Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
ЗОЛЕНДРОВИСТА Д/ИНФ. 4МГ/5МЛ ФЛ. №1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурный
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ЗОЛЕНДРОВИСТА Д/ИНФ. 4МГ/5МЛ ФЛ. №1

Не в наличии

Артикул:81504
ID:32486

Производитель

МИСТРАЛ КЕПИТАЛ МЕНЕДЖМЕНТ

*Цена действительна при заказе на сайте

упаковка

3618.94 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    МИСТРАЛ КЕПИТАЛ МЕНЕДЖМЕНТ;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество: zoledronic acid;
    5 мл концентрата содержат 4 мг кислоты золедроновой безводной, что соответствует 4,264 мг кислоты золедроновой моногидрата;
    1 мл концентрата содержит 0,8 мг кислоты золедроновой безводной (в форме золедроновой кислоты моногидрата)
    вспомогательные вещества: маннит (E 421), натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.

    Лекарственная форма
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

    Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

    Фармакологическая группа
    Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код АТХ М05В А08.

    Фармакологические свойства
    Фармакологические.
    Золендроновая кислота относится к новому классу бисфосфонатов, специфическим образом действуют на костную ткань. Она является одним из крупнейших среди известных на сегодня ингибиторов остеокластов костной резорбции.
    Селективное действие бисфосфонатов на кости базируется на их высокой родства с минерализованной костной тканью, однако молекулярный механизм, приводящий к ингибирования остеокластов активности, до сих пор не выяснен. Исследования на животных установили, что Зометы ингибирует костную резорбцию без негативного влияния на формирование, минерализацию и механические свойства кости.
    Кроме ингибирования остеокластов костной резорбции, Зометы оказывает прямое противоопухолевое действие на культивируемые клетки миеломы и рака молочной железы человека благодаря ингибирования пролиферации клеток и индукции апоптоза. Это указывает на то, что золендроновая кислота может иметь антиметастатический свойства. В доклинических исследованиях были продемонстрированы следующие свойства:
    In vivo - ингибирование остеокластнои костной резорбции, которая действует на структуру микрокристаллического матрикса кости, уменьшает рост опухоли, антиангиогенное действие (воздействие на сосуды, что приводит к уменьшению кровоснабжения опухоли), противоболевое действие.
    In vitro - ингибирование остеобластнои пролиферации, цитостатическая действие, проапоптостатична воздействие на опухолевые клетки, синергический цитостатический эффект с другими противоопухолевыми лекарствами, антиадгезивная и антиинвазивна действие.

    Фармакокинетика.
    Данные по фармакокинетике при метастазах в кости полученные после однократной и повторных 5- и 15-минутных инфузий 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты 64 пациентам. Фармакокинетические характеристики не зависят от дозы препарата.
    После начала инфузии золедроновой кислоты плазменные концентрации препарата быстро увеличиваются, достигая пика в конце инфузии, далее происходит быстрое уменьшение концентрации на 10% пикового значения после 4:00 и на <1% от пикового значения- после 24 часов с последовательно пролонгированным периодом низких концентраций, не превышают 0,1% от пика до второй инфузии на 28-й день. Зометы, введена внутривенно, выводится почками в 3 этапа: быстрое двухфазное выведение препарата из системной циркуляции с периодом полувыведения t ½α = 0,24 часа и t ½β = 1,87 часа и длительная фаза с конечным периодом полувыведения t ½γ = 146 часов. Не отмечено кумуляции препарата в плазме при повторных введениях каждые 28 дней. Золендроновая кислота не подвергается метаболизму и выводится почками в неизмененном виде. В течение первых 24 часов в моче обнаруживается 39 ± 16% введенной дозы. Остальные препарата связывается с костной тканью. Затем медленно происходит обратное высвобождение золедроновой кислоты из костной ткани в системный кровоток и ее выведение почками. Общий клиренс в организме составляет 5,04 ± 2,5 л / ч и не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 мин приводит к уменьшению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на кривую зависимости концентрации от времени в плазме крови (AUC).
    Вариабельность фармакокинетических параметров золедроновой кислоты у разных пациентов была высокой, как и в других бисфосфонатов.
    Данные по фармакокинетике золедроновой кислоты у пациентов с гиперкальциемией и печеночной недостаточностью отсутствуют. По данным, полученным in vitro , золендроновая кислота не ингибирует фермент Р450 человека и не подвергается биотрансформации; по данным экспериментальных исследований, проведенных на животных, с калом выводится менее 3% введенной дозы, что позволяет предположить, что состояние функции печени не влияет на фармакокинетику золедроновой кислоты.

    Почечный клиренс золедроновой кислоты коррелирует с клиренсом креатинина, почечный клиренс составляет 75 ± 33% клиренса креатинина, достигавший в среднем 84 ± 29 мл / мин (диапазон 22-143 мл / мин) в 64 онкологических пациентов, включенных в исследование. Анализ группы пациентов показал, что у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл / мин (острая почечная недостаточность) и 50 мл / мин (средняя почечная недостаточность) относительный клиренс золедроновой кислоты - 37% и 72% соответственно. Однако данные с таковой у больных с острой почечной недостаточностью (
    Обнаружена низкое сродство золедроновой кислоты с клеточными компонентами крови.
    Связывание с белками плазмы крови низкое, несвязанная фракция - от 60% при 2 нг / мл до 77% - при 2000 нг / мл золедроновой кислоты.
    особые популяции
    дети
    Ограниченные фармакокинетические данные в отношении детей с тяжелой формой нарушения остеогенеза дают
    предположить, что фармакокинетика золедроновой кислоты у детей в возрасте от 3 до 17 лет аналогична таковой у взрослых при применении в эквивалентных дозах (мг / кг). Возраст, масса, пол и клиренс креатинина, как оказалось, не влияют на системную экспозицию золедроновой кислоты.

    Показания
    Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного ствола, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
    Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.
    Противопоказания
    Гиперчувствительность к действующему веществу (золедроновой кислоты), других бисфосфонатов или к любой из вспомогательных веществ препарата.
    Беременность или кормление грудью.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
    Во время клинических исследований одновременно с Зометы часто назначали другие лекарственные средства - противоопухолевые препараты, диуретики, антибиотики, анальгетики. Каких-либо клинически значимых взаимодействий не отмечалось.
    По данным, полученным в ходе исследований in vitro , Зометы существенно не связывается с белками плазмы крови и не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450. Однако специальные клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия не проводились.
    Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку они могут проявлять аддитивный влияние, вследствие чего уровень кальция в сыворотке крови может оставаться сниженным дольше, чем нужно. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и петлевых диуретиков, поскольку они могут проявлять аддитивный влияние, в результате чего может возникнуть гипокальциемия. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата и других потенциально нефротоксических препаратов. Необходимо учитывать возможность развития гипомагниемии время лечения.
    У пациентов с множественной миеломой при внутривенном введении бисфосфонатов в сочетании с талидомидом клинически значимых взаимодействий не отмечено.
    Сообщалось о остеонекрозе челюсти у пациентов, получающих одновременное лечение Зометы и антиангиогенная (уменьшают кровоснабжение опухоли) лекарственными средствами.

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

    Способ применения и дозы
    Препарат должен вводить только врач, имеющий опыт введения бисфосфонатов.
    Перед введением 5 мл концентрата ЗолендроВисты, содержащий 4 мг золедроновой кислоты, разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор для инфузий вводят в виде однократной инфузии в течение не менее 15 мин.
    Концентрат ЗолендроВисты нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащие кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.
    Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях
    Взрослые и пациенты пожилого возраста
    Рекомендуемая доза золедроновой кислоты составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 недели.
    Пациентам также необходимо ежедневное назначение препаратов кальция внутрь в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.
    При решении вопроса о лечении пациентов с метастатическим поражением костей для профилактики симптомов, связанных с поражением костной ткани необходимо учитывать, что начало эффекта от лечения наступает через 2-3 месяца.

    Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью
    Взрослые и пациенты пожилого возраста
    При применении препарата в связи с гиперкальциемией (содержание кальция в сыворотке крови с корректировкой на альбумин ≥ 12,0 мг / дл или 3,0 ммоль / л) рекомендуется однократное введение 4 мг золедроновой кислоты.
    Нарушение функции почек
    Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью
    Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения препарата пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови> 400 мкмоль / л или> 4,5 мг / дл отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови
    Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях
    В начале лечения пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. КК рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта уровня креатинина в сыворотке крови. ЗолендроВиста не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек до начала терапии (клиренс креатинина 265 мкмоль / л или ≥ 3 мг / дл не проводились.
    Пациентам с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии (клиренс креатинина 30-60 мл / мин), рекомендуются следующие дозы:
    Начальный уровень клиренса
    креатинина, мл / минрекомендуемая доза Зометы, мг *
     
    > 604
    50-603,5
    40-493,3
    30-393
    * Дозы рассчитаны с допущением заданной AUC = 0,66 мг • ч / л (клиренс креатинина 75 мл / мин). Для пациентов с нарушениями функции почек предусматривается уменьшение дозы до такого уровня, при котором достигается такая AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл / мин.
    После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы препарата. В случае нарушения функции почек лечение следует отменить. В ходе клинических исследований нарушения функции почек были определены следующим образом:
    для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (<1,4 мг / дл или
    для пациентов с измененным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (> 1,4 мг / дл, или> 124 мкмоль / л) повышение на 1 мг / дл, или 88 мкмоль / л.
    Во время клинических исследований терапию Зометы восстанавливали после возвращения уровня креатинина до начального уровня в пределах 10% исходной величины. Терапию следует восстанавливать в той же дозе, что и до прерывания лечения.
    дети

    Безопасность и эффективность золедроновой кислоты у детей от 1 до 17 лет не установлена. Нет рекомендаций относительно способа применения у детей.
    Инструкции по приготовлению доз золедроновой кислоты
    Для внутривенного введения.
    5 мл концентрата препарата, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% глюкозы для внутривенной инфузии.
    Пациентам с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендованные снижены дозы ЗолендроВиста.
    Инструкция по приготовлению пониженных дозах:
    Набрать соответствующий объем концентрата, как указано ниже:
    4,4 мл соответствует 3,5 мг
    4,1 мл соответствует 3,3 мг
    3,8 мл соответствует 3 мг.
    Перед введением ЗолендроВисты и после этого нужно обеспечить достаточную гидратацию пациента.
    Дети.
    Безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты детям не установлены.

    Передозировка
    Клинический опыт терапии острой передозировки Зометы ограничен. Зафиксировано ошибочное применение золедроновой кислоты в дозе 48 мг. Пациенты, которым применяли препарат в дозе, превышающей рекомендованную, должны находиться под постоянным контролем, поскольку возможно нарушение функции почек (в т.ч. почечная недостаточность), изменение электролитного состава сыворотки (в т.ч. концентрация кальция, фосфатов и магния ). При возникновении гипокальциемии показано проведение инфузии кальция глюконата по клиническим показаниям. Лечение симптоматическое.

    Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)

    Срок годности
    3 года.
    После разведения с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно.
    Если препарат не был использован сразу, хранить в течение 24 часов при температуре 2-8 ºC после вскрытия.
    Охлажденный раствор должен быть доведен до комнатной температуры перед введением.

    Условия хранения
    Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

    Несовместимость
    Концентрат препарата подлежит разведению в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Концентрат препарата нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащие кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной инфузии с использованием отдельной системы для инфузий.
    Исследование со стеклянными флаконами, а также несколькими типами инфузионных пакетов и инфузионных систем, изготовленных из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена (предварительно заполненных 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы), показали отсутствие несовместимости с вышеупомянутыми упаковочными материалами.

    Упаковка
    По 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий во флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой. По 1 флакону в картонной коробке.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    Синтон Хиспании, С.Л.
    или
    Синтон БВ.
    Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
    Пол. Лес Салинес, ул. К / Кастелло, 1, Сант Бои где Льобрегат, Барселона, 08830, Испания
    или
    Микровег 22 Ниймеген, 6545 СМ, Нидерланды.
     
  • Отзывы (0)