Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
ЖАСТИНДА ТАБ. 2МГ/0,03МГ №63 НДС Рецептурний
ID: 24993
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ЖАСТИНДА ТАБ. 2МГ/0,03МГ №63 НДС

Не в наличии

Артикул:14301

0 отзывов

Действующее вещество

етинілестрадіолу 0,03 мг та дієногесту 2 мг

Производитель

АЛВОГЕН

упаковка

523.69 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    АЛВОГЕН;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг и диеногеста 2 мг
    вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк
    оболочка таблетки: Опаглос 2 очищенный, содержащий: натрия карбоксиметилцеллюлоза, мальтодекстрин, декстроза моногидрат , лецитиновых соя , натрия дигидрат.

    Лекарственная форма
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакологическая группа
    Гормональные контрацептивы для системного применения.
    Код АТХ G03A A16.

    Показания
    Контрацепция (предохранение от беременности).
    Лечение угрей обычных средней степени тяжести у женщин, принимающих перорально контрацепции для предотвращения нежелательной беременности.

    Противопоказания
    Препарат Жастинда не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний или заболеваний, указанных ниже. Если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения препарата, его прием следует немедленно прекратить.
    Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.
    Венозные или артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (например тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или инсульта в анамнезе.
    Наличие в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например транзиторное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия).
    Наличие тяжелых или множественных факторов риска развития артериального тромбоза:
    сахарный диабет с поражением сосудов;
    тяжелая артериальная гипертензия;
    тяжелая гиперлипидемия.

    Биохимические показатели, которые могут быть характерными при наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам и включают резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела).
    Тяжелые заболевания печени, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.
    Наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
    Или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
    Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
    Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
    Панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
    Острая или хроническая почечная недостаточность.
    Или предполагаемая беременность.

    Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)

    Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)

    Передозировка
    Не было никаких сообщений о тяжелых неблагоприятные эффекты от передозировки. При одновременном применении нескольких таблеток может наблюдаться тошнота, рвота или незначительное влагалищное кровотечение у молодых девушек.
    Лечение. Особенности применения. Антидотов к препарату не существует.
    Применение в период беременности и кормления грудью
    Препарат противопоказан к применению в период беременности.
    В случае возникновения беременности во время применения препарата Жастинда его прием необходимо прекратить. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, родившихся у женщин, принимавших КОК до беременности, так же, как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном применении КОК в ранние сроки беременности.
    КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Несмотря на это, КОК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Действующие вещества, входящие в состав препарата, и / или их метаболиты в небольших количествах могут проникать в грудное молоко.
    Дети
    Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления устойчивых менструации.

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
    Исследований по поводу влияния препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводилось. Эффекты КОК на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не отличались.
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
    Взаимодействие пероральных контрацептивов и других лекарственных средств (индукторов ферментов, некоторых антибиотиков) может приводить к возникновению прорывного кровотечения и / или снижению эффективности контрацептива. При лечении любым из этих препаратов следует временно использовать барьерный метод дополнительно к приему КОК или другой метод контрацепции. При лечении препаратами, которые индуцируют
    микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще на протяжении 28 дней после прекращения его применения.
    При лечении антибиотиком (за исключением рифампицина и гризеофульвина) барьерный метод следует использовать в течение 7 дней после его отмены. В случае если барьерный метод все еще применяется, а таблетки в текущей упаковке уже закончились, следует начать применять таблетки из новой упаковки без перерыва в приеме препарата.
    Может наблюдаться взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, увеличивая клиренс половых гормонов (например фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином и, возможно, также окскарбазепином, топираматом, фельбамат, гризеофульвином и ликарськимим средствами, содержащими зверобой).

    Также ингибиторы ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации могут влиять на метаболизм в печени.
    Результаты некоторых клинических исследований дают возможность предположить, что энтерогепатическая циркуляция эстрогенов может снижаться при применении определенных антибиотиков, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола (например антибиотиков пенициллинового и тетрациклинового ряда).
    Диеногест метаболизируется с участием цитохрома Р450 (CYP) ЗА4. Известно, что ингибиторы цитохому 450 (CYP) ЗА4, например противогрибковые средства азольные группы (в частности кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (в частности эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок могут повышать уровень диеногеста в плазме.
    Оральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например ламотриджина). Однако на основании данных in vitro ингибирования ферментов системы цитохрома Р450 Диеногест в терапевтической дозе маловероятно.
    лабораторные анализы
    Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме белков (носителей), таких как глобулин, связывающий кортикостероиды и фракции липидов / липопротеинов , параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы.

    Фармакологические свойства.
    Фармакологические .
    Контрацептивное действие КОК базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции. Кроме предохранения, КОК имеют еще ряд положительных свойств, которые можно учитывать при выборе метода контрацепции. Менструальный цикл становится более регулярным, менструация менее болезненной, уменьшается кровопотеря. Последнее способствует снижению частоты железодефицитной анемии.
    Прогестагенных компонент препарата Жастинда - диеногест - является сильным прогестагена и считается единственным производным норэтистерона с антиандрогенными свойствами. Наличие антиандрогенного эффекта была доказана в ходе клинических исследований с участием ограниченного числа пациентов, с зажигательной форме обычных угрей. Диеногест положительно влияет на липидный профиль, при этом повышается содержание липопротеинов высокой плотности.
    Существуют доказательства снижения риска рака эндометрия и рака яичников. Кроме того, было доказано, что при применении в высоких КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск возникновения кист яичников, воспалительных заболеваний органов таза, доброкачественных заболеваний молочных желез и внематочной беременности. Необходимо выяснить, относится ли это в низких КОК.
    Результаты стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не указывают на существование какого-либо специфического риска для человеческого организма. Однако следует заметить, что половые стероиды могут способствовать росту предварительно существующих определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

    Фармакокинетика.
    диеногест
    Всасывания.
    После перорального приема диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2,5 ч после однократного приема внутрь и составляет 51 нг / мл. Биодоступность диеногеста в сочетании с этинилэстрадиола составляет примерно 96%.
    Распределение.
    Диеногест связывается с альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% от общей концентрации диеногеста в сыворотке находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиола повышение уровня ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с белками плазмы.
    Метаболизм.
    Диеногест полностью метаболизируется путем гидроксилирования и конъюгации с образованием неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что в плазме не наблюдается ни активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс составляет примерно 3,6 л / ч после однократного применения.
    Выведение из организма.
    Уровень диеногеста в сыворотке снижается с периодом полувыведения 8,5-10,8 часа. Только незначительное количество диеногеста выводится почками в неизменном виде. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 3: 1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 14,4 часа.

    Состояние равновесия.
    Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. При ежедневном приеме концентрация вещества в сыворотке возрастает в 1,5 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения.
    этинилэстрадиол
    адсорбция
    При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке составляет примерно 67 пг / мл и достигается в течение 1,5-4 часов.
    распределение
    Этинилэстрадиол прочно, однако не специфически связывается с альбумином (примерно 98%) и вызывает увеличение сывороточных концентраций ГСПС.
    метаболизм
    Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых есть как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидов и сульфатов. Клиренс составляет 2,3-7 мл / мин / кг.
    Выведение
    Уровень этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно с периодами полувыведения около 1:00 и 10-20 ч соответственно. Препарат не выводится из организма в неизменном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно один день.
    состояние равновесия
    Состояние равновесия достигается в течение второй половины цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке примерно вдвое выше по сравнению с однократным приемом.
    Основные физико-химические свойства
    белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, свободные от посторонних загрязнений таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Срок годности
    3 года.

    Условия хранения
    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка
    По 21 таблетке, покрытой оболочкой, в блистере из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. По 1 или 3 блистера в пачке из картона.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Заявитель
    Алвоген ИПКо С.ар.л.
    Местонахождение
    5, Руе Хайенхафф, L-1736, Зеннингерберг, Люксембург.
    Производитель
    Лабораториос Леон Фарма С.А.
    Местонахождение
    С / Ла Валлин с / н, полигоны Индастриал Наватеджера, Виллаквиламбре, 24008 Леон, Испания.
     
  • Отзывы (0)