ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЯРИНАÒ
(YARYNAÒ)
Склад:
діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить етинілестрадіолу 0,03 мг та дроспіренону 3 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, повідон 25000, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.
Код АТС G03А A10.
Клінічні характеристики.
Показання.
Запобігання вагітності з додатковими ефектами, особливо у разі наявності гормонозалежної затримки рідини, що проявляється набряклістю та підвищенням маси тіла, а також при акне (вугровому висипанні) та надмірній жирності шкіри і волосся (себореї).
Протипоказання.
Препарат Ярина® не слід застосовувати за наявності хоча б одного із нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату, його прийом слід негайно припинити.
Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболійні явища (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або цереброваскулярний розлад нині або в анамнезі.
Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія).
Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу також може бути протипоказанням для застосування.
Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
Цукровий діабет з ураженням судин.
Тяжке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.
Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність.
Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
Відома чи підозрювана вагітність.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ступінь неефективності становить приблизно 1 % на рік. При пропуску прийому таблеток або їх неправильному застосуванні ступінь неефективності може зростати.
Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Приймання таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийманні препарату, під час якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на 2-3-й день після приймання останньої таблетки і може не закінчитися до початку приймання таблеток з наступної упаковки.
Початок застосування препарату ЯринаÒ
Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались
Приймання таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання також з 2-5 го дня, проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар’єрний) протягом перших 7 днів приймання препарату.
Перехід з іншого комбінованого орального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру
Бажано розпочати приймання таблеток препарату Ярина® наступного дня після приймання останньої гормонвмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат ЯринаÒ у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.
Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену ("міні-пілі", ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном
Можна розпочати приймання препарату ЯринаÒ в будь-який день після припинення приймання "міні-пілі" (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.
Після аборту в першому триместрі вагітності
Можна починати прийом препарату Ярина® одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту в другому триместрі
У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Рекомендується розпочинати приймання препарату Ярина® з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.
Що робити у випадку пропуску приймання таблетки
Якщо запізнення в прийманні таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийманням забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:
Перерва у прийманні таблеток ніколи не може становити більше, ніж 7 днів.
Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
1 -й тиждень
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено, і чим ближче перерва у прийманні препарату, тим більший ризик вагітності.
2-й тиждень
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше, ніж однієї таблетки, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень
Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийманні таблеток. Однак, при дотриманні схеми приймання таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення приймання таблеток з другої упаковки, хоча під час приймання таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
Можна також припинити приймання таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийманні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо після пропуску в прийманні таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в прийманні препарату, то ймовірна вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж почнете застосування таблеток з нової упаковки.
Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту
У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після приймання таблетки ЯринаÒ, ця ситуація схожа на пропуск приймання препарату, тому дотримуйтесь інструкції для пропущених таблеток. При сильній діареї необхідно звернутися до лікаря.
Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію
Щоб затримати менструацію, слід продовжувати приймати таблетки препарату Ярина® із нової упаковки і не робити перерви у прийманні препарату. За бажання термін приймання можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. За звичай приймання препарату Ярина® відновлюється після 7-денної перерви у прийманні таблеток.
Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийманні таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).
Побічні реакції.
Найбільш поширеними побічними реакціями при застосуванні препарату ЯринаÒ є нудота і болючість молочних залоз. Ці побічні реакції виникали у більше, ніж 6 % жінок, які приймають препарат.
Серйозними побічними реакціями є артеріальна і венозна тромбоемболія.
Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень препарату ЯринаÒ (N=4897), підсумована у таблиці нижче. У кожній колонці побічні реакції представлені у порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як часті (від ≥ 1/100 до ≤ 1/10) і поодинокі (≥1/10000 до <1/1000). Інші побічні реакції, що спостерігалися тільки у постмаркетинговий період і частота яких не може бути оцінена, зазнечені у колонці «Частота невідома».
Органи та системи
Часті
(від ≥ 1/100 до ≤ 1/10)
Поодинокі
(≥1/10000 до <1/1000)
Частота невідома
Психічні порушення
Зміни настрою,
депресія/пригнічений настрій,
зниження та відсутність лібідо
Неврологічні розлади
Мігрень
Судинні порушення
Венозна і артеріальна тромбоемболія
Шлунково-кишкові розлади
Нудота
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини
Мультиформна еритема
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз
Болючість молочних залоз,
нерегулярні маткові кровотечі,
кров’янисті виділення зі статевих органів
Побічні реакції з дуже низькою частотою або із затримкою початку розвитку симптомів, які розглядаються як такі, що пов’язані з групою комбінованих оральних контрацептивів, зазначені нижче (див. також «Протипоказання», «Особливості застосування»)
Пухлини
Частота випадків діагностики раку молочної залози незначно підвищена серед жінок, які приймають КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним на тлі загального ризику раку молочної залози. Причинний взаємозв’язок із застосуванням КОК не встановлений.
Пухлини печінки (злоякісні і доброякісні)
Інші стани
Вузликова еритема.
Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні КОК).
Артеріальна гіпертензія.
Розвиток або загострення захворювань, для яких зв’язок із прийомом КОК не з’ясований остаточно: жовтяниця або свербіж, пов’язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденхама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Viridis Bot
