ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВЕНОФЕР®
(VENOFER®)
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину містить 20 мг заліза (у вигляді заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу – 540 мг);
допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для внутрішньовенних ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати заліза. Код АТС В03А С02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Залізодефіцитні стани:
при необхідності швидкого поповнення заліза;
пацієнтам, які не переносять або не дотримуються регулярного прийому пероральними препаратами заліза;
при наявності активних запальних захворювань травного тракту, коли пероральні препарати заліза неефективні.
Протипоказання.
Анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластична анемія, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку);
перенасичення організму залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або порушення процесу утилізації заліза (наприклад, сідероахрестична анемія, анемія, викликана отруєнням свинцем, шкіряна порфірія, таласемія);
гіперчутливість до компонентів препарату;
I триместр вагітності.
Спосіб застосування та дози. Венофер® вводиться тільки внутрішньовенно. Виконати введення можна за допомогою повільної ін’єкції, краплинної внутрішньовенної ін’єкції або безпосереднього введення у венозну ділянку діалізної системи. Засіб не призначений для внутрішньом’язового введення.
Перед тим, як розпочати лікування першою терапевтичною дозою Веноферу®, слід провести тест-дозу. Необхідно мати реанімаційні засоби. Якщо протягом періоду спостереження, який має тривати не менше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.
Внутрішньовенне краплинне введення. Венофер® бажано вводити шляхом краплинної інфузії, щоб зменшити ризик розвитку артеріальної гіпотензії і небезпеку попадання розчину у навколовенний простір.
Безпосередньо перед введенням Венофер® необхідно розвести у 0,9 % розчині натрію хлориду у співвідношенні 1:20, наприклад:
1 мл Веноферу® (20 мг заліза) у максимум 20 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду;
5 мл Веноферу® (100 мг заліза) у максимум 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду;
25 мл Веноферу® (500 мг заліза) у максимум 500 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду.
Для забезпечення стабільності розчину розводити Венофер® у більших, ніж рекомендовано, об’ємах фізіологічного розчину не допускається.
Отриманий розчин рекомендується вводити зі швидкістю:
100 мг заліза протягом щонайменше 15 хвилин;
200 мг заліза протягом щонайменше 30 хвилин;
300 мг заліза протягом щонайменше 1 ½ години;
400 мг заліза протягом щонайменше 2 ½ години;
500 мг заліза протягом щонайменше 3 ½ години.
Введення максимально допустимої разової дози, що становить 7 мг заліза на 1 кг маси тіла, слід проводити протягом як мінімум 3,5 години незалежно від загальної дози препарату. У вигляді інфузії максимальну переносиму добову дозу призначати не частіше ніж 1 раз на тиждень.
Перед тим, як розпочати першу краплинну інфузію, необхідно провести тест-дозу: 20 мг заліза дорослим і дітям з масою тіла більше 14 кг і половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) дітям, які мають масу тіла менше 14 кг, протягом 15 хв. При відсутності небажаних явищ можна вводити з рекомендованою швидкістю частину розчину, що залишилася.
Внутрішньовенне струминне введення. Венофер® можна також вводити внутрішньовенно повільно у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл за хвилину (5 мл Венофер (100 мг заліза) вводитися за 5 хв), але максимальний об’єм розчину не має перевищувати 10 мл Венофер (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію.
Перед тим, як почати введення, необхідно провести тест-дозу: дорослим та дітям з масою тіла більше 14 кг – 1 мл (20 мг заліза), а дітям з масою тіла менше 14 кг – половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) повільно протягом 1-2 хв. Якщо протягом періоду спостереження, який триває щонайменше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.
Венофер® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, строго дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін’єкції.
Розрахунок дози. Доза розраховується індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі хворого за формулою: загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) ´ (нормальний рівень Hb (г/л) - рівень Hb пацієнта (г/л) ´ 0,24* + депоноване залізо (мг).
Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb – 130 г/л, кількість депонованого заліза – 15 мг/кг маси тіла. Для хворих з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонованого заліза – 500 мг. Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 ´ 0,07 ´ 1000 (вміст заліза в Hb = 0,34 %, об’єм крові = 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1000 = переведення «г» в «мг»).
Загальний об’єм Веноферу®, який
необхідно ввести (в мл)
= Загальний дефіцит заліза (мг)
20 мг/мл
Таблиця 1
Маса тіла
Кумулятивна терапевтична доза препарату Венофер® для введення
(кг)
Hb 60 г/л
Hb 75 г/л
Hb 90 г/л
Hb 105 г/л
мл
мг Fe
мл
мг Fe
мл
мг Fe
мл
мг Fe
5
8
160
7
140
6
120
5
100
10
16
320
14
280
12
240
11
220
15
24
480
21
420
19
380
16
320
20
32
640
28
560
25
500
21
420
25
40
800
35
700
31
620
26
520
30
48
960
42
840
37
740
32
640
35
63
1260
57
1140
50
1000
44
880
40
68
1360
61
1220
54
1080
47
940
45
74
Viridis Bot
