РЕЦЕПТУРНИЙ
ЕНАФРИЛ ТАБ. №12 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

ЕНАФРИЛ ТАБ. №12

Артикул: 12095
Бренд: СТИРОЛБИОФАРМ ООО УКРАИНА ГОРЛОВКА
Немає у продажу
Виробник: СТИРОЛБИОФАРМ ООО УКРАИНА ГОРЛОВКА

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЕНАФРИЛ

(ЕNAFRIL)

 

Cклад:

діючи речовини:

1 таблетка містить еналаприлу малеату 0,01 г, гідрохлоротіазиду – 0,0125 г ;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані препарати інгібіторів АПФ. Еналаприл і діуретики. Код АТС С09В А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Препарат показаний для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, в яких комбінована терапія вважається доцільним.

 

Протипоказання. Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливостю до будь-якого з його компонентів і пацієнтам, які мають в анамнезі ангіоневротичний набряк, пов'язаний з призначенням раніше інгібіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ). Препарат також протипоказаний при підвищеній чутливості до інших похідних сульфонаміду, вагітності, в період годування груддю, віці молодше 18 років (безпека застосування препарату при лікуванні дітей не встановлена).

 

Спосіб застосування та дози.

Артеріальная гіпертензія

Звичайна доза для дорослих становить одну таблетку один раз на день. За необхідності доза може бути збільшена до двох таблеток один раз на день.

Попереднє лікування діуретиками

Симптоматична гіпотензія може виникнути на початку терапії препаратом; вона частіше спостерігається у пацієнтів, у яких попередня терапія діуретиками викликала порушення водно-електролітного балансу. Терапія діуретиками повинна бути припинена за 2-3 дні до початку терапії Енафрилом.

Дозування при нирковій недостатності

Тіазиди можуть виявитися недостатньо ефективними діуретиками для пацієнтів з порушенням функції нирок і неефективні при рівні кліренсу креатиніну 30 мл/хв і нижче (тобто помірний або вираженій нирковій недостатності).

У пацієнтів з кліренсом у діапазоні від > 30 до < 80 мл/хв препарат повинен застосовуватися лише після попереднього добору дози кожного з компонентів.

Рекомендована доза еналаприлу малеату, який приймають окремо, при помірній нирковій недостатності становить від 5 до 10 мг.

 

Побічні реакції. Енафрил, як правило, добре переноситься. Найчастішими побічними ефектами були запаморочення і підвищена втома, які звичайно зникали при зниженні дози і зрідка потребували відміни препарату. Іншими побічними ефектами (1-2 %) були: м’язові судоми, нудота, астенія, ортостатичні ефекти, включаючи гіпотензію, головний біль, кашель та імпотенція.

Рідко зустричалися такі побічні ефекти, які спостерігали або під час контрольованих кліничних досліджень, або в процесі широкого практичного застосування препарату:

З боку серцево-судинної системи: непритомність, неортостатична гіпотензія, сильне серцебиття, тахікардія, біль у грудях, порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, церебрально-васкулярний інсульт, стенокардія.

З боку системи травлення: панкреатит, діарея, блювання, диспепсия, біль в животі, метеоризм, запор, печінкова недостатність, гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця, кишкова непрохідність.

З боку центральної і периферичної нервової системи: безсоння, сонливість, парестезії, запаморочення, нервозність, депресія, сплутаність свідомості, загальмованість.

З боку системи дихання: респіраторний дистрес-синдром (пневмоніт, набряк легень), задишка, легеневі інфільтрати, бронхоспазм/астма, ринорея, фарингіт, охриплість.

З боку шкірних покровов: синдром Стівенса-Джонсона, пурпура, облисіння, пемфігус, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, некротичний васкуліт, значне потовиділення.

З боку сечовидільної системи: ниркова дисфункція, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

З боку системи крові: гемолітична анемія, апластична анемія.

З боку лабораторних показників: нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз; гіперкаліємія, гіпонатріємія гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, гіпохлоремічний алкалоз; олігурія; підвищений рівень креатиніну сироватки, ферментів печінки, гіпербілірубінемія; зниження рівня гемоглобіну і гематокриту, порушення секреції антидіуретичного гормону, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія, підвищення рівня ліпідів у крові.

Алергічні реакції: висип, свербіж, кропив'янка, гіперемія, анафілактична реакція.

Іінші: феномен Рейно, стоматит, запалення слинних залоз, глосит, зниження лібідо, сухість у роті, подагра, шум у вухах, порушення зору, нечіткість зору, порушення смакових, відчуттів, анорексія, артралгія.

Описано комплекс симптомів, який може включати гарячку, серозит, васкуліт, міалгію, міозит, артралгію/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла (ANA), прискорення ШОЕ, еозинофілію і лейкоцитоз. Можуть виникнути висип, фотосенсибілізація та інші дерматологічні прояви. Ангіоневратичний набряк обличча, кінцівок, губ, язика, голосової щілини і/або гортані зустрічалися зрідка (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Передозування.

Симптоми: зниження артеріального тиску, нудота, слабкість, запаморочення.

Лікування симптоматичне і підтримуюче. В разі випадкового передозування, терапія препаратом повинна бути припинена, пацієнт повинен негайно звернутися до свого лікаря і перебувати під ретельним спостереженням. До запропонованих заходів належать промивання шлунка, якщо препарат приймли нещодавно, а також корекція дегідратації, порушень електролітного балансу і гіпотензії за допомогою загальноприйнятих заходів.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. Використовувати препарат під час вагітності не рекомендується. При встановленні вагітності прийом препарату повинен бути негайно припинений за винятком випадків, коли його призначення вважається життєво необхідним для матері.

Інгібітори АПФ можуть викликати захворювання або загибель плоду або новонародженого при призначенні їх вагітним жінкам під час другого і третього триместрів. Застосування інгібіторів АПФ під час цього періоду супроводжувалося негативним впливом на плід і новонародженого, включаючи гіпотензію, ниркову недостатність, гіперкаліємію, і/або гіпоплазію черепа. Можливий розвиток олігогідрамніону, напевно, внаслідок зниження функції нирок плоду. Це ускладнення може призводити до контрактури кінцівок, деформації черепа, включаючи його лицеву частину, гипоплазії легенів.

Подібні побічні ефекти, як правило, не виникали під час першого триместра вагітності через обмежений внутрішньоматковий вплив інгібіторів АПФ .

Традиційне застосування діуретиків у практично здорових жінок під час вагітності не рекомендується, оскільки при цьому мати і плід знаходяться під загрозою ризику виникнення ускладнень, включаючи жовтяницю плоду і новонародженого, тромбоцитопенію і, можливо, інших побічних ефектів, які спостерігалися у дорослих пацієнтів.

Якщо препарат використовується під час вагітності, пацієнтка повинна бути проінформована щодо потенційного ризику для плоду. У тих окремих випадках, коли призначення препарату під час вагітності вважається необхідним, проводяться періодичні ультразвукові обстеження для оцінки внутрішньоамніотичного простору. При виявленні олігогідрамніона прийом препарату повинен бути припинений, за винятком випадків, коли його призначення вважається життєво необхідним для матері. Пацієнти повинні знати про те, що олігогідрамніон може розвинутися вже після появи у плоду незворотних ушкоджень.

Новонароджені, чиї матері приймали препарат, повинні ретельно обстежуватися на предмет виявлення у них гіпотензії, олігурії і гіперкаліємії. Еналапріл, який проникає через плаценту, видалявся з кровообігу новонародженого за допомогою перитонеального діалізу з деяким сприятливим клінічним ефектом, теоретично він може бути видалений за допомогою обмінного переливання крові. Поки що немає клінічного досвіду видалення гідрохлортіазіду з кровообігу плоду, який також проникає через плацентарний бар'єр.

Як еналаприл, так і тіазиди визначаються в материнському молоці. У випадку, коли застосування препарату необхідне, пацієнтка повинна припинити годування груддю.

 

Діти. Безпека та ефективність препарату для лікування дітей не встановлені.

 

Особливості застосування.

Гіпотензія та порушення водно-електролітного балансу

Як і при застосуванні інших засобів антигіпотензивній терапії, у деяких пацієнтів можливий розвиток симптоматичної гіпотензії. Пацієнти повинні бути обстежені з метою виявлення клінічних ознак порушення водно-електролітного балансу, тобто нестачі рідини, гіпонатріємії, гіпохлоремічного алкалозу, гіпомагніємії або гіпокаліємії, які можуть виникнути внаслідок епізодів діареї або блювання. У таких пацієнтів через відповідні проміжки часу слід проводити періодичне визначення сироваткових електролітів.

Особливо уважним повинен бути підхід до лікування пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваськулярними захворюваннями, оскільки надмірне зниження артеріального тиску може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.

При розвитку гіпотензії слід покласти пацієнта в ліжко і, за необхідності, використати внутрішньовенне введення фізіологічного розчину. Минуща гіпотензія при призначенні препарату не є протипоказанням до подальшого його застосування. Після нормалізації артеріального тиску та об'єму циркулюючої рідини терапія може бути відновлена або у дещо зменшених дозах, або кожен з компонентів препарату може бути використаний окремо.

Аортальний стеноз/гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і всі інші вазоділататори, інгібітори АПФ повинні застосовуватись з обережністю у пацієнтів з обструкцією шляхів відтоку з лівого шлуночка серця.

Ниркова недостатність

Тіазиди можуть виявитися недостатньо ефективними діуретиками для лікування пацієнтів з порушенням функції нирок, а також при рівні кліренсу креатиніну 30 мл/хв і нижче (тобто при помірної або вираженій нирковій недостатності).

Препарат непотрібно призначати пацієнтам з нирковою недостатністю (із кліренсом креатиніну < 80 мл/хв), доки добір окремих компонентів препарату не вкаже на те, що необхідні дози для даного пацієнта присутні у цій лікарській формі.

Захворювання печінки

Тіазиди повинні з обережністю застосовуватися у пацієнтів з порушенням функції печінки або з прогресуючим захворюванням печінки, оскільки навіть невеликі зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми.

 

Хірургія/анестезія

Під час великих хірургічних операцій або під час анестезії з використанням засобів, що викликають гіпотензію, еналаприлат блокує утворення ангіотензину II вторинно до компенсаторного вивільняння реніну. Якщо при цьому розвивається гіпотензія, з'ясовна подібним механізмом, її можна коригувати збільшенням об'єму рідини.

Метаболічні і ендокринні ефекти

Тіазиди здатні змінювати толерантність до глюкози. Може бути потрібною корекція доз антидіабетичних препаратів, включаючи інсулін.

Тіазиди можуть зменшувати екскрецію кальцію з сечею.

Тіазиди можуть також викликати незначне і скороминуще зростання рівня кальцію в сироватці. Виражена гіперкальціємія може бути ознакою прихованого гіперпаратиреозу. Прийом тіазидів повинен бути припинений перед проведенням дослідження функцій паращитовидних залоз.

Підвищення рівнів холестерину і тригліцеридів також може бути пов'язане з терапією діуретиками тіазидового ряду, але при дозуванні, що міститься в таблетці препарату, подібні ефекти або зовсім не спостерігалися, або носили незначний характер.

Терапія тіазидами може призвести до гіперурікемії і/або подагри у деяких пацієнтів. Проте, еналаприл може збільшувати вміст в сечі сечової кислоти і тим самим послаблювати гіперурикемічний ефект гідрохлоротіазиду.

Гиперчтливість/ангіоневротичний набряк

При лікуванні інгібіторами АПФ, включаючи еналаприлу малеат, були описані окремі випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини і/або гортані. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування препаратом і встановити ретельне спостереження за станом пацієнта для контролю клінічних симптомів. Тільки після їх зникнення спостереження можна припинити. Коли набряк розповсюджується на ділянку обличчя і губ, терапія антигістамінними препаратами в цих випадках забезпечує сприятливий ефект.

Ангіоневротичний набряк, який протікає з набряком гортані, може призвести до летального кінця. У тих випадках, коли набряк локалізується у ділянці язика, голосової щілини або гортані, що може призвести до обструкції дихальних шляхів, слід негайно ввести підшкірно розчин адреналіну 1:1000 (0,3-0,5 мл) та провести інші відповідні лікувальні заходи.

У пацієнтів африканської раси, яки приймали інгібітори АПФ, ангіоневротичний набряк спостерігався частіше, ніж в інших пацієнтів. Пацієнти, у яких раніше виникав ангіонабряк, не пов'язаний з прийомом інгібіторів АПФ, можуть бути большою мірою схильні до виникнення ангіоневротичного набряку на фоні терапії інгібіторами АПФ (див. розділ «Протипоказання»).

У пацієнтів, які отримують тіазиди, алергічні реакції можуть виникати незалежно від наявності в анамнезі алергічних станів або бронхіальної астми. Повідомлялося про рецидиви або погіршення перебігу системного червоного вовчака у пацієнтів, які отримували тіазиди.

Анафілактоїді реакції під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих

Зридка у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, розвивалися тяжкі анафілактоїдні реакції під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих. Подібних реакцій можна уникнути, якщо до початку проведення гіпосенсибілізації тимчасово припинити прийом інгібітора АПФ.

Пацієнти на гемодіалізі

Призначення препарату протипоказане пацієнтам з нирковою недостатністю, які знаходяться на гемодіалізі (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»). Анафілактоїдні реакції спостерігалися у пацієнтів, які перебували на діалізі з використанням мембран з високою пропускною здатністю (таких як AN 69), і отримували одночасно лікування інгібіторами АПФ. У цих пацієнтів необхідно використовувати діалізні мембрани іншого типу або гіпотензивні препарати інших класів.

Кашель

Спостерігалися випадки кашлю на фоні терапії інгібіторами АПФ. Звичайно кашель має непродуктивний, набридливий характер і припиняється після відміни препарату. Кашель, зв'язаний із застосуванням інгібіторів АПФ, повинен розцінюватися як частина диференціальної діагностики кашлю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування Енафрилом слід утримуватись від керування транспортними засобами та від роботи, яка потребує значної концентрації уваги, оскільки можливе запаморочення, особливо на початку лікування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інші антигіпертензивні засоби.

При призначенні еналаприлу малеату у поєднанні з іншими антигіпертензивними препаратами може спостерігатися посилення ефекту.

Калій сироватки.

Втрата калія під впливом діуретиків тіазидового ряду, як правило, послаблюється під впливом еналаприлу. Рівень калію в сироватці звичайно залишається в межах норми. Застосування калієвих добавок, діуретиків, які зберігають калій або солей які містять калій, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може призвести до істотного зростання вмісту калію в сироватці.

Препарати літію.

Препарати літію, як правило, не призначають разом з діуретиками або інгібіторами АПФ. Діуретики та інгібітори АПФ зменшують виведення літію нирками, і посилюють ризик розвитку літієвої інтоксикації. Необхідно вивчити інструкцію для застосування препаратів літію перед їх призначенням.

Нестероїдні протизапальні препарати.

У деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок, які лікуються нестероїдними протизапальними препаратами, одночасне застосування інгібіторів АПФ може призвести до подальшого погіршення функції нирок. Ці зміни, як правило оборотні.

Недеполяризуючі міорелаксанти.

Тіазиди можуть підвищувати чутливість до тубокурарину.

Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.

Одночасне застосування барбітуратів, трициклічних антидепресантів, фенотіазинів та наркотиків, а також вживання алкоголю посилює антигіпертензивну дію Енафрилу.

Аналгетики та нестероїдні протизапальні засоби або збільшена кількість солі у раціоні, а також одночасне лікування холестираміном або колестиполом зменшують ефект Енафрилу.

Комбіноване лікування калійзберігаючими засобами (спіронолактон, амілорид, триамтерен) або додаткове споживання калію може викликати гіперкаліємію.

Одночасне застосування алопуринолу, цитостатиків, імунодепресантів або системних кортикостероїдів може викликати лейкопенію, анемію або панцитопенію.

Паралельне застосування циклоспорину може викликати ниркову недостатність.

У пацієнтів, які страждають на діабет і приймають гіпоглікемічні засоби або інсулін, може розвинутись гіперглікемія при прийомі тіазидних діуретиків або гіпоглікемія – при прийомі еналаприлу.

Одночасне застосування сульфаніламідів або пероральних антидіабетичних засобів групи сульфонілсечовини може викликати реакцію гіперчутливості (можлива перехресна гіперчутливість).

Обережно призначають Енафрил разом з дигіталісом, оскільки можливі зменшення об'єму крові під дією гідрохлортіазиду і/або гіпокаліємія та гіпомагніємія можуть підвищити токсичність дигіталісу.

Одночасне застосування кортикостероїдів підвищує ризик гіпокаліємії.

Під час паралельного застосування Енафрил та теофіліну еналаприл може скоротити період напіввиведення теофіліну.

При одночасному застосуванні Енафрилу та циметидину період напіввиведення еналаприлу може подовжитись.

Ризик гіпотензії зростає під час загальної анестезії або при застосуванні недеполяризуючих міорелаксантів (наприклад, тубокурарину).

Немає аналогів