РЕЦЕПТУРНИЙ
ЛІЗОРИЛ ТАБ. 20МГ №28 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

ЛІЗОРИЛ ТАБ. 20МГ №28

Артикул: 11990
Бренд: ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД
Немає у продажу
Виробник: ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД
УВС: C09AA03
Міжнародна назва: Lisinopril
Зміст: лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) 20 мг
Застосування: Артеріальна гіпертензія (у вигляді моно- або комбінованої терапії разом з іншими ан тигіпертензивними засобами); як допоміж на терапія при хр.серцевій недостатності.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛІЗОРИЛ™

(LISORIL™)

 

 

Склад:

діюча речовина: лізиноприл;

1 таблетка містить лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) 5 мг, або 10 мг, або 20 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, заліза оксид червоний (Е 172), магнію стеарат.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту.

Код АТС С09А А03.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Есенціальна гіпертензія, серцева недостатність (симптоматичне лікування), гострий інфаркт міокарда (короткотривале лікування (6 тижнів) гемодинамічно стабільних пацієнтів не пізніше ніж через 24 години після гострого інфаркту міокарда), початкова нефропатія у пацієнтів, хворих на цукровий діабет II типу з артеріальною гіпертензією.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лізиноприлу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, підвищена чутливість до інших інгібіторів АПФ, ангіоневротичний набряк в анамнезі під час попереднього лікування інгібіторами АПФ, спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк. Стан із нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда. Застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі з використанням високопроточних мембран (наприклад, AN 69). Рівень креатиніну в сироватці крові > 220 мкмоль/л. Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

 

Спосіб застосування та дози.

Лізиноприл рекомендовано приймати перорально 1 раз на добу приблизно в один і той самий час. Абсорбція лізиноприлу не залежить від прийому їжі. Дозу препарату необхідно підбирати індивідуально згідно з профілем пацієнта та показниками артеріального тиску.

Есенціальна гіпертензія. Лізиноприл можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами.

Початкова доза. Рекомендована початкова доза зазвичай становить 10 мг. У пацієнтів з дуже активною ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (особливо при реноваскулярній артеріальній гіпертензії, надлишковому виведенні натрію хлориду та/або дегідратації, серцевій декомпенсації або тяжкій артеріальній гіпертензії) може спостерігатися надмірне зменшення артеріального тиску після прийому першої дози. Тому на початку лікування такі пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря, початкова рекомендована доза становить 2,5*-5 мг. Пацієнти з нирковою недостатністю також потребують зменшеної початкової дози (див. таблицю).

Підтримуюча доза. Звичайна ефективна підтримуюча доза становить 20 мг 1 раз на добу. Якщо при застосуванні призначеної дози протягом 2-4 тижнів не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, в подальшому дозу можна збільшити. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг.

На початку лікування лізиноприлом може розвинутися артеріальна гіпотензія. Це найбільш вірогідно у пацієнтів, які вже застосовують діуретики. Оскільки у цих пацієнтів може спостерігатися дегідратація та/або надлишкове виведення натрію хлориду, препарат необхідно застосовувати з обережністю. Якщо це можливо, прийом діуретиків слід призупинит за 2-3 доби до початку терапії лізиноприлом. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, які не можуть припинити застосування діуретиків, терапію лізиноприлом потрібно розпочинати з дози 5 мг. Необхідно проводити контроль функції нирок та рівня калію у плазмі крові. Подальший режим дозування лізиноприлу слід встановлювати згідно з показниками артеріального тиску. У разі необхідності можна поновити терапію діуретиками.

Коригування дози при нирковій недостатності. Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю повинно базуватися на кліренсі креатиніну (див. таблицю).

Таблиця

Коригування дози при нирковій недостатності.

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Початкова доза (мг/добу)**

Менше 10 (включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі)

2,5 мг*

10-30

2,5*-5 мг

31-80

5-10 мг

Доза препарату може бути збільшена до досягнення контролю за артеріальним тиском або до максимуму – 40 мг на добу.

* При необхідності застосування дози 2,5 мг слід застосовувати лізиноприл у відповідному дозуванні або лікарській формі.

** Дозу та/або частоту застосування необхідно коригувати згідно з показниками артеріального тиску.

 

Серцева недостатність. Пацієнтам із симптомами серцевої недостатності лізиноприл рекомендовано призначати як додаткову терапію до лікування діуретиками та, при наявності показань, з дигіталісом або бета-блокаторами. Лікування лізиноприлом можна розпочинати з початкової дози 2,5* мг 1 раз на добу під медичним наглядом для визначення початкового впливу препарату на артеріальний тиск. Дозу лізиноприлу слід збільшувати:

з приростом, що не перевищує 10 мг;

з інтервалом, не меншим за 2 тижні;

до найвищої дози, яку переносить пацієнт, але не більше 35 мг 1 раз на добу.

При коригуванні дози необхідно враховувати клінічну реакцію конкретного пацієнта.

У пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії, наприклад, з надлишковим виведенням солі з або без гіпонатріємії, з гіповолемією або у пацієнтів, які інтенсивно лікуються діуретиками, у разі можливості, перед початком лікування лізиноприлом необхідно скоригувати ці стани. Необхідно контролювати функцію нирок і рівень калію у сироватці крові.

Гострий інфаркт міокарда. У разі наявності показань пацієнтам слід призначати стандартну терапію – антитромботичні засоби, аспірин та бета-блокатори. Разом з лізиноприлом можна застосовувати нітрогліцерин внутрішньовенно або трансдермально.

Лікування лізиноприлом необхідно розпочати протягом 24 годин після першої появи симптомів, однак лікування не слід розпочинати, якщо систолічний артеріальний тиск менший 100 мм рт. ст. Перша доза лізиноприлу становить 5 мг (перорально), наступна (через 24 години) – 5 мг, через 48 годин – 10 мг і потім по 10 мг 1 раз на добу. Пацієнтам з низьким систолічним тиском (120 мм рт. ст. або нижчим) на початку лікування або у перші 3 доби після інфаркту слід призначати низьку дозу лізиноприлу – 2,5* мг перорально.

 

У випадку порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) початкову дозу лізиноприлу необхідно скоригувати відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта (див. таблицю).

Підтримуюча доза становить 10 мг 1 раз на добу. Якщо розвинулася артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менший або становить 100 мм рт. ст.), слід призначити добову підтримуючу дозу 5 мг з тимчасовим зменшенням до 2,5* мг у разі необхідності. Терапію лізиноприлом слід відмінити, якщо виникла стабільна артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижчий 90 мм рт. ст. протягом більше однієї години).

Лікування повинно тривати 6 тижнів, після чого його необхідно переглянути. Пацієнтам із симптомами серцевої недостатності слід продовжувати лікування лізиноприлом.

Ускладнення з боку нирок при цукровому діабеті. Для пацієнтів з діабетом ІІ типу та початковою нефропатією доза лізиноприлу становить 10 мг 1 раз на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 20 мг 1 раз на добу для досягнення показників діастолічного тиску (який вимірюється у положенні сидячи), нижче 90 мм ст. ст. У випадках порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) початкову дозу лізиноприлу потрібно скоригувати відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта (див. таблицю).

Не було встановлено відмінностей в ефективності або у профілі безпеки препарату, які б залежали від віку пацієнтів. Для призначення початкової дози лізиноприлу хворим літнього віку з порушенням функції нирок необхідно керуватися даними таблиці. Потім дозу можна змінювати відповідно до показників артеріального тиску.

 

Побічні реакції.

З боку кровотворної та лімфатичної систем: зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту, пригнічення діяльності кісткового мозку, порушення мозкового кровообігу, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.

З боку oбміну речовин і харчування: гіпоглікемія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, раптові зміни настрою, парестезія, вертиго, порушення смакових відчуттів, порушення сну, сплутаність свідомості, порушення рівноваги, дезорієнтація, суб’єктивне відчуття шуму у вухах та зниження гостроти зору, синкопе, симптоми депресії, непритомність, порушення нюху, м’язові спазми.

З боку серцево-судинної системи: ортостатичні ефекти (включаючи артеріальну гіпотензію), інфаркт міокарда та інсульт, імовірно як ускладнення гіпотензії, відчуття серцебиття, тахікардія, синдром Рейно.

При застосуванні лізиноприлу у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда можливі, особливо у перші 24 години, атріовентрикулярна блокада ІІ-Ш ступенів, тяжка артеріальна гіпотензія та/або порушення функції нирок, у поодиноких випадках – кардіогенний шок.

З боку дихальної системи: кашель, бронхіт, риніт, бронхоспазм, синусит, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія, глосит, задишка, інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку травного тракту: діарея, блювання, нудота, абдомінальний біль та порушення травлення, сухість у роті, панкреатит, кишковий ангіоневротичний набряк, гепатоцелюлярний або холестатичний гепатит, жовтяниця або печінкова недостатність, диспепсія, зменшення апетиту, запор.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк: ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, кропив’янка, алопеція, псоріаз, надмірне потовиділення, пухирчатка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, псевдолімфома шкіри, гіперемія шкіри.

Повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати: гарячку, васкуліт, міалгію, артралгію/артрит, позитивні антинуклеарні антитіла (АНА), підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілію і лейкоцитоз, висипання, світлочутливість або виникнення інших дерматологічних проявів.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, уремія, гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія, неадекватна секреція антидіуретичного гормону, протеїнурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.

Загальні розлади: втомлюваність, астенія, гіпоглікемія.

Дослідження: збільшення рівня сечовини крові та креатиніну сироватки, зростання рівня ензимів печінки, гіперкаліємія, збільшення рівня білірубіну у сироватці крові, гіпонатріємія.

 

Передозування.

Існує обмежена кількість даних про випадки передозування у людини. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть включати артеріальну гіпотензію, судинний колапс, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривожність і кашель.

У випадку передозування препарату рекомендованим лікуванням є внутрішньовенна інфузія фізіологічного розчину. У випадку виникнення артеріальної гіпотензії пацієнта необхідно покласти у горизонтальне положення з низьким узголів’ям. При необхідності провести лікування інфузією ангіотензину II та/або призначати катехоламіни внутрішньовенно. Якщо препарат був прийнятий нещодавно, вживати заходів для видалення лізиноприлу з організму (наприклад промивання шлунка, блювання, прийом абсорбентів або натрію сульфату). Лізиноприл може бути виведений із загального кровообігу за допомогою гемодіалізу. У разі наявності резистентної до лікування брадикардії може бути показане застосування водія ритму. Необхідно постійно контролювати показники життєво важливих функцій, рівень електролітів у сироватці крові та концентрацію креатиніну.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.

 

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому препарат не можна застосовувати цій категорії пацієнтів.

 

Особливості застосування.

Симптоматична гіпотензія. Клінічні прояви артеріальної гіпотензії рідко зустрічаються у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією. У пацієнтів з гіпертензією, які приймають лізиноприл, вірогідність виникнення гіпотензії вища, якщо існує дегідратація, наприклад, при терапії діуретиками, діареї, внаслідок блювання, застосування безсольової дієти, діалізу, або у тих, хто мас тяжку форму ренінзалежної гіпертензії. У пацієнтів із серцевою недостатністю з або без ниркової недостатності може спостерігатися симптоматична гіпотензія. Вірогідність її виникнення вища у пацієнтів з більш тяжкими формами серцевої недостатності, що виявляється у застосуванні високих доз петльових діуретиків, гіпонатріємії або функціональній нирковій недостатності. Початок терапії і корекція дози у пацієнтів з підвищеним ризиком симптоматичної гіпотензії повинні проводитися під ретельним медичним наглядом. Схожі застережні засоби потрібно застосовувати до пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Якщо спостерігається артеріальна гіпотензія, пацієнта слід покласти на спину та, у разі необхідності, ввести шляхом внутрішньовенної інфузії фізіологічний розчин. Тимчасове зниження артеріального тиску не є протипоказанням для подальшого прийому препарату. Як тільки артеріальний тиск підвищиться після відновлення об’єму рідини, препарат можна застосовувати без застережень.

У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю, які мають нормальний або низький артеріальний тиск, при застосуванні лізиноприлу, може спостерігатися додаткове зниження системного артеріального тиску. Цей ефект є очікуваним і зазвичай не є причиною припинення лікування. Якщо прояви артеріальної гіпотензії набувають клінічного характеру, можливо, необхідно зменшити дозу або припинити застосування лізиноприлу.

Артеріальна гіпотензія при гострому інфаркті міокарда. Лікування лізиноприлом не слід розпочинати пацієнтам із гострим інфарктом міокарда, у яких існує ризик подальших гемодинамічних ускладнень після лікування вазодилататорами. До цієї групи належать пацієнти, у яких систолічний артеріальний тиск становить 100 мм рт. ст. або нижче, або ті, у яких розвинувся кардіогенний шок. Якщо протягом перших 3 діб після інфаркту систолічний артеріальний тиск становить 120 мм рт. ст. або нижче, дозу потрібно зменшити. Якщо систолічний артеріальний тиск становить 100 мм рт. ст. або нижче, потрібно зменшити підтримуючу дозу до 5 мг або тимчасово до 2,5* мг. Терапію лізиноприлом слід відмінити, якщо артеріальна гіпотензія зберігається (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст. протягом більш ніж 1 години).

Стеноз аортального і мітрального клапана/гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і інші інгібітори АПФ, лізиноприл слід з обережністю призначати пацієнтам зі стенозом мітрального клапана та обструкцією відтоку з лівого передсердя, наприклад, зі стенозом аорти або гіпертрофічною кардіоміопатією.

Порушення функції нирок. У випадку ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) початкову дозу лізиноприлу необхідно призначати відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта (див. таблицю), а надалі – згідно з реакцією пацієнта на лікування. У таких пацієнтів регулярний моніторинг рівня калію та креатиніну є складовою звичайної медичної практики.

У пацієнтів із серцевою недостатністю артеріальна гіпотензія, що виникає на початку лікування інгібіторами АПФ, може призвести до подальшого порушення ниркової функції. У таких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність, яка зазвичай має оборотний характер.

У деяких пацієнтів з двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки, які приймають інгібітори АПФ, спостерігалося збільшення рівня сечовини крові та креатиніну в сироватці, що зазвичай мало оборотний характер після припинення терапії. Це особливо властиво пацієнтам з нирковою недостатністю. Якщо також розвивається реноваскулярна гіпертензія, ризик виникнення тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності збільшується. Лікування таких пацієнтів слід починати під пильним медичним наглядом із призначенням низьких доз препарату та ретельним титруванням дози. Зважаючи на те, що лікування діуретиками може бути фактором, що сприяє виникненню вищезазначених явищ, перед застосуванням лізиноприлу їх прийом необхідно відмінити і контролювати функцію нирок протягом перших тижнів лікування лізиноприлом.

У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією без явних проявів порушень судин нирок спостерігалося збільшення рівня сечовини крові і креатиніну сироватки, зазвичай незначне та оборотного характеру, особливо при комбінованому застосуванні лізиноприлу з діуретиками. Вірогідність появи таких явищ вища у пацієнтів з існуючою нирковою недостатністю. У таких випадках може бути необхідним зменшення дози та/або припинення прийому діуретиків та/або лізиноприлу.

При гострому інфаркті міокарда лікування лізиноприлом пацієнтів, які мають ознаки порушення функції нирок (концентрація креатиніну у сироватці крові вище 177 мкмоль/л та/або протеїнурія вище 500 мг/г), не розпочинати. Якщо ниркова недостатність виникла під час лікування лізиноприлом (концентрація креатиніну у сироватці крові вища 265 мкмоль/л або вдвічі перевищує рівень, який спостерігався до початку лікування), лікар повинен прийняти рішення про припинення терапії лізиноприлом.

Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк. Інколи повідомлялося про розвиток ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, такі як лізиноприл. Ці явища можуть виникнути у будь-який момент протягом лікування. У таких випадках потрібно негайно відмінити прийом лізиноприлу, призначити відповідне лікування і проводити постійний моніторинг до повного зникнення симптомів у пацієнта.

У випадках, коли набряк локалізовано в ділянці язика без виникнення проблем з диханням, пацієнт може потребувати довготривалого спостереження, якщо лікування гістаміном та кортикостероїдами виявляється недостатнім.

Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки внаслідок ангіоневротичного набряку, пов’язаного з набряком гортані або язика. У пацієнтів з набряком у ділянці язика, голосової щілини або гортані можлива обструкція дихальних шляхів, особливо у таких, які мали оперативні втручання на дихальних шляхах. У таких випадках необхідно негайно вжити заходів невідкладної допомоги. Вони можуть включати введення адреналіну та/або підтримання прохідності дихальних шляхів пацієнта. Пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом до повного та стійкого зникнення симптомів.

Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, навіть якщо його розвиток не пов’язаний з інгібіторами АПФ, мають підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку під час терапії інгібіторами АПФ.

Анафілактичні реакції у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Повідомлялося про виникнення анафілактичних реакцій у пацієнтів, які знаходилися на гемодіалізі з використанням високопроточних мембран (наприклад, AN 69) та одночасно застосовували інгібітори АПФ. У таких випадках необхідно використовувати або інший тип мембран для діалізу, або інший клас антигіпертензивних препаратів.

Анафілактичні реакції протягом аферезу лінопротеїдів низької щільності (ЛНЩ). Рідко у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ, протягом аферезу ЛНЩ із сульфатом декстрану спостерігалися анафілактичні реакції, що загрожували життю. Виникнення таких реа

Немає аналогів