РЕЦЕПТУРНИЙ
КО-ДИРОТОН ТАБ. 20МГ/12,5МГ №10 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

КО-ДИРОТОН ТАБ. 20МГ/12,5МГ №10

Артикул: 12115
Бренд: ГЕДЕОН РИХТЕР
Немає у продажу
Виробник: ГЕДЕОН РИХТЕР
УВС: C09BA03
Міжнародна назва: Lisinopril and diuretics
Зміст: лізиноприлу 20 мг (у формі лізиноприлу дигідрату 21,77) і гідрохлоротіазиду 12,5 мг
Застосування: Артеріальна гіпертензія, якщо монотерапі єю гідрохлоротіазидом або лізиноприлом не досягнуто бажаного зниження артеріаль ного тиску.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КО-ДИРОТОН®

(CO-DIROTON®)

 

Склад:

діючі речовини: лізиноприл, гідрохлоротіазид;

1 таблетка Ко-Диротон® 10 мг/12,5 мг містить лізиноприлу 10 мг (у формі лізиноприлу дигідрату 10,89) і гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), індиготин (E 132), крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, кальцію гідрофосфату дигідрат, крохмаль частково прежелатинізований, магнію стеарат;

1 таблетка Ко-Диротон® 20 мг/12,5 мг містить лізиноприлу 20 мг (у формі лізиноприлу дигідрату 21,77) і гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), індиготин (E 132), заліза оксид жовтий (Е 172), крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, кальцію гідрофосфату дигідрат, крохмаль частково прежелатинізований, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (іАПФ) і діуретики.

Код АТС С09В А03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкого або середнього ступеня тяжкості, що має стабільний перебіг на тлі терапії окремими препаратами у тих же дозуваннях.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до лізиноприлу та до інших інгібіторів АПФ, до гідрохлоротіазиду і похідних сульфонаміду або до інших компонентів препарату.

• Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов'язаний із застосуванням інгібіторів АПФ.

• Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

• Гемодинамічно значущий стеноз аортального або мітрального клапана, або гіпертрофічна кардіоміопатія.

• Тяжка ниркова недостатність або термінальна стадія захворювання.

• Тяжке захворювання печінки.

• II і III триместри вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

• Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування

груддю»).

• Загострення подагри.

• Анурія.

• Гіперурикемія.

• Гіперальдостеронізм.

• Стеноз ниркової артерії (білатеральний або однобічний).

• Кардіогенний шок.

• Стан із нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда.

• Застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі з використанням високопроточних мембран (наприклад, AN 69).

• Рівень креатиніну в сироватці крові > 220 мкмоль/л.

 

Спосіб застосування та дози.

Артеріальна гіпертензія.

Дорослі.

Застосування комбінованого препарату з фіксованою дозою не підходить для початку терапії. Комбінований препарат з фіксованою дозою може замінити комбінацію 10 мг або 20 мг лізиноприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду у пацієнтів, чий стан було стабілізовано на тлі терапії окремими активними речовинами у тих же дозуваннях, призначуваних у вигляді окремих препаратів. Звичайна доза – 1 таблетка 1 раз на добу. Як і будь-які інші медичні препарати, які приймають 1 раз на добу, Ко-Диротон слід приймати приблизно в один і той же час кожен день.

Якщо не вдається досягти бажаного терапевтичного ефекту протягом 2-4 тижнів лікування, дозу можна збільшити до 2 таблеток 1 раз на добу.

Попередня терапія діуретиками.

Після прийому першої дози препарату Ко-Диротон може розвинутися симптоматична гіпотензія; розвиток даного стану більш імовірний у пацієнтів з виснаженням запасу рідини і/або солі у результаті попередньої терапії діуретиками. Терапію діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку терапії препаратом Ко-Диротон. Якщо це неможливо, слід починати лікування окремими компонентами у низькій дозі (лізиноприл у дозі 5 мг).

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Препарат Ко-Диротон не можна застосовувати у якості початкової терапії пацієнтам з нирковою недостатністю.

Пацієнтам зі слабкою або помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 і

< 80 мл/хв) препарат Ко-Диротон можна застосовувати тільки після титрування дози окремих компонентів.

У даному випадку рекомендована доза лізиноприлу, що призначається у вигляді окремого препарату, становить 5-10 мг.

Пацієнти літнього віку.

Відомо, що ефективність і переносимість лізиноприлу та гідрохлоротіазиду при їх одночасному призначенні були однакові як у пацієнтів літнього віку, так і у молодших пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

У діапазоні дозувань від 20 мг до 80 мг ефективність лізиноприлу була однаковою у літніх

(65 років і старше) і більш молодих пацієнтів з артеріальною гіпертензією. У пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією монотерапія лізиноприлом була так само ефективна у відношенні зниження діастолічного артеріального тиску, як і монотерапія гідрохлортіазидом або атенололом. Якщо у пацієнта літнього віку спостерігається зниження функції нирок, слід скорегувати початкову дозу лізиноприлу (див. «Пацієнти з нирковою недостатністю»).

 

Побічні реакції.

На тлі прийому окремих компонентів повідомлялося про побічні реакції, які потенційно можуть розвиватися і на тлі прийому препарату Ко-Диротон.

Побічні ефекти, зумовлені лізиноприлом та іншими інгібіторами АПФ.

• З боку крові та лімфатичної системи: лімфаденопатія, анемія, агранулоцитоз, пригнічення діяльності кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, аутоімунні захворювання.

• З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), порушення мозкового кровообігу, феномен Рейно, порушення рівноваги, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок вираженої артеріальної гіпотензії у пацієнтів групи високого ризику.

• Психічні порушення: зміни настрою, порушення сну, сплутаність свідомості, дезорієнтація.

• З боку нервової системи: запаморочення, порушення рівноваги, парестезії, головний біль, порушення смаку, порушення нюху.

• З боку органів слуху і рівноваги: вертиго.

• З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: кашель*, бронхоспазм, задишка, риніт, синусит, алергічний альвеоліт, еозинофільна пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів.

• З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, блювання, нудота, сухість у роті, глосит, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечнику, абдомінальний біль, порушення травлення, зменшення апетиту, запор.

• З боку гепатобіліарної системи: гепатит, гепатоцелюлярна або холестатична жовтяниця, печінкова недостатність**.

• З боку шкіри і підшкірної клітковини: висип, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк***, симптомокомплекс****, алопеція, кропив'янка, свербіж, псоріаз, підсилене потовиділення, відчуття жару, гіперемія шкіри, тяжкі шкірні порушення (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, псевдолімфома шкіри).

• Порушення метаболізму та харчування: гіпоглікемія.

• З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини: м’язові спазми, м’язова слабкість.

• З боку ендокринної системи: неадекватна секреція антидіуретичного гормона.

• З боку нирок і сечовивідних шляхів: олігурія/анурія, дисфункція нирок, гостра ниркова недостатність, протеїнурія.

• Ускладнення загального характеру: підвищена втомлюваність, астенія, дискомфорт у грудях.

• З боку репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.

• Лабораторні показники*****: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації креатиніну сироватки крові, підвищення сечовини крові, зниження вмісту гемоглобіну, зниження гематокриту, підвищення білірубіну сироватки.

*Кашель, спричинений терапією інгібіторами АПФ, характеризується як постійний,

непродуктивний, зникає при відміні препарату. Це слід брати до уваги при проведенні

диференціальної діагностики кашлю.

**Мали місце дуже рідко повідомлення про пацієнтів, у яких небажаний розвиток гепатиту призводив до печінкової недостатності. Пацієнти, у яких на тлі терапії розвинулися жовтяниця або значне збільшення активності печінкових ферментів, повинні припинити прийом препарату Ко-Диротон і пройти належне медичне обстеження.

***Повідомлялося про поодинокі випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ,

язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування»).

****Повідомлялося про розвиток симптомокомплексу, який може включати один або більше

з таких симптомів: лихоманка, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, позитивні антинуклеарні

антитіла (АНА), підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз,

висип, фотосенсибілізація або інші дерматологічні прояви.

*****Спостерігалося незначне підвищення концентрації креатиніну та сечовини сироватки крові. Ці явища зазвичай оборотні при припиненні прийому препарату. Повідомлялося про незначне зниження значень гемоглобіну і гематокриту. Повідомлялося про пригнічення кісткового мозку, що проявляється анемією та/або тромбоцитопенією. Спостерігалися гіпер- або гіпокаліємія та гіпонатріємія. Повідомлялося про поодинокі випадки підвищення активності печінкових ферментів і/або вмісту білірубіну сироватки, але зв'язок з прийомом препарату, що містить лізиноприл та гідрохлоротіазид, не був встановлений.

Повідомлялося про окремі випадки розвитку синкопе і болю в грудях, але зв'язок з прийомом препарату, що містить лізиноприл та гідрохлоротіазид, встановити не вдалося.

Є повідомлення про розвиток нейропатії на тлі прийому інгібіторів АПФ.

Побічні ефекти, зумовлені гідрохлоротіазидом.

• Інфекції та інвазії: сіалоденіт.

• З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичну реакцію, шок.

• З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія,

Немає аналогів