РЕЦЕПТУРНИЙ
АПРОВЕЛЬ ТАБ. 150МГ №14 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

АПРОВЕЛЬ ТАБ. 150МГ №14

Артикул: 12181
Бренд: САНОФИ-АВЕНТИС
Немає у продажу
Виробник: САНОФИ-АВЕНТИС
УВС: C09CA04
Міжнародна назва: Irbesartan
Зміст: 150 мг або 300 мг ірбесартану
Застосування: Есенціальна гіпертензія. Артеріальна гіпер тензія у пацієнтів із захворюванням нирок і цукровим діабетом ІІ типу у складі антигі пертензивної терапії.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АПРОВЕЛЬÒ

(APROVELÒ)

 

Склад:

діюча речовина: irbesartan;

1 таблетка по 75 мг містить 75 мг ірбесартану; 1 таблетка по 150 мг містить 150 мг ірбесартану; 1 таблетка по 300 мг містить 300 мг ірбесартану;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, натрію кроскармелоза, полоксамер 188, кремнію діоксид колоїдний гідратований, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Код АТС C09C A04.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Есенціальна гіпертензія.

Артеріальна гіпертензія у пацієнтів із захворюванням нирок і цукровим діабетом ІІ типу у складі антигіпертензивної терапії.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату (див. склад препарату). Вагітність. Період годування груддю. Дитячий вік до 18 років. Непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози.

 

Спосіб застосування та дози. Звичайна початкова та підтримуюча доза становить 150 мг один раз на добу з їжею або натщесерце. АпровельÒ у дозі 150 мг один раз на добу звичайно забезпечує кращий 24-годинний контроль артеріального тиску, ніж у дозі 75 мг. Однак на початку терапії можна застосовувати дозу 75 мг, особливо для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, або для пацієнтів старше 75 років.

Для пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо регулюється дозою 150 мг один раз на добу, доза препарату «АпровельÒ» може бути підвищена до 300 мг один раз на добу або можна додатково призначити інший антигіпертензивний препарат. Зокрема, було показано, що приєднання до терапії препаратом «АпровельÒ» діуретика, такого як гідрохлоротіазид, має додатковий ефект.

Для пацієнтів з гіпертензією та діабетом 2 типу лікування необхідно починати з дози 150 мг ірбесартану один раз на добу, потім довести її до 300 мг один раз на добу, що є кращою підтримуючою дозою для лікування пацієнтів із захворюванням нирок.

Позитивний нефропротективний вплив препарату «АпровельÒ» на нирки у пацієнтів з гіпертензією та діабетом ІІ типу був показаний у дослідженнях, де для досягнення цільового рівня артеріального тиску ірбесартан застосовувався як доповнення до інших антигіпертензивних засобів, за необхідності.

Ниркова недостатність. Для пацієнтів з порушеною функцією нирок змінювати дозування непотрібно. Для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, необхідно застосовувати нижчу початкову дозу (75 мг).

Зниження внутрішньосудинного об'єму рідини . Знижений об’єм рідини/циркулюючої крові та/або нестачу натрію необхідно скорегувати до початку застосування препарату «АпровельÒ».

Печінкова недостатність. Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості змінювати дозу непотрібно. Клінічний досвід застосування препарату для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю відсутній.

Пацієнти літнього віку. Хоча лікування пацієнтів старше 75 років слід починати з дози 75 мг, зазвичай корегування дози непотрібне.

Застосування в педіатрії. Ірбесартан не рекомендується застосовувати для лікування дітей і підлітків через недостатність даних щодо його безпеки та ефективності.

 

Побічні реакції. Частота побічних реакцій, наведених нижче, визначалася так: дуже розповсюджені (³1/10), розповсюджені (³1/100, <1/10), нерозповсюджені (³1/1 000, <1/100), рідкі (³1/10 000, <1/1 000), дуже рідкі (<1/10 000). В межах кожної групи побічні ефекти представлені у напрямку зменшення значущості.

Артеріальна гіпертензія. В плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів з гіпертензією загальна частота виникнення побічних ефектів не відрізнялася у групах, які застосовували ірбесартан (56,2%) і плацебо (56,5%). Припинення лікування через будь-які клінічні або лабораторні побічні ефекти рідше траплялось у пацієнтів, які застосовували ірбесартан (3,3%), ніж у тих, які застосовували плацебо (4,5%). Частота побічних ефектів не залежала від дози (в межах рекомендованих доз), статі, віку, раси чи тривалості лікування. Під час плацебо-контрольованого дослідження, в якому 1 965 пацієнтів застосовували ірбесартан, спостерігалися вказані нижче побічні ефекти.

Порушення нервової системи. Розповсюджені: запаморочення.

Серцеві порушення. Нерозповсюджені: тахікардія.

Судинні порушення. Нерозповсюджені: гіперемія.

Респіраторні, торакальні медіастинальні порушення. Нерозповсюджені: кашель.

Шлунково-кишкові порушення. Розповсюджені: нудота, блювання. Нерозповсюджені: діарея, диспепсія/печія.

Порушення репродуктивної системи та молочної залози. Нерозповсюджені: статева дисфункція.

Загальний стан і стан місця введення. Розповсюджені: стомлюваність. Нерозповсюджені: біль у грудній клітці.

Лабораторні дослідження. Розповсюджені: значне збільшення рівня креатинкінази у плазмі (у 1,7% хворих пацієнтів, які застосовували ірбесартан), яке не супроводжувалося клінічними проявами з боку скелетно-м’язової системи .

Артеріальна гіпертензія у пацієнтів із захворюванням нирок і цукровим діабетом ІІ типу. Крім побічних ефектів, описаних вище, ортостатичне запаморочення та ортостатична гіпотензія спостерігалися у хворих на діабет з гіпертензією, які мали мікроальбумінурію та нормальну функцію нирок − у 0,5 % пацієнтів (нерозповсюджені побічні ефекти) − більше ніж у хворих, які застосовували плацебо.

У хворих на діабет з гіпертензією, які мали хронічну ниркову недостатність і виражену протеїнурію, спостерігалися додаткові побічні ефекти, вказані нижче, у >2% пацієнтів більше, ніж у хворих, які застосовували плацебо.

Порушення нервової системи. Розповсюджені: ортостатичне запаморочення.

Судинні порушення. Розповсюджені: ортостатична гіпотензія.

Скелетно-м’язові порушення, порушення сполучної тканини та кісток. Розповсюджені: скелетно-м’язовий біль.

Лабораторні дослідження. Гіперкаліємія частіше спостерігалась у хворих на діабет, які застосовували ірбесартан, ніж плацебо. У хворих на діабет з гіпертензією, які мали мікроальбумінурію та нормальну функцію нирок, гіперкаліємія (³ 5,5 мЄкв/моль) спостерігалась у 29,4% (дуже розповсюджені побічні ефекти) хворих, які застосовували по

300 мг ірбесартану, і у 22% хворих, які застосовували плацебо. У хворих на діабет з гіпертензією, які мали хронічну ниркову недостатність і виражену протеїнурію, гіперкаліємія (³ 5,5 мЄкв/моль) спостерігалась у 46,3% (дуже розповсюджені побічні ефекти) хворих, які застосовували ірбесартан, і у 26,3% хворих, які застосовували плацебо.

Зниження рівня гемоглобіну, яке не мало клінічного значення, спостерігалось у 1,7% (розповсюджені побічні ефекти) хворих на гіпертензію та прогресуючу діабетичну нефропатію, які застосовували ірбесартан.

Під час періоду постмаркетингових досліджень повідомлялося про вказані нижче додаткові побічні ефекти. Оскільки ці дані отримані зі спонтанних повідомлень, визначити частоту їх виникнення неможливо.

Порушення імунної системи. Як і у випадку з іншими антагоністами рецептора ангіотензину-II, рідко повідомлялося про реакції підвищеної чутливості, такі як висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Порушення метаболізму та засвоєння поживних речовин. Гіперкаліємія.

Порушення нервової системи. Головний біль.

Порушення слуху та вестибулярного апарату. Шум у вухах.

Шлунково-кишкові порушення. Дисгевзія (зміна смакових відчуттів).

Гепатобіліарні порушення. Гепатит, порушення функції печінки.

Скелетно-м’язові порушення, порушення сполучної тканини та кісток. Артралгія, міальгія (в деяких випадках пов’язана зі збільшенням рівня креатинкінази в сироватці), м’язові судоми.

Порушення функції нирок і сечовидільної системи. Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність у пацієнтів групи підвищеного ризику (див. «Особливості застосування»).

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини. Лейкоцитокластичний васкуліт.

Застосування в педіатрії. У рандомізованому дослідженні під час 3-тижневої двічі сліпої фази у 318 дітей та підлітків віком від 6 до 16 років, хворих на гіпертензію,  спостерігалися такі побічні ефекти: головний біль (7,9%), гіпотензія (2,2%), запаморочення (1,9%), кашель (0,9%). Під час 26-тижневого відкритого періоду дослідження найчастіше спостерігалися відхилення від норми таких лабораторних показників: підвищення рівня креатиніну  (6,5%) і зростання рівня креатинкінази (СК) у 2% дітей реципієнтів.

 

Передозування. Досвід застосування препарату при лікуванні дорослих людей в дозах до 900 мг на добу протягом 8 тижнів не виявив токсичності препарату. Найімовірніші прояви передозування можуть виражатися в гіпотензії і тахікардії; брадикардія також може бути проявом передозування. Відсутня будь-яка специфічна інформація відносно лікування передозування препарату «АпровельÒ». За хворим потрібно встановити ретельне спостереження, лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим. Заходи, що пропонуються, включають провокацію блювання та/або промивання шлунка. При лікуванні передозування може бути корисним застосування активованого вугілля. Ірбесартан не виводиться при гемодіалізі.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату «АпровельÒ» протипоказане в ІІ і ІІІ триместрах вагітності. В ІІ і ІІІ триместрах вагітності засоби, які безпосередньо впливають на систему “ренін-ангіотензин”, можуть спричинити ниркову недостатність плоду або новонародженого, гіпоплазію черепа плоду та навіть його смерть.

З метою застереження не рекомендується застосовувати у І триместрі вагітності.

Необхідно перейти на альтернативну терапію до початку запланованої вагітності. Якщо вагітність діагностовано, застосування ірбесартану необхідно припинити якнайшвидше та

перевірити стан черепа плоду та функцію нирок за допомогою ехографії, якщо через неуважність лікування продовжувалося тривалий час.

Застосування препарату «АпровельÒ» протипоказано в період годування груддю. Невідомо, чи екскретується ірбесартан у материнське молоко. Ірбесартан екскретується в молоко щурів у період лактації.

 

Діти. Ірбесартан досліджувався у популяції дітей віком від 6 до 16 років, але наявних на сьогодні даних недостатньо для розширення його показань для застосування у дітей, доки не будуть отримані додаткові дані.

 

Особливості застосування. Зниження внутрішньосудинного об'єму рідини. Симптоматична гіпотензія, особливо після прийому першої дози, може виникати у пацієнтів із зниженим внутрішньосудинним об’ємом та/або зниженою концентрацією натрію внаслідок інтенсивної терапії діуретиками, дієти з обмеженим вживанням солі, діареї або блювання. Ці показники необхідно привести до норми до початку застосування препарату «АпровельÒ».

Артеріальна реноваскулярна гіпертензія. При застосуванні препаратів, які впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, існує підвищений ризик розвитку тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки. Хоча подібних випадків при застосуванні препарату «АпровельÒ» не спостерігалося, при застосуванні антагоністів рецептора ангіотензину-IІ можна очікувати появу подібних ефектів.

Ниркова недостатність і трансплантація нирки. При застосуванні препарату «АпровельÒ» для лікування пацієнтів з порушеною функцією нирок рекомендується проводити регулярний контроль рівня калію та креатиніну в сироватці. Досвіду застосування препарату «АпровельÒ» для лікування пацієнтів з нещодавно проведеною трансплантацією нирки не існує.

Пацієнти з артеріальною гіпертензією, захворюванням нирок і цукровим діабетом ІІ типу. Вплив ірбесартану на нирки та серцево-судинну систему не був однаковим у всіх підгрупах, які були проаналізовані в дослідженні пацієнтів із тяжким захворюванням нирок. Зокрема, він виявився менш сприятливим для жінок і суб’єктів небілої раси.

Гіперкаліємія. Як і при застосуванні інших препаратів, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, під час лікування препаратом «АпровельÒ» може розвиватися гіперкаліємія, особливо при наявності ниркової недостатності, вираженої протеїнурії внаслідок діабетичної нефропатії та/або серцевої недостатності. Рекомендується ретельний контроль концентрацій калію в сироватці у пацієнтів групи ризику.

Літій. Одночасно застосовувати літій та АпровельÒ не рекомендується.

Стеноз аортального та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і інші вазодилататори, необхідно особливо обережно застосовувати препарат у пацієнтів зі стенозом аортального або мітрального клапана, обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Первинний альдостеронізм. Пацієнти з первинним альдостеронізмом зазвичай не відповідають на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом інгібування системи ренін-ангіотензин. Тому застосовувати АпровельÒ для лікування таких пацієнтів не рекомендується.

Загальні особливості. У пацієнтів, судинний тонус і ниркова функція яких залежать головним чином від активності системи ренін-ангіотензин-альдостерон (наприклад, у пацієнтів із тяжкою застійною серцевою недостатністю або основним захворюванням нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту або антагоністами рецептора ангіотензину-ІІ, які впливають на цю систему, асоціювалось з гострою гіпотензією, азотемією, олігурією та іноді гострою нирковою недостатністю . Як і при застосуванні будь-якого антигіпертензивного агента, надмірне зниження артеріального тиску в пацієнтів з ішемічною кардіопатією або ішемічним серцево-судинним захворюванням може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Подібно до інгібіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту, ірбесартан та інші антагоністи ангіотензину, очевидно, менш ефективно знижують артеріальний тиск у представників чорної раси, ніж у представників інших рас, можливо, через те, що серед популяції пацієнтів чорної раси з гіпертензією частіше зустрічаються стани з низьким рівнем реніну.

Протипоказано застосовувати препарат для лікування пацієнтів з рідкісними спадковими проблемами − непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Вплив препарату на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не вивчався. Фармакокінетичні властивості ірбесартану свідчать про те, що він малоймовірно впливатиме на цю здатність.

Керуючи транспортним засобом або працюючи з механізмами, слід брати до уваги, що під час лікування препаратом можуть спостерігатися запаморочення та втома.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діуретики та інші антигіпертензивні засоби. Інші антигіпертензивні засоби можуть посилювати гіпотензивний ефект ірбесартану; незважаючи на це, АпровельÒ безпечно застосовувався з іншими гіпотензивними агентами, такими як бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів тривалої дії та тіазидні діуретики. Попереднє лікування високою дозою діуретиків може призвести до зневоднення організму та підвищити ризик розвитку гіпотензії на початку лікування препаратом «АпровельÒ».

Калієві добавки та діуретики, які зберігають калій. Досвід, отриманий при застосуванні інших лікарських препаратів, які впливають на систему “ренін-ангіотензин-альдостерон”, показує, що одночасне застосування діуретиків, які зберігають калій, калієвих добавок, солезамінників, що містять калій, або інших препаратів, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин), може призвести до підвищення вмісту калію в сироватці. Тому не рекомендується одночасно застосовувати такі засоби з препаратом «АпровельÒ».

Літій. Зворотне підвищення концентрації літію в сироватці та його токсичності було відзначено при одночасному застосуванні літію з інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту. В поодиноких випадках подібні ефекти спостерігалися при застосуванні ірбесартану. Тому така комбінація не рекомендується. Якщо ж вона необхідна, рекомендується ретельний контроль рівня літію в сироватці.

Нестероїдні протизапальні препарати. При одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину ІІ з нестероїдними протизапальними препаратами (наприклад, селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилова кислота (>3 г на добу) та неселективні нестероїдні протизапальні препарати) може спостерігатися послаблення їх антигіпертензивного ефекту.

Як і у випадку з інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту, одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ і нестероїдних протизапальних препаратів може збільшувати ризик порушення функції нирок, включаючи ймовірність розвитку гострої ниркової недостатності, та призводити до підвищення рівня калію в сироватці, особливо у хворих із порушеною функцією нирок. Таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо для лікування пацієнтів літнього віку. Необхідно провести відповідне насичення рідиною та здійснювати контроль за функцією нирок на початку комбінованої терапії та періодично потому.

Додаткова інформація про взаємодії ірбесартану. У клінічних дослідженнях гідрохлортіазид не впливав на фармакокінетику ірбесартану. Ірбесартан метаболізується переважно за допомогою CYP2C9 і меншою мірою – шляхом глюкуронізації. Не спостерігалося суттєвих фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій при одночасному застосуванні ірбесартану з варфарином, який метаболізується CYP2C9. Вплив індукторів CYP2C9, таких як рифампіцин, на фармакокінетику ірбесартану не вивчався. Фармакокінетика дигоксину не змінювалась при одночасному застосуванні з ірбесартаном.

 

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ірбесартан – сильнодіючий, перорально активний селективний антагоніст рецепторів ангіотензину II (типу AT1). Вважається, що він блокує всі фізіологічно значущі ефекти ангіотензину II, опосередковані через рецептор типу AT1, незалежно від джерела або шляху синтезу ангіотензину II. Селективна антагоністична дія відносно рецепторів ангіотензину II (AT1) призводить до збільшення концентрації реніну та ангіотензину II в плазмі та до зниження концентрації альдостерону в плазмі. При застосуван

Немає аналогів