РЕЦЕПТУРНИЙ
ЕНАП-НL ТАБ. 10МГ/12,5МГ №20 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

ЕНАП-НL ТАБ. 10МГ/12,5МГ №20

Артикул: 12094
Бренд: КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО
Вибрати аптеку:
(вибрати інше місто)
Виробник: КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО
УВС: C09BA02
Міжнародна назва: Enalapril and diuretics
Зміст: еналаприлу малеату 10 мг і гідрохлоротіазиду 12,5 мг
Застосування: Лікування гіпертензії у пацієнтів, для яких показана комбінована терапія

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діючі речовини: 1 таблетка містить еналаприлу малеату 10 мг і гідрохлоротіазиду 12,5 мг або еналаприлу малеату 10 мг і гідрохлоротіазиду 25 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, тальк, магнію стеарат, барвник хіноліновий жовтий (Е 104) – лише в Енап® - Н.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

Енап® - HL: круглі плоскі таблетки білого кольору з насічкою з одного боку, зі скошеними краями.

Енап® - H: круглі плоскі таблетки жовтого кольору з насічкою з одного боку, зі скошеними краями.

Фармакотерапевтична група

Комбіновані препарати інгібіторів АПФ. Еналаприл і діуретики. Код АТХ С09В А02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.

Препарат є комбінацією інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту (еналаприлу малеат) і діуретика (гідрохлоротіазид).

Ангіотензинперетворювальний фермент (АПФ) – це пептидилова дипептидаза, що каталізує перетворення ангіотензину І у пресорну субстанцію ангіотензин ІІ. Після абсорбції еналаприл гідролізується до еналаприлату, який пригнічує АПФ. Пригнічення АПФ призводить до зменшення рівня у плазмі крові ангіотензину ІІ, що призводить до збільшення активності реніну плазми крові (через пригнічення негативного оборотного зв’язку при вивільненні реніну) і зменшення секреції альдостерону.

АПФ ідентичний кініназі ІІ. Еналаприл може також блокувати розпад брадикініну, який є потужним вазодепресорним пептидом. Однак роль цього факту у терапевтичних ефектах еналаприлу залишається невідомою. У той час як механізм, за яким еналаприл знижує артеріальний тиск, передусім пов’язують із пригніченням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, що відіграє основну роль у регуляції артеріального тиску, еналаприл може виявляти антигіпертензивний ефект навіть у пацієнтів із низькореніновою гіпертензією.

Гідрохлоротіазид – це сечогінний і антигіпертензивний засіб, що підвищує активність реніну плазми крові. Антигіпертензивні ефекти двох компонентів є адитивними і, як правило, тривають 24 години. Хоча один еналаприл проявляє гіпотензивну дію навіть у пацієнтів із низькореніновою гіпертензією, одночасне застосування з гідрохлоротіазидом у таких пацієнтів призводить до більшого зниження артеріального тиску. Компонент еналаприлу у препараті, як правило, послабляє зменшення калію, спричинене прийомом гідрохлоротіазиду.

Фармакокінетика.

Еналаприлу малеат

Після перорального застосування еналаприл швидко абсорбується, досягаючи максимальних концентрацій у сироватці крові протягом 1 години. Базуючись на показнику виведення з сечею, об’єм абсорбції еналаприлу при пероральному застосуванні становить приблизно 60-70 %.

Після абсорбції еналаприл швидко та екстенсивно гідролізується до еналаприлату – потужного інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту. Максимальні концентрації еналаприлату у сироватці крові досягаються через 3-4 години після перорального застосування еналаприлу малеату. Виводиться еналаприл головним чином нирками. Основними компонентами у сечі є еналаприлат, що становить приблизно 40 % від дози, та еналаприл у незміненому вигляді. За винятком перетворення в еналаприлат ознак істотного метаболізму еналаприлу немає. Профіль концентрації еналаприлату у сироватці крові характеризується пролонгованою термінальною фазою, що, імовірно, пов’язано зі зв’язуванням АПФ. В осіб із нормальною функцією нирок рівноважний стан концентрацій еналаприлату у сироватці крові досягається на 4-й день перорального застосування еналаприлу. Ефективний напівперіод кумуляції еналаприлату після багатократного перорального застосування еналаприлу становить 11 годин. Прийом їжі не впливає на абсорбцію еналаприлу у шлунково-кишковому тракті. Об’єм абсорбції і гідроліз еналаприлу є подібними при прийомі різних доз у межах рекомендованого терапевтичного діапазону.

Гідрохлоротіазид

При моніторінгу рівнів у плазмі крові протягом принаймні 24 годин період напіввиведення із плазми крові становив 5,6-14,8 години. Гідрохлоротіазид не метаболізується, але швидко виводиться нирками. При пероральному застосуванні як мінімум 61 % дози виводиться у незміненому вигляді протягом 24 годин. Гідрохлоротіазид проникає через плацентарний і не проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

Еналаприл/гідрохлоротіазид

Одночасне багатократне застосування еналаприлу і гідрохлоротіазиду незначною мірою впливає або взагалі не має впливу на біодоступність цих препаратів. Комбінована таблетка є біоеквівалентною до окремих її компонентів, що застосовуються одночасно.

Показання

Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, яким показана комбінована терапія.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до еналаприлу та до інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), гідрохлоротіазиду та до інших похідних сульфонамідів або до інших компонентів препаратів Енап® - H або Енап® - HL.
  • Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту.
  • Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
  • Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв або рівень креатиніну у сироватці крові перевищує 265 мкмоль/л (3 мг/100 мл).
  • Стеноз ниркової артерії.
  • Протипоказано під час проведення гемодіалізу.
  • Клінічний стан після трансплантації нирки.
  • Тяжкі порушення функції печінки.
  • Анурія, первинний гіперальдостеронізм.
  • Резистентна до лікування гіпокаліємія чи гіперкаліємія.
  • Рефрактерна гіпонатріємія.
  • Симптомна гіперурикемія (подагра).
  • Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
  • Не слід застосовувати еналаприл з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).

Спосіб застосування та дози

Артеріальна гіпертензія

Таблетки з фіксованою комбінацією еналаприлу малеату та гідрохлоротіазиду призначають пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється тільки одним еналаприлом.

Застосування фіксованої комбінації еналаприлу малеату і гідрохлоротіазиду не призначають для початкової терапії та зазвичай рекомендується після коригування доз окремо кожного з компонентів. Але при клінічній доцільності можна переходити одразу від монотерапії до фіксованої комбінації.

Режим дозування встановлює лікар індивідуально залежно від стану хворого та ступеня тяжкості артеріальної гіпертензії. Лікування слід розпочинати з низьких доз препарату з поступовим збільшенням дозування. Препарат застосовувати перорально незалежно від прийому їжі. Встановлену добову дозу слід приймати вранці разом із великою кількістю рідини.

Зазвичай доза становить 1 таблетку, яку слід застосовувати 1 раз на добу. При необхідності дозування може бути підвищене до 2 таблеток на добу, які слід застосовувати 1 раз на добу.

Таблетки з фіксованою комбінацією 10 мг/25 мг та 10 мг/12,5 мг можуть замінити терапію, що складається з прийому окремо 10 мг еналаприлу та відповідно 25 мг або 12,5 мг гідрохлоротіазиду, у пацієнтів, стан яких стабілізовано лікуванням індивідуальними компонентами.

Попереднє лікування діуретиками: симптоматична гіпотензія може виникнути на початку терапії еналаприлом. Частіше вона спостерігається у пацієнтів‚ у яких попередня терапія діуретиками спричинила порушення водно-електролітного балансу. Терапію діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку терапії препаратами Енап® - H або Енап® - HL.

Дозування при порушенні функції нирок

Кліренс креатиніну понад 30 мл/хв.

Для пацієнтів із порушеннями нирок з кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв перед переходом до фіксованої комбінації необхідне коригування дози еналаприлу шляхом титрування. Для таких пацієнтів петльові діуретики більш прийнятні за тіазиди. Доза еналаприлу та гідрохлоротіазиду має бути найменшою. Необхідний періодичний контроль калію і креатиніну, наприклад, кожні 2 місяці, коли стан пацієнта стабілізувався.

Кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.

Застосування препарату протипоказане.

Особливі популяції.

Для пацієнтів зі зменшенням об’єму рідини/солі початкова доза еналаприлу становить 5 мг (застосовується у відповідному дозуванні) або менше. Для таких пацієнтів рекомендується титрування монокомпонентів.

Дозування для пацієнтів літнього віку.

Застосування препарату пацієнтам літнього віку здійснювати у таких же самих дозах, як і для молодших пацієнтів. У випадку фізіологічної ниркової недостатності перед переходом до фіксованої комбінації необхідне коригування дози еналаприлу шляхом титрування.

Немає обмеження у часі щодо тривалості лікування.

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.

Передозування

Лікування – симптоматичне і підтримуюче. Застосування препарату слід припинити і ретельно обстежити пацієнта. Запропоновані заходи включають: провокування блювання, якщо препарат було прийнято нещодавно, а також корекцію дегідратації, електролітного дисбалансу та артеріальної гіпотензії за допомогою загальноприйнятих заходів.

Еналаприлу малеат. Основним проявом передозування є виражена артеріальна гіпотензія, що виникає протягом 6 годин після прийому препарату і супроводжується блокадою ренин-ангіотензинової системи та ступором. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркулярний шок, електролітний дисбаланс, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, запаморочення, тривожність та кашель. Рівні еналаприлу у плазмі крові, які перевищують у 100 і 200 разів максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, за повідомленнями, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мг енелаприлату. При появі артеріальної гіпертензії можна розглянути необхідність інфузій ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів.

Рекомендованим лікуванням при передозуванні є внутрішньовенне введення 0,9 % розчину натрію хлориду. Еналаприл може бути виведений із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу.

При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора.

Гідрохлоротіазид. Найчастішими ознаками та симптомами є прояви гіпокаліємії, гіпохлоремії, гіпонатріємії і дегідратації внаслідок надмірного діурезу. Якщо також застосовувати препарат дигіталісу, гіпокаліємія може посилити прояви серцевої аритмії. Також проявами передозування може бути тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м’язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості, нудота, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність).

Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці крові.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями були запаморочення і підвищена втомлюваність, що зазвичай зникали при зниженні дози і рідко вимагали відміни препарату.

Іншими побічними реакціями (1-2 %) були: м’язові судоми, нудота, астенія, ортостатичні ефекти, включаючи артеріальну гіпотензію; головний біль, кашель та імпотенція.

Включені побічні реакції, про які повідомлено під час застосування одного еналаприлу або одного гідрохлоротіазиду, або під час клінічних досліджень, або після виходу препарату на ринок.

З боку серцево-судинної системи: неортостатична гіпотензія, пальпітація, тахікардія, біль у грудній клітці.

З боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит, діарея, блювання, диспепсія, абдомінальний біль, пептичні виразки, метеоризм, запор, сухість у роті, афтозні виразки.

З боку нервової системи/психіки: синкопе,безсоння, сонливість, парестезії, запаморочення, вертиго, втомлюваність, нездужання, нервозність, парез (внаслідок гіпокаліємії).

З боку органів дихання: диспное, алергічний альвеоліт.

З боку шкіри: синдром Стівенса-Джонсона, висипання, свербіж, посилена пітливість, діафорез, фоточутливість або інші дерматологічні реакції.

З боку системи крові: зниження рівня гемоглобіну, гематокриту, а також про зменшення кількості тромбоцитів і лейкоцитів, рідко – про нейтропенію, тромбоцитопенію, пригнічення функції кісткового мозку.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія.

З боку репродуктивної системи: зниження лібідо.

Метаболічні розлади: подагра.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах.

Інші: повідомлялося про симптомокомплекс, що може включати кілька або всі наступні симптоми: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит і артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла (АНА), збільшення ШОЕ, еозинофілія, лейкоцитоз.

Реакції гіперчутливості: рідко повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування»). Дуже рідко повідомлялося про інтестинальний ангіоневротичний набряк при застосуванні інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, включаючи еналаприл.

Зміни лабораторних показників: гіперглікемія, гіперурикемія, гіпокаліємія. Спостерігалися підвищення рівня азоту, сечовини крові та креатиніну сироватки крові, підвищення рівня печінкових ферментів та/або білірубіну у сироватці крові. Ці симптоми, як правило, носять зворотний характер при відміні препарату. Відзначалися випадки гіперкаліємії, гіпохлоремічного алкалозу, гіпомагніємії, гіперкальціємії, підвищення рівнів холестерину та тригліцерідів крові. Вплив на результати наступних лабораторних показників:

  • препарат може знижувати рівень зв’язаного з білками йоду у плазмі крові;
  • препарат здатний підвищувати концентрацією вільного білірубіну в сироватці крові;
  • через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функцій паращитовидних залоз, тому перед обстеженням оцінки їх функції лікування препаратом слід припинити.

Додаткові побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні окремих компонентів препарату і можуть бути потенційними побічними ефектами препарату Енап® - H або Енап® - HL.

Еналаприл.

З боку шлунково-кишкового тракту: ілеус, анорексія, зміна смакових відчуттів, стоматит, глосит, нудота.

З боку гепатобіліарної системи: печінкова недостатність, гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), холецистит, печінковий некроз, холестаз.

З боку нервової системи/психіки: депресія, сплутаність свідомості, розлади сну, аномальні сновидіння, астенія.

З боку органів дихання: легеневі інфільтрати, бронхоспазм/астма, біль у горлі та охриплість голосу, ринорея.

З боку серцево-судинної системи: порушення серцевого ритму, стенокардія, ортостатична гіпотензії, інфаркт міокарда або інсульт (можливо, внаслідок надмірної артеріальної гіпотензії у пацієнтів групи високого ризику), феномен Рейно.

З боку шкіри та слизових оболонок: фоточутливість, алопеція, еритродермія, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, пухирчатка.

З боку системи крові: апластична та гемолітична анемія, гіпонатріємія.

З боку імунної системи: кропив’янка, анафілактичний шок, аутоімунні порушення.

Метаболічні розлади: гіпоглікемія.

Інші: нечіткість зору, лімфаденопатія, олігурія, синдром порушення секреції антидіуретичного гормону, м’язові судоми.

Гідрохлоротіазид.

З боку серцево-судинної системи: аритмія.

З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця (внутрішньопечінкова, холестатична), печінковий некроз, холестаз, холецистит.

З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, подразнення шлунку, сіалоденіт,зміна смакових відчуттів, нудота.

Метаболічні розлади: глюкозурія, гіпохлоремічний алкалоз (що може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому), гіперурикемія (що може провокувати подагричні напади у пацієнтів з асимптомним перебігом захворювання), гіпоглікемія, зниження глюкозотолерантності (що може зумовити маніфестацію латентного цукрового діабету).

З боку системи крові: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія.

З боку імунної системи: анафілактична реакція, кропив’янка.

З боку шкіри та слизових оболонок: фоточутливість, некротизуючий ангіїт (васкуліт), токсичний епідермальний некроліз.

З боку органів зору: ксантопсія, транзиторне порушення зору.

З боку органів дихання: респіраторний дистрес (включаючи пневмонію і набряк легень),

З боку нервової системи/психіки: неспокій, дезорієнтація, зміни настрою, виснаження.

Зміни лабораторних показників: електролітний дисбаланс (включаючи гіпонатріємію).

Інші: гарячка, інтерстиціальний нефрит, спазми м’язів, судоми, відчуття спраги, статеві розлади.

Термін придатності

Енап® - HL: 4 роки. Енап® - H: 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці. Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Немає аналогів