших і дівчат, у яких, принаймні, 1 рік присутній менструальний цикл. Профіль побічних ефектів у пацієнтів, які застосовували симвастатин, загалом був подібний до такого у пацієнтів, які застосовували плацебо. Дози понад 40 мг не досліджувалися у даної групи пацієнтів. У цьому дослідженні не було зафіксовано впливу симвастатину на ріст і статевий розвиток дітей, а також на тривалість менструального циклу у дівчаток.
Дівчаток слід проконсультувати щодо наявних методів контрацепції при застосуванні симвастатину. Для пацієнтів віком до 18 років ефективність і безпеку не досліджували впродовж періодів лікування тривалістю довше 48 тижнів; віддалені ефекти на фізичний, розумовий і статевий розвиток невідомі.
Симвастатин не досліджувався у пацієнтів віком до 10 років, у дітей препубертатного віку, а також у дівчаток, у яких ще не почалися менструації.
На даний час відомі кілька випадків передозування. Максимальна застосована доза становила 3,6 г. Всі пацієнти одужали без наслідків. Не існує специфічного лікування передозування. У разі передозування слід застосовувати симптоматичні і підтримуючі заходи.
З боку системи крові і лімфатичної системи: анемія.
Психічні порушення: безсоння, депресія.
З боку нервової системи: головний біль, парестезія, запаморочення, периферична невропатія, порушення пам’яті.
Респіраторні, торакальні і медіастинальні порушення: інтерстиціальна хвороба легенів.
З боку травної системи: запор, абдомінальний біль, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювання, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит/жовтяниця, летальне і нелетальне порушення функцій печінки.
З боку шкіри і підшкірних тканин: висипання, свербіж, алопеція.
З боку скелетно-м’язового апарату і сполучної тканини: міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз з або без гострого порушення функцій нирок, міалгія, м’язові спазми, тендинопатія, іноді ускладнена розривом.
З боку репродуктивної системи: еректильна дисфункція.
Загальні порушення: астенія.
Зрідка повідомлялося про синдром гіперчутливості, який включав деякі з таких проявів: ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, ревматична поліміалгія, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищена швидкість осідання еритроцитів, артрит і артралгія, кропив’янка, світлочутливість, гарячка, припливи, диспное і слабкість.
Дослідження: підвищення рівнів сироваткових трансаміназ (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази і гамаглютамілтранспептидази), лужної фосфатази, сироваткової креатинкінази.
При застосуванні статинів, включаючи симвастатин, повідомлялося про підвищення HbA1c і рівнів глюкози сироватки у стані натще.
Зрідка були повідомлення про порушення когнітивної функції (наприклад, втрата пам’яті, забудькуватість, порушення пам’яті, сплутаність свідомості), пов’язані із застосуванням статинів, включаючи симвастатин. У цілому, випадки були несерйозними і оборотними після припинення застосування статину; час до початку появи симптомів (від 1 дня до років) і зникнення симптомів (у середньому 3 тижні) був різним.
Дуже рідко спостерігалися випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії (ІОНМ), аутоімунної міопатії, пов’язаної із застосуванням статинів. ІОНМ характеризується слабкістю проксимальних м’язів і підвищенням рівня креатинкінази у сироватці, які не зникають, незважаючи на припинення застосування статинів, ознаками некротизуючої міопатії на біопсії м’язів без значного запалення, поліпшенням при застосуванні імунодепресивних засобів.
При застосуванні деяких статинів повідомлялося про такі додаткові побічні явища:
Діти і підлітки (віком 10-17 років): профіль безпеки і переносимості у пацієнтів, які застосовували симвастатин, був загалом подібний до такого у пацієнтів, які застосовували плацебо; довготривалі ефекти на фізичний, розумовий і статевий розвиток невідомі (див. розділ «Діти»). Немає достатньої кількості даних після 1 року лікування.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Таблетки № 10хЗ у блістерах у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Новый покупатель?
Уже зарегистрирован?
Вы успешно зарегистрированы
Введите свой промокод при создании заказа и получите свою персональную скидку
*Обращаем ваше внимание, что скидки действуют на онлайн-заказы, оформленные в аптеке по адресу: П.Тычины, 2
