РЕЦЕПТУРНИЙ
АДЕЛЬФАН-ЕЗИДРЕКС ТАБ. №250 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

АДЕЛЬФАН-ЕЗИДРЕКС ТАБ. №250

Артикул: 11260
Бренд: САНДОЗ д.д.
Немає у продажу
Виробник: САНДОЗ д.д.
УВС: C02LA51
Міжнародна назва: Reserpine and diuretics, combinations with other d
Зміст: дигідралазину сульфату гідратованого 10 мг, резерпіну 0,1 мг та гідрохлортіазиду 10 мг
Застосування: Артеріальна гіпертензія.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АДЕЛЬФАНâ - ЕЗИДРЕКСâ

(ADELPHANEâ - ESIDREXâ)

 

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить дигідралазину сульфату гідратованого 10 мг, резерпіну 0,1 мг та гідрохлортіазиду 10 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, динатрію едетат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтичначна група. Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Гіпотензивні засоби. Комбінації гіпотензивних та діуретичних засобів. Комбіновані препарати, що містять алкалоїди раувольфії та діуретики. Резерпін та діуретики, комбінації з іншими препаратами.

Код АТС С02L A51.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Артеріальна гіпертензія.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до резерпіну і подібних речовин, до дигідралазину або до інших гідразинофталазинів, гідрохлортіазиду або до інших сульфонамідних похідних.

Резерпін.

Депресія (на даний час або в анамнезі), хвороба Паркінсона, епілепсія, електросудомна терапія. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, виразковий коліт; феохромоцитома, супровідне або недавнє лікування інгібіторами МАО.

Дигідралазин.

Ідіопатичний системний червоний вовчак. Тяжка тахікардія і серцева недостатність на фоні високого серцевого викиду (наприклад, при тиреотоксикозі). Серцева недостатність унаслідок обструкції (наприклад, наявність аортального чи мітрального стенозу або констриктивного перикардиту). Ізольована правошлуночкова недостатність унаслідок легеневої гіпертензії (легеневе серце).

Гідрохлортіазид.

Анурія, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).

Печінкова недостатність. Рефрактерні гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія. Симптоматична гіперурикемія. Артеріальна гіпертензія у період вагітності.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу препарату слід підбирати індивідуально. Лікування розпочинають з призначення мінімальної дози, яку можна поступово підвищувати (не частіше ніж через кожні 2-3 тижні) залежно від відповіді пацієнта на лікування. Загальна добова доза, що становить 1-3 таблетки, є зазвичай достатньою і її не слід перевищувати. Загальна добова доза препарату повинна бути прийнята в 2-3 прийоми.

Якщо адекватного контролю артеріального тиску досягти не вдається, замість підвищення дози препарату слід розглянути можливість переходу на інший лікарський засіб (повторно розпочати лікування бета-адреноблокатором, блокатором кальцієвих каналів або інгібітором АПФ).

Препарат слід приймати під час їди і запивати водою.

Застосування для пацієнтів із порушеннями функції нирок, печінки, а також пацієнтів літнього віку.

Зазначені вище дози рекомендовані для хворих із нормальною функцією нирок. Для пацієнтів літнього віку, а також пацієнтів із порушеннями функції печінки та/або пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня слабко вираженими порушеннями дозу препарату або інтервал між його застосуванням слід встановлювати з обережністю, враховуючи вимоги до застосування лікарського засобу та переносимість препарату пацієнтом. У пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв), коли необхідне додаткове застосування діуретичних засобів, перевагу віддають «петльовим», а не тіазидним діуретикам.

Діти. Не слід призначати цей препарат комбінованого складу з фіксованими рівнями діючих речовин дітям.

 

Побічні реакції.

Активні компоненти, що входять до складу препарату Адельфан-Езидрекс, присутні у препараті в більш низьких дозах у порівнянні з дозами тих препаратів, що призначаються для лікування артеріальної гіпертензії окремо. Проте можуть спостерігатися небажані явища, характерні для окремих компонентів препарату.

Використовувалися такі критерії оцінки частоти небажаних явищ, що спостерігалися: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від >1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

 

Резерпін.

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – анемія, тромбоцитопенія.

З боку ендокринної системи: рідко – підвищення секреції пролактину, галакторея, гінекомастія; дуже рідко – набухання молочних залоз.

З боку обміну речовин та харчування: часто – збільшення маси тіла;

З боку ЦНС: часто – запаморочення, депресія, дратівливість, кошмарні сновидіння, підвищена стомлюваність; рідко – екстрапірамідні порушення (включаючи паркінсонізм), головний біль, стан тривоги, порушення концентрації уваги, ступор, порушення орієнтації; дуже рідко – набряк головного мозку.

З боку органів чуття: часто – нечіткість зору, гіперемія кон’юнктиви, сльозотеча; дуже рідко – порушення слуху.

З боку серцево-судинної системи: часто – синусова брадикардія; рідко – аритмія серця, симптоми стенокардії, ортостатичні порушення, артеріальна гіпотензія, припливи; дуже рідко – втрата свідомості, серцева недостатність, цереброваскулярні порушення.

З боку органів дихання: часто – набряк слизової оболонки порожнини носа, задишка; дуже рідко – носова кровотеча.

З боку травного тракту: часто – діарея, сухість у роті, підвищення секреції шлункового соку, підвищене слиновиділення; рідко – нудота, блювання, підвищення апетиту, виразкова хвороба; дуже рідко - шлунково-кишкова кровотеча.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – екзема, свербіж; дуже рідко – пурпура.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – дизурія, гломерулонефрит.

З боку репродуктивної системи: рідко – зниження лібідо, порушення потенції та еякуляції.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: рідко – постуральні порушення.

Загальні розлади: часто – набряки.

 

Дигідралазин.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія

З боку імунної системи: рідко – системний вовчакоподібний синдром.

З боку обміну речовин та харчування: рідко – втрата маси тіла, втрата апетиту.

Психічні розлади: дуже рідко – пригнічення настрою.

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – збудження, дратівливість, стан неспокою, тривоги, периферичний неврит, парестезії (ці побічні ефекти усуваються при застосуванні піридоксину).

З боку серцево-судинної системи: часто – тахікардія, відчуття серцебиття, припливи, артеріальна гіпотензія, симптоми стенокардії; рідко –серцева недостатність.

З боку травного тракту: часто – диспептичні явища, нудота, блювання, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – жовтяниця, порушення функції печінки, гепатит.

З боку шкіри: рідко - шкірні висипання, свербіж.

З боку скелетно-м’язової системи: часто – артралгія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: дуже рідко – гломерулонефрит.

Загальні розлади: рідко – підвищена температура, набряк, нездужання.

 

Гідрохлортіазид.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія, іноді з пурпурою; дуже рідко – лейкопенія, агранулоцитоз, пригнічення кісткового мозку, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості.

З боку обміну речовин та харчування: часто (особливо при застосуванні високих доз) – гіпокаліємія, підвищення рівня ліпідів у крові, гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперурикемія; рідко – гіперкальціємія, гіперглікемія, глюкозурія, посилення метаболічних порушень при цукровому діабеті; дуже рідко – гіпохлоремічний алкалоз.

З боку ЦНС: рідко – головний біль, запаморочення або переднепритомний стан, порушення сну, депресія, парестезії.

З боку органа зору: рідко – порушення зору (особливо у перші тижні лікування).

З боку серцево-судинної системи: часто – ортостатична гіпотензія (яка може ускладнюватися вживанням алкоголю, анестетиків або седативних засобів); рідко – серцеві аритмії.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки: дуже рідко – респіраторні симптоми, включаючи пневмоніт і набряк легенів.

З боку травного тракту, гепатобіліарної системи: часто – втрата апетиту, помірно виражені нудота і блювання; рідко – абдомінальні симптоми, запор, діарея, внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця; дуже рідко – панкреатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – кропив’янка та інші шкірні висипи, у тому числі еритема, іноді пов’язана зі свербежем; рідко – фотосенсибілізація; дуже рідко – некротичний васкуліт, гострий токсичний епідермальний некроліз, шкірні прояви вовчакоподібного синдрому, загострення шкірних проявів червоного вовчака.

З боку репродуктивної системи: часто – імпотенція.

Постмаркетингові дослідження: частота невідома - гостра ниркова недостатність, ниркові порушення, апластична анемія, мультиформна еритема, гіпертермія, м’язовий спазм, астенія, гостра закритокутова глаукома.

 

Передозування.

Ознаки і симптоми. При отруєнні, пов’язаному з передозуванням Адельфану-Езидрексу, можливі такі симптоми: головний біль, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, кома, екстрапірамідні розлади, судоми, парестезії, стійкий міоз. Можуть спостерігатися нудота, блювання, діарея. Також спостерігались тахікардія, артеріальної гіпотензія, які можуть призвести до судинної недостатності; також спостерігались окремі випадки ішемії міокарда із стенокардією таі серцевою аритмією. Можуть виникнути пригнічення дихання, порушення водно-електролітного балансу, м’язова слабкість, судоми м’язів (особливо ікроножних), олігурія.

Лікування. Якщо пацієнт притомний, слід викликати блювання або промити шлунок, дати активоване вугілля. У разі виникнення ортостатичної артеріальної гіпотензії пацієнта необхідно покласти і підняти йому ноги; показане введення плазмозамінників і корекція електролітних порушень; при необхідності з обережністю можна ввести вазоактивні засоби. У випадку діареї вводять антихолінергічні засоби. У випадку розвитку епілепсії і судом показано застосування протисудомних засобів, наприклад, повільне внутрішньовенне введення діазепаму. У випадку вираженого пригнічення дихання показано проведення штучної вентиляції легенів. Тривалість нагляду за пацієнтом становить не менше 72 годин, оскільки резерпін виявляє пролонговану дію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження токсичного впливу препарату на репродуктивну функцію тварин були виконані тільки щодо окремих компонентів препарату, але доступні чіткі докази ризику для людей. Препарат протипоказаний у період вагітності. Резерпін, дигідралазин та гідрохлортіазид проникають через плацентарний бар’єр. Гідрохлортіазид накопичується в амніотичній рідині, де його концентрації досягають значень, що у 19 разів перевищують його концентрацію в плазмі крові пупкової вени.

Резерпін, у випадку його призначення перед пологами, може викликати у новонародженого виражену сонливість, набряклість слизової оболонки порожнини носа та анорексію. Внутрішньоматковий вплив тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлортіазиду, призводив до виникнення у плода і новонародженого тромбоцитопенії, і може викликати деякі небажані ефекти, що спостерігаються у дорослих. Оскільки тіазидні діуретики не запобігають виникненню і ніяк не впливають на вираженість проявів токсикозу вагітних (набряки, протеїнурія, артеріальна гіпертонія), їх не слід призначати для лікування артеріальної гіпертензії під час вагітності.

Резерпін, дигідралазин і гідрохлортіазид проникають у грудне молоко. У новонародженого резерпін може викликати описані вище реакції. Гідрохлортіазид може пригнічувати лактацію. Під час лікування препаратом Адельфан-Езидрекс жінки не повинні годувати груддю або їм слід припинити грудне вигодовування.

 

Діти. Не слід призначати цей препарат комбінованого складу дітям.

 

Особливості застосування.

Як і у випадку призначення будь-яких антигіпертензивних препаратів із вираженим гіпотензивним ефектом, слід дотримуватись особливої обережності при призначенні Адельфану-Езидрекс хворим із коронарним і церебральним атеросклерозом. Слід уникати різкого зниження артеріального тиску, оскільки це може призвести до зниження кровотоку.

Наведені нижче застережені заходи стосуються не тільки кожного компонента окремо, але і до препарату Адельфан-Езидрекс у цілому.

 

Резерпін. При появі ознак депресії препарат слід негайно відмінити, оскільки існує ризик суїцидальних дій. Депресія, спровокована резерпіном (особливо у випадках застосування високих доз Адельфану-Езидрексу), може бути досить тяжкою, щоб спровокувати суїцидальні дії. Вона може зберігатися протягом кількох місяців після відміни препарату.

Оскільки резерпін підвищує моторику і секрецію у травному тракті, слід

дотримуватися обережності при його застосуванні у хворих із анамнестичними даними про виразкову хворобу, а також у хворих із ерозивним гастритом і жовчнокам'яною хворобою.

Також слід дотримуватись обережності хворим із серцевою недостатністю, синусовою брадикардією, порушеннями провідності, а також хворим, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда.

Резерпін слід відмінити як мінімум за 7 днів до проведення електросудомної терапії.

Відміна резерпіну перед операцією не є гарантією того, що під час операції не виникне нестабільність гемодинаміки. Важливо, щоб анестезіолог знав про те, що хворий приймає резерпін, і враховував це при лікуванні хворого. Відомі випадки виникнення артеріальної гіпотензії у хворих, які отримували препарати раувольфії. Є досвід застосування антихолінергічних та адренергічних препаратів (наприклад, метарамінол, норадреналін) для лікування небажаних ефектів з боку системи кровообігу.

 

Дигідралазин. Хворим, які перенесли інфаркт міокарда, не можна призначати дигідралазин поки не закінчиться період стабілізації після перенесеного інфаркту.

Потрібно систематично контролювати стан хворих із порушеннями функції печінки, враховуючи можливість виникнення з боку печінки серйозних побічних ефектів дигідралазину, які рідко зустрічаються. Слід також враховувати, що навіть незначні водно-електролітні порушення, викликані тіазидним діуретиком, можуть спровокувати печінкову кому, особливо у хворих на цироз печінки.

На сьогоднішній день існує незначна кількість повідомлень про випадки виникнення вовчакоподібного синдрому, пов'язаного з прийомом дигідралазину. Легкі форми цього синдрому проявляються у вигляді артралгій, які іноді супроводжуються пропасницею і шкірними висипами; при відміні препарату ці симптоми зникають самостійно. У більш тяжких випадках клінічна картина схожа з проявами системного червоного вовчака; повного зникнення симптомів можна досягти тільки при тривалому лікуванні глюкокортикоїдами. Частота виникнення цього синдрому залежить від величини дози і тривалості лікування. У зв'язку з цим для проведення тривалої підтримуючої терапії рекомендується застосовувати мінімальні ефективні дози.

Під час лікування дигідралазином доцільно визначати антинуклеарний фактор у плазмі крові кожні 6 місяців. У випадку виявлення антинуклеарного фактора слід систематично визначати його титри. Якщо розвиваються клінічні прояви вовчакоподібного синдрому, препарат слід негайно відмінити. Є повідомлення про те, що при застосуванні тіазидних діуретиків можуть виникати загострення системного червоного вовчака.

У хворих із вираженими порушеннями функції нирок і/або печінки необхідна корекція разової дози або інтервалу між введеннями з урахуванням динаміки артеріального тиску, щоб уникнути кумуляції незміненої активної речовини.

У ході хірургічного втручання у хворих, які отримують дигідралазин, може відзначатися падіння артеріального тиску.

Посилення роботи міокарда, викликане дигідралазином, може призвести до виникнення нападів стенокардії і змін ЕКГ, що свідчить про ішемію міокарда. У деяких випадках не виключалася можливість зв'язку інфаркту міокарда з прийомом дигідралазину. Тому слід дотримуватися обережності хворим з підозрою на ішемічну хворобу серця.

 

Гідрохлортіазид. Є повідомлення про те, що лікування тіазидними діуретиками супроводжується розвитком гіпокаліємії, гіпонатріємії та гіпохлоремічного алкалозу. Гіпокаліємія може підвищувати чутливість міокарда або посилювати відповідну реакцію серця на токсичний вплив препаратів наперстянки. Ризик виникнення гіпокаліємії підвищується при цирозі печінки, діурезі, який швидко розвивається, при неадекватному надходженні електролітів з їжею, супровідній терапії глюкокортикоїдами, стимуляторами b1-адренорецепторів або АКТГ. З метою своєчасного виявлення можливих порушень електролітного балансу необхідно визначати вміст електролітів у плазмі крові на початку лікування і через певні інтервали у процесі лікування. Неспецифічними проявами порушень електролітного балансу, які спостерігалися у ряді випадків, були сухість у роті, спрага, слабкість, сонливість, неспокій, м'язовий біль і судоми, стомленість у м'язах, артеріальна гіпотензія, олігурія, тахікардія і нудота.

Слід уникати призначення Адельфану-Езидрекс (особливо якщо його застосовують сумісно з препаратами калію або з калійзберігаючими діуретиками) пацієнтам, які приймають інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

Тіазидні діуретики викликають зменшення екскреції кальцію. У кількох хворих, які тривалий час отримували тіазидні діуретики, були виявлені патологічні зміни у паращитовидній залозі, що супроводжувалися гіперкальціємією та гіпофосфатемією. У випадку виявлення гіперкальціємії необхідно провести додаткове обстеження з метою уточнення діагнозу. Не було відзначено ніяких ускладнень, які зазвичай бувають пов'язані з гіперпаратиреоїдизмом, таких як утворення ниркових конкрементів, кісткова резорбція, пептичні виразки.

Тіазидні діуретики викликають підвищення екскреції з сечею магнію, що може призвести до гіпомагніємії.

При застосуванні у високих дозах тіазидні діуретики можуть викликати зниження толерантності до глюкози і призвести до підвищення концентрації у плазмі крові холестерину, тригліцеридів та сечової кислоти.

Немає аналогів