Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
ВИМПАТ ТАБЛ.П/П/О 50МГ №14 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ВИМПАТ ТАБЛ.П/П/О 50МГ №14

Не в наличии

Артикул:75059
ID:26383

Производитель

3H MEDICAL

*Цена действительна при заказе на сайте

упаковка

337.39 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    Без рецепта;

    Производитель

    3H MEDICAL;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество: lacosamide;
    1 таблетка содержит лакосамиду 50 мг или 100 мг, или 150 мг, или 200 мг
    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силикатована, кросповидон, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза;
    оболочка: Опадрай II пурпурный 85F20249 (для таблеток 50 мг), Опадрай II желтый 85F38040 (для таблеток 100 мг), Опадрай II желто-коричневый 85F27043 (для таблеток 150 мг), Опадрай II синий 85F30675 (для таблеток 200 мг) (спирт поливиниловый , тальк, макрогол 3350, титана диоксид (Е-171), железа оксид желтый (Е-172, для таблеток 100 мг и 150 мг), железа оксид красный (Е-172, для таблеток 50 мг и 150 мг), железа оксид черный (Е-172, для таблеток 50 мг и 150 мг), FD & C синий 2 индиго алюминиевый лак (Е132, для таблеток 50 мг и 200 мг).

    Лекарственная форма
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства:
    таблетки 50 мг овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые непрозрачной оболочкой бледно-розового цвета с гравировкой «50» с одной стороны таблетки и «SP» с другой стороны;
    таблетки 100 мг овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые непрозрачной оболочкой темно-желтого цвета с гравировкой «100» с одной стороны таблетки и «SP» с другой стороны;
    таблетки 150 мг овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые непрозрачной оболочкой оранжево-розового цвета с гравировкой «150» с одной стороны таблетки и «SP» с другой стороны;
    таблетки 200 мг овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые непрозрачной оболочкой синего цвета с гравировкой «200» с одной стороны таблетки и «SP» с другой стороны.

    Фармакологическая группа
    Другие противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X18.

    Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

    Показания
    Как вспомогательная терапия для лечения парциальных судорог, сопровождающихся или не сопровождаются вторичной генерализацией, у пациентов старше 16 лет с эпилепсией.

    Противопоказания
    Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам.
    Блокада II или III степени в анамнезе.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

    Особенности применения
    Головокружение
    Лечение лакосамидом иногда сопровождается головокружением, что может привести к увеличению частоты случайных повреждений и падения. Поэтому пациентов следует предупредить о возможном влиянии препарата и рекомендовать соблюдать осторожность.
    Сердечный ритм и проводимость
    В ходе клинических исследований отмечали пролонгацию интервала PR во время приема лакосамиду. Лакосамид следует применять с осторожностью пациентам с известными нарушениями сердечной проводимости или серьезными сердечными заболеваниями, а именно - инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью в анамнезе. С особой осторожностью следует применять препарат пациентам пожилого возраста, поскольку у них может быть повышен риск сердечных заболеваний, или тогда, когда лакосамид следует применять одновременно с препаратами, вызывающими пролонгации интервала PR.
    Во время пострегистрационных мониторинга побочных явлений поступали сообщения о AV-блокаду второго или высшего степени. В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамиду с участием пациентов с эпилепсией не сообщается о фибрилляции или трепетание предсердий однако такие сообщения поступали во время открытых исследований при эпилепсии и в ходе пострегистрационных мониторинга.
    Пациентов следует ознакомить с симптомами AV-блокады II или выше степеней (например, медленный или нерегулярный пульс, спутанность или потеря сознания) и симптомами фибрилляции и трепетание предсердий (например, усиленное сердцебиение, быстрый или нерегулярный пульс, одышка). Пациентам следует обратиться за медицинской помощью в случае появления таких симптомов.

    Суицидальные мышление и поведение
    Суицидальные мышление и поведение наблюдались у пациентов, получавших противоэпилептические средства при различных заболеваниях. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований антиконвульсантов также продемонстрировал незначительное увеличение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможности увеличения риска при применении лакосамиду.
    Таким образом, следует контролировать появление у пациентов признаков суицидального мышления и поведения и назначать, в случае необходимости, соответствующее лечение. Следует рекомендовать пациентам и лицам, осуществляющим надзор за ними, в случае появления признаков суицидального мышления и поведения обращаться за советом к врачу.

    Применение в период беременности или кормления грудью
    Беременность
    Риск, связанный с эпилепсией и применением противоэпилептических средств в целом: у новорожденных детей женщин с эпилепсией частота врожденных пороков в 2-3 раза выше, чем в общей популяции (около 3%) при применении всех противоэпилептических препаратов. Комбинированная противоэпилептическая терапия беременных женщин сопровождалась увеличением частоты врожденных пороков у детей, однако остается неясным, в какой мере это связано с лечением и / или с самим заболеванием. Более того, в период беременности не следует прерывать эффективное противоэпилептическое терапию, поскольку ухудшение болезни может иметь серьезные последствия как для матери, так и для плода.
    Риск, связанный с применением лакосамиду: нет соответствующих данных по применению лакосамиду беременным женщинам. Исследования на животных (крысах и кроликах) не выявили тератогенных эффектов препарата, но наблюдалась эмбриотоксичность при введении препарата в материнских токсических дозах. Возможный риск для беременных женщин неизвестен. Лакосамид не следует применять беременным женщинам, за исключением тех случаев, когда лечение необходимо (если польза для матери явно превышает возможный риск для плода). Если женщина планирует беременность, то необходимо тщательно взвесить целесообразность применения этого препарата.

    Кормление грудью
    Сведений о экскреции лакосамиду в грудное молоко нет. Исследования на животных подтвердили, что лакосамид проникает в грудное молоко. В качестве меры предосторожности следует прекратить кормление грудью на период лечения лакосамидом.
    Фертильность
    Негативное влияние на фертильность и репродуктивную функцию крыс женского и мужского пола не наблюдалось в дозах, когда содержание вещества в плазме крови (AUC) примерно в 2 раза больше, чем AUC плазмы крови человека при применении максимальной рекомендуемой дозы.
    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
    Вимпат ® может незначительным или умеренным образом влиять на способность управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой. Лечение этим препаратом может сопровождаться развитием головокружение или помутнение зрения. Соответственно, пациентам не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложной техникой, пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на прием Вимпату ® .

    Способ применения и дозы
    Вимпат ® применять внутрь 2 раза в сутки (обычно 1 раз утром и 1 раз вечером). Рекомендованная начальная доза составляет 50 мг 2 раза в сутки. через
    1 неделю дозу следует увеличить до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в сутки.
    Применение препарата можно начать с однократной нагрузочной дозы - 200 мг, в дальнейшем, примерно через 12:00, применять поддерживающую дозу по 100 мг
    2 раза в сутки (200 мг / сут). Нагрузочную дозу можно применить пациентам в тех случаях, когда врач считает, что быстрое достижение устойчивой концентрации лакосамиду в плазме крови и терапевтический эффект гарантированы. Введение препарата необходимо осуществлять под наблюдением врача с учетом возможности повышения частоты побочных реакций со стороны центральной нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»). Введение нагрузочной дозы не было изучено при острых состояниях, таких как эпилептический статус.
    С учетом эффективности и переносимости поддерживающую дозу можно увеличивать каждую неделю по 50 мг 2 раза в сутки до максимальной суточной дозы 400 мг / сут
    (200 мг 2 раза в сутки). Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
    Терапию Вимпатом ® можно начинать с приема или введения.
    Согласно современной клинической практики отменять Вимпат ® рекомендуется постепенно (снижая дозу на 200 мг в неделю).

    Особые популяции
    Применение у пациентов пожилого возраста (от 65 лет)
    Пациентам пожилого возраста снижения дозы не требуется. Опыт применения лакосамиду пациентам пожилого возраста с эпилепсией ограничен. Для пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и повышение уровня AUC (см. Разделы «Применение пациентам с нарушением функции почек» и «Фармакокинетика»).
    Применение пациентам с нарушением функции почек
    Пациентам с легким нарушением функции почек или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина> 30 мл / мин) коррекция дозы не требуется.
    Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек возможно применение нагрузочной дозы (200 мг), но в дальнейшем титрования дозы (> 200 мг в сутки) следует проводить с осторожностью. Для больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) и у пациентов с терминальной стадией почечной болезни рекомендуется максимальная доза 250 мг / сут. Таким пациентам титрования дозы следует проводить с осторожностью. Если суждено нагрузочную дозу, одноразовую начальную дозу - 100 мг в сутки, с последующим применением 50 мг
    2 раза в сутки следует применять в течение первой недели.

    Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется ввести дополнительно до 50% распределенной суточной дозы непосредственно в конце процедуры. Лечение больных с терминальной болезнью почек следует проводить осторожно, поскольку клинический опыт применения препарата таким пациентам небольшой и возможно накопление метаболита, что не известной фармакологической активности.
    Применение пациентам с нарушением функции печени
    Пациентам с легким нарушением функции почек или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая возможность сопутствующего нарушения функции почек. Применение нагрузочной дозы (200 мг) возможно, но в дальнейшем титрования дозы (> 200 мг в сутки) следует проводить с осторожностью. Фармакокинетика лакосамиду не изучалось у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
    Применение детям
    Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 16 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучали.
    Дети
    Применять препарат детям в возрасте до 16 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучали.

    Передозировка
    Симптомы
    В ходе клинических исследований
    Клинически значимых различий между типом побочных реакций, которые наблюдались у пациентов в ходе применения надтерапевтичних доз и побочных реакций пациентов, получавших терапевтические дозы, не отмечалось. 
    После приема препарата в дозе 1200 мг / сут наблюдались клинические симптомы связаны с центральной нервной системой (головокружение) и желудочно-кишечным трактом (тошнота, рвота) и проходили после снижения дозы. Самая высокая доза передозировки, о которой сообщалось в ходе программы клинической разработки - прием 12000 мг вместе с несколькими другими антиэпилептических препаратов в токсических дозах (пациент находился в коме с атриовентрикулярного блокадой, с тем его состояние полностью восстановился без возникновения устойчивых осложнений).
    Пострегистрационных период
    После острого однократного передозировки лакосамиду в диапазоне дозирования между 1000 мг и 12000 мг наблюдались судороги (общие тонико-клонические судороги, эпилептический статус) и нарушение проводимости сердца. Остановка сердца (что привело к летальному исходу) была зафиксирована после острой передозировки лакосамиду в дозе 7000 мг у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
    Лечение
    Антидота лакосамиду не существует. Лечение передозировки включает общие поддерживающие меры и при необходимости гемодиализ.

    Побочные реакции
    Основываясь на анализе обобщенных результатов плацебо-контролируемых клинических исследований в качестве вспомогательной терапии, в которых участвовали 1308 пациентов с парциальными приступами, было установлено, что 61,9% пациентов, рандомизированных в группу лакосамиду, и 35,2% пациентов, рандомизированных в группу плацебо , имели менее 1 побочной реакции. Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение, головная боль, тошнота и диплопия. Побочные эффекты препарата чаще всего были незначительными или умеренно выраженными. Появление некоторых из них была дозозависимым, и уменьшение дозы приводило к их облегчения. Частота и тяжесть побочных реакций со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта в целом уменьшались через некоторое время.

    Применение препарата в клинических исследованиях при появлении побочных эффектов было прекращено в 12,2% случаев по сравнению с 1,6% при применении плацебо. Чаще всего причиной прекращения курса лечения лакосамидом было головокружение.
    Частота побочных реакций со стороны центральной нервной системы (таких как головокружение) может повышаться после применения нагрузочной дозы.
    Ниже приведены побочные реакции, были обнаружены в ходе клинических исследований и пострегистрационных мониторинга побочных реакций. Частота побочных реакций оценивалась следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто
    (≥1 / 1000 до <1/100), неизвестна частота (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе побочные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести.
    Со стороны кроветворной системы: неизвестная частота - агранулоцитоз 1 .
    Со стороны иммунной системы: нечасто - медикаментозная чувствительность 1 ; неизвестна частота - медикаментозная реакция с эозинофилия и симптомами поражения различных систем органов, МРЕССО) 1 .
    Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, головная боль часто - нарушение равновесия, нарушение координации, нарушение памяти, когнитивное расстройство, сонливость, тремор, нистагм, гипостезия, дизартрия, нарушение внимания, парестезии.
    Психические нарушения : часто - депрессия, состояние спутанности сознания, бессонница 1 ; нечасто - агрессия 1 , ажитация 1 , эйфорической настроение 1 , психотическое расстройство 1 , попытка самоубийства 1 , суицидальные мышление 1 , галлюцинации 1 .
    Со стороны органа зрения: очень часто - диплопия; часто - затуманивание зрения.
    Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : часто - вертиго, шум в ушах.
    Со стороны сердца: нечасто - блокада 1 , брадикардия 1 , фибрилляция предсердий 1 , трепетание предсердий 1 .
    Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - рвота, запор, метеоризм, диспепсия, сухость во рту, диарея.
    Со стороны пищеварительной системы: редко - отклонение от нормы функциональных показателей печени 1 .
    Со стороны кожи и подкожных тканей : часто - зуд, сыпь 1 ; нечасто - ангионевротический отек 1 , крапивница 1 ; неизвестна частота - синдром Стивенса-Джонсона 1 , токсический эпидермальный некролиз 1 .
    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечный спазм.
    Общие нарушения: часто - нарушение походки, астения, повышенная утомляемость, раздражительность, чувство опьянения.
    Травмы, отравления и осложнения процедур : часто - падение, трещины кожи, контузия.

    Примечания:
    1 побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.
    Отдельные побочные реакции.
    Применение лакосамиду сопровождается дозозависимым удлинением интервала PR. Возможны нежелательные реакции, связанные с удлинением этого интервала (блокада, обмороки, брадикардия).
    В клинических исследованиях пациентов с эпилепсией атриовентикулярна блокада I степени наблюдается нечасто, в 0,7%, и 0,5% при дозе лакосамиду 200 мг и 600 мг соответственно и не наблюдается при дозе лакосамиду 400 мг и плацебо у пациентов, принимавших лакосамид , атриовентикулярна блокада II или высшего степени не наблюдалась. Однако о случаях атриовентикулярнои блокады II и III степеней, ассоциированных с лечением лакосамидом, сообщалось во время пострегистрационных надзора.
    В клинических исследованиях потеря сознания возникала нечасто. При этом частота ее появления почти одинакова у пациентов, получавших лакосамид (0,1%) и у пациентов, получавших плацебо (0,3%).
    Во время кратковременных клинических исследований фибрилляции или трепетание предсердий не сообщается; однако оба явления наблюдались в открытых исследованиях при эпилепсии и в ходе пострегистрационных мониторинга.
    Отклонение от нормы лабораторных показателей.
    Отклонение от нормы показателей функции печени наблюдались во время контролируемых исследований лакосамиду с участием взрослых пациентов с приступами парциальных судорог, которые одновременно принимали от 1 до 3 противоэпилептических препаратов. Повышение уровня АЛТ до ≥ 3 х ВМН (верхняя граница нормы) развилось в 0,7% (7/935) пациентов, принимавших Вимпат ® , и в 0% (0/356) пациентов группы плацебо.

    Полиорганные реакции гиперчувствительности.
    Сообщалось о полиорганные реакции гиперчувствительности (также известные как медикаментозные реакции с эозинофилия и симптомами поражения различных систем органов, МРЕССО) у пациентов, которые принимали некоторые противоэпилептические препараты. Эти реакции отличались по проявлениям, но в типичных случаях сопровождались лихорадкой и высыпаниями и ассоциировались с поражением различных систем органов, которые могут включать или не включать гепатиты или нефриты. Если есть подозрение на полиорганной реакцию гиперчувствительности, прием лакосамиду следует прекратить.
    Дети
    Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей в возрасте от 16 лет ожидаются подобными таковым у взрослых. Безопасность препарата у детей в возрасте до 16 лет не изучали. Данных не существует.
    Сообщение о подозреваемых побочных реакций
    Сообщение о пидозрюванх побочных реакций после получения регистрационного удостоверения является очень важным. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск препарата. Медицинских работников просят сообщать о подозрительных побочные реакции.

    Срок годности
    5 лет.

    Условия хранения
    Хранить в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.

    Упаковка
    По 14 таблеток в блистере. По 1 или 4 блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    Ейсика Фармасьютикалз ГмбХ.
    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
    Альфред-Нобель-штр. 10 40789 Монхайм на Рейне, Германия.
  • Отзывы (0)