ВЕКСАПИМ 1Г.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕКСАПІМ

(VEXAPIME)

Склад:

діюча речовина: сefepime;

1 флакон містить цефепіму гідрохлориду еквівалентно 1 г цефепіму;

допоміжна речовина: аргінін.

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

b-лактамні антибіотики. Цефепім. Код АТС J01D Е01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі.

Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою:

– дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхіт;

– шкіри та підшкірної клітковини;

– інтраабдомінальні інфекції, в тому числі перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;

– гінекологічні інфекції;

– септицемія.

Емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою.

Профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.

Діти.

– Пневмонія;

– інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;

– інфекції шкіри та підшкірної клітковини;

– септицемія;

– емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою;

– бактеріальний менінгіт.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефепіму або L-аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового класу, пеніцилінів або інших b-лактамних антибіотиків.

Cпociб застосування та дози.

Перед застосуванням препарату слід зробити шкірну пробу на переносимість.

Звичайне дозування для дорослих становить 1 г, що вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово з інтервалом у 12 годин. Звичайна тривалість лікування – 7 - 10 днів; тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування.

Однак дозування і шлях уведення варіюють залежно від чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонального стану нирок хворого. Рекомендації стосовно дозування препарату Вексапім для дорослих наведені в таблиці.

Інфекції сечових шляхів легкої та середньої тяжкості

500 мг - 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово

кожні 12 годин

Інші інфекції легкої та середньої тяжкості

1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово

кожні 12 годин

Тяжкі інфекції

2 г внутрішньовенно

кожні 12 годин

Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції

2 г внутрішньовенно

кожні 8 годин

Для профілактики розвитку інфекцій при проведенні хірургічних втручань. За 60 хв до початку хірургічної операції дорослим вводиться 2 г препарату внутрішньовенно протягом 30 хв. По закінченні вводиться додатково 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчини метронідазолу не слід вводити одночасно з препаратом Вексапім. Систему для інфузії перед введенням метронідазолу слід промити.

Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення рівної дози препарату Вексапім з наступним введенням метронідазолу.

Порушення функції нирок. У хворих із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) доза препарату Вексапім необхідно відкоригувати.

Рекомендовані дози цефепіму для дорослих

Кліренс креатиніну (мл/хв.)

Рекомендовані дози

> 50

Звичайне дозування адекватне тяжкості інфекції (див. попередню таблицю), коригування дози не потрібно

2 г кожні

8 годин

2 г кожні

12 годин

1 г кожні

12 годин

500 мг кожні 12 годин

30 – 49

Коригування дози відповідно кліренсу креатиніну

2 г кожні 12 годин

2 г кожні

24 години

1 г кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

11 – 29

2 г кожні 24 годин

1 г кожні

24 години

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні

24 години

≤10

1 г кожні 24 годин

500 мг кожні 24 години

250 мг кожні 24 години

250 мг кожні

24 години

Гемо діаліз

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні

24 години

Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сироватці крові, тоді кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою:

Чоловіки:

маса тіла (кг) ´ (140 - вік)

кліренс креатиніну (мл/хв.) = ---------------------------------------------------;

72 ´ креатинін сироватки (мг/дл)

Жінки:

кліренс креатиніну (мл/хв.) = вищенаведене значення ´ 0,85.

При гемодіалізі за 3 години виділяється з організму приблизно 68 % від дози препарату. Після завершення кожного сеансу діалізу необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі препарат можна застосовувати у початкових нормальних рекомендованих дозах 500 мг, 1 або 2 г залежно від тяжкості інфекції з інтервалом між дозами 48 годин.

Дітям віком 1 - 2 місяці препарат призначають тільки за життєвими показаннями. Стан дітей з масою тіла до 40 кг, які отримують лікування Вексапімом, потрібно постійно контролюватися.

Дітям при порушеній функції нирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями.

Розрахунок показників кліренсу креатиніну у дітей:

0,55 ´ зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = ---------------------------------

сироватковий креатинін (мг/дл)

або

0,52 ´ зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = ------------------------------------------ - 3,6

сироватковий креатинін (мг/дл)

Дітям віком від 1 до 2 місяців. Вексапім призначають тільки за життєвими показаннями 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин, залежно від тяжкості інфекції.

Діти від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Звичайна рекомендована доза для дітей з масою тіла до 40 кг, у разі ускладнених або неускладнених інфекцій сечових шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекціях шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрільної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хворим на фебрільну нейтропенію та бактеріальний менінгіт - кожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7 - 10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування.

Дітям з масою тіла 40 кг і більше Вексапім призначають, як дорослим.

Введення препарату. Вексапім можна вводити внутрішньовенно або за допомогою глибокої внутрішньом’язової ін'єкції у велику м'язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза – gluteus maximus).

Внутрішньовенне введення. Внутрішньовенний шлях уведення кращий для хворих із тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.

При внутрішньовенному способі введення Вексапім розчиняють у стерильній воді для ін'єкцій, у 5 % розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено в наведеній нижче таблиці. Вводять внутрішньовенно повільно протягом 3 - 5 хв або через систему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом’язове введення. Вексапім можна розчиняти в стерильній воді для ін'єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 5 % розчині глюкози для ін'єкцій, бактеріостатичній воді для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, що вказані нижче в таблиці.

При застосуванні лідокаїну як розчинника слід перед введенням зробити шкірну пробу на його переносимість.

Об'єм розчину для розведення (мл)

Приблизний об'єм отриманого розчину (мл)

Приблизна концентрація цефепіму (мг/мл)

Внутрішньовенне введення:

1 г/флакон

10

11,4

90

Внутрішньом’язове введення:

1 г/флакон

3

4,4

230

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються парентерально, приготовлені розчини препарату перед уведенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробити відповідні мікробіологічні дослідження. Однак Вексапім може застосовуватися у формі монотерапії ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, тому що має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. У хворих із ризиком змішаної аеробно/анаеробної (включаючи Bacteroides fragilis) інфекції до ідентифікації збудника можна розпочинати лікування препаратом Вексапім у комбінації з препаратом, що впливає на анаероби.

Побічні реакції.

З частотою від 0,1 % до 1 %:

гіперчутливість: свербіж, кропив’янка;

з боку травного тракту: нудота, блювання, кандидоз ротової порожнини, діарея, коліт (у тому числі псевдомембранозний);

з боку центральної нервової системи: