РЕЦЕПТУРНИЙ
КО-СЕНТОР ТАБ.100МГ/12.5МГ №30 НДС Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

КО-СЕНТОР ТАБ.100МГ/12.5МГ №30 НДС

Артикул: 73221
Бренд: ГЕДЕОН РИХТЕР
Немає у продажу
Виробник: ГЕДЕОН РИХТЕР
УВС: C09DA01
Міжнародна назва: Losartan and diuretics
Зміст: 100 мг лозартану калію і 12,5 мг гідрохлоротіазиду//

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КО-СЕНТОР

(CO-SENTOR)

 

Склад:

діючі речовини: лозартан калію і гідрохлоротіазид;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить: 50 мг лозартану калію і 12,5 мг гідрохлоротіазиду або

100 мг лозартану калію і 12,5 мг гідрохлоротіазиду, або

100 мг лозартану калію і 25 мг гідрохлоротіазиду;

допоміжні речовини:

ядро: магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна;

оболонка: Опадрі II оранжевий (полівініловий спирт, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), барвник жовтий захід (E 110), заліза оксид чорний (Е 172)).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину ІІ.

Лозартан та діуретики. Код АТС С09D A01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Лікування артеріальної гіпертензії, коли монотерапія лозартаном або монотерапія гідрохлоротіазидом є недостатньою.

 

Протипоказання.

- Гіперчутливість до лозартану, похідних cульфонамідів (гідрохлоротіазиду) або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

- Гіпокаліємія або гіперкальціємія, що не піддається корекції.

- Виражена печінкова недостатність, холестаз та захворювання жовчних шляхів з обструкцією.

- Стійка гіпонатріємія.

- Подагра, підвищений рівень сечової кислоти з симптомами.

- Вагітність.

- Годування груддю.

- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

- Анурія.

- Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Ко-Сентор можна застосовувати разом з іншими антигіпертензивними засобами.

Таблетки Ко-Сентор необхідно приймати, запиваючи склянкою води.

Таблетки Ко-Сентор можна приймати в будь-який час незалежно від прийому їжі.

Гіпертензія

Комбінацію лозартану та гідрохлоротіазиду не слід застосовувати як початкову терапію.

По можливості доцільно титрувати дози компонентів препарату (лозартану та гідрохлоротіазиду).

У разі недостатньої ефективності монотерапії компонентами препарату Ко-Сентор можна застосовувати безпосередньо комбінований препарат.

У більшості випадків загальноприйнята початкова та підтримуюча доза препарату становить 1 таблетка Ко-Сентору 50 мг/12,5 мг на добу. Хворим, у яких застосування 1 таблетки Ко-Сентору 50 мг/12,5 мг не дає достатнього ефекту, дозу препарату можна підвищити до 1 таблетки Ко-Сентору 100 мг/12,5 мг або до 1 таблетки Ко-Сентору 100 мг/25 мг один раз на добу. Максимальна добова доза препарату - 1 таблетка Ко-Сентору 100 мг/25 мг 1 раз на добу.

Зазвичай кінцевий ступінь зниження артеріального тиску встановлюється в межах 3-4 тижнів після початку терапії.

Застосування препарату при ураженні нирок та гемодіалізі

Немає необхідності у визначенні індивідуальної дози препарату при наявності ниркової недостатності середнього ступеня (кліренс креатиніну в межах 30-50 мл/хв). Препарат, що містить комбінацію лозартану та гідрохлоротіазиду, протипоказаний хворим, яким проводять гемодіаліз, а також хворим із нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Стани, що супроводжуються гіповолемією

Перед застосуванням препарату Ко-Сентор необхідно відкоригувати гіповолемію та/або нестачу натрію.

Печінкова недостатність

При наявності печінкової недостатності застосування препарату Ко-Сентор протипоказано.

Застосування препарату пацієнтам віком від 75 років

Зазвичай немає необхідності у зміні дозування препарату пацієнтам літнього віку.

Застосування препарату дітям та підліткам (віком до 18 років)

Немає достатніх даних про застосування препарату Ко-Сентор дітям та підліткам. Через це таблетки лозартан/гідрохлоротіазид не можна застосовувати пацієнтам цієї вікової групи.

 

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можуть зустрічатися побічні реакції, що згруповані за системами органів та за частотою:

дуже часто: ≥ 1 / 10; часто: ≥ 1 / 100 - <1 / 10; нечасто: ≥ 1 / 1 000 - <1 / 100;

рідко: ≥ 1 / 10 000 - <1 / 1 000; дуже рідко: <1 / 10 000; невідомо: <1 / 10 000 (не можна визначити за наявними даними).

Під час клінічних досліджень з комбінацією лозартан/гідрохлоротіазид не знайшли особливих побічних реакцій, характерних для комбінованого препарату. Зазначені небажані ефекти вже описувалися при застосуванні лозартану калію та/або гідрохлоротіазиду.

Під час контрольованих клінічних досліджень, проведених за участю хворих на артеріальну гіпертензією, запаморочення було єдиним побічним ефектом, який був пов’язаний з діючою речовиною і який зустрічався у понад 1 % хворих (достовірно більше, ніж у групі плацебо).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Рідко: гепатит.

Лабораторні показники.

Рідко: гіперкаліємія, підвищення активності АЛАТ (аланінамінотрансферази).

Нижчезазначені побічні реакції відмічалися при застосуванні діючих речовин у монотерапії і можуть зустрічатися при застосуванні комбінованого препарату лозартан калію/гідрохлоротіазид.

Лозартан

З боку кровотворних органів та лімфатичної системи

Нечасто: анемія, пурпура Геноха-Шенлейна, екхімоз, гемоліз.

З боку імунної системи

Рідко: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.

З боку обміну речовин

Нечасто: анорексія, подагра.

Психіатричні розлади

Часто: безсоння.

Нечасто: тривога, тривожний стан, панічний розлад, сплутаність свідомості, депресія, жахливі сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті.

З боку нервової системи

Часто: головний біль, запаморочення.

Нечасто: нервозність, парестезії, периферична нейропатія, тремор, мігрень, непритомність.

З боку органів зору

Нечасто: помутніння зору, відчуття печіння/свербіж в очах, кон'юнктивіт, порушення зору.

З боку органів слуху і вестибулярного апарату

Нечасто: запаморочення та шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи

Нечасто: гіпотензія, ортостатична гіпотензія, біль у грудній клітці, стенокардія, атріовентрикулярна блокада II ступеня, цереброваскулярі порушення, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, аритмії (тріпотіння передсердь, синусова брадикардія, тахікардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків серця).

З боку системи судин

Нечасто: васкуліт.

З боку дихальної системи та органів середостіння

Часто: кашель, запалення верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, гайморит, зміни в носових пазухах.

Нечасто: відчуття фарингального дискомфорту, фарингіт, ларингіт, задишка, бронхіт, носова кровотеча, риніт, порушення прохідності дихальних шляхів.

З боку травної системи

Часто: біль у животі, нудота, пронос, диспепсія.

Нечасто: запор, зубний біль, сухість у роті, метеоризм, гастрит, блювання.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Невідомо: функціональні порушення печінки.

З боку шкіри і підшкірних тканин

Нечасто: алопеція, дерматит, сухість шкіри, еритема, почервоніння, світлочутливість, свербіж, висипання, кропив'янка, підвищення потовиділення.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини

Часто: м'язові судоми, біль у спині, біль у ногах, міалгія.

Нечасто: біль в руках, набряки суглобів, біль у колінах, кістковий і м'язовий біль, біль у плечах, відчуття скутості у суглобах, артралгія, артрит, коксалгія, фіброміалгія (фіброміозит), м'язова слабкість, біль у тазостегновому суглобі.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Нечасто: ніктурія, інтенсивне виділення сечі, інфекції сечовивідних шляхів.

З боку статевих органів і молочних залоз

Нечасто: зниженя лібідо, імпотенція.

Загальні розлади, місцеві реакції

Часто: слабкість, втома, біль у грудній клітці.

Нечасто: набряк обличчя, підвищення температури.

Зміни лабораторних показників

Часто: гіперкаліємія, невелике зниження рівня гематокриту та гемоглобіну.

Нечасто: невелике зниження концентрації залишкового азоту та креатиніну.

Дуже рідко: збільшення активності печінкових ферментів і рівня білірубіну.

Гідрохлоротіазид

З боку кровотворних органів та лімфатичної системи

Нечасто: агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, пурпура, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи

Рідко: анафілактична реакція.

З боку обміну речовин

Нечасто: анорексія, гіперглікемія, гіперурикемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія.

Психіатричні захворювання

Нечасто: безсоння.

З боку нервової системи

Часто: головний біль.

З боку органів зору

Нечасто: тимчасове помутніння зору, ксантопсія.

З боку судинної системи

Нечасто: некротизуючий ангіїт (васкуліт і шкірний васкуліт).

З боку дихальної системи та органів середостіння

Нечасто: респіраторний дистрес (включаючи пневмоніт та набряк легенів).

З боку травної системи

Нечасто: запалення слинних залоз, кишкові спазми, іритація шлунка, нудота, блювання, діарея, запори.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Нечасто: жовтяниця (внутрішньопечінкова холестатична), панкреатит.

З боку шкіри і підшкірних тканин

Нечасто: світлочутливість, кропив'янка, токсичний епідермальний некроліз.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини

Нечасто: м'язові судоми.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Нечасто: глюкозурія, інтерстиціальний нефрит, дисфункція нирок, ниркова недостатність.

Загальні розлади, місцеві реакції

Нечасто: підвищення температури тіла, запаморочення.

 

Передозування.

Мало специфічних даних про передозування комбінованого препарату. Терапія передозування симптоматична і підтримуюча. Потрібно перервати курс терапії препаратом і ретельно контролювати стан пацієнта. Необхідно викликати блювання та промити шлунок, якщо хворий нещодавно прийняв таблетки, а також проводити лікування дегідратації, електролітного дисбалансу, печінкової коми і гіпотензії відомими методами.

Лозартан

Мало даних про передозування препарату. Найвірогідніші можливі ознаки передозування препарату: гіпотензія та тахікардія через підвищення парасимпатичного тонусу (вагус) може розвиватися брадикардія. Якщо відмічається симптоматична гіпотензія, треба провести підтримуючу терапію.

Ні лозартан, ні його метаболіти не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Гідрохлоротіазид

Явища, що найчастіше спостерігаються (гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія), і дегідратація є результатом надмірного діурезу. Якщо хворий одночасно приймає серцеві глікозиди, гіпокаліємія, що розвивається, може збільшити ризик аритмії. Немає даних про те, якою мірою гідрохлоротіазид можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Застосування препарату Ко-Сентор протипоказано в період вагітності. Якщо пацієнтка завагітніла, курс терапії препаратом Ко-Сентор треба перервати і розпочати приймати інші препарати.

Відомо, що терапевтична доза комбінації лозартан/гідрохлоротіазид у ІІ та ІІІ триместрах вагітності спричиняла фетотоксичність (зниження функції нирок, ологамніон (маловоддя), затримку окостеніння черепних кісток у плода) і токсичні прояви у новонародженого (ниркова недостатність, гіпотензія, гіпокаліємія).

Гідрохлоротіазид знижує кількість плазми крові й погіршує плацентарний кровообіг. Похідні тіазидів проходять крізь плацентарний бар'єр, їх можна виявити в пуповинній крові. Ці препарати можуть спричинити порушення водно-електролітного балансу плода та інші реакції, виявлені у дорослих. Є повідомлення про тромбоцитопенію новонародженого, про жовтяницю плода або немовляти, якщо жінка приймала гідрохлоротіазид під час вагітності.

Годування груддю

Немає даних про те, що лозартан проникає в грудне молоко людини. Похідні тіазидів проникають у грудне молоко. Через потенційну дію на немовля або можливі побічні дії на нього Ко-Сентор під час годування груддю протипоказаний.

 

Особливості застосування.

Лозартан

Ангіоневротичний набряк

Хворі з ангіоневротичним набряком (набряком обличчя, губ, горла і/або язика) в анамнезі при прийомі препарату мають перебувати під суворим наглядом лікаря.

Гіпотензія і гіповолемія

У хворих, у яких через інтенсивну сечогінну терапію, дієту зі зниженою кількістю натрію, діарею або блювання розвивається гіповолемія та/або гіпонатріємія, може спостерігатися гіпотензія з вираженими ознаками, особливо при прийомі перших доз препарату. Ці стани необхідно коригувати перед початком курсу терапії таблетками Ко-Сентор.

Порушення електролітного балансу

Порушення електролітного балансу спостерігається частіше при порушенні функції нирок, особливо при наявності цукрового діабету. Цей стан треба відкоригувати перед початком курсу терапії препаратом. Таким чином, концентрацію калію в крові та кліренс креатиніну треба регулярно контролювати, особливо у тих хворих, у яких кліренс креатиніну знаходиться в межах 30-50 мл/хв.

Одночасне застосування препарату лозартан/гідрохлоротіазид з калійзберігаючими діуретиками, із замінниками калію або з сольовими добавками, які містять калій, протипоказане.

Порушення функції печінки

Відмічали значне збільшення рівня лозартану в плазмі крові у хворих із цирозом печінки. Таблетки Ко-Сентор можна застосовувати з обережністю хворим, у яких є порушення функції печінки легкого або середнього ступеня. Немає досвіду застосування комбінованого препарату хворим з тяжкою недостатністю печінки, тому таблетки Ко-Сентор протипоказані хворим з тяжкою недостатністю печінки.

Порушення функції нирок

Препарат шляхом гальмування системи ренін-ангіотензин-альдостерон може змінити функцію нирок, зокрема може призвести до ниркової недостатності. Це може спостерігатися особливо у тих хворих, у яких функціональний стан нирок залежить від системи ренін-ангіотензин-альдостерон, зокрема при тяжкій серцевій недостатності або порушенні функції нирок в анамнезі. Ці зміни в нирковій функції можуть бути оборотними при припиненні терапії лозартаном/гідрохлоротіазидом.

Подібно до дії інших препаратів, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, може спостерігатися збільшення рівня залишкового азоту або креатиніну в плазмі крові, особливо при наявності двобічного звуження устя ниркової артерії (або однобічного при відсутності однієї нирки). Ці відхилення у функції нирок можуть бути оборотними після закінчення терапії. Таблетки лозартан/гідрохлоротіазид треба застосовувати з обережністю при наявності двобічного звуження устя ниркової артерії або однобічного при відсутності однієї нирки.

Трансплантація нирок

Немає досвіду застосування комбінованого препарату хворим, у яких нещодавно проводили трансплантацію нирок.

Первинний альдостеронізм

При первинному альдостеронізмі хворі, як правило, не реагують на антигіпертензивні засоби, що пригнічують систему ренін-ангіотензину. Таким чином, цим хворим застосувати таблетки Ко-Сентор не показано.

Немає аналогів