ЗОПЕРЦИН ПОР. Д/ИН. 4,5Г ФЛ. №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗОПЕРЦИН®

(ZOPERCIN)

Cклад:

діючі речовини: piperacillin, tazobactam;

1 флакон містить піперациліну натрію Фарм. США у перерахуванні на піперацилін 4 г,

тазобактаму натрію у перерахуванні на тазобактам Фарм. США 0,5 г (8:1).

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Комбінації пеніцилінів, у тому числі з інгібіторами

бета-лактамаз. Код АТС J01C R05.

Клінічні характеристики.

Показання. Зоперцин® застосовують при лікуванні системних та/або локальних бактеріальних інфекційних процесів, викликаних грампозитивною та грамнегативною аеробною та анаеробною флорою, чутливою до піперациліну або піперациліну/ тазобактаму.

У дорослих, пацієнтів літнього віку:

– інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи госпітальну пневмонію);

– неускладнені та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);

– неускладнені та ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин (абсцес, інфіковані трофічні

виразки);

– інтраабдомінальні інфекції;

– бактеріальна септицемія;

– у комбінації з аміноглікозидами застосовується при лікуванні хворих з лихоманкою, яка

виникла на фоні нейтропенії.

У дітей віком від 2 років до 12 років:

– у комбінації з аміноглікозидами застосовують при лікуванні хворих з лихоманкою, яка

виникла на фоні нейтропенії;

– інтраабдомінальні інфекції, включаючи ускладнені форми гострого апендициту: із

поширеним розлитим перитонітом; із апендикулярним інфільтратом, пов’язаним із

абсцедуюванням.

Змішані інфекції (викликані грампозитивною та грамнегативною аеробною та

анаеробною флорою).

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до бета-лактамних антибіотиків або інгібіторів бета-лактамаз.

Спосіб застосування та дози. Перед застосуванням препарату слід зробити шкірну пробу на переносимість. Зоперцин® необхідно вводити внутрішньовенно краплинно протягом приблизно 20-30 хвилин або внутрішньовенно струминно повільно як мінімум протягом 3-5 хвилин.

У хворих у стані нейтропенії лихоманка найчастіше буває ознакою інфекції. У даному випадку можна розпочати емпіричну терапію препаратом Зоперцин® до того, як будуть відомі результати посіву на чутливість до антибіотиків.

У дорослих та дітей віком старше 12 років із нормальною функцією нирок.

Рекомендована добова доза складає 12 г піперациліну/1,5 г тазобактаму, тобто 4,5 г препарату Зоперцин®, кожні 8 годин (3 рази на добу). Загальна доза препарату Зоперцин® залежить від тяжкості та від обмеження поширення інфекції і може змінюватися від 2 г/0,25 г (2 г піперацилін/0,25г тазобактам) до 4,5 г (4 г піперацилін/0,5 г тазобактам), кожні 6-8 годин (3-4 рази на добу).

Для хворих із лихоманкою, яка виникла на фоні нейтропенії, рекомендована доза складає 4,5 г препарату Зоперцин® (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму) кожні 6 годин (4 рази на добу) у комбінації з аміноглікозидами.

У пацієнтів літнього віку із нормальною функцією нирок: рекомендовану добову дозу препарату Зоперцин® можна застосовувати такуж саму як і у дорослих (крім випадків з порушенням функції печінки).

Застосування хворим (дорослі, пацієнти літнього віку та діти віком старше 12 років)

з нирковою недостатністю.

При призначенні препарату хворим з нирковою недостатністю або хворим, які знаходяться на гемодіалізі, необхідно скорегувати дози та інтервал між ними залежно від ступеня ниркової недостатності.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендуються дози, наведені у таблиці.

Таблиця 1.

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Рекомендована доза препарату Зоперцин®

20–80

4,5 г кожні 8 годин

< 20

4,5 г кожні 12 годин

Для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, максимальна добова доза складає 8 г/1 г піперациліну/тазобактаму. Оскільки під час гемодіалізу 30-50 % піперациліну видаляється через 4 години, необхідно призначення додатково 2 г/0,25 г піперациліну/тазобактаму після кожного сеансу діалізу. У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю у підбірі дози може допомогти визначення концентрації препарату Зоперцин® у сироватці крові.

Дітям від 2 до 12 років із нормальною функцією нирок.

Зоперцин® рекомендовано застосовувати тільки при нейтропенії або при ускладненій формі гострого апендициту.

При нейтропенії. Хворим із лихоманкою, яка виникла на фоні нейтропенії, у комбінації з аміноглікозидами: дітям з нормальною функцією нирок та вагою менше 50 кг доза має складати 90 мг (80 мг піперацилліну/10 мг тазобактаму)/кг маси тіла кожні

6 годин у комбінації з відповідною дозою аміноглікозиду, не перевищуючи 4,5 г (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму) кожні 6 годин (4 рази на добу).

У дітей з масою тіла понад 50 кг доза відповідає дорослій та вводиться у комбінації з аміноглікозидом у відповідній дозі.

При ускладненій формі гострого апендициту

У дітей з вагою до 40 кг та нормальною функцією нирок рекомендована доза складає

112,5 мг препарату Зоперцин® (100 мг піперациліну/12,5 мг тазобактаму)/кг маси тіла кожні 8 годин, не перевищуючи 4,5 г (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму) кожні 8 годин

(3 рази на добу).

Дітям вагою понад 40 кг та нормальною функцією нирок доза відповідає дорослій.

Дітям від 2 до 12 років років із нирковою недостатністю.

При призначенні препарату хворим із нирковою недостатністю, необхідно скорегувати дози та інтервал між ними залежно від ступеня ниркової недостатності.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендуються дози, наведені у таблиці.

Таблиця 2.

Кліренс

креатиніну

(мл/хв)

Рекомендована доза

піперацилін/ тазобактам

Кратність

введення

Максимальна добова доза

≥40

Підбір дози не вимагається

20-39

90 мг (80 мг піперацилін/

10 мг тазобактам) кг маси тіла

Кожні 8 годин

Сумарна доза не більше 12 г /1,5 г на добу

<20

90 мг (80 мг піперацилін/

10 мг тазобактам) кг маси тіла

Кожні 12 годин

Сумарна доза не більше

8 г /1 г на добу

Рекомендована доза для дітей, які знаходяться на гемодіалізі, з масою тіла < 50 кг –

45 мг (40 мг піперацилін/5 мг тазобактам)/кг маси тіла на добу, вводити кожні 8 годин.

Вищезазначені зміни дозування – тільки приблизні. Кожному пацієнту необхідно провести ретельний моніторинг для визначення ознак токсичності лікарського засобу.

Доза та кратність введення препарату мають бути відповідно скореговані.

Застосування хворим з печінковою недостатністю.

Для хворих з печінковою недостатністю не потрібно індивідуального підбору дози препарату Зоперцин®.

Тривалість терапії. Хворим з лихоманкою, яка виникла на фоні нейтропенії, введення препарату слід продовжувати, як мінімум протягом 48 годин після зникнення клінічних ознак та симптомів інфекції. Для іншої патології тривалість терапії визначається тяжкістю інфекційного процесу, а також динамікою клінічних та бактеріологічних показників.

При ускладненій формі гострого апендициту дітям віком від 2 років до 12 років рекомендується проводити лікування мінімум 5 днів та максимум 14 днів.

Рекомендації щодо змішування та розведення

Тільки для внутрішньовенного введення.

Для внутрішньовенного струминного введення вміст флакона, що містить 4,5 г препарату, розводять у 20 мл одного із розчинів (застосовують стерильну голку та шприц, неруйнівний метод). Для приготування розчину для внутрішньовенного введення як розчинник використовують 0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози, стерильну воду для ін’єкцій. Струшують до повного розчинення. Речовина розчиняється повністю, не залишаючи ніякого нерозподіленого залишку, отримуємо прозорий безбарвний або ледь жовтуватого кольору розчин. Дозу слід вводити протягом 3-5 хвилин.

Для внутрішньовенного краплинного введення вміст флакона, що містить 4,5 г препарату, розводять у 20 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, далі одержаний розчин можна розвести до бажаного об’єму (наприклад, від 50 мл до 500 мл) одним з сумісних розчинників для внутрішньовенного введення.

Таблиця 3.

Дозування/ флакон

(піперацилін/

тазобактам)

Необхідний

об’єм розчиника

Зоперцин® необхідний

об’єм розчиника 0,9 % натрію хлориду. для внутрішньовенного введення протягом 30 хвилин

Зоперцин®

отримана концентрація

4 г + 0,5 г

20 мл

100 мл

45 мг/мл

150 мл

30 мг/мл

Струшують до повного розчинення. Речовина розчиняється повністю, не залишаючи ніякого нерозподіленого залишку отримуємо прозорий безбарвний або ледь жовтуватого кольору розчин. Дозу слід вводити протягом 30 хвилин.

Приготування розчину для переведення сухої лікарської форми у рідку необхідно

Виконувати у стерильних умовах.

Побічні реакції. У більшості випадків побічні дії при застосуванні препарату Зоперцин® не були тяжкими – діарея, блювання, нудота, висипання – переносилися пацієнтами, не потребуючи відміни. За частотою виникнення ця побічна дія становить

(³1/100 – <1/10).

Дані про побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. Застосовується така класифікація за частотою виникнення побічних ефектів: дуже часто (³1/10); часто (³1/100 – <1/10); нечасто (³1/1000 –