РЕЦЕПТУРНИЙ
КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ'Я АМП. 5% 3МЛ №10 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ'Я АМП. 5% 3МЛ №10

Артикул: 10970
Бренд: ЗДОРОВЬЕ ФК ООО
Немає у продажу
Виробник: ЗДОРОВЬЕ ФК ООО
УВС: C01BD01
Міжнародна назва: Amiodarone
Зміст: аміодарону гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % речовину) 50 мг
Застосування: Суправентрикулярна тахікардія, WPW-синдром, шлуночкова тахікардія, тріпотіння передсердь, синусова тахікардія, надшлуночкова та шлуночкова екстрасистолії.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я

 

Склад:

діюча речовина: amiodarone;

1 мл розчину містить аміодарону гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: полісорбат-80, спирт бензиловий, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від жовтуватого до зеленувато-жовтуватого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Антиаритмічні препарати ІІІ класу. Код АТХ С01B D01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антиаритмічний засіб. Діюча речовина – аміодарон – подовжує III фазу потенціалу дії серцевого м’яза, в основному за рахунок зниження надходження калію у клітину (III клас за класифікацією Vaughan Williams). III фаза потенціалу дії подовжується завдяки уповільненню калієвих токів без зміни токів натрію і кальцію, це подовження не відбивається на серцевому ритмі.

Зменшує синусовий автоматизм, що спричиняє брадикардію, яка не купірується атропіном.

Неконкурентно блокує альфа- і бета-адренорецептори.

Уповільнює провідність у синоатріальному вузлі, передсердях і AV-вузлі, особливо при високій частоті серцевих скорочень.

Не впливає на шлуночкову провідність.

Збільшує рефрактерний період і зменшує збудливість міокарда передсердь, AV-вузла і шлуночка.

Уповільнює провідність і подовжує рефрактерний період додаткових передсердно-шлуночкових шляхів.

Не має негативного інотропного ефекту.

Фармакокінетика. Кількість внутрішньовенно введеного аміодарону у крові швидко знижується внаслідок насичення тканин і надходження його до рецепторів. Максимум активності досягається через 15 хвилин і знижується упродовж 4 годин.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Тяжкі порушення серцевого ритму, коли лікування шляхом перорального застосування аміодарону недоцільне, зокрема, такі як:

передсердна аритмія з високою частотою скорочень шлуночків;

тахікардія, пов’язана з синдромом Вольффа-Паркінсона-Вайта;

документовані симптоматичні шлуночкові порушення ритму, що призводять до непрацездатності.

Серцево-легенева реанімація при зупинці серця, що виникла внаслідок фібриляції шлуночків і яка є резистентною до зовнішньої електроімпульсної терапії.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, йоду; синусова брадикардія, синоатріальна блокада серця при відсутності ендокардіального кардіостимулятора (штучного водія ритму), синдром слабкості синусового вузла при відсутності ендокардіального кардіостимулятора (ризик зупинки синусового вузла), порушення AV-провідності високого ступеня  при відсутності ендокардіального кардіостимулятора, порушення функції щитовидної залози, судинна недостатність (судинний колапс), тяжка артеріальна гіпотензія, біфасцикулярні і трифасцикулярні порушення провідності (окрім випадків, коли встановлено ендокардіальний кардіостимулятор, який функціонує постійно), тяжка дихальна недостатність, кардіоміопатія, серцева недостатність.

Внутрішньовенне введення препарату протипоказане у випадку артеріальної гіпотензії.

Одночасне застосування з препаратами, що можуть спричиняти пароксизмальну тахікардію типу «torsades de pointes»:

антиаритмічні препарати Iа класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);

антиаритмічні препарати III класу (соталол, дофетилід, ібутилід);

інші препарати, такі як сполуки миш’яку, наприклад, бепридил, цизаприд, дифеманіл, доласетрон (внутрішньовенно), еритроміцин (внутрішньовенно), мізоластин, моксифлоксацин, спіраміцин (внутрішньовенно), вінкамін (внутрішньовенно), тореміфен, деякі нейролептики (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ці протипоказання не стосуються випадків застосування аміодарону для серцево-легеневої реанімації при зупинці серця, що виникала внаслідок фібриляції шлуночків і яка є резистентною до зовнішньої електроімпульсної терапії.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Багато антиаритмічних препаратів пригнічують серцевий автоматизм, провідність і скоротливість міокарда. Одночасне застосування антиаритмічних засобів, що належать до різних класів, може забезпечити досягнення сприятливого терапевтичного ефекту, але найчастіше лікування такою комбінацією потребує ретельного клінічного моніторингу і контролю ЕКГ. Одночасне застосування антиаритмічних засобів, що можуть спричинити шлуночкову тахікардію типу «пірует» (аміодарон, дизопірамід, хінідинові сполуки, соталол, бепридил), протипоказане.

Одночасне застосування антиаритмічних засобів одного і того ж класу не рекомендоване, окрім виняткових випадків, оскільки таке лікування збільшує ризик кардіальних побічних ефектів.

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що мають негативну інотропну дію, сприяють уповільненню серцевого ритму та/або уповільнюють AV-провідність, потребує ретельного клінічного моніторингу і контролю ЕКГ.

Лікарські засоби, що можуть спричиняти пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует». Цей серйозний тип аритмії може бути спричинений певними лікарськими засобами незалежно від того, чи мають вони антиаритмічну дію. Сприятливим фактором є гіпокаліємія, так само, як брадикардія або вроджене чи набуте існуюче подовження інтервалу QT.

До лікарських засобів, що можуть спричинити пароксизмальну тахікардію типу «пірует», належать, зокрема, антиаритмічні засоби класу Іа, класу ІІІ і певні нейролептики. Для еритроміцину, спіраміцину і вінкаміну ця взаємодія реалізується лише при застосуванні їх внутрішньовенних лікарських форм.

Одночасне застосування двох лікарських засобів, кожен з яких сприяє виникненню шлуночкової тахікардії типу «пірует», зазвичай протипоказане.

Проте метадон і деякі підгрупи препаратів є винятком із цього правила:

протипаразитарні препарати (галофантрин, люмефантрин, пентамідин) лише не рекомендовані до застосування разом з іншими засобами, що сприяють виникненню шлуночкової тахікардії типу «пірует»;

нейролептики, що можуть спричинити шлуночкову тахікардію типу «пірует», також не рекомендовані до застосування разом з іншими засобами, що сприяють виникненню шлуночкової тахікардії типу «пірует», але така комбінація не протипоказана.

Засоби, що спричиняють брадикардію. Більшість лікарських засобів можуть спричиняти брадикардію. Це стосується, зокрема, антиаритмічних засобів класу Іа, бета-блокаторів, деяких антиаритмічних засобів класу ІІІ, деяких блокаторів кальцієвих каналів, препаратів наперстянки, пілокарпіну і антихолінестеразних  засобів. Ризик розвитку вираженої брадикардії (додатковий ефект).

Протипоказані комбінації. Лікарські засоби, що можуть спричиняти пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует»: антиаритмічні засоби класу Іа (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід); антиаритмічні засоби класу ІІІ (дофетилід, ібутилід, соталол); інші лікарські засоби, такі як сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, дифеманіл, доласетрон (внутрішньовенно),  еритроміцин (внутрішньовенно), мізоластин, вінкамін (внутрішньовенно), моксифлоксацин, спіраміцин (внутрішньовенно), тореміфен. Високий ризик розвитку шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует».

Ці протипоказання не стосуються застосування аміодарону під час проведення серцево-легеневої реанімації у разі зупинки серця, пов’язаної з фібриляцією шлуночків, за умови неефективності зовнішнього застосування електричного шоку.

Комбінації, що не рекомендується застосовувати. Антипаразитарні засоби, що можуть спричиняти пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует»  (галофантрин, люмефантрин, пентамідин). Підвищений ризик шлуночкової аритмії, зокрема типу «пірует». Якщо можливо, слід відмінити антимікотичні засоби групи азолів. Якщо немає можливості уникнути цієї комбінації, необхідно зробити попередню оцінку тривалості інтервалу QT і зробити ЕКГ.

Циклоспорин. Підвищення рівня циклоспорину у крові через зниження його метаболізму у печінці становить ризик розвитку нефротоксичності. Слід проводити визначення рівня циклоспорину у крові, контроль функції нирок і коригування дози під час та після припинення лікування аміодароном.

Фторхінолони. Упродовж лікування аміодароном потрібно уникати застосування фторхінолонів.

Ін’єкційна форма дилтіазему. Ризик розвитку брадикардії і AV-блокади. Якщо немає можливості уникнути цієї комбінації, необхідно встановити клінічне спостереження і постійний контроль ЕКГ.

Ін’єкційна форма верапамілу. Ризик розвитку брадикардії і AV-блокади. Якщо немає можливості уникнути цієї комбінації, необхідно встановити клінічний  нагляд і постійний контроль ЕКГ.

Нейролептики, що можуть спричиняти пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует»: хлорпромазин, ціамемазин, левопромазин, тіоридазин, трифлуоперазин, амісульприд, сульприд, тіаприд, вераліприд, дроперидол, флуфеназин, галоперидол, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сертиндол, сультоприд, зуклопентиксол. Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема типу «пірует».

Метадон. Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема типу «пірует». Необхідний контроль ЕКГ і клінічний контроль.

Комбінації, що вимагають запобіжних заходів під час застосування. Антикоагулянти для перорального застосування. Посилення дії антикоагулянтів і ризик розвитку кровотечі через підвищення рівня антикоагулянтів у плазмі крові. Необхідний  частіший контроль рівня протромбіну у крові і контроль міжнародного нормалізованого відношення. Слід коригувати дозу антикоагулянту для перорального застосування як під час лікування аміодароном, так і протягом 8 днів після відміни препарату.

Бета-блокатори, крім соталолу (протипоказана комбінація) та есмололу. Порушення скорочувальної здатності серця, автоматизму і провідності (пригнічення симпатичних компенсаторних механізмів). Необхідний контроль ЕКГ і клінічний контроль.

Есмолол. Порушення скорочувальної здатності, автоматизму і провідності (пригнічення симпатичних компенсаторних механізмів). Необхідний контроль ЕКГ і клінічний контроль.

Бета-блокатори при наявності серцевої недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол). Порушення автоматизму і провідності серця (синергізм ефектів) з ризиком розвитку вираженої брадикардії. Підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема типу «пірует». Необхідний регулярний контроль ЕКГ і клінічний контроль.

Дабігатран. Підвищені концентрації дабігатрану у плазмі крові з підвищеним ризиком кровотечі. Клінічний моніторинг і коригування дози дабігатрану при необхідності, але не вище ніж 150 мг/добу. Оскільки аміодарон має тривалий період напіввиведення, то виникнення взаємодій може спостерігатися упродовж кількох місяців після припинення лікування аміодароном.

Субстрати Р-глікопротеїну. Аміодарон є інгібітором Р-глікопротеїну. Очікується, що при одночасному застосуванні з субстратами Р-глікопротеїну буде збільшуватися їх концентрація у крові.

Препарати наперстянки. Погіршення автоматизму (виражена брадикардія) і порушення передсердно-шлуночкової провідності. Якщо застосовувати дигоксин, відбувається підвищення його рівня у крові з подальшим зниженням кліренсу дигоксину. Необхідний контроль ЕКГ і клінічний моніторинг, контроль рівня дигоксину у крові і, при необхідності, коригування доз дигоксину.

Дилтіазем  для перорального застосування. Ризик брадикардії або AV-блокади, зокрема серед хворих літнього віку. Необхідний контроль ЕКГ і клінічний контроль.

Деякі  макроліди (азитроміцин, кларитроміцин, рокситроміцин). Підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует». Контроль ЕКГ і клінічний моніторинг протягом одночасного застосування цих препаратів.

Верапаміл для перорального застосування. Ризик брадикардії або AV-блокади, зокрема серед хворих літнього віку. Необхідний контроль ЕКГ і клінічний контроль.

Засоби, що можуть спричиняти  гіпокаліємію: діуретики (що спричиняють гіпокаліємію самі по собі або у комбінації з іншими препаратами), проносні засоби стимулювальної дії, амфотерицин В (внутрішньовенно), глюкокортикоїди (для системного застосування), тетракосактид. Необхідно запобігати виникненню гіпокаліємії (і проводити корекцію гіпокаліємії); слід ретельно контролювати тривалість інтервалу QT. У випадку виникнення пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» не слід застосовувати антиаритмічні засоби (необхідно розпочати шлуночкову кардіостимуляцію; можливе внутрішньовенне введення препаратів магнію). Підвищений ризик шлуночкової аритмії, зокрема типу «пірует» (гіпокаліємія є сприятливим фактором). Необхідний контроль ЕКГ, контроль лабораторних показників і клінічний контроль.

Лідокаїн. Ризик підвищення рівня лідокаїну у крові, що може спричиняти неврологічні і кардіологічні побічні ефекти через пригнічення аміодароном його метаболізму у печінці. Необхідний клінічний контроль і контроль ЕКГ; при необхідності – контроль рівня лідокаїну у плазмі крові і  коригування дози лідокаїну під час лікування аміодароном та після його відміни.

Орлістат. Ризик зниження рівня аміодарону і його активних метаболітів у крові. Необхідний клінічний контроль і при необхідності  – контроль ЕКГ.

Фенітоїн  (розповсюджується на фосфенітоїн). Підвищення рівня фенітоїну у крові одночасно з ознаками передозування, зокрема неврологічними проявами (зменшення метаболізму фенітоїну у печінці). Необхідний клінічний контроль, контроль рівня фенітоїну у крові і можливе коригування дози.

Симвастатин. Підвищений ризик розвитку побічних ефектів (що залежить від концентрації), таких як рабдоміоліз (пригнічення метаболізму симвастатину у печінці). Не слід перевищувати дозу симвастатину 20 мг на добу або необхідно застосовувати інший статин, якого не стосується цей тип лікарської взаємодії.

Такролімус.  Підвищений рівень такролімусу  у крові через пригнічення аміодароном його метаболізму. Необхідне визначення рівня такролімусу у крові, контроль функції нирок і коригування дози такролімусу протягом одночасного застосування з аміодароном та після відміни аміодарону.

Флекаїнід. Аміодарон підвищує плазмові концентрації флекаїніду внаслідок інгібування цитохрому CYP2D6. Тому дозу флекаїніду необхідно коригувати.

Субстрати  цитохрому P450 3A4. Коли такі лікарські засоби призначаються на тлі застосування аміодарону, який є інгібітором CYP3A4, це може зумовити створення більш високих плазмових концентрацій цих препаратів, що може призвести до можливого зростання їхньої токсичності.

Циклоспорин. Його комбінація з аміодароном може підвищувати рівень циклоспорину у плазмі крові. Потрібне коригування дози.

Фентаніл. Його комбінація з аміодароном може зумовити посилення фармакологічних ефектів фентанілу і збільшити ризик прояву його токсичності.

Статини. Ризик прояву токсичності цих препаратів відносно м’язів підвищується за умов одночасного призначення аміодарону зі статинами, що метаболізуються CYP3A4, такими як симвастатин, аторвастатин і ловастатин. При необхідності застосування статинів разом з аміодароном рекомендується застосовувати статини, що не метаболізуються CYP3A4.

Інші препарати, що метаболізуються під дією CYP3A4: лідокаїн, такролімус, силденафіл, триазолам, дигідроерготамін, ерготамін, колхіцин.

Засоби, що спричиняють брадикардію. Підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует». Клінічний моніторинг і контроль ЕКГ.

Субстрати CYP2C9. Аміодарон збільшує концентрації речовин, що є субстратами CYP2C9, таких як варфарин або фенітоїн, за рахунок пригнічення ферментів цитохрому P450 2C9.

Комбінації, що потребують особливої уваги. Пілокарпін. Ризик надмірної брадикардії (адитивні ефекти препаратів, що спричиняють брадикардію).

Під час лікування аміодароном рекомендується уникати застосування інгібіторів CYP3A4 (наприклад, грейпфрутового соку і деяких лікарських засобів).

 

Особливості застосування. Зауваження щодо способу застосування. Інфузія через центральні вени: тяжкі порушення ритму, коли пероральне лікування неможливе, за винятком серцево-легеневої реанімації при зупинці серця, що виникла внаслідок фібриляції шлуночків і яка є резистентною до зовнішньої електроімпульсної терапії. Ін’єкційний аміодарон слід вводити через центральні вени, оскільки введення через периферичні вени може спричинити місцеві реакції, такі як поверхневий флебіт. Ін’єкційний  аміодарон необхідно вводити  тільки у вигляді інфузії, оскільки навіть дуже повільна ін’єкція препарату може загострити артеріальну гіпотензію, серцеву недостатність або тяжку дихальну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Доза становить приблизно 5 мг/кг маси тіла хворого. За винятком випадків проведення серцево-легеневої реанімації при фібриляції шлуночків, резистентній до електроімпульсної терапії, аміодарон слід вводити протягом щонайменше 3 хвилин. Наступну внутрішньовенну ін’єкцію можна проводити не раніше ніж через 15 хвилин, навіть якщо була введена лише 1 ампула (можливий колапс з необоротними наслідками).

Не можна змішувати аміодарон в одному шприці з іншими лікарськими препаратами. Не можна одночасно вводити інші препарати за допомогою однієї і тієї ж системи для внутрішньовенного введення. При необхідності продовження лікування аміодароном його слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії.

Серцево-легенева реанімація при зупинці серця, що виникла внаслідок фібриляції шлуночків і яка є резистентною до зовнішньої електроімпульсної терапії. Застосування через периферичні вени зазвичай не рекомендується, оскільки існує ризик виникнення гемодинамічних порушень (тяжка артеріальна гіпотензія, судинна недостатність); інфузію через центральні вени слід застосовувати завжди, коли це можливо.

Рекомендується застосовувати центральний венозний катетер за умови його наявності і готовності; інакше препарат можна вводити через периферичні вени – найбільшу периферичну вену з якомога більшим кровотоком.

Нагляд у відділенні інтенсивної терапії з постійним спостереженням за артеріальним тиском і ЕКГ необхідно застосувати якомога швидше.

Якщо терапію аміодароном необхідно продовжувати, його слід вводити у вигляді інфузії через центральні вени з постійним спостереженням за артеріальним тиском і ЕКГ.

Серцеві ефекти, пов’язані із застосуванням аміодарону. Спостерігалися випадки нової або загострення існуючої аритмії, що піддається лікуванню, які іноді були летальними.

Аритмогенний ефект аміодарону слабкий, навіть нижчий за більшість антиаритмічних препаратів, і зазвичай виникає під впливом чинників, що призводять до подовження тривалості інтервалу QT, таких як виникнення взаємодій з іншими лікарськими засобами і/або при порушеннях електролітного балансу. Незважаючи на те, що аміодарон може спричинити подовження інтервалу QT, його здатність провокувати пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» є слабкою.

Легеневі ефекти, пов’язані із застосуванням аміодарону. Спостерігалося кілька випадків інтерстиціальної пневмопатії при застосуванні ін’єкційного аміодарону. Поява диспное або сухого кашлю, окремих або з погіршенням загального стану, вказує на можливість легеневої токсичності (наприклад, інтерстиціальної пневмопатії), і потребує контролю за станом пацієнта за допомогою радіологічних методів обстеження. Необхідно переглянути доцільність застосування аміодарону, оскільки інтерстиціальний пневмоніт, як правило, є оборотним за умов ранньої відміни аміодарону.

Крім того, спостерігалися поодинокі випадки гострого респіраторного дистрес-синдрому, іноді летальні, у пацієнтів, які лікувалися аміодароном, у період безпосередньо після хірургічної операції, їх поява може бути спричинена взаємодією з високими концентраціями кисню. Тому рекомендується ретельно спостерігати за станом таких пацієнтів під час штучної вентиляції легенів.

Печінкові ефекти, пов’язані із застосуванням аміодарону. При застосуванні аміодарону, а також упродовж перших 24 годин після внутрішньовенного введення препарату можуть розвиватися гострі печінкові розлади (у т. ч. тяжка гепатоцелюлярна недостатність або повна відмова функції печінки) і хронічні печінкові розлади. Тяжка гепатоцелюлярна недостатність, іноді з летальним наслідком, може розвинутися протягом 24 годин після початку застосування ін’єкційного аміодарону.

Рекомендується регулярний контроль за функцією печінки на початку лікування і постійно під час усього курсу лікування аміодароном. Необхідно зменшити дозу аміодарону або  відмінити цей препарат, якщо рівні трансаміназ зростають більш як у 3 рази порівняно з нормою значень цих показників.

Порушення електролітного балансу, особливо гіпокаліємія. Важливо брати до

Немає аналогів