ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЗОЛЕВ-250, ЗОЛЕВ-500, ЗОЛЕВ-750
(ZOLEV-250, ZOLEV-500, ZOLEV-750)
Склад:
діюча речовина: левофлоксацин;
1 таблетка містить левофлoксацину гемігідрату еквівалентно левофлоксацину 250 мг або 500 мг, або 750 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь 6000, заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01M А12.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
– гострий синусит;
– загострення хронічного бронхіту;
– пневмонія;
– ускладнені та неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі пієлонефрит);
– інфекції шкіри та м’яких тканин;
– простатит;
– септицемія/бактеріємія;
– інтраабдомінальні інфекції.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до левофлоксацину або до інших хінолонів, до будь-якого компонента препарату, епілепсія, хворі зі скаргами на побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки приймати 1-2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби і становить не більше 14 днів. Рекомендовано продовжувати лікування принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.
Таблетки ковтати, не розжовуючи, запивати достатньою кількістю рідини. Застосовувати незалежно від прийому їжі. На таблетку нанесено розподільчу риску (500 мг та 750 мг) для зручності поділу її на частини у разі необхідності.
Слід дотримуватися таких рекомендацій щодо дозування для дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв:
Показання
Добова доза, мг
Кількість прийомів на добу, разів
Тривалість лікування, дні
Гострі синусити
500
1
10-14
Загострення хронічного бронхіту
250-500
1
7-10
Негоспітальні пневмонії
500-1000
1-2
7-14
Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів
250
1
3
Простатит
500
1
28
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)
250
1
7-10
Інфекції шкіри і м’яких тканин
500-1000
1-2
7-14
Септицемія/бактеріємія
500-1000
1-2
10-14
Інтраабдомінальні інфекції*
500
1
7-14
*У комбінації з антибіотиками з дією на анаеробні збудники.
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв:
Кліренс креатиніну
Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)
50-20 мл/хв
перша доза – 250 мг
наступні – 125 мг/24 год
перша доза – 500 мг
наступні – 250 мг/24 год
перша доза – 500 мг
наступні – 250 мг/12 год
19-10 мл/хв
перша доза – 250 мг
наступні – 125 мг/48 год
перша доза – 500 мг
наступні – 125 мг/24 год
перша доза – 500 мг
наступні – 125 мг/12 год
< 10 мл/хв
(у тому числі при гемодіалізі та ХАПД*)
перша доза – 250 мг
наступні – 125 мг/48 год
перша доза – 500 мг
наступні – 125 мг/24 год
перша доза – 500 мг
наступні – 125 мг/24 год
*Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
Дозування для пацієнтів із порушеною функцією печінки. Коригування дози не потрібне, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно через нирки.
Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби у коригуванні дози.
Побічні реакції.
Інфекції та інвазії: грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, проліферація інших резистентних мікроорганізмів.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний/анафілактоїдний шок, ангіоневротичний набряк (див. розділ «Особливості застосування»), анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози.
З боку метаболізму та харчування: анорексія, гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет (див. розділ «Особливості застосування»), гіперглікемія, гіпоглікемічна кома.
З боку психіки: безсоння, ажитація, сплутаність свідомості, нервозність, психотичні розлади (у т.ч. галюцинації, параноя), депресія, тривожність, занепокоєність, патологічні сновидіння, нічні марення, психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, судоми, тремор, парестезія/гіпестезія, знижене відчуття дотику, сенсорна чи сенсомоторна периферична нейропатія, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрата смаку), паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху), дискінезія, екстрапірамідні розлади, інші порушення координації рухів також під час ходи, непритомність, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку органів зору: зорові порушення, затуманення зору, тимчасова втрата зору.
З боку органів слуху та лабіринту: вертиго, шум у вухах, порушення слуху, втрата слуху.
З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття, шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця; шлуночкові аритмія та аритмія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділ «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT) та розділ «Передозування»).
З боку судин: артеріальна гіпотензія, алергічний васкуліт/лейкоцитокластичний васкуліт.
Дихальні, грудні та медіастинальні розлади: задишка, бронхоспазм, алергічний пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту: відсутність апетиту; стоматит; діарея; нудота; блювання; біль у животі; диспепсія; здуття живота; запор; діарея геморагічна, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт, панкреатит.
Гепатобіліарні розлади: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП); підвищення білірубіну крові; гепатит; жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, кропив’янка, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, гіпергідроз, реакції фоточутливості.
Іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої дози.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля), артралгія, міалгія, розрив сухожилля, зв’язок, м’язів, артрит. Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis, рабдоміоліз.
З боку нирок та сечовивідної системи: підвищені показники креатиніну в сироватці крові, гостра ниркова недостатність (наприклад, унаслідок інтерстиціального нефриту).
Загальні розлади та стани на місці введення засобу: астенія, загальна слабкість, підвищення температури тіла, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках), напади порфірії у пацієнтів із наявністю порфірії.
Передозування.
Симптоми: запаморочення, порушення свідомості, судомні напади, нудота та ерозія слизових оболонок, подовження інтервалу-QT або посилення проявів інших побічних реакцій. У випадках передозування необхідно ретельно наглядати за пацієнтом, включаючи ЕКГ.
Лікування: симптоматичне. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Через відсутність досліджень і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, препарат протипоказано призначати у період вагітності або годування груддю. Якщо під час лікування препаратом настала вагітність, про це слід повідомити лікаря.
Діти. Дітям протипоказано застосовувати препарат, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.
Особливості застосування.
При дуже тяжкому перебігу запалення легенів, спричиненому пневмококами, левофлоксацин може не дати оптимального терапевтичного ефекту.
Госпітальні інфекції, викликані P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.
Метицилін-резистентний золотистий стафілокок (МРЗС) резистентний до фторхінолонів, у тому числі і до левофлоксацину, тому левофлоксацин не рекомендується призначати для лік
Viridis Bot
