РЕЦЕПТУРНИЙ
КО-ДИРОТОН ТАБ. 10МГ/12,5МГ №30 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

КО-ДИРОТОН ТАБ. 10МГ/12,5МГ №30

Артикул: 12114
Бренд: ГЕДЕОН РИХТЕР
Вибрати аптеку:
(вибрати інше місто)
Виробник: ГЕДЕОН РИХТЕР
УВС: C09BA03
Міжнародна назва: Lisinopril and diuretics
Зміст: лізиноприлу 10 мг (у формі лізиноприлу дигідрату 10,89) і гідрохлоротіазиду 12,5 мг
Застосування: Артеріальна гіпертензія, якщо монотерапі єю гідрохлоротіазидом або лізиноприлом не досягнуто бажаного зниження артеріаль ного тиску.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діючі речовини: лізиноприл, гідрохлоротіазид;

1 таблетка Ко-Диротон® 10 мг/12,5 мг містить лізиноприлу 10 мг (у формі лізиноприлу дигідрату 10,89) і гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), індиготин (E 132), крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, кальцію гідрофосфату дигідрат, крохмаль частково прежелатинізований, магнію стеарат;

1 таблетка Ко-Диротон® 20 мг/12,5 мг містить лізиноприлу 20 мг (у формі лізиноприлу дигідрату 21,77) і гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), індиготин (E 132), заліза оксид жовтий (Е 172), крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, кальцію гідрофосфату дигідрат, крохмаль частково прежелатинізований, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (іАПФ) і діуретики. Код АТС С09В А03.

Показання

Лікування пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкого або середнього ступеня тяжкості, що має стабільний перебіг на тлі терапії окремими препаратами у тих же дозуваннях.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до лізиноприлу та до інших інгібіторів АПФ, до гідрохлоротіазиду і похідних сульфонаміду або до інших компонентів препарату.
  • Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов'язаний із застосуванням інгібіторів АПФ.
  • Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
  • Гемодинамічно значущий стеноз аортального або мітрального клапана, або гіпертрофічна кардіоміопатія.
  • Тяжка ниркова недостатність або термінальна стадія захворювання.
  • Тяжке захворювання печінки.
  • вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
  • Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
  • Загострення подагри.
  • Анурія.
  • Гіперурикемія.
  • Гіперальдостеронізм.
  • Стеноз ниркової артерії (білатеральний або однобічний).
  • Кардіогенний шок.
  • Стан із нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда.
  • Застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі з використанням високопроточних мембран (наприклад, AN 69).
  • Рівень креатиніну в сироватці крові > 220 мкмоль/л.

Спосіб застосування та дози

Артеріальна гіпертензія.

Дорослі.

Застосування комбінованого препарату з фіксованою дозою не підходить для початку терапії. Комбінований препарат з фіксованою дозою може замінити комбінацію 10 мг або 20 мг лізиноприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду у пацієнтів, чий стан було стабілізовано на тлі терапії окремими активними речовинами у тих же дозуваннях, призначуваних у вигляді окремих препаратів. Звичайна доза – 1 таблетка 1 раз на добу. Як і будь-які інші медичні препарати, які приймають 1 раз на добу, Ко-Диротон слід приймати приблизно в один і той же час кожен день.

Якщо не вдається досягти бажаного терапевтичного ефекту протягом 2-4 тижнів лікування, дозу можна збільшити до 2 таблеток 1 раз на добу.

Попередня терапія діуретиками.

Після прийому першої дози препарату Ко-Диротон може розвинутися симптоматична гіпотензія; розвиток даного стану більш імовірний у пацієнтів з виснаженням запасу рідини і/або солі у результаті попередньої терапії діуретиками. Терапію діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку терапії препаратом Ко-Диротон. Якщо це неможливо, слід починати лікування окремими компонентами у низькій дозі (лізиноприл у дозі 5 мг).

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Препарат Ко-Диротон не можна застосовувати у якості початкової терапії пацієнтам з нирковою недостатністю.

Пацієнтам зі слабкою або помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 і < 80 мл/хв) препарат Ко-Диротон можна застосовувати тільки після титрування дози окремих компонентів.

У даному випадку рекомендована доза лізиноприлу, що призначається у вигляді окремого препарату, становить 5-10 мг.

Пацієнти літнього віку.

Відомо, що ефективність і переносимість лізиноприлу та гідрохлоротіазиду при їх одночасному призначенні були однакові як у пацієнтів літнього віку, так і у молодших пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

У діапазоні дозувань від 20 мг до 80 мг ефективність лізиноприлу була однаковою у літніх (65 років і старше) і більш молодих пацієнтів з артеріальною гіпертензією. У пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією монотерапія лізиноприлом була так само ефективна у відношенні зниження діастолічного артеріального тиску, як і монотерапія гідрохлортіазидом або атенололом. Якщо у пацієнта літнього віку спостерігається зниження функції нирок, слід скорегувати початкову дозу лізиноприлу (див. «Пацієнти з нирковою недостатністю»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, – замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Наявні дані щодо ризику тератогенного ефекту при впливі інгібіторів АПФ у I триместрі вагітності не були остаточними; проте не можна виключити невелике збільшення даного ризику. Поки продовження терапії інгібіторами АПФ вважається необхідним, пацієнтки, які планують вагітність, повинні бути переведені на альтернативну антигіпертензивну терапію, що включає препарати, які мають встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. Якщо вагітність настала, лікування інгібіторами АПФ має бути негайно припинене і, якщо це можливо, повинна бути почата альтернативна терапія (див. розділ «Протипоказання»).

Застосування інгібіторів АПФ у II і III триместрах вагітності, як відомо, спричиняє фетотоксичні ефекти у людини (зниження функції нирок, олігогідроамніон, уповільнення осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо у

III триместрі вагітності застосовувались інгібітори АПФ, рекомендується ультразвуковий моніторинг кісток черепа і функції нирок. Новонароджені, матері яких приймали інгібітори АПФ, повинні перебувати під ретельним наглядом у зв'язку з можливим розвитком артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Застосування діуретиків здоровим вагітним жінкам не рекомендується, оскільки мати і плід наражаються на непотрібну небезпеку, включаючи можливий розвиток жовтяниці плода та новонародженого, тромбоцитопенії та інших побічних реакцій, аналогічних, що спостерігаються у дорослих пацієнтів. Гідрохлоротіазид не можна застосовувати для лікування набряків, артеріальної гіпертензії чи прееклампсії у вагітних, оскільки замість сприятливого впливу на перебіг захворювання він підвищує ризик зменшення об'єму плазми та погіршує матково-плацентарне кровопостачання.

Лізиноприл, що проникав через плаценту, видалявся з кровотоку новонароджених шляхом перитонеального діалізу, що давало певну клінічну користь. Теоретично він може бути видалений з організму за допомогою обмінного переливання крові. Досвіду видалення з кровотоку новонароджених гідрохлоротіазиду, який також проникає через плаценту, немає.

Період годування груддю.

Застосування препарату Ко-Диротон протипоказано у період годування груддю. (див. розділ «Протипоказання»).

Лізиноприл проникає у грудне молоко щурів. Невідомо, чи проникає лізиноприл в грудне молоко людини, а також чи проникає гідохлоротіазид у людське молоко у кількості, яка, імовірно, навіть у терапевтичних дозах може впливати на дитину.

Оскільки існує можливість розвитку серйозних реакцій у новонароджених, які знаходяться на грудному годуванні, слід прийняти рішення про припинення грудного годування або припинення прийому препарату Ко-Диротон, беручи до уваги необхідність лікарського препарату для матері.

Діти

Препарат Ко-Диротон не призначений для застосування дітям.

 

Безпека та ефективність застосування дітям та підліткам (віком до 18 років) не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Унаслідок розвитку побічних реакцій, особливо на початку терапії, препарат Ко-Диротон може слабо або помірно впливати на швидкість реакції (див. розділ «Побічні реакції»), тому слід утриматися від керування автотранспортом та/або роботи з іншими механізмами. Ризик цього збільшується, якщо прийом препарату Ко-Диротон поєднується з прийомом алкоголю.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ко-Диротон є комбінованим препаратом з фіксованою дозою лізиноприлу, інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) і гідрохлоротіазиду, тіазидного діуретика. Обидва компоненти виявляють взаємодоповнюючий та адитивний антигіпертензивний ефект.

Лізиноприл є інгібітором пептидил-дипептидази. Він пригнічує АПФ, який каталізує перетворення ангіотензину I у вазоконстрикторний пептид – ангіотензин II. Ангіотензин II також стимулює секрецію альдостерону у корі надниркових залоз. Пригнічення АПФ спричиняє зменшення концентрації ангіотензину II, що призводить до зниження вазопресорної активності і зменшення секреції альдостерону. Подальше зниження може призвести до підвищення вмісту калію в сироватці крові.

Незважаючи на те, що механізмом, за допомогою якого лізиноприл знижує артеріальний тиск, вважається первинна супресія ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, лізиноприл знижує артеріальний тиск навіть у пацієнтів з низькореніновою гіпертензією. АПФ ідентичний кініназі II, ферменту, який руйнує брадикінін. Ще належить з'ясувати, чи відіграють підвищені рівні брадикініну, потужного вазодилататорного пептиду, якусь роль у терапевтичній дії лізиноприлу.

Гідрохлоротіазид є діуретиком та антигіпертензивною речовиною. Він впливає на механізм реабсорбції електролітів у дистальному тубулярному відділі нирок і збільшує екскрецію натрію та хлориду приблизно однаково. Натрійурез може супроводжуватися деякою втратою калію та бікарбонатів. Механізм антигіпертензивної дії тіазидів невідомий. Тіазиди зазвичай не впливають на нормальний артеріальний тиск.

Фармакокінетика.

Одночасний прийом лізиноприлу і гідрохлоротіазиду виявляє слабкий або не виявляє ніякого впливу на біодоступність обох компонентів. Не було жодних клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій між двома компонентами при їх прийомі в одній таблетці.

Лізиноприл.

Абсорбція. Після перорального прийому лізиноприлу пік концентрації у плазмі досягається протягом приблизно 7 годин. На підставі даних про виведення з сечею середня величина абсорбції лізиноприлу у діапазоні вивчених доз (5-80 мг) становить приблизно 25 % з міжіндивідуальною варіацією в 6-60 %. Абсолютна біодоступність знижується приблизно на 16 % у пацієнтів із серцевою недостатністю. Абсорбція лізиноприлу не залежить від прийому їжі.

РозподілІмовірно, лізиноприл не зв'язується з білками сироватки, окрім циркулюючого ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).

Відомо, що лізиноприл погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

ЕлімінаціяЛізиноприл не піддається метаболізму і виводиться нирками повністю у незміненому вигляді. При багаторазовому введенні лізиноприл має ефективний напівперіод акумуляції

12,6 години. Кліренс лізиноприлу у здорових добровольців становить приблизно 50 мл/хв. Зменшення концентрації у сироватці крові свідчить про пролонговану термінальну фазу, яка не є наслідком кумуляції препарату. Ця термінальна фаза, можливо, свідчить про насичення зв'язування з АПФ і не пропорційна до дози.

Серцева недостатність. Пацієнти з серцевою недостатністю схильні до більшого впливу лізиноприлу порівняно зі здоровими добровольцями (збільшення площі під кривою «концентрація-час» (AUC) у середньому на 125 %), але на підставі даних про виведення лізиноприлу з сечею з'ясувалося, що має місце знижена приблизно на 16 % абсорбція порівняно зі здоровими добровольцями.

Пацієнти літнього вікуПацієнти літнього віку мають більш високі значення площі під кривою «концентрація-час» (AUC) у плазмі (збільшені приблизно на 60 %) порівняно з молодшими добровольцями.

Ниркова недостатністьПорушення функції нирок знижує елімінацію лізиноприлу, який виводиться нирками, але це зниження стає клінічно значущим тільки в тому випадку, якщо швидкість гломерулярної фільтрації нижча за 30 мл/хв. При легкій та середнього ступеня тяжкості ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≥ 30 - < 80 мл/хв) середня AUC була збільшена тільки на 13 %, у той час як при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну ≥ 5 - < 30 мл/хв) середня AUC була збільшена в 4,5 раза.

Лізиноприл можна вивести з організму шляхом діалізу. Протягом 4 годин гемодіалізу концентрації лізиноприлу у плазмі зменшилися в середньому на 60 %, кліренс на діалізі був між 40 і 55 мл/хв.

Порушення функції печінкиПорушення функції печінки у пацієнтів з цирозом призводило до зменшення абсорбції лізиноприлу (близько 30 % при визначенні за виведенням із сечею), але посиленню його ефекту (приблизно 50 %) порівняно зі здоровими добровольцями внаслідок зменшення кліренсу.

Гідрохлоротіазид.

Гідрохлоротіазид швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. У людини близько 70 % перорально прийнятої терапевтичної дози всмоктується в основному у дванадцятипалій кишці і верхніх відділах тонкої кишки. Прийом їжі не впливає на всмоктування, і пікова концентрація досягається протягом 2-4 годин після прийому. Повідомляється, що об'єм розподілу становить від 0,8 до 3 л/кг. Гідрохлоротіазид не метаболізується, але швидко виводиться нирками. Принаймні

61 % дози виводиться у незміненому вигляді протягом 24 годин. Період напіввиведення становить від 8 до 12 годин, і 95 % абсорбованого гідрохлоротіазиду виводиться нирками. Після перорального прийому гідрохлоротіазиду діурез починається через 2 години, пік настає приблизно через 4 години і триває 6-12 годин. Гідрохлоротіазид проникає через плаценту, але не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

Основні фізико-хімічні властивості

Ко-Диротон® 10 мг/12,5 мг: таблетки круглі, пласкі з обох боків, зі знятою фаскою, світло-блакитного кольору. З одного боку гравіювання «C 43».

Ко-Диротон® 20 мг/12,5 мг: таблетки круглі, пласкі з обох боків, зі знятою фаскою, світло-зеленого кольору. З одного боку гравіювання«C 44».

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 1 (10х1) або по 3 (10хЗ) блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Заявник

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина/

Gedeon Richter Plc, Hungary.

Місцезнаходження

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина/

H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.

Виробник

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща»/

«Gedeon Richter Poland» Co Ltd.

Місцезнаходження

05825, м. Гродзиськ Мазовецький, вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Польща/

5 J. Poniatowski Street, 05-825, Grodzisk Mazowiecki, Poland.

Немає аналогів