Сроковый
ЗОЛОФТ ТАБ. 50МГ №28ID: 79453
 Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентов ЗАПРЕЩЕНО.
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации смотрите анотацию производителя.

ЗОЛОФТ ТАБ. 50МГ №28

Артикул: 16544
Бренд: ПФАЙЗЕР
Нет в продаже

Условия отпускаБез рецепта
ПроизводительПФАЙЗЕР
Содержание: сертраліну гідрохлорид у кількості, еквівалентній 50 мг сертраліну

Состав
действующее вещество: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит сертралина гидрохлорида в количестве, эквивалентном 50 мг сертралина;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмала, магния стеарат, Opadry белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, полисорбат 80), Opadry прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТС N06A B06.

Показания
Сертралин показан для лечения следующих расстройств:
Большие депрессивные эпизоды. Предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов.
Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей 6-17 лет.
Социальное тревожное расстройство.
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Противопоказано применение сертралина с ингибиторами МАО (МАО) необратимой действия в связи с риском развития серотонинового синдрома с проявлениями таких симптомов как возбуждение, тремор и гипертермия. Начинать терапию сертралином нельзя меньшей мере в течение 14 дней после прекращения лечения ингибитором МАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия. Противопоказано одновременное применение сертралина и пимозида (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения и дозы
Сертралин принимать 1 раз в сутки (утром или вечером).
Таблетки сертралина можно принимать независимо от приема пищи.
начало лечения
Депрессия и ОКР
Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг / сут.
Панические расстройства, ПТСР и социальное тревожное расстройство
Лечение следует начинать с дозы 25 мг / сут. Через 1 неделю дозу следует повысить до 50 мг 1 раз в сутки. Было показано, что такой режим дозирования снижает частоту развития на начальном этапе лечения побочных эффектов, характерных для панических расстройств.
титрования дозы
Депрессия, ОКР, панические расстройства, социальное тревожное расстройство и ПТСР
У пациентов, не отвечающих на дозу 50 мг, эффект может быть достигнут при повышении дозы. Коррекцию дозы следует начинать не ранее, чем через 1 неделю лечения, увеличивая ее постепенно по 50 мг с промежутками продолжительностью по крайней мере в одну неделю. Максимальная доза не должна превышать 200 мг / сут. Коррекцию дозы следует проводить не чаще, чем 1 раз в неделю, учитывая период полувыведения сертралина, что составляет 24 часа.
Первые проявления терапевтического эффекта могут наблюдаться в течение 7 дней лечения. Однако, для достижения терапевтического ответа, как правило, требуется длительный период времени, особенно у больных с ОКР.
поддерживающая доза
Дозировка течение длительной терапии следует удерживать на низком эффективном уровне с последующей корректировкой в зависимости от терапевтического ответа.

депрессия
Долговременную терапию можно применять для предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов (ВИЭ). В большинстве случаев рекомендуемая доза для профилактики рецидива ВИЭ является такой же, как доза, применявшаяся во время лечения этого депрессивного эпизода. Пациентам с депрессией следует получать терапию в течение достаточного времени, в течение не менее 6 месяцев, чтобы убедиться в полном отсутствии симптомов.
Панические расстройства и ОКР
При длительной терапии у пациентов с паническими расстройствами и ОКР следует проводить регулярную оценку терапии, поскольку для этих расстройств не было отмечено эффективности препарата в предотвращении рецидивов.
применение детям
Дети с обсессивно-компульсивным расстройством
Дети 13-17 лет: начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки.
Дети 6-12 лет: начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. Через 1 неделю дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз в сутки.
При необходимости, в случае отсутствия желаемого эффекта на фоне приема препарата в дозе 50 мг / сут, возможно ее дальнейшее повышение с увеличением дозы на 50 мг в сутки за один раз в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет до 200 мг / сут.
Однако, при повышении дозы 50 мг в педиатрии следует учитывать в общем низкую массу тела детей по сравнению со взрослыми. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю.
Эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством продемонстрирована ни была.
Данные по применению препарата у детей до 6 лет отсутствуют (см. «Особенности применения»).
Применение у пациентов пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью, поскольку эти пациенты могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение при печеночной недостаточности
Следует соблюдать осторожность при применении сертралина больным с патологией печени. При нарушениях функции печени необходимо уменьшить дозу или частоту приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные по применению препарата таким больным отсутствуют (см. Раздел «Особенности применения»).
Применение при почечной недостаточности
При нарушениях функции почек коррекции дозы препарата не требуется (см. Раздел «Особенности применения»).
Симптомы отмены, которые наблюдаются при прекращении терапии сертралином
Следует избегать внезапного прекращения применения препарата. При прекращении лечения сертралином, чтобы уменьшить риск развития реакций синдрома отмены, дозу следует постепенно уменьшать в течение не менее 1-2 недель (см. Раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если после отмены препарата или прекращения его применения, появляются невыносимые симптомы, может быть рассмотрен восстановления применения препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжать уменьшать дозу, но более постепенно.

Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)

Передозировка
токсичность
Сертралин имеет диапазон безопасности, зависит от популяции пациентов и / или сопутствующего применения лекарственных средств. Сообщалось о летальных случаях передозировки сертралином как при отдельном применении (без сопутствующих препаратов), так и в комбинации с другими лекарственными средствами и / или алкоголем. В связи с этим каждый случай передозировки требует интенсивной терапии.
симптомы
Симптомы передозировки включают серотонин-опосредованные побочные эффекты, в частности сонливость, желудочно-кишечные нарушения (в том числе такие как тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Менее часто сообщалось о случаях комы.
терапия
Специфических антидотов сертралина не существует. Необходимо обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей и достаточный уровень оксигенации и вентиляции. Прием активированного угля, который может применяться вместе со слабительным средством, может быть не менее эффективным по промывание желудка и должно быть принято во внимание в случае терапии передозировки. Вызывание рвоты не рекомендуется. Рекомендуемый мониторинг сердечной деятельности и других основных жизненных показателей вместе с симптоматической и поддерживающей терапии. Учитывая значительный объем распределения сертралина, такие меры как форсированный диурез, диализ, гемоперфузия или заместительная гемотрансфузия вряд ли могут быть полезными.
Передозировка сертралина может привести к удлинению интервала QT, поэтому рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг во всех случаях передозировки препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Не существует хорошо контролируемых изучений препарата с участием беременных женщин. Однако существенная количество данных не проявляет доказательств возникновения врожденных пороков развития плода из-за применения сертралина. В исследованиях на животных было выявлено влияние на репродуктивную функцию, вероятно, в связи с токсическим действием препарата на организм матери, вызванной фармакодинамической действием препарата и / или прямой фармакодинамической действием препарата на плод.
Сообщалось, что применение сертралина в период беременности вызывает у некоторых новорожденных (матери которых принимали сертралин), симптомы, подобные реакций отмены. Этот феномен также наблюдался при применении других антидепрессантов класса СИОЗС. Сертралин не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины такой, что ожидаемые преимущества от применения препарата превышает потенциальный риск.
Женщины детородного возраста при приеме сертралина должны применять соответствующие средства контрацепции.
Следует проводить наблюдение за новорожденными, если мать продолжает применение сертралина на поздних сроках беременности, особенно в III триместре. После применения сертралина на поздних стадиях беременности у новорожденных могут возникать следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости , раздражительность, вялость / апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Эти симптомы могут быть обусловленными другими серотонинергичными эффектами или симптомами отмены. В большинстве случаев эти осложнения развиваются сразу после родов или в ближайшее время (в течение менее чем 24 часов).

Согласно данным эпидемиологических исследований ожидается, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может повышать риск развития синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Риск на фоне приема препарата наблюдается с частотой примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции отмечается 1-2 случая синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных на 1000 беременностей.
кормление грудью
Опубликованные данные по уровням сертралина в грудном молоке свидетельствуют о том, что сертралин и его метаболит N-дезметилсертралин экскретируются в грудное молоко в малом количестве. Всего в сыворотке крови младенцев проявляли незначительные концентрации препарата или концентрации препарата, недоступные для определения, за исключением одного случая, когда концентрация в сыворотке крови младенца составила около 50% от концентрации препарата в сыворотке крови матери (но без какого-либо заметного влияния на здоровье "я этого младенца). На сегодняшний день не сообщалось о побочных действиях препарата на здоровье детей, которых кормили грудью женщины, которые применяли сертралин, но такой риск нельзя исключать. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза от приема препарата превышает возможный риск.
Дети
Сертралин не следует применять для лечения детей, кроме детей с обсессивно-компульсивным расстройством от 6 лет (см. Раздел «Способ применения и дозы»)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Сертралин является мощным и специфическим ингибитором захвата серотонина (5-НТ) in vitro , которое в организме животных приводит к потенцирование эффектов 5-НТ. Сертралин имеет лишь очень слабое влияние на процессы обратного захвата норадреналина и допамина. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Препарат не оказывает стимулирующего, седативного, антихолинергического или кардиотоксического действия в экспериментах на животных. В контролируемых исследованиях с участием здоровых добровольцев сертралин не проявлял седативного действия и не влияет на психомоторные функции. Согласно присущим ему селективным ингибированием обратного захвата 5-НТ, сертралин не стимулирует катехоламинергическую активность. Средство не имеет аффинности к мускариновых (холинергических), серотонинергических, дофаминергических, адренергических, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновых рецепторов. Длительное применение сертралина у животных приводило к уменьшению активности норадреналиновых рецепторов мозга, наблюдается и при применении других эффективных в клинической практике антидепрессантов и антиобсессивных средств.
Сертралин не вызывает развития медикаментозного злоупотребления. В плацебо-контролируемом, двойном слепом рандомизированном исследовании сравнительного потенциала злоупотребления сертралином, алпразоламом и d-амфетамином у людей сертралин не вызывал положительных субъективных эффектов, свидетельствующих о потенциале к злоупотреблению. Напротив, участники исследования, которые принимали как алпразолам, так и d-амфетамин по сравнению с пациентами, принимавших плацебо, имели статистически значимо более высокие показатели склонности к злоупотреблению, эйфории и потенциальной лекарственной зависимости. Сертралин не вызывает стимулирующего эффекта или чувство тревоги, характерных для d-амфетамина или седативного действия и психомоторных нарушений, характерных для алпразолама. Сертралин не действует в качестве положительного стимула у макак вида резус, выдрессированных самостоятельно принимать кокаин, как и не является заместителем опознавательного стимула по d-амфетамина или фенобарбитала у макак-резус.

Большое депрессивное расстройство
Проводилось исследование с участием амбулаторных пациентов с депрессией, в которых отмечалась ответ на терапию до завершения начальной 8-недельной открытой фазы терапии сертралином в дозе 50-200 мг / сут. Эти пациенты (n = 295) были рандомизированы в группы или для продолжения приема сертралина в дозе 50-200 мг / сут, или для приема плацебо в течение 44 недель в соответствии с двойного слепого исследования. Частота рецидивов в группе пациентов, принимавших сертралин, была статистически значимо ниже по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо. Средняя доза у участников, которые завершили участие в исследовании, составила 70 мг / сут. Процент пациентов, ответивших на терапию (которые определялись как пациенты, у которых не наблюдался рецидив) в группах приема сертралина и плацебо составил 83,4% и 60,8% соответственно.
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Объединенные данные общего количества пациентов с ПТСР, участвовавших в 3 исследованиях, свидетельствуют о более низкий процент ответа на терапию среди мужчин по сравнению с женщинами. В двух клинических исследованиях с общей популяцией с положительными результатами процент пациентов, ответивших на терапию, среди женщин и мужчин в группах пациентов, принимавших сертралин, был похож по сравнению с плацебо (женщины: 57,2% по сравнению с 34,5%; мужчины : 53,9% по сравнению с 38,2%). Количество мужчин и женщин среди пациентов общей объединенной количества исследований составляла 184 и 430 соответственно, при этом результаты у женщин были более постоянными, а у мужчин на начальном уровне наблюдались другие переменные параметры (более злоупотребления веществами, большая продолжительность заболевания, причина травмы и т.д.) , что коррелировали с меньшей эффективностью препарата.
ОКР у пациентов детского возраста

Безопасность и эффективность сертралина (50-200 мг / сут) изучались при лечении детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), не имевших депрессии и находились на амбулаторном лечении по поводу обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Через 1 неделю вводного периода одностороннего слепого приема плацебо пациентов рандомизировали в группы приема сертралина или плацебо в течение 12 недель с гибким дозированием препарата. Дети (6-12 лет) начинали применение препарата с дозы 25 мг. У пациентов, которые были рандомизированы в группу приема сертралина, наблюдалось статистически значимое улучшение, чем у пациентов, получавших плацебо, согласно оценки Детской обсессивно-компульсивным шкале Йеля-Брауна CY-BOCS (p = 0,005), Глобальной обсессивно-компульсивным шкале национального института психического здоровья (NIMH) (p = 0,019) и шкале «Общая клиническая оценка - улучшение» (p = 0,002). Кроме того, у пациентов в группе приема сертралина по сравнению с группой приема плацебо наблюдалась тенденция к большему улучшению по шкале «Общая клиническая оценка - тяжесть заболевания» (p = 0,089). Среднее количество баллов по шкале CY-BOCS на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших плацебо, составляли 22,25 ± 6,15 и 3,4 ± 0,82 соответственно, в то время как в группе пациентов, получавших сертралин, среднее количество баллов на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с исходным уровнем составляли 23,36 ± 4,56 и -6,8 ± 0,87 соответственно. В post-hoc анализе процент пациентов, ответивших на терапию и определялись как пациенты со снижением на 25% (или более) количества баллов по шкале CY-BOCS (первичный параметр эффективности) показателей начального уровня до конечной точки, составил 53% в группе приема сертралина по сравнению с 37% в группе плацебо (р = 0,03).
Данные по долгосрочной безопасности и эффективности препарата в этой популяции пациентов детского возраста отсутствуют. Данные о применении сертралина детям до 6 лет отсутствуют.
Фармакокинетика.
абсорбция
Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз от 50 до 200 мг от дозы. В течение 14-дневного приема сертралина с дозировкой 50-200 мг (перорально 1 раз в сутки) у людей, пик концентрации сертралина в плазме крови достигается через 4,5-8,4 часа после ежедневного приема препарата. Еда существенно не изменяет биодоступность сертралина в таблетках.
распределение
Примерно 98% циркулирующего сертралина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм
Сертралин подвергается интенсивному пресистемного метаболизма ( «эффект первого прохождения») в печени.
Выведение
Период полувыведения сертралина составляет примерно 26 часов (в диапазоне от 22 до 36 часов). Согласно терминального периода полувыведения наблюдается кумуляции препарата (с увеличением его уровня примерно вдвое) при достижении равновесной концентрации, наблюдаемые после применения препарата в дозе 1 раз в сутки в течение 1 недели. Период полувыведения N-дезметилсертралину составляет 62-104 часов. Сертралин и N-дезметилсертралин интенсивно метаболизируется в организме человека, их конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в равных количествах. Только очень незначительная часть (<0,2%) сертралина выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Дети с ОКР
Фармакокинетика сертралина изучалась в 29 детей 6-12 лет и у 32 подростков в возрасте 13-17 лет. У этих пациентов постепенно увеличивали дозу путем ее титрования до суточной дозы 200 мг в течение 32 дней, начиная с дозы или 25 мг или 50 мг с постепенным увеличением. При применении препарата в дозах 25 мг и 50 мг переносимость была одинаковой. В равновесном состоянии при применении препарата в дозе 200 мг концентрации сертралина в плазме крови в группе детей 6-12 лет были примерно на 35% выше по сравнению с таковыми у группе пациентов в возрасте 13-17 лет и на 21% выше по сравнению с референтной группой взрослых . Не наблюдалось значимых различий между показателями клиренса у мальчиков и девочек. Таким образом, для применения препарата у детей, особенно с низкой массой тела, рекомендуется низкая начальная доза и ее увеличение при подборе дозы с шагом в 25 мг. Подросткам можно применять такие же дозы, что и взрослым.
Подростки и пациенты пожилого возраста
Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у лиц пожилого возраста значимо не отличается от такового у взрослых в возрасте 18-65 лет.
Нарушение функций печени
У пациентов с повреждением печени период полувыведения сертралина увеличивается и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивается втрое (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек умеренного или тяжелой степени не отмечалось значимой кумуляции сертралина.
Основные физико-химические свойства
белые, покрытые пленочной оболочкой, таблетки капсулоподобной формы с тиснением «Pfizer» с одной стороны и «ZLT 50» с другой. Таблетки имеют функциональную черту разделения между надписями «ZLT» и «50».

Срок годности. 5 лет.
Условия хранения.
Хранить при температуре ниже 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Хаупт Фарма Латина С.р.л. / Haupt Pharma Latina Srl
Местонахождение
Долговых Сан Мишель С.С. 156 КМ. 47.600 04100 - Латина (ЛТ), Италия /
Borgo San Michele SS 156 KM. 47.600 04100 - Latina (LT), Italy.
Рецептурный
СЕРТРАЛОФТ ТАБ. 50МГ №30

ЗДОРОВЬЕ ФК ООО
62.23 грн.
Рецептурный
ЗАЛОКС КАПС. 50МГ №30

ФАРМАСАЙНС ИНК.
72.13 грн.