РЕЦЕПТУРНИЙ
ЕНАЛОЗИД ТАБ. 10МГ/25МГ №20 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

ЕНАЛОЗИД ТАБ. 10МГ/25МГ №20

Артикул: 12096
Бренд: ФАРМАК ОАО
Вибрати аптеку:
(вибрати інше місто)
Виробник: ФАРМАК ОАО
УВС: C09BA02
Міжнародна назва: Enalapril and diuretics
Зміст: у перерахуванні на 100 % речовину: еналаприлу малеату 10 мг, гідрохлоротіазиду 25 мг
Застосування: Есенціальна гіпертензія, симптоматичні артеріальні гіпертензії

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діючі речовини: еналаприлу малеат, гідрохлоротіазид;

1 таблетка містить у перерахуванні на 100 % речовину: еналаприлу малеату 10 мг, гідрохлоротіазиду 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до жовто-білого кольору з плоскою поверхнею, фаскою і рискою.

Фармакотерапевтична група

Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензин-перетворювального ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ та діуретики.

Код ATХ C09B A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Еналозид® 25 є комбінацією інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту (еналаприлу малеат) і діуретика (гідрохлоротіазид).

Ангіотензинперетворювальний фермент (АПФ) – це пептидилова дипептидаза, що каталізує перетворення ангіотензину І у пресорну субстанцію ангіотензин ІІ. Після абсорбції еналаприл гідролізується до еналаприлату, який пригнічує АПФ. Пригнічення АПФ призводить до зменшення рівня у плазмі крові ангіотензину ІІ, що веде до збільшення активності реніну плазми крові (через пригнічення негативного оборотного зв’язку при вивільненні реніну) і зменшення секреції альдостерону.

АПФ ідентичний кініназі ІІ. Еналаприл може також блокувати розпад брадикініну, який є потужним вазодепресорним пептидом. Однак роль цього факту у терапевтичних ефектах еналаприлу залишається невідомою. У той час як механізм, за яким еналаприл знижує артеріальний тиск, передусім пов’язують із пригніченням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, що відіграє основну роль у регуляції артеріального тиску, еналаприл може проявляти антигіпертензивний ефект навіть у пацієнтів із низькореніновою гіпертензією.

Гідрохлоротіазид – це сечогінний та антигіпертензивний засіб, що підвищує активність реніну плазми крові. Антигіпертензивні ефекти двох компонентів є адитивними і, як правило, тривають 24 години. Хоча один еналаприл проявляє гіпотензивну дію навіть у пацієнтів із низькореніновою гіпертензією, одночасне застосування з гідрохлоротіазидом у таких пацієнтів призводить до більшого зниження артеріального тиску. Компонент еналаприлу у препараті, як правило, послабляє зменшення калію, спричинене прийомом гідрохлоротіазиду.

Фармакокінетика.

Еналаприлу малеат. Після перорального застосування еналаприл швидко абсорбується, досягаючи максимальних концентрацій у сироватці крові протягом 1 години. Базуючись на показнику виведення з сечею, об’єм абсорбції еналаприлу при пероральному застосуванні становить приблизно 60 %.

Після абсорбції еналаприл швидко та екстенсивно гідролізується до еналаприлату – потужного інгібітору ангіотензинперетворювального ферменту. Максимальні концентрації еналаприлату у сироватці крові досягаються через 3-4 години після перорального застосування еналаприлу малеату. Виводиться еналаприл головним чином нирками. Основними компонентами у сечі є еналаприлат, що становить приблизно 40 % від дози, і еналаприл у незміненому вигляді. За винятком перетворення в еналаприлат ознак істотного метаболізму еналаприлу немає. Профіль концентрації еналаприлату у сироватці крові характеризується пролонгованою термінальною фазою, що, імовірно, пов’язано зі зв’язуванням АПФ. В осіб із нормальною функцією нирок рівноважний стан концентрацій еналаприлату у сироватці крові досягається на 4-й день перорального застосування еналаприлу. Ефективний напівперіод кумуляції еналаприлату після багатократного перорального застосування еналаприлу становить 11 годин. Прийом їжі не впливає на абсорбцію еналаприлу у шлунково-кишковому тракті. Об’єм абсорбції і гідроліз еналаприлу є подібними при прийомі різних доз у межах рекомендованого терапевтичного діапазону.

Гідрохлоротіазид. При моніторингу рівнів у плазмі крові протягом принаймні 24 годин період напіввиведення із плазми крові становив 5,6-14,8 години. Гідрохлоротіазид не метаболізується, але швидко виводиться нирками. При пероральному застосуванні як мінімум 61 % дози виводиться у незміненому вигляді протягом 24 годин. Гідрохлоротіазид проникає через плацентарний і не проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

Еналаприл/гідрохлоротіазид. Одночасне багатократне застосування еналаприлу і гідрохлоротіазиду незначним чином або взагалі не впливає на біодоступність цих препаратів. Комбінована таблетка є біоеквівалентною до окремих її компонентів, що застосовуються одночасно.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю збільшується експозиція до еналаприлу та еналаприлату. У пацієнтів легкого та середнього ступеня ниркової недостатності (кліренс креатиніну 40-60 мл/хв) AUC еналаприлату у стабільному стані була приблизно в 2 рази більшою, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок, після введення 5 мг 1 раз на добу. При тяжкому ступені ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), AUC збільшилась приблизно у 8 разів. При цьому рівні ниркової недостатності ефективний період напіввиведення еналаприлату подовжується, а час до стабільного стану затримується.

Еналаприлат можна вивести із загального кровообігу за допомогою гемодіалізу. Кліренс еналаприлату при діалізі становить 62 мл/хв.

Показання

Лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів‚ яким показана комбінована терапія.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого іншого компонента препарату.
  • Порушення функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв).
  • Резистентна до лікування гіпокаліємія.
  • Симптомна гіперурикемія (подагра).
  • Анурія.
  • Ангіоневротичний набряк, пов’язаний з призначенням раніше інгібіторів АПФ, в анамнезі.
  • Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
  • Гіперчутливість до препаратів, які є похідними сульфонаміду.
  • Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю)»;
  • Порушення функції печінки тяжкого ступеня.
  • Одночасне застосування Еналозиду® 25 з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,7Зм2) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат Еналозид® 25 не слід застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.

Годування груддю.

Еналаприл і тіазидні діуретики проникають у грудне молоко. Застосування препарату Еналозид® 25 у період годування груддю не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Деякі з небажаних ефектів, вказаних у розділі «Побічні реакції», можуть впливати на здатність керувати автотранспортом та/або механізмами.

Спосіб застосування та дози

При артеріальній гіпертензії.

Початкова доза препарату – 1 таблетка 1 раз на добу. Якщо бажаний ефект не досягається, то добову дозу слід підвищувати до 2 таблеток 1 раз на добу. Максимальна доза – 2 таблетки на добу.

При нирковій недостатності.

Для пацієнтів із порушенням функції нирок, помірній або вираженій нирковій недостатності (при рівні кліренсу креатиніну 30 мл/хв і нижче) тіазиди можуть виявитися недостатньо ефективними.

Якщо рівень креатиніну у діапазоні від >30 до <80 мл/хв, Еналозид® 25 слід застосовувати лише після попереднього визначення дози кожного з компонентів.

Рекомендована початкова доза еналаприлу малеату, що застосовується окремо, при легкому порушенні функції нирок становить від 5 до 10 мг.

Попереднє лікування діуретиками.

Якщо пацієнт вже отримує діуретики, рекомендується відмінити лікування або зменшити дозу діуретика принаймні за 2-3 дні до початку терапії Еналозидом® 25, щоб уникнути різкого зниження артеріального тиску. Симптоматична артеріальна гіпотензія може виникнути на початку терапії Еналозидом® 25, вона частіше спостерігається у пацієнтів‚ у яких попередня терапія діуретиками спричинила порушення водно-електролітного балансу.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії: сіалоаденіт.

З боку крові та лімфатичної системи: зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), лімфаденопатія, пригнічення функції кісткового мозку, аутоімунні захворювання.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції.

З боку ендокринної системи: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Метаболічні порушення: гіпокаліємія, подагра, порушення водно-електролітного балансу (у тому числі гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів крові, гіпоглікемія, гіперурикемія, гіпомагніємія, гіперглікемія, гіперкальціємія.

З боку нервової системи/психічні порушення: головний біль, депресія, синкопе, зміна смакових відчуттів, безсоння, нервозність, неспокій, сонливість, парестезії, вертиго, сплутаність свідомості, аномальні сновидіння, розлади сну, парез (внаслідок гіпокаліємії), зниження лібідо.

З боку органів зору: втрата гостроти зору, минуща втрата гостроти зору, ксантопсія.

З боку органів слуху: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: запаморочення, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, тахікардія, серцебиття, аритмія, стенокардія, синдром Рейно, припливи, інфаркт міокарда/інсульт (можливо, внаслідок надмірної гіпотензії пацієнтів групи високого ризику).

З боку органів дихання, грудної клітки та органів середостіння: біль у горлі та охриплість голосу, риніт, ринорея, кашель, задишка, легеневі інфільтрати, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія, бронхоспазм, астма, респіраторний дистрес (включаючи пневмоніт та набряк легень).

З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, сухість у роті, стоматит/афтозні виразки, глосит, нудота, блювання, панкреатит, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, запор, ангіоневротичний набряк кишечнику, ілеус, подразнення шлунка, пептичні виразки.

З боку гепатобіліарної системи: печінкова недостатність, некроз печінки (може бути летальним), гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця, холецистит (зокрема у пацієнтів з уже існуючою жовчокам’яною хворобою).

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: висипання (екзантема), гіперчутливість, ангіоневротичний набряк, включаючи ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, пурпура, діафорез, свербіж, алопеція, кропив’янка, фоточутливість, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, шкірний червоний вовчак, еритродермія, пухирчатка, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит. Повідомлялося про симптомокомплекс, що може включати кілька або всі наступні симптоми: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит і артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла (АНА), збільшення ШОЕ, еозинофілія, лейкоцитоз. Можуть виникати висип, фоточутливість або інші дерматологічні реакції.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: м’язові судоми, м’язові спазми, артралгія.

З боку нирок та сечовидільної системи: ниркова дисфункція, ниркова недостатність, протеїнурія, олігурія, інтерстиціальний нефрит, глюкозурія.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: гінекомастія, імпотенція.

Лабораторні дослідження: гіперкаліємія, гіпонатріємія, підвищення рівня азоту сечовини крові, підвищення сироваткового креатиніну, збільшення рівня печінкових ферментів і/або сироваткового білірубіну.

Розлади загального стану та реакції у місці введення: астенія, біль у грудях, гарячка, підвищена втомлюваність, відчуття дискомфорту.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 2 або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Немає аналогів