Склад
діюча речовина: альбендазол;
10 мл суспензії містять 400 мг альбендазолу;
допоміжні речовини: алюмінію-магнію силікат, натрію карбоксиметилцелюлоза, гліцерин, полісорбат 80, сорбітанлаурат, калію сорбат, кислота бензойна, кислота сорбінова, антифоам силікон 1510, сахарин натрію, ароматизатор апельсиновий, ароматизатор ванільний, ароматизатор інтенсивно фруктовий, вода очищена.
Лікарська форма
Суспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: від білого до кремового кольору суспензія із запахом апельсина та ванілі.
Фармакотерапевтична група
Антигельмінтні засоби. Засоби, що застосовуються при нематодозах. Похідні бензимідазолу. Код АТХ Р02С А03.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Альбендазол – антипротозойний та антигельмінтний препарат із групи бензимідазолу карбомату. Препарат діє як на кишкові, так і на тканинні паразити у формі яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінтів.
Альбендазол проявляє активність проти таких кишкових паразитів: нематоди – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоди – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоди – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозої – Giardia lamblia (intestinalis або duodenalis).
Альбендазол проявляє активність щодо тканинних паразитів, включаючи цистний та альвеолярний ехінококози, що спричиняються інвазією Echinococcosus granulosus та Echinococcosus multilocularisвідповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, спричиненого личинковою інвазією Taenia solium, капіляріозу, спричиненого Capillaria philippinensis, та гнатостомозу, спричиненого інвазією Gnathostoma spinigerum.
Альбендазол знищує цисти або значно зменшує їхні розміри (до 80 %) у пацієнтів з гранулярним ехінококозом. Після лікування альбендазолом кількість нежиттєздатних цист збільшується до 90 % порівняно з 10 % у пацієнтів, які не проходили курс лікування. Після застосування альбендазолу для лікування цист, спричинених Echinococcus multilocularis, повне одужання спостерігалось у меншої частини пацієнтів, у більшості – покращання або стабілізація стану.
Фармакокінетика.
При пероральному застосуванні альбендазол абсорбується слабко (менше 5 %). Системна дія збільшується, якщо дозу препарату приймати з жирною їжею, що в 5 разів збільшує абсорбцію препарату. Швидко метаболізується у печінці при першому проходженні. Основний метаболіт – сульфат альбендазолу, що є основною ефективною речовиною при лікуванні тканинних інфекцій. Період напіввиведення становить 8,5 години. Сульфат альбендазолу та його метаболіти головним чином виводяться з жовчю, і тільки невелика частина – із сечею. Встановлено, що при тривалому застосуванні препарату у високих дозах елімінація його з цист триває декілька тижнів.
Хворі літнього віку
Хоча досліджень фармакокінетики альбендазолу у хворих літнього віку не проводили, дані, отримані при лікуванні 26 пацієнтів віком до 79 років, дають можливість припустити, що фармакокінетика у цієї вікової групи пацієнтів є аналогічною до такої у молодих здорових добровольців.
Ниркова недостатність
Фармакокінетика альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчалась.
Печінкова недостатність
Фармакокінетика альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчалась.
Показання
Кишкові форми гельмінтозів та шкірний синдром Larva Migrans (короткострокове лікування малими дозами): ентеробіоз, анкілостомоз та некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клонорхоз, опісторхоз, шкірний синдром Larva Migrans, лямбліоз у дітей.
Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами):
цистний ехінококоз (спричинений Echinococcus granulosus):
- при неможливості хірургічного втручання;
- перед хірургічним втручанням;
- після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, якщо спостерігається розповсюдженість гельмінтів або під час операції були знайдені живі форми;
- після проведення черезшкірного дренажу цист з діагностичною або терапевтичною метою;
альвеолярний ехінококоз (спричинений Echinococcus multiocularis):
- при неоперабельному захворюванні, зокрема у випадках місцевих або віддалених метастазів;
- після паліативного хірургічного втручання;
- після радикального хірургічного втручання або пересадження печінки;
нейроцистицеркоз (спричинений личинками Taenia solium):
- при наявності поодиноких або множинних цист або при гранулематозному ураженні мозку;
- при арахноїдальних або внутрішньошлуночкових цистах;
- при рацемозних цистах;
капіляроз (спричинений Capillaria philippinensis), гнатостомоз (спричинений Gnathostoma spinigerum та спорідненими видами), трихінельоз (спричинений Trichinella spiralis та T.pseudospiralis), токсокароз (спричинений Toxocara canis та спорідненими видами).
Протипоказання
Гіперчутливість до альбендазолу або до будь-якого компонента препарату.
Період вагітності та годування груддю.
Жінкам, які планують завагітніти. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні негормональні контрацептивні засоби під час та протягом 1 місяця після лікування препаратом.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю та для лікування жінок, які планують завагітніти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Враховуючи наявність такої побічної реакції як запаморочення рекомендовано на період застосування альбендазолу утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Кишкові форми та шкірний синдром Larva Migrans
Препарат приймати разом з їжею. Перед застосуванням збовтати. Бажано застосовувати в одну і ту саму годину доби. Якщо не настає одужання через 3 тижні, лікар має призначити другий курс лікування.
| Інфекція | Вік | Доза та тривалість застосування |
| Ентеробіоз, анкілостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефальоз | Дорослі та діти віком від 2 років | 400 мг 1 раз/добу (10 мл суспензії) одноразово. |
| Діти віком від 1 до 2 років | 200 мг 1 раз/добу (5 мл суспензії) одноразово. |
| Стронгілоїдоз, теніоз, гіменолепідоз | Дорослі та діти віком від 2 років | 400 мг 1 раз/добу (10 мл суспензії) протягом 3 днів. При гіменолепідозі рекомендується повторний курс лікування в інтервалі з 10-го по 21-й день після попереднього курсу. |
| Клонорхоз, опісторхоз | Дорослі та діти віком від 2 років | 400 мг (10 мл суспензії) 2 рази на добу протягом 3 днів. |
| Шкірний синдром Larva Migrans | Дорослі та діти віком від 2 років | 400 мг (10 мл суспензії) 1 раз на добу протягом 1-3 днів. |
| Лямбліоз | Тільки діти віком від 2 до 12 років | 400 мг (10 мл суспензії) 1 раз на добу протягом 5 днів. |
Хворі літнього віку
Досвід застосування препарату для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування пацієнтів літнього віку з порушенням функції печінки.
Ниркова недостатність
Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак при наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні знаходитись під ретельним наглядом.
Печінкова недостатність
Оскільки альбендазол активно метаболізується у печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнти зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початку застосування альбендазолу повинні знаходитись під ретельним наглядом.
Системні гельмінтні інфекції
(тривале лікування високими дозами).
Препарат приймати разом з їжею.
Застосувати дорослим та дітям віком від 6 років.
Дітям віком до 6 років призначення препарату у високих дозах не рекомендується.
Режим дозування встановлює лікар індивідуально залежно від віку, маси тіла, а також ступеня тяжкості інфекції.
Доза для пацієнтів при масі тіла понад 60 кг становить 400 мг (10 мл суспензії) 2 рази на добу.
При масі тіла менше 60 кг препарат призначати з розрахунку 15 мг/кг/добу. Цю дозу слід розділити на 2 прийоми. Максимальна добова доза – 800 мг.
| Інфекція | Тривалість прийому | |
| Цистний ехінококоз | 28 днів. 28-денний цикл можна призначати повторно (загалом 3 рази) після перерви у 14 днів. | |
| |
- ;Неоперабельні та множинні кісти
| До 3-х 28-денних циклів при лікуванні печінкових, легеневих та перитонеальних цист. При наявності цист іншої локалізації (в кістках або мозку) може знадобитись триваліше лікування. | |
| | Перед операцією рекомендується два 28-денних цикли; якщо операцію слід виконати раніше, ніж будуть завершені ці цикли, лікування слід продовжувати якомога довше до початку операції. | |
- ;Після операції
- ;Після черезшкірного дренажу цист
| Якщо перед операцією був отриманий короткий (менше 14 днів) курс лікування або у разі проведення невідкладного оперативного втручання, після операції слід проводити два цикли по 28 днів, розділених 14-денною перервою у застосуванні препарату. Аналогічно, якщо знайдені життєздатні цисти або виникло розповсюдження гельмінтів, слід проводити два повних цикли лікування. | |
| Альвеолярний ехінококоз | 28 днів. Другий 28-денний курс повторювати після двотижневої перерви у застосуванні препарату. Лікування може бути подовжене протягом кількох місяців або років. | |
| Нейроцистицеркоз* | Тривалість прийому – від 7 до 30 днів залежно від відповіді на лікування. Другий курс можна повторити після двотижневої перерви у застосуванні препарату. | |
- ;Цисти у паренхімі та гранульоми
| Звичайна тривалість лікування – від 7 днів (мінімум) до 28 днів. | |
- ;Арахноїдальні та внутрішньошлункові цисти
| Звичайний курс лікування становить 28 днів. | |
| | Звичайний курс лікування становить 28 днів, може тривати довше. Тривалість лікування визначається клінічною та радіологічною відповіддю на лікування. | |
*При лікуванні пацієнтів, хворих на нейроцистицеркоз, слід призначати відповідну кортикостероїдну та протисудомну терапію. Пероральні та внутрішньовенні кортикостероїди рекомендуються для попередження випадків церебральної гіпертензії протягом першого тижня лікування.
| Інфекція | Дози та тривалість прийому |
| Капіляріоз | 400 мг 1 раз на добу протягом 10 днів**. |
| Гнатостомоз | 400 мг 1 раз на добу протягом 10-20 днів**. |
| Трихінельоз, токсокароз | 400 мг 2 рази на добу протягом 5-10 днів **. |
**Завичай потрібен один курс лікування, але можуть знадобитися наступні курси, якщо результати паразитологічного обстеження залишаться позитивними.
Хворі літнього віку
Досвід застосування препарату для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування пацієнтів літнього віку з порушенням функції печінки.
Ниркова недостатність
Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак при наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні знаходитись під ретельним наглядом.
Печінкова недостатність
Оскільки альбендазол активно метаболізується у печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнти зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) перед початком застосування альбендазолу повинні бути ретельно обстежені, у разі суттєвого підвищення рівня трансаміназ або зниження показників крові до клінічно значущого рівня лікування слід припинити (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Діти
Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 1 року. Застосовують дітям відповідно до інформації, зазначеної у розділі «Спосіб застосування та дози».
Передозування
У разі передозування лікування симптоматичне, згідно з клінічним станом.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Захищати від дії прямого сонячного світла. Збовтувати перед застосуванням.
Упаковка
Пластиковий флакон білого кольору з алюмінієвою кришкою, що накручується, у картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Viridis Bot
