РЕЦЕПТУРНИЙ
КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ ПЛЮС ТАБ. 50МГ/12,5МГ №28 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ ПЛЮС ТАБ. 50МГ/12,5МГ №28

Артикул: 47809
Бренд: САНОВЕЛЬ
Немає у продажу
Виробник: САНОВЕЛЬ
УВС: C09DA01
Міжнародна назва: Losartan and diuretics
Зміст: лозартану калію 50 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг
Застосування: Артеріальна гіпертензія.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КАРДОМІН – сановель плюс

(CARDOMINE – sanovel plus)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить лозартану калію 50 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, opadry жовтий (гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілметил-целюлоза, титану діоксид (Е 171), барвник D&C жовтий № 10 лак).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати антагоністів ангіотензину ІІ та діуретики. Лозартан і діуретики.

Код АТС С09D А01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія (у пацієнтів, яким показана комбінована терапія).

Зниження ризику серцево-судинних ускладнень і летальності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до речовин, що є похідними сульфонаміду (таких як гідрохлоротіазид), або до будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу препарату, анурія, виражене порушення функції печінки і нирок (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), холестаз, обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів, терапевтично резистентна гіпокаліємія або гі-перкальціємія, стійка гіпонатріємія, симптоматична гіперурикемія/подагра.

 

Спосіб застосування та дози.

Артеріальна гіпертензія

Звичайна початкова і підтримуюча доза – 1 таблетку 1 раз на добу. Для пацієнтів без адекватної терапевтичної відповіді на прийом 1 таблетки протягом 2 – 4 тижнів, доза препарату може бути збільшена до 2-х таблеток 1 раз на добу.

Максимальна доза – 2 таблетки 1 раз на добу. Як правило, стабільний антигіпертензивний ефект досягається протягом 3 тижнів після початку лікування.

Підбір початкової дози для пацієнтів літнього віку не потрібний.

Зниження ризику розвитку серцево-судинних ускладнень і летального кінця у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка

Пацієнтам, у яких не вдається досягти цільових значень рівня артеріального тиску при прийомі лозартану 50 мг 1 раз на добу, потрібний підбір терапії із комбінованим застосуванням лозартану з низькими дозами гідрохлортіазиду (12,5 мг). За необхідності, потрібно збільшити дозу лозартану до 100 мг у поєднанні з гідрохлортіазидом у дозі 12,5 мг на добу, надалі – збільшити дозу до 2 таблеток (усього 100 мг лозартану і 25 мг гідрохлоротіазиду на добу одноразово).

Кардомін – сановель плюс може призначатися сумісно з іншими антигіпертензивними препаратами.

Кардомін – сановель плюс можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції, які можуть бути спричинені такою діючою речовиною як:

Лозартан калію

З боку травного тракту: нудота, діарея, диспепсія, біль у животі, стійкий запор, панкреатит, подразнення шлунка, блювання.

З боку опорно-рухового апарату: біль у суглобах, біль у спині, міалгія, судоми м’язів.

З боку нервової системи: безсоння, головний біль, дискомфорт, запаморочення, втрата свідомості, сонливість, мігрень, вертиго, депресія.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, стенокардія, ортостатична гіпотензія, симптоматична гіпотензія (особливо у пацієнтів із дефіцитом внутрішньосудинного об’єму рідини, наприклад у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або у тих, хто отримує високі дози діуретиків), дозозалежний ортостатичний ефект.

З боку дихальної системи: кашель, риніт, фарингіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, застій у носі.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових трансаміназ, білірубіну, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: як наслідок інгібування ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, повідомлялося про зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність у пацієнтів групи ризику; такі зміни ниркової функції можуть бути оборотними при припиненні терапії, інфекції сечовивідних шляхів.

Загальні порушення: астенія, абдомінальний біль, біль у грудній клітці, нездужання, підвищена втомлюваність, грипоподібні симптоми, слабкість, набряки, парестезія, диспное, дзвін у вухах, реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані та голосової щілини, що призводить до обструктивних дихальних шляхів та/або набряки обличчя, губ, глотки і/або язика); у деяких пацієнтів в анамнезі був ангіоневротичний набряк, пов’язаний із застосуванням інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ; васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйн-Геноха; дисгевзія; фоточутливість, еритродермія рабдоміоліз; еректильна дисфункція/імпотенція.

Лабораторні дослідження: підвищення рівнів АЛТ, гіперкаліємія, підвищення рівню сечовини крові, креатиніну у сироватці крові, гіпоглікемія, анемія, тромбоцитопенія, гіпонатріємія.

 

Гідрохлоротіазид

Порушення балансу електролітів

Гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія та гіпохлоремічний алкалоз: сухість у роті, відчуття спраги, аритмія, зміна настрою, м’язовий спазм та біль, нудота, блювання, втомлюваність, слабкість. Гіперхлоремічний алкалоз може спричинити гепатоенцефалопатію та печінкову кому.

Гіпонатріємія: сплутаність свідомості, судоми, загальмованість, виснаження, роздратованість, спазми м’язів.

Порушення метаболізму: гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія можуть спровокувати напад подагри у хворих на подагру без клінічних проявів.

Може знижувати переносимість глюкози, спричинити прояв латентного діабету.

При застосуванні високих доз можливе підвищення рівня ліпідів у крові.

З боку травного тракту: холецестит або панкреатит, холестатична жовтяниця, діарея, сіалоденіт, запор, втрата апетиту.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, ортостатична гіпотензія, васкуліт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, нейтропенія, пригнічення кровотворення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: токсичний епідермальний некроліз, висип, екзема, шкірні вовчакоподібні реакції, реактивація шкірного червоного вовчаку.

З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, тимчасове порушення зору, головний біль, парестезія, вертиго, дезорієнтація, сонливість, нервозність, зміни настрою, депресія, порушення сну, статеві розлади, виснаження.

З боку органів зору: ксантопсія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.

Реакції підвищеної чутливості: кропив’янка, пурпура, некротичний васкуліт, синдром Стівенса-Джонсона, респіраторний дистрес, у тому числі пневмоніт та набряк легень, фотосенсибілізація, анафілактичні реакції, шок.

 

Передозування.

При передозуванні (інтоксикації) препарату можлива поява таких симптомів: нудота, блювання, печінкова кома, артеріальна гіпотензія.

Симптоми передозування лозартаном: артеріальна гіпотензія, тахікардія, можливий розвиток брадикардії, спричинений парасимпатичною (вагусною) стимуляцією. При виникненні симптоматичної гіпотензії слід почати підтримуюче лікування. Лозартан і його активні метаболіти не видаляються при гемодіалізі.

Симптоми передозування гідрохлоротіазидом: гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія, дегідратація, спричинені надмірним сечовиділенням (симптопи даних порушень див. у розділі «Побічні реакції»). При одночасному застосуванні дигіталісу гіпокаліємія може спричинити посилення серцевих аритмій.

Гідрохлоротіазид видаляється шляхом гемодіалізу, проте ступінь видалення не був встановлений.

Лікування проводити залежно від тяжкості проявів інтоксикації. Необхідно викликати блювання, зробити промивання шлунка, призначити активоване вугілля. Подальше лікування – симптоматичне і допоміжне, спрямоване на підтримку діяльності серцево-судинної системи, корекцію водно-електролітного балансу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

При застосуванні під час II і III триместрів вагітності препарати, які безпосередньо впливають на ренін-ангіотензинову систему, можуть спричинити пошкодження або навіть летальний наслідок плода. Якщо пацієнтка завагітніла, курс терапії препаратом слід перервати і розпочати приймати інші препарати.

Відомо, що терапевтична доза комбінації лозартан/гідрохлоротіазид у ІІ та ІІІ триместрах вагітності спричиняла фетотоксичність (зниження функції нирок, олігоамніон (маловоддя), затримку окостеніння черепних кісток у плода) і токсичні прояви у новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіпокаліємія). Гідрохлоротіазид знижує кількість плазми крові і погіршує плацентарний кровообіг. Похідні тіазидів проходять крізь плацентарний бар’єр, їх можна виявити в пуповинній крові. Ці препарати можуть спричинити порушенння водно-електролітного балансу плода та інші реакції, виявлені у дорослих. Є повідомлення про тромбоцитопенію новонародженого, про жовтяницю плода або немовляти, якщо жінка приймала гідрохлоротіазид у період вагітності.

Годування груддю.

Невідомо, чи проникає лозартан у грудне молоко. Похідні тіазидів екскретуються у грудне молоко. Рішення щодо припинення прийому ліків слід приймати з урахуванням користі препарату для матері. При необхідності прийому препарату годування груддю слід припинити.

 

Діти. Препарат не застосовувати дітям.

 

Особливості застосування.

Як наслідок пригнічення ренін-ангіотензинової системи, у чутливих осіб спостерігаються зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність; ці зміни функції нирок можуть бути оборотними після припинення терапії.

Так само, як і при застосуванні всіх антигіпертензивних засобів, у деяких пацієнтів виникає симптоматична артеріальна гіпотензія. Пацієнтів слід спостерігати на предмет клінічних ознак водного або електролітного дисбалансу, наприклад, зневоднення, гіпонатріємії, гіпохлоремічного алкалозу, гіпомагнеземії або гіпокаліємії, які можуть з’являтися під час супутньої діареї або блювання. У цих випадках необхідно періодично, через відповідні інтервали часу, визначати рівень електролітів сироватки крові.

При застосуванні препарату можливе порушення толерантності до глюкози, що може вимагати зміни дозування протидіабетичних засобів, включаючи інсулін.

Препарат може зменшувати екскрецію кальцію з сечею і викликати переміжне та незначне підвищення рівня кальцію у сироватці крові. Відчутна гіперкальціємія може свідчити про прихований гіперпаратиреоз. Лікування тіазидовими препаратами потрібно припиняти до виконання тестів з метою оцінки функції паращитовидної залози.

Підвищення рівнів холестерину і тригліцеридів може бути пов’язано з терапією тіазидним діуретиком, що входить до складу препарату.

Оскільки лозартан знижує вміст сечової кислоти, його поєднання з гідрохлоротіазидом зменшує ступінь викликаної діуретиками гіперурикемії.

Препарат слід з обережністю призначати наступним категоріям пацієнтів.

З порушенням водно-електролітного балансу (зневоднення, гіпонатріємія, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємія, гіпокаліємія), яке може розвиватися на тлі діареї або блювання.

Із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки; цукровим діабетом, з гіперкальціємією, гіперурикемією та/або подагрою; з цукровим діабетом, з обтяженим алергічним анамнезом і бронхіальною астмою; а також при системних захворюваннях сполучної тканини (у тому числі при системному червоному вовчаку); гіповолемії (у тому числі на тлі високих доз діуретиків); а також при одночасному призначенні із нестероїдними протизапальними препаратами (НПВЗ)), у тому числі інгібіторами циклогенази-ІІ.

Інші ефекти

У пацієнтів, які одержують тіазидні діуретики, реакції гіперчутливості можуть спостерігатися навіть у випадку відсутності вказівок на наявність алергії або бронхіальної астми в анамнезі. Є повідомлення про розвиток загострення або прогресування системного червоного вовчаку на тлі прийому тіазидних діуретиків.

Лозартан калію

Гіперчутливість: ангіоневротичний набряк. Слід часто контролювати стан пацієнтів з ангіоневротичним набряком (набряки обличчя, губ, горла та/або язика) в анамнезі.

Артеріальна гіпотензія і водно-електролітний дисбаланс: симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після застосування першої дози препарату або після підвищення дози може виникати у пацієнтів зі зниженим внутрішньосудинним об’ємом або дефіцитом натрію, спричиненими застосуванням сильних діуретиків, дієтичним обмеженням споживання солі, діареєю або блюванням. Такі стани потребують корекції перед початком лікування або зниження початкової дози препарату (див. «Спосіб застосування та дози»). Такі ж рекомендації стосуються дітей віком від 6 років.

Електролітичний дисбаланс: електролітичний дисбаланс часто спостерігається у пацієнтів із порушенням функції нирок (з або без цукрового діабету), що слід брати до уваги. У клінічному дослідженню за участю хворих на цукровий діабет ІІ типу та з нефропатією частота виникнення гіперкаліємії була більшою при лікуванні лозартаном калію порівняно з плацебо. Тому слід часто перевіряти концентрацію калію у плазмі крові і показники кліренсу креатиніну, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і кліренсом креатиніну 30-50 мл/хв.

Не рекомендоване одночасне застосування препарату і калійзберігаючих діуретиків, добавок калію і замінників солі, що містять калій.

Порушення функції печінки.

Беручи до уваги фармакокінетичні дані, що вказують на істотне підвищення концентрації лозартану у плазмі крові хворих не цироз печінки, слід розглянути питання про зниження дози для пацієнтів із наявністю в анамнезі порушень печінки. Немає досвіду застосування препарату пацієнтами із тяжкими порушеннями функції печінки.

Лозартан калію не рекомендований для застосування дітям із порушенням функції печінки.

Порушення функції нирок.

Повідомлялося про виникнення змін функції нирок, включаючи ниркову недостатність, що пов’язували з пригніченням ренін-ангіотензинової системи (особливо у пацієнтів із залежністю функції нирок від системи ренін-ангіотензин-альдостерон, тобто пацієнти з тяжкими порушеннями функції серця або з уже існуючими порушеннями функції нирок).

Препарати, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, можуть спричинити підвищення рівнів сечовини у крові та креатиніну у сироватці крові у хворих із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки. Ці зміни у функції нирок можуть бути оборотними після припинення терапії.

Застосування дітям із порушеннями функції нирок.

Препарат не рекомендований для застосування дітям зі швидкістю клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2, оскільки немає відповідних даних щодо застосування.

Протягом періоду застосування лозартану калію слід регулярно перевіряти функцію нирок, оскільки можливе її погіршення. Особливо це стосується ситуацій, коли лозартан застосовують при наявності інших патологічних станів (гарячка, дегідратація), які можуть впливати на ниркову функцію.

Одночасне застосування лозартану та інгібіторів АПФ порушує функцію нирок, тому така комбінація не рекомендована.

Трансплантація нирки.

Немає досвіду щодо безпеки застосування препарату пацієнтам, яким щойно проведено трансплантацію нирки.

Первинний гіперальдостеронізм.

У пацієнтів із первинним гіперальдостеронізмом, як правило, не спостерігається ефекту при застосуванні препаратів, що діють шляхом інгібіції ренін-ангіотензивної системи, тому лозартан калію не рекомендований для цієї групи пацієнтів.

Захворювання коронарних артерій та цереброваскулярні захворювання.

Як і при застосуванні інших антигіпертензивних препаратів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічними захворюваннями коронарних артерій та цереброваскулярними захворюваннями може призводити до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.

Серцева недостатність.

Як і при застосування інших препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, у пацієнтів із серцевою недостатністю з/без порушення функції нирок існує ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії і (часто гострого) порушення функції нирок.

Немає достатнього терапевтичного досвіду застосування лозартану пацієнтам із серцевою недостатністю і супутнім тяжким порушенням функції нирок, пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю (клас ІV за NYHA), а також пацієнтам із серцевою недостатністю і симптоматичною небезпечною для життя серцевою аритмією. Тому лозартан слід застосовувати з обережністю такій групі пацієнтів. Слід з обережністю одночасно застосовувати лозартан і β-блокатори

Стеноз аортального і мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам зі стенозом аортального і мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Допоміжні речовини.

До складу препарату входить лактоза. Пацієнтам із такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галоктози, дефіцит лактози Лаппа і глюкозо-галактозна мальабсорбція не слід застосовувати даний препарат.

Інші застереження.

Лозартан та інші антагоністи ангіотензину менш ефективні у пацієнтів чорної раси, ніж в інших пацієнтів. Це проявляється, можливо, через низьку активність реніну у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які є представниками чорної раси.

Гідрохлоротіазид.

Артеріальна гіпотензія та порушення водно-сольового балансу.

Як і при застосуванні інших антигіпертензивних лікарських засобів, у деяких пацієнтів може виникати симптоматична артеріальна гіпотензія. За пацієнтами необхідно здійснювати нагляд, щоб вчасно виявити клінічні ознаки порушення водно-сольового балансу (наприклад, гіповолемію, гіпонатріємію, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємію чи гіпокаліємію), що можуть розвиватись у випадку одночасної діареї чи блювання. У таких пацієнтів необхідно періодично контролювати рівень електролітів в сироватці крові. В теплу пору року у пацієнтів з набряками може виникати гіпонатріємія за рахунок розрідження крові.

Метаболічні та ендокринні ефекти. При лікуванні тіазидами можливе зниження глюкозотолерантності. Може виникнути потреба в модифікації доз протидіабетичних засобів, в тому числі інсуліну (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). На фоні терапії тіазидами може маніфестувати латентний цукровий діабет.

Тіазиди можуть зменшувати виведення нирками кальцію, а також викликати невелике транзиторне підвищення рівня кальцію в сироватці крові. Значна гіперкальціємія може бути проявом латентного гіперпаратиреозу. Прийом тіазидів слід припинити перед проведенням обстеження з метою оцінки функції паращитоподібних залоз.

Підвищення рівня холестерину і тригліцеридів може бути пов’язане з терапією тіазидними діуретиками.

У таких пацієнтів лікування тіазидами може спровокувати гіперурікемію та/або подагру.

Печінкові розлади. При печінкових розладах та у пацієнтів, які страждають на прогресуючі захворювання печінки, тіазиди слід застосовувати з обережністю, оскільки ці препарати можуть виклик

Немає аналогів