ВЕНОФЕР АМП. 20МГ/МЛ 5МЛ №5 без ндс

Состав
действующее вещество: 1 мл 20 мг железа (в виде железа (iii) гидроксид сахарозный комплекса - 540 мг)
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма
Раствор для внутривенных инъекций.
Фармакологическая группа. Антианемические средства. Препараты железа. Код АТС В0ЗА С02.

Показания
Железодефицитные состояния:
при необходимости быстрого восполнения железа
пациентам, которые не переносят или не соблюдаются регулярного приема пероральными препаратами железа
при наличии активных воспалительных заболеваний пищеварительного тракта, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания
Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
перенасыщение организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса утилизации железа (например, сидероахрестична анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, кожаная порфирия, талассемия)
повышенная чувствительность к компонентам препарата
I триместр беременности.

Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)

Побочные реакции
К наиболее распространенным нежелательных реакций на препарат, о которых сообщалось, вошли дизгевзия, гипотония, пирексия и озноб, реакции в месте введения препарата, тошнота, наблюдавшиеся в 0,5% -1,5% пациентов. Анафилактоидные реакции возникают редко, но могут быть наиболее серьезными нежелательными явлениями (см. Раздел «Особенности применения»).
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1 / 10000, <1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).
Со стороны иммунной системы.
Редко анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы .
Часто транзиторное искажения вкусовых ощущений, особенно привкус (дисгевзия).
Нечасто: головная боль, головокружение.
Редко парестезии, обморок, потеря сознания, ощущение жжения кожи.
Неизвестно: нарушение сознания, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто тахикардия, сердцебиение. 
Неизвестно: брадикардия.
Со стороны сосудистой системы:
Нечасто: артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс.
Редко: артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Нечасто бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительного тракта .
Нечасто рвота, тошнота, боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто: зуд, крапивница, сыпь и экзантема, эритема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Нечасто мышечные спазмы, миалгия.
Редко отек суставов, артралгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Нечасто: лихорадка, озноб; приливы; дискомфорт в груди. Реакции в месте введения, в том числе этажный флебит, жжение, выпуклость. В случае случайного экстраваскулярные введения препарата (истечение) могут возникнуть боль, воспаление, некроз тканей и изменение цвета кожи на коричневый.
Редко ангионевротический отек, периферический отек, усталость, астения, недомогание, ощущение жара, отек.
Очень редко: бледность, повышение потливости, боли в спине.
Неизвестно: хроматурия.

Передозировка
Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Применение в период беременности и кормления грудью
Есть ограниченные данные по применению препарата беременными женщинами, которые показали отсутствие нежелательного влияния железа гидроксид сахарозный комплекса на течение беременности и здоровье плода / ребенка. До сих пор не проводилось хорошо контролируемых исследований среди беременных женщин. Результаты исследований терапевтических доз среди животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
Однако следует оценивать соотношение риск / польза перед применением препарата во II и III триместрах беременности. Препарат противопоказано применять на I триместре беременности.
Проникновение неметаболизованного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Однако следует оценивать соотношение риск / польза перед применением препарата в период кормления грудью.
Дети
Есть лишь ограниченные данные по применению препарата детям (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Назначение препарата детям рекомендуется только по жизненным показаниям (для быстрого пополнения организма железом).

Особенности применения
Венофер ® можно применять только тем пациентам, диагноз анемии которых подтвержден результатами соответствующих исследований (например результатами определения ферритина сыворотки крови, или гемоглобина (Hb), или гематокрита (Ht), или подсчета количества эритроцитов, или определение их параметров - среднего объема эритроцита , среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).
Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только коричневого цвета водный раствор, не содержащий осадок. Венофер ® следует вводить немедленно после открытия ампулы.

Внутривенные препараты железа могут привести к возникновению аллергических или анафилактических реакций, потенциально опасных для жизни. Поэтому противоаллергенные лечения необходимо проводить в помещении с соответствующим оборудованием для сердечно-легочной реанимации. В связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа, препарат назначать с осторожностью. С особой осторожностью Венофер ® следует применять пациентам с расстройствами функций печени, в том числе вызванными повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также осторожность требуется при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и / или дефицитом фолиевой кислоты.
Результаты исследований у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрана железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер ® .
Следует строго соблюдать скорости введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Высокая частота развития нежелательных побочных действия (особенно возникновения гипотензии) ассоциируется с увеличением дозы или скорости введения препарата.
Следует избегать околовенозное истоков, поскольку это приводит к боли, воспаления, некроза тканей и окраски кожи в коричневый цвет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Маловероятна. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до исчезновения симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Венофер ® не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Венофер ® .
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Активный компонент сахарозы железа состоит из многоядерных центров железа (iii) гидроксида, окруженных извне большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Вес комплекса составляет среднюю молекулярную массу (мв), которая составляет примерно 43 кД, является достаточно высоким показателем и не позволяет его выведение почками. Многоядерный центр железа имеет структуру, подобную структуру центра ферритина, который является физиологическим железосодержащим протеином. Комплекс был разработан для обеспечения контролируемым образом усваиваемого железа для транспортировки железа и сохранения протеинов в организме (трансферрин и ферритин соответственно).

Фармакокинетика.
Оценка ферокинетикы 100 мг железа гидроксид сахарозный комплекса, обозначенного 59 Fe и 52 Fe, проводилась среди 6 пациентов с дефицитом железа, анемией, почечной анемией или функциональным железодефицита. В течение периода от 2 до 4 недель после введения максимальное усвоение эритроцитами 59 Fe колебалось от 59% до 97%.
Распределение . После введения разовой дозы препарата Венофер ® , содержащий 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигала среднего значения 538 ммоль / л. Объем распределения центральной камеры хорошо соответствовал объему плазмы (примерно 3 литра).
Введено железо быстро освобождалось от плазмы, а конечный период полувыведения составлял 6:00. Объем распределения в равновесной концентрации составлял 8 литров, что указало на слабое распространение железа в биологических жидкостях. Железо, транспортировано трансферином, составило около 31 мг железа / 24 часа.
Метаболизм . После введения железо из комплекса увлекается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, или хранится в печени в виде ферритина.
Вывод . Вывод железа почками в течение первых 4:00 после инъекции соответствовало менее 5% общего клиренса. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке крови была уменьшена до начального уровня (перед введением), и вывод сахарозы почками составляло примерно 75% введенной дозы.
Основные физико-химические свойства
водный раствор коричневого цвета.

Несовместимость
Венофер ® можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и / или другой фармацевтической взаимодействия. Совместимость с контейнерами из полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия ампулы  - с микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.
После разведения физиологическим раствором - физико-химическая стабильность при комнатной температуре составляет 12:00.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка
По 5 мл в ампулах. По 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Заявитель
ВИФОР (Интернешнл) Инк., Швейцария / Vifor (International) Inc., Switzerland.

Местонахождение
Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария / Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland.

Производитель
ВИФОР (Интернешнл) Инк., Швейцария / Vifor (International) Inc., Switzerland.

Местонахождение
Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария / Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland.