РЕЦЕПТУРНИЙ
МОЕКС ТАБ. 7,5МГ №30 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

МОЕКС ТАБ. 7,5МГ №30

Артикул: 12077
Бренд: ШВАРЦ ФАРМА
Немає у продажу
Виробник: ШВАРЦ ФАРМА
УВС: C09AA13
Міжнародна назва: Moexipril
Зміст: 7,5 мг моексиприлу гідрохлориду
Застосування: Есенційна гіпертензія

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МОЕКС®

(МОЕХ®)

 

Склад:

діюча речовина: moexipril;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг або 15 мг моексиприлу гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кросповідон, магнію оксид легкий, желатин, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту.

Код ATC С09А А13.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих (тільки як початкова терапія або у комбінації з антигіпертензивними препаратами інших класів).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов'язаний з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ.

Спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

Одночасне застосування з аліскіреном дляпацієнтів, які хворіють на діабет (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Стеноз ниркової артерії (білатеральний або стеноз анатомічно чи функціонально єдиної нирки).

Нещодавно перенесена трансплантація нирки.

Стеноз аортального або мітрального клапана з ознаками порушення гемодинаміки.

Гіпертрофічна кардіоміопатія.

II та III триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Не застосовувати пацієнтам, яким проводиться гемодіаліз, пацієнтам з первинними захворюваннями печінки чи з порушенням функції печінки, пацієнтам з нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю.

Для запобігання виникненню життєво небезпечних анафілактичних реакцій інгібітори АПФ не слід застосовувати:

при проведенні діалізу або гемофільтрації з використанням полі-(-акрилонітрил, натрій-2-метилалілсульфонат)-високопроточних мембран;

при аферезі ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) з декстрану сульфатом;

під час проведення десенсибілізаційної терапії при ураженні отрутами комах (наприклад при укусах бджіл або ос).

 

Спосіб застосування та дози.

Для пацієнтів з неускладненою есенціальною гіпертензією, які не приймають діуретики, рекомендована початкова доза становить 7,5 мг 1 раз на добу. Дозу слід скоригувати відповідно до показників артеріального тиску. Підтримуюча доза становить 7,5-15 мг на добу за один прийом. Для деяких пацієнтів може бути доцільним подальше збільшення дози до 30 мг/добу.

Дози понад 30 мг/добу препарату призначали, проте вони не призводили до посилення ефекту.

Якщо не вдається контролювати артеріальний тиск за допомогою терапії моексиприлом, можна додати до схеми лікування діуретик у низькій дозі. Гідрохлоротіазид у дозі 12,5 мг продемонстрував адитивний ефект. Після додавання діуретика можливе зниження дози моексиприлу гідрохлориду.

Пацієнти, які приймають діуретики.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які отримують діуретичну терапію, можливе виникнення симптоматичної гіпотензії після призначення першої дози моексиприлу гідрохлориду. Прийом діуретика, якщо це можливо, слід припинити за 2-3 дні до початку лікування моексиприлом для зменшення вірогідності виникнення артеріальної гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування»). Дозу препарату слід скоригувати відповідно до показників артеріального тиску. Якщо артеріальний тиск у пацієнта неможливо контролювати за допомогою монотерапії препаратом, лікування діуретиками слід відновити (як описано вище).

Якщо лікування діуретиками не можна припинити, початкова доза препарату має становити 3,75 мг (1/2 таблетки 7,5 мг), а пацієнт має перебувати під наглядом лікаря протягом кількох годин після прийому препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Пацієнти з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 40 мл/хв).

За даними досліджень моексиприлу гідрохлориду у корекції дози таким пацієнтам немає необхідності. Однак лікар має розглянути можливість зменшення початкової дози моексиприлу гідрохлориду, наприклад, до 3,75 мг (1/2 таблетки 7,5 мг).

Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 40 мл/хв).

Для пацієнтів з кліренсом креатиніну ≤ 40 мл/хв розпочинати лікування слід з обережністю з дози 3,75 мг (1/2 таблетки 7,5 мг) 1 раз на добу. Дозу можна підвищувати до максимальної добової дози 15 мг.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

У пацієнтів з порушенням функції печінки рекомендована початкова доза моексиприлу гідрохлориду становить 3,75 мг (1/2 таблетки 7,5 мг).

Тривалість лікування визначає лікар з урахуванням характеру, ступеня тяжкості та особливості перебігу захворювання, стабільності досягнутого терапевтичного ефекту і переносимості препарату.

Побічні реакції.

Частота виникнення небажаних ефектів визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко, у тому числі окремі випадки (< 1/10000).

Найчастішими небажаними ефектами, що були розцінені як «можливо» або «вірогідно» пов'язані з моексиприлу гідрохлоридом (розвиваються у більш як 1 % пацієнтів, що брали участь у контрольованих дослідженнях), були головний біль, кашель, запаморочення та втомлюваність.

У цілому у зв'язку з прийомом моексиприлу гідрохлориду спостерігалися нижченаведені небажані ефекти.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – анемія, нейтропенія, еозинофілія, тромбоцитопенія (особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок або колагенозами, або у тих, хто одночасно приймає алопуринол, прокаїнамід або імуносупресивні препарати); дуже рідко – панцитопенія, агранулоцитоз.

З боку метаболізму та харчування: нечасто – зміна апетиту та маси тіла.

З боку психіки: рідко – сплутаність свідомості, депресія.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – гостре порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака (ТІА); рідко – оніміння, парестезія, порушення рівноваги, сонливість, порушення сну, відчуття поколювання, зміна або втрата смаку.

З боку органів зору: рідко – порушення зору (наприклад затьмарення зору).

З боку органів слуху та рівноваги: рідко – дзвін у вухах.

З боку серця: нечасто – інфаркт міокарда, стенокардія, порушення ритму, тахікардія, серцебиття.

З боку судинної системи: синкопе, артеріальна гіпотензія, припливи.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто – кашель; рідко – бронхоспазм, бронхіт, задишка, фарингіт, синусит, риніт; обструкція дихальних шляхів унаслідок ангіоневротичного набряку язика, голосових зв'язок або гортані.

З боку травного тракту: нечасто – біль у животі, порушення травлення, діарея, запор, нудота, блювання; рідко – глосит, сухість у роті; дуже рідко – панкреатит, ілеус.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – гепатит, холестаз, жовтяниця, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів та/або білірубіну сироватки крові.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – алергічні реакції, наприклад екзантема; рідко – ангіоневротичний набряк (губи, обличчя та/або кінцівки), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, псоріазоподібні висипи, кропив'янка, свербіж; дуже рідко – пухирчатка, мультиформна еритема.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: ниркова недостатність; рідко – гостра ниркова недостатність, зниження функції нирок. Про гостру ниркову недостатність були повідомлення у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, у тому числі моексиприлу гідрохлорид (див. також розділ «Особливості застосування»).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – імпотенція.

Загальні розлади: часто – стомлюваність, нездужання; нечасто – біль у грудній клітці; рідко – відчуття слабкості; дуже рідко – анафілактичний шок.

Лабораторні дослідження: нечасто – зниження гемоглобіну, гематокриту, кількості лейкоцитів та тромбоцитів (особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок); рідко – підвищення рівня сечовини сироватки (азоту сечовини крові) та креатиніну сироватки, гіперкаліємія, гіпонатріємія (особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок); дуже рідко - підвищення рівня печінкових ферментів та/або білірубіну сироватки.

Інші: потіння, облисіння, грипоподібні стани.

Нижче наводиться інформація щодо індивідуальних серйозних та/або частих побічних реакцій, або таких, що проявлялися в особливо тяжких випадках, а також стосовно заходів для запобігання конкретним побічним реакціям та дій, котрі потрібно здійснити у разі виникнення конкретних побічних реакцій.

Судинні розлади.

Артеріальна гіпотензія, синкопе, припливи є нечастими побічними реакціями.

Ці реакції у ході контрольованих клінічних дослідженнь призвели до припинення терапії у 2 пацієнтів, які отримували монотерапію моексиприлу гідрохлоридом та 1 пацієнта, який отримував комбінацію моексиприлу гідрохлориду та гідрохлоротіазиду.

Артеріальна гіпотензія, спричинена моексиприлу гідрохлоридом, виникала переважно у групах ризику (див. розділ «Особливості застосування»). Симптоматична гіпотензія, спричинена моексиприлу гідрохлоридом, може бути асоційована з запамороченням, відчуттям слабкості, пітливістю, порушеннями зору та рідко – з втратою свідомості (синкопе).

Ретельний контроль артеріального тиску також рекомендований у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, аортальним стенозом (див. також розділ «Протипоказання») та цереброваскулярними захворюваннями, коли виражена артеріальна гіпотензія може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

У разі вираженої артеріальної гіпотензії пацієнт повинен знаходитись у горизонтальному положенні, лежачи на спині; якщо необхідно, вводять внутрішньовенно додаткову рідину. Лікування моексиприлом гідрохлоридом можна продовжити після відновлення адекватного артеріального тиску та необхідного об’єму рідини.

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.

Повідомлялося про розвиток ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ, у тому числі моексиприлу гідрохлоридом.

Ангіоневротичний набряк язика, голосових зв’язок та гортані може призвести до летального наслідку через обструкцію дихальних шляхів.

Невідкладна терапія повинна включати внутрішньовенне введення кортикостероїдів, антагоністів H1 та Н2-рецепторів. У разі недостатності таких заходів необхідно ввести адреналін внутрішньовенно повільно, під контролем ЕКГ. У випадку спадкового ангіоневротичного набряку, пов’язаного з дефіцитом С1-інактиватора, спричиненого терапією інгібітором АПФ, потрібно додаткове уведення С1-інактиватора. Можливе проведення трахеотомії або інтубації.

Гепатобіліарні розлади.

У разі значного підвищення рівня печінкових ферментів або виникнення жовтяниці слід припинити лікування інгібітором АПФ та ретельно наглядати за пацієнтом.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Ураження шкіри, спричинені інгібіторами АПФ, можуть бути асоційовані з гарячкою, міалгією, артралгією, васкулітами, серозитами та змінами лабораторних показників (наприклад еозинофілією, лейкоцитозом та/або підвищенням ШОЕ, та/або титру АНА). У разі тяжких шкірних реакцій слід проконсультуватися з лікарем та при необхідності припинити прийом моексиприлу гідрохлориду.

Лабораторні дослідження.

Підвищення рівня калію сироватки крові спостерігалося у пацієнтів з маніфестним цукровим діабетом.

Препарати калію та калійзберігаючі діуретики слід призначати з обережністю пацієнтам, які приймають інгібітори АПФ, та часто контролювати рівень калію сироватки крові.

Важливо: вищезазначені лабораторні показники слід визначати перед початком та регулярно протягом лікування моексиприлу гідрохлоридом. Моніторинг електролітів сироватки, креатиніну та показників крові показаний протягом короткого періоду на початку лікування та пацієнтам з високим ризиком (пацієнти з порушенням функції нирок, колагенозами або пацієнти, які отримують алопуринол, прокаїнамід, глікозиди наперстянки, кортикостероїди, проносні засоби або імуносупресивні препарати).

Нижче наведено інформацію щодо побічних реакцій, що характерні для класу інгібіторів АПФ, але ще не спостерігалися при прийомі моексиприлу гідрохлориду.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи.

Для гемолізу/гемолітичної анемії під час лікування інгібіторами АПФ, рідко пов’язаної з дефіцитом Г-6-ФДГ, зв’язку з терапією інгібіторами АПФ не встановлено.

Судинні розлади.

Дуже рідко спостерігалося посилення вазоспазму при хворобі Рейно під час лікування інгібіторами АПФ.

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.

Дуже рідко повідомлялося про випадки еозинофільного пневмоніту при застосуванні інших інгібіторів АПФ.

Шлунково-кишкові розлади.

Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку кишечнику при лікуванні інгібіторами АПФ. Для моексиприлу гідрохлориду повідомлень про ангіоневротичний набряк кишечнику досі не було (див також розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко під час лікування інгібіторами АПФ спостерігалися псоріазоподібні ураження шкіри, фотосенсибілізація, алопеція та оніхолізис.

 

Передозування.

На даний момент про випадки передозування не повідомлялося.

Симптомами передозування можуть бути тяжка артеріальна гіпотензія, шок, ступор, брадикардія, електролітні порушення та ниркова недостатність. Немає доступної спеціальної інформації щодо лікування передозування моексиприлу гідрохлоридом. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.

У випадку прийняття надмірної дози за пацієнтом слід ретельно спостерігати, бажано у відділенні інтенсивної терапії. Слід часто визначати електроліти сироватки та креатинін. Лікувальні заходи залежать від природи симптомів та ступеня їх тяжкості. Якщо після прийому препарату пройшло не більше 1 години, потрібно провести заходи, спрямовані на запобігання всмоктуванню та прискорення виведення препарату, наприклад призначення сорбентів, натрію сульфату або промивання шлунка. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину та швидко ввести сольовий розчин. Слід розглянути можливість введення ангіотензину II та/або катехоламінів внутрішньовенно. Брадикардію або вагусні реакції слід лікувати шляхом введення атропіну. Може бути необхідним встановлення штучного водія ритму. Досі невідомо, чи видаляється моексиприлу гідрохлорид за допомогою гемодіалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Застосування інгібіторів АПФ не рекомендоване у І триместрі вагітності. Застосування інгібіторів АПФ протипоказане у II та III триместрі вагітності.

Якщо діагностована вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.

Інгібітори АПФ проникають крізь плаценту та можуть зумовити фетальну та неонатальну захворюваність та летальність при призначенні вагітним жінкам. Епідеміологічні дані свідчать, що ризик тератогенного ефекту при застосуванні інгібіторів АПФ у І триместрі вагітності не є переконливим, проте незначний ризик виключити не можна. Доведено, що застосування інгібіторів АПФ у II та III триместрі вагітності призводить до фетотоксичних ефектів (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа, летальний наслідок) та неонатальної токсичності (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Контрактури кінцівок, деформації лицьового черепа, гіпоплазія легень та затримка внутрішньоутробного розвитку були описані як ефекти, пов'язані з олігогідрамніоном. Якщо жінка отримувала інгібітори АПФ у II триместрі вагітності, рекомендовано проведення ультразвукового дослідження для визначення стану нирок та черепа плода. Новонароджених, які внутрішньоутробно зазнали впливу інгібіторів АПФ, необхідно обстежити для виключення артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії. Олігурію необхідно лікувати шляхом підтримки артеріального тиску та ниркової перфузії.

Жінок, які завагітніли під час лікування моексиприлу гідрохлоридом, слід поінформувати про потенційний ризик для плода.

Годування груддю.

Оскільки немає даних про застосування моексиприлу гідрохлориду під час лактації, препарат застосовувати не рекомендується, слід надати перевагу альтернативним препаратам з доведеним профілем безпеки, особливо при годуванні груддю новонароджених або недоношених дітей.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

 

Особливості застосування.

Моексиприлу гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у таких нижчезазначених випадках.

Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 40 мл/хв).

Клінічно значущі порушення електролітного балансу.

Немає аналогів