Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
ЗАЛОКС КАПС. 50МГ №30 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурный
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ЗАЛОКС КАПС. 50МГ №30

Доступен только самовывоз

Не в наличии

Артикул:16555
ID:8506

Производитель

ФАРМАСАЙНС ИНК.

*Цена действительна при заказе на сайте

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    ФАРМАСАЙНС ИНК.;

    Форма выпуска

    блист;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество : сертралин в форме сертралина гидрохлорида
    1 капсула содержит сертралина 25 мг или 50 мг, 100 мг в форме сертралина гидрохлорида
    вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат
    состав капсул:
    капсулы по 25 мг и 50 мг : желатин, краситель хинолин желтый (Е 104), краситель желтый закат FCF (Е 110), титана диоксид (Е 171)
    капсулы по 100 мг желатин, краситель хинолин желтый (Е 104), краситель красный FD & C
    № 40 (Е 129), титана диоксид (Е 171).

    Лекарственная форма
    Капсулы.

    Фармакологическая группа
    Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. АТС N06А B06.

    Показания
    Большие депрессивные эпизоды. Предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов.
    Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.
    Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей 6-17 лет.
    Социальное тревожное расстройство.
    Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

    Противопоказания
    Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.
    Одновременное применение с ингибиторами МАО (МАО) необратимой действия в связи с риском развития серотонинового синдрома с проявлениями таких симптомов как возбуждение, тремор и гиперемия. Начинать терапию сертралином нельзя меньшей мере в течение 14 дней после прекращения лечения ингибитором МАО необратимого действия или применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия.
    Противопоказано одновременное применение сертралина и пимозида (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Способ применения и дозы
    Залокс применяют внутрь 1 раз в сутки (утром или вечером). Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
    Начало лечения.
    Депрессия и ОКР : начальная доза 50 мг / сут.
    Панические расстройства, ПТСР и социальное тревожное расстройство: начальная доза 25 мг / сут, через
    1 неделю дозу повысить до 50 мг 1 раз в сутки. Было показано, что такой режим дозирования снижает частоту развития побочных эффектов, характерных для панических расстройств, на начальном этапе лечения.

    Титрования дозы.
    Депрессия, ОКР, панические расстройства, социальное тревожное расстройство и ПТСР.
    У пациентов, не отвечающих на дозу 50 мг, эффект может быть достигнут при повышении дозы. Коррекцию дозы следует начинать не ранее чем через 1 неделю лечения, увеличивая ее постепенно по 50 мг с промежутками продолжительностью не менее одну неделю. Максимальная доза не должна превышать 200 мг в сутки. Коррекцию дозы следует проводить не чаще, чем 1 раз в неделю, учитывая период полувыведения сертралина, что составляет 24 часа.
    Первые проявления терапевтического эффекта могут наблюдаться в течение 7 дней лечения. Однако для достижения терапевтического ответа обычно требуется длительный период времени, особенно у больных с ОКР.

    Поддерживающая доза.
    Дозировка течение длительной терапии следует удерживать на низком эффективном уровне с последующей корректировкой в зависимости от терапевтического ответа.
    Депрессия.
    Долговременную терапию можно применять для предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов (ВИЭ) .В большинстве случаев рекомендуемая доза для профилактики рецидива ВИЭ является такой же, как доза, которую применяли в течение лечения этого депрессивного эпизода. Пациентам с депрессией следует получать терапию в течение достаточного времени, в течение не менее 6 месяцев, чтобы убедиться в полном отсутствии симптомов.
    Панические расстройства и ОКР.
    При длительной терапии у пациентов с паническими расстройствами и ОКР следует проводить регулярную оценку терапии, поскольку для этих расстройств не было отмечено эффективности препарата в предотвращении рецидивов.
    Применение детям.
    Дети с обсессивно-компульсивным расстройством.
    Дети 13-17 лет: начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки.
    Дети 6-12 лет: начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. Через 1 неделю дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз в сутки.
    При необходимости в случае отсутствия желаемого эффекта на фоне приема препарата в дозе
    50 мг / сутки возможно ее дальнейшее повышение с увеличением дозы до 50 мг в сутки за 1 раз в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет до 200 мг / сут.
    Однако при повышении дозы 50 мг в педиатрии следует учитывать в общем низкую массу тела детей по сравнению со взрослыми. Не следует изменять дозу чаще 1 раза в неделю.
    Эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством продемонстрирована ни была. Данные по применению препарата у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют (см. «Особенности применения»).

    Применение в пожилом возрасте.
    Пациентам пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью, поскольку эти пациенты могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. «Особенности применения»).
    Применение при печеночной недостаточности.
    Следует соблюдать осторожность при применении сертралина больным с патологией печени. При нарушениях функции печени необходимо уменьшить дозу или частоту приема препарата.
    Не следует применять препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные по применению препарата таким больным отсутствуют (см. «Особенности применения»).
    Применение при почечной недостаточности.
    При нарушениях функции почек коррекции дозы препарата не требуется (см. «Особенности применения»).
    Симптомы отмены, которые наблюдаются при прекращении терапии сертралином.
    Следует избегать внезапного прекращения применения препарата. При прекращении лечения сертралином, чтобы уменьшить риск развития реакций синдрома отмены, дозу следует постепенно уменьшать в течение не менее 1-2 недель (см. «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если после отмены препарата или прекращения его применения появляются невыносимые симптомы, можно рассмотреть восстановление применения препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжать уменьшать дозу, но более постепенно.

    Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)

    Передозировка
    Токсичность.
    Согласно имеющимся данным, сертралин имеет широкий диапазон безопасности при передозировке. Сообщалось о случаях передозировки при его приеме в качестве монотерапии в дозах
    13,5 г. Сообщалось о летальных случаях при передозировке сертралина, преимущественно в комбинации с другими средствами и / или алкоголем. В связи с этим каждый случай передозировки требует интенсивной терапии.
    Симптомы.
    Симптомы передозировки включают серотонин-опосредованные побочные эффекты, в частности: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (в том числе тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение, реже сообщалось о случаях комы.
    Лечение.
    Специфических антидотов для сертралина не существует. Необходимо обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей и достаточный уровень оксигенации и вентиляции, прием активированного угля, слабительных средств, промывание желудка. Вызывание рвоты Не рекомендуется. Рекомендуемый мониторинг сердечной деятельности и других основных жизненных показателей вместе с симптоматической и поддерживающей терапии. Через значительный объем распространения препарата форсированный диурез, диализ, гемоперфузия или заместительная гемотрансфузия вряд ли могут быть полезными

    Применение в период беременности и кормления грудью
    Беременность.
    Нет опыта применения препарата этой категории пациентов, поэтому применение сертралина в период беременности не рекомендуется кроме случаев, когда клиническое состояние женщины такой, что ожидаемые преимущества от применения препарата превышает потенциальный риск.
    Женщинам репродуктивного возраста во время лечения следует применять соответствующие средства контрацепции.
    Сообщалось, что применение сертралина в период беременности вызывает у некоторых новорожденных (матери которых принимали сертралин), симптомы, подобные реакций отмены. Этот симптом также наблюдался при применении других антидепрессантов класса СИОЗС.
    Следует следить за новорожденными, если мать продолжает применение сертралина на поздних сроках беременности, особенно в III триместре. После применения сертралина на поздних стадиях беременности у новорожденных могут возникать следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости , раздражительность, вялость / апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Эти симптомы могут быть обусловлены другими серотонинергичными эффектами или симптомами отмены. В большинстве случаев эти осложнения развиваются сразу после родов или в ближайшее время (в течение менее чем 24 часов).

    Согласно данным исследований ожидается, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может повышать риск развития синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных.
    Кормления грудью.
    Опубликованные данные по уровням сертралина в грудном молоке свидетельствуют, что сертралин и его метаболит N-дезметилсертралин экскретируются в грудное молоко в малом количестве. В сыворотке крови младенцев проявляли незначительные концентрации препарата или недоступны для определения концентрации препарата, за исключением одного случая, когда концентрация в сыворотке крови младенца составила около 50% от концентрации препарата в сыворотке крови матери (но без какого-либо заметного влияния на здоровье этого младенца). На сегодняшний день не сообщалось о побочных действиях препарата на здоровье детей, которых кормили грудью женщины, которые применяли сертралин, но такой риск нельзя исключать.
    Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза от приема препарата превышает возможный риск.
    Дети
    Препарат не следует применять для лечения детей, кроме детей с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте от 6 лет (см. «Способ применения и дозы»).

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
    Клинико-фармакологические исследования свидетельствуют об отсутствии влияния сертралина на психомоторные функции. Однако больным следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может нарушать психические или физические реакции, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как управление автомобилем или работа с механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
    Противопоказаны.
    Ингибиторы моноаминоксидазы.
    МАОИ необратимой действия (например селегилин)
    Противопоказано применение сертралина вместе с МАОИ необратимой действия, такими как селегилин. Сертралин нельзя назначать в течение не менее 14 дней после прекращения лечения МАОИ необратимой действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за
    7 дней до начала терапии МАОИ необратимой действия ( см. «Противопоказания»).
    Селективный ингибитор обратного действия МАО-А (моклобемид).
    В связи с риском развития серотонинового синдрома не следует применять сертралин в сочетании с селективным МАОИ обратного действия, такими как моклобедин. После отмены ингибиторов МАО обратной силы период до начала терапии сертралином может быть короче 14 дней. Рекомендуется прекратить применение сертралина минимум за 7 дней до начала терапии МАО обратной силы (см. «Противопоказания»).
    Неселективные ингибиторы МАО обратного действия (линезолид).
    Антибиотик линезолид является слабым неселективным МАОИ обратного действия, не следует применять пациентам, которые принимают сертралин (см. «Противопоказания»).
    Пимозид.
    Механизм взаимодействия сертралина и пимозида неизвестный, одновременное применение противопоказано в связи с узким терапевтическим диапазоном пимозида (см. «Противопоказания»).
    Не рекомендуется одновременное применение с сертралином.
    Средства, угнетающие ЦНС, и алкоголь.
    Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг в сутки, не потенцировало эффекты алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина по когнитивных и психомоторных функций у здоровых участников исследования, однако одновременное применение сертралина с алкоголем не рекомендуется.
    Другие серотонинергические лекарственные средства.
    (См. «Особенности применения»).
    Особые меры предосторожности при применении.
    Литий.
    При одновременном применении сертралина и лития следует обеспечить надлежащий контроль.

    Фенитоин.
    Рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови на протяжении начального этапа терапии сертралином с соответствующими коррективами дозы фенитоина. Кроме того, совместное применение препарата с фенитоином может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови.
    Триптаны.
    Если одновременное лечение сертралином и триптанами необходимо с клинической точки зрения, следует обеспечить соответствующий надзор за пациентом (см. «Особенности применения»).
    Варфарин.
    Совместное применение сертралина в дозе 200 мг / сут и варфарина приводило к незначительному, но статистически значимому увеличению протромбинового времени, что в некоторых редких случаях привести к нарушениям международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени в начале лечения сертралином и при его отмене.
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами, дигоксин, атенолол, циметидином.
    Одновременное применение с циметидином приводило к существенному снижению клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений не выяснено. Сертралин не влияет на бета-адреноблокирующие свойства атенолола. При одновременном применении сертралина в дозе
    200 мг / сут и дигоксина не было обнаружено никакого взаимодействия.

    Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов.
    Может повышаться риск возникновения кровотечения при одновременном применении СИОЗС, включая сертралин, с лекарственными средствами, влияющими на тромбоцитарную функцию (например НПВП, ацетилсалициловой кислотой и тиклопидином) или другими лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск кровотечения (см. «Особенности применения»).
    Средства, которые метаболизируются при участии цитохрома Р450.
    Сертралин может действовать как слабый или умеренный ингибитор фермента CYP 2D6.
    Клинически значимые взаимодействия могут происходить с другими субстратами CYP 2D6 с узким терапевтическим диапазоном, такими как антиаритмические средства класса 1С, в частности пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные антипсихотические средства, особенно на фоне применения сертралина в высоких дозах.
    Сертралин не выступает клинически значимым ингибитором изоферментов CYP 3A4, CYP 2C9,
    CYP 2C19 и CYP 1A2. Это подтверждается результатами исследований взаимодействия препаратов in vivo с применением субстратов CYP 3A4 (эндогенного кортизола, карбамазепина, терфенадина, фенитоина). Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сертралин имеет очень малый потенциал ингибирования CYP 1A2 или не имеет его вообще.
    Фармакологические свойства
    Фармакологические .
    Механизм действия сертралина связан с его способностью подавлять обратный захват серотонина (5НТ) в нейронах. При этом препарат оказывает слабый эффект по обратного захвата в нейронах норадреналина и допамина. В диапазоне клинически значимых доз сертралин блокирует также захват серотонина в тромбоцитах.
    Сертралин, как и многие другие антидепрессантов, приводит к подавлению экспрессии норадреналиновых и серотониновых рецепторов в мозге. При изучении связывания с рецепторами было показано, что сертралин не имеет существенного родства с адренорецепторами (альфа 1, альфа 2 и бета), холинергическими, ГАМК, а также допаминергическими, гистаминергическими, серотонинергичными (5-НТ 1А, 5-НТ1В, 5 НТ 2) или бензодиазепиновым рецепторами.
    При проведении клинических испытаний в строго контролируемых условиях с применением плацебо было показано, что сертралин не оказывает седативного действия и не влияет на психомоторные функции пациента.

    Фармакокинетика.
    При длительном приема препарата по 200 мг в сутки максимальная концентрация в плазме крови в среднем составляет 0,19 мкг / мл и достигается через 4,5-8,4 часа после приема очередной дозы. Период полувыведения сертралина составляет 22-36 часов. За счет длительного периода полувыведения отмечается примерно двукратная кумуляция препарата до достижения равновесной концентрации через 1 неделю лечения (прием 1 раз в сутки).
    В диапазоне доз от 50 до 200 мг в сутки фармакокинетика сертралина зависит от дозы.
    Сертралин значительной степени метаболизируется в печени, превращаясь в N-деметилированное производное, практически лишено фармакологической активности. Как сертралин, так и его
    N-деметилированное производное подлежат окислительном дезаминирования с последующим воспроизведением, гидроксилированием и глюкуронизацией. Метаболиты выводятся с калом и мочой в равных количествах. Неизмененный сертралин выводится с мочой в незначительном количестве.
    Примерно 98% сертралина в плазме крови связывается с белками. Взаимодействие сертралина с другими препаратами, которые имеют такую же высокую способность к связыванию с белками, еще до конца не изучена.
    Фармакокинетика сертралина у лиц молодого и пожилого возраста, а также у мужчин и женщин существенно не отличается.
    Основные физико-химические свойства
    капсулы по 25 мг : твердые желатиновые капсулы Conisnap # 4 желтого цвета, заполненные порошком белого или беловатого цвета. На корпусе капсулы нанесено «Sertraline», под ним - «25 mg», на колпачке капсулы нанесено «Р»;
    капсулы по 50 мг : твердые желатиновые капсулы Conisnap # 4, заполненные порошком белого или беловатого цвета. На белом корпусе капсулы нанесено «Sertraline», под ним - «50 mg», на желтом колпачке капсулы нанесено «Р»;
    капсулы по 100 мг : твердые желатиновые капсулы Conisnap # 2 оранжевого цвета, заполненные порошком белого или беловатого цвета. На корпусе капсулы нанесено «Sertraline», под ним - «100 mg», на колпачке капсулы нанесено «Р».

    Срок годности
    5 лет.
    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения
    Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

    Упаковка
    Капсулы по 25 мг : по 15 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
    Капсулы по 50 мг : по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке, по 250 капсул во флаконах.
    Капсулы по 100 мг : по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке, по 100 капсул во флаконах.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    Фармасайнс Инк.
    Pharmascience Inc.

    Местонахождение
    6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.
    6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.
     
     
  • Отзывы (0)