РЕЦЕПТУРНИЙ
ПРАЙТОР ТАБ. 80МГ №28 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

ПРАЙТОР ТАБ. 80МГ №28

Артикул: 19206
Бренд: БАЙЕР АГ
Немає у продажу
Виробник: БАЙЕР АГ
УВС: C09CA07
Міжнародна назва: Telmisartan
Зміст: телмісартану 80 мг
Застосування: Лікування есенціальної гіпертензії.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПРАЙТОРÒ

(PRITORÒ)

 

 

Склад:

діюча речовина: telmisartan;

1 таблетка містить телмісартану 40 мг або 80 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, повідон, меглюмін, сорбіт (Е 420), магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ.

Код АТС С09С А07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіпертензія:

Лікування есенціальної гіпертензії.

Профілактика серцево-судинних захворювань у пацієнтів із:

вираженими проявами атеротромботичного серцево-судинного захворювання (коронарною хворобою серця, інсультом або захворюванням периферичних артерій в анамнезі);

цукровим діабетом типу ІІ з ускладненнями (діагностованим ураженням органів-мішеней).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

ІІ та ІІІ триместри вагітності та годування груддю.

Обструктивні захворювання жовчних протоків.

Печінкова недостатність тяжкого ступеня.

 

Спосіб застосування та дози.

ПрайторÒ застосовувати внутрішньо незалежно від вживання їжі.

Лікування есенціальної гіпертензії

Рекомендована доза становить 40 мг на добу. Для деяких пацієнтів достатньою буде доза у 20 мг на добу. Якщо рівень артеріального тиску не знижується до бажаних цифр, то можна підвищити дозу препарату ПрайторÒ максимально до 80 мг 1 раз на добу. Телмісартан також можна призначати у комбінації з тіазидними діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, які мають додатковий ефект щодо зниження артеріального тиску при призначенні разом з телмісартаном. При вирішенні питання про підвищення дози слід мати на увазі, що максимальний гіпотензивний ефект від препарату настає через 4-8 тижнів від початку лікування.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Рекомендована доза становить 80 мг 1 раз на добу. Невідомо, чи доза телмісартану нижче 80 мг ефективна у зниженні рівня серцево-судинної захворюваності.

На початку лікування телмісартаном з метою зниження ризику серцево-судинних захворювань рекомендується проводити ретельний контроль артеріального тиску. Може виникнути необхідність у відповідному коригуванні схем застосування препаратів, що знижують артеріальний тиск.

Ниркова недостатність

У хворих із нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості потреби у корекції дози немає. Існує обмежений досвід застосування пацієнтам із нирковою недостатністю тяжкого ступеня або на гемодіалізі. Для цих пацієнтів рекомендується найнижча початкова доза, що становить 20 мг.

Печінкова недостатність

У хворих із печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня доза не повинна перевищувати 40 мг на добу.

Хворі літнього віку

Корекція дози не потрібна.

 

Побічні реакції.

Загальна частота випадків побічних ефектів, які виникали при застосуванні препарату (41,4 %), була зазвичай порівнювана з плацебо (43,9 %) у плацебо-контрольованих дослідженнях. Поява побічних ефектів не залежала від дози, не була пов’язана зі статтю пацієнта, його віком або расою. Профіль безпеки телмісартану у пацієнтів, яких лікували за показанням «профілактика серцево-судинних захворювань», відповідав профілю безпеки, отриманому при лікуванні пацієнтів з гіпертензією.

Зазначені нижче побічні ефекти наведені на підставі результатів контрольованих клінічних досліджень, що включали пацієнтів з гіпертензією та постмаркетингових повідомлень. Цей перелік також охоплює серйозні побічні реакції та побічні реакції, що призвели до припинення застосування препарату у трьох довгострокових клінічних дослідженнях, що включали 21642 пацієнтів, які отримували телмісартан для профілактики серцево-судинних захворювань упродовж періоду до 6 років.

Побічні реакції зазначаються відповідно до їх частоти: дуже часті (³ 1/10), часті (від ³ 1/100 до < 1/10), нечасті (³ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (³ 1/10000 до < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Інфекційні захворювання та інвазії.

Нечасто: інфекційні захворювання верхніх дихальних шляхів (включаючи фарингіт і синусити), інфекційні захворювання сечового тракту (включаючи цистит).

Частота невідома: сепсис, включаючи летальні наслідки1

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Нечасті: анемія.

Поодинокі: тромбоцитопенія.

Частота невідома: еозинофілія.

Порушення з боку імунної системи

Поодинокі: підвищена чутливість.

Частота невідома: анафілактична реакція.

Порушення обміну речовин, метаболізму

Нечасті: гіперкаліємія.

Поодинокі: гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет).

Психічні розлади.

Нечасті: депресія, безсоння.

Поодинокі: тривожні стани.

Неврологічні розлади

Нечасті: синкопальний стан.

Поодинокі: сонливість.

Порушення з боку органів зору.

Поодинокі: порушення зору.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату.

Нечасті: вертиго.

Кардіальні порушення

Нечасті: брадикардія.

Поодинокі: тахікардія.

Судинні розлади

Нечасті: гіпотензія2, ортостатична гіпотензія.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Нечасті: задишка, кашель.

Поодинокі: інтерстиціальна хвороба легенів.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Нечасті: абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання.

Поодинокі: розлади шлунка, сухість у роті.

Розлади гепатобіліарної системи

Поодинокі: відхилення від норми показників функції печінки/розлади функції печінки.

За постмаркетинговими даними більшість випадків порушень функції печінки/печінкових розладів спостерігалися у пацієнтів японської популяції. Пацієнти японської популяції більш схильні до цих побічних реакцій.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасті: гіпергідроз, свербіж, висипи.

Поодинокі: еритема, ангіоневротичний набряк (також з летальним наслідком), медикаментозний дерматит, токсичний дерматит, екзема.

Частота невідома: кропив’янка.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини.

Нечасті: міалгія, біль у спині (наприклад ішіас), м’язові судоми.

Поодинокі: артралгія, біль у кінцівках.

Частота невідома: біль у сухожиллях (тендиніто-подібні симптоми).

Розлади з боку сечовидільної системи

Нечасті: порушення функції нирок, у тому числі гостра ниркова недостатність.

Загальні розлади.

Нечасті: біль у грудях, астенія (слабкість).

Поодинокі: грипоподібні симптоми.

Лабораторні показники

Нечасті: підвищення рівня креатиніну в крові.

Поодинокі: підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, зниження рівня гемоглобіну.

 

1У клінічному дослідженні PRoFESS спостерігалась підвищена частота випадків сепсису при лікуванні телмісартаном порівняно з плацебо. Це явище може бути випадковим проявом або пов’язане з механізмом, дія якого на даний час невідома.

2Повідомлялися як часті у пацієнтів з контрольованим артеріальним тиском, які отримували лікування телмісартаном для зниження кардіоваскулярної захворюваності на додачу до стандартної терапії.

 

Передозування.

Інформація про передозування препарату Прайтор® обмежена.

Найбільш вираженими симптомами передозування телмісартану були гіпотензія та тахікардія; також повідомлялося про брадикардію, непритомність, підвищення сироваткового креатиніну та гостру ниркову недостатність.

Телмісартан не видаляється з організму гемодіалізом. Пацієнтові слід перебувати під ретельним моніторингом, і йому необхідно проводити симптоматичну і підтримуючу терапію. Лікування залежить від часу після передозування та тяжкості симптомів. Рекомендується викликати блювання і/або зробити промивання шлунку. При лікуванні передозування можна застосовувати активоване вугілля. Слід проводити частий моніторинг рівня сироваткових електролітів та креатиніну. Якщо виникає гіпотензія, пацієнтові слід перебувати у положенні лежачи та слід проводити відновлення балансу рідини і електролітів в організмі.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Антагоністи рецепторів ангіотензину II не застосовувати у період І триместру вагітності. Упродовж ІІ і ІІІ триместрів вагітності застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II протипоказане. При встановленні вагітності, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити, і у разі необхідності слід розпочати альтернативну терапію.

Немає відповідних даних щодо застосування препарату ПрайторÒ у вагітним жінкам. Епідеміологічні дані, що свідчать про ризик тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності, не були переконливими, проте не можна виключити невеликого зростання ризику. Хоча не існує контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II, подібні ризики можуть існувати для цього класу препаратів. При плануванні вагітності слід завчасно замінити препарат на інший антигіпертензивний засіб, який має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності.

Як відомо, застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II протягом ІІ і ІІІ триместрів викликає фетотоксичність у людей (порушення функції нирок, олігогідрамніон, затримку окостеніння черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо антагоністи рецепторів ангіотензину II застосовувала пацієнтка упродовж ІІ триместру вагітності, рекомендується ультразвукова перевірка функції нирок та кісток черепа плода.

Стан немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід ретельно контролювати на наявність гіпотензії.

Годування груддю

Оскільки немає інформації щодо застосування препарату ПрайторÒ у період годування груддю, не рекомендується його застосування і необхідно застосовувати альтернативні методи лікування зі встановленими профілями безпеки під час годування груддю, особливо під час годування новонародженого або недоношених немовлят.

У доклінічних дослідженнях не виявлено впливу телмісартану на фертильність чоловіків та жінок.

 

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому не рекомендується застосування ПрайтораÒ цій категорії пацієнтів.

 

 

Особливості застосування.

Печінкова недостатність

ПрайторÒ не слід застосовувати пацієнтам з холестазом, обструктивними захворюваннями жовчної системи та тяжкою печінковою недостатністю, оскільки телмісартан в основному виводиться з жовчю. У пацієнтів із цими захворюваннями зменшується печінковий кліренс телмісартану. Слід з обережністю застосовувати препарат ПрайторÒ пацієнтам із печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня.

Реноваскулярна гіпертензія

Має місце ризик виникнення серйозної гіпотензії та ниркової недостатності у пацієнтів з двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки при лікуванні препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.

Ниркова недостатність та трансплантація нирки

При застосуванні препарату ПрайторÒ хворим з порушеннями функції нирок рекомендується періодично контролювати рівень калію та креатиніну у сироватці крові. Досвіду застосування препарату хворим після трансплантації нирок немає.

Зменшення об’єму циркулюючої крові

Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози препарату, може виникнути у хворих зі зменшеним об’ємом циркулюючої крові або гіпонатріємією, що виникли внаслідок інтенсивної діуретичної терапії, дієти з обмеженням солі або діареї та блювання. Такі стани слід скоригувати перед застосуванням препарату. Перед початком лікування препаратом ПрайторÒ необхідно нормалізувати рівень натрію та об’єм внутрішньосудинної рідини.

Інші стани, що супроводжуються стимуляцією  ренін-ангіотензин-альдостеронової  системи

У хворих, тонус судин яких та функція нирок значною мірою залежать від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад хворі з тяжкою застійною серцевою недостатністю або патологією нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування препаратами, які також впливають на цю систему, може спричиняти гостру гіпотензію, гіперазотемію, олігурію або рідше ̶ гостру ниркову недостатність.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи

Унаслідок інгібування ренін-ангіотензин-альдостеронової системи у сприйнятливих пацієнтів, особливо при комбінації лікарських засобів, що впливають на цю систему, повідомлялося про розвиток гіпотензії, синкопальний стан, гіперкаліємію і зміни у функції нирок (у тому числі гостру ниркову недостатність). Зважаючи на це, подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад шляхом додавання інгібітора АПФ до терапії антагоністом рецепторів ангіотензину II), не рекомендується у пацієнтів з уже контрольованим артеріальним тиском і повинна обмежуватись індивідуально визначеними випадками при ретельному моніторингу функції нирок.

Первинний альдостеронізм

Зазвичай пацієнти з первинним альдостеронізмом не реагують на антигіпертензивні препарати, що пригнічують ренін-ангіотензивну систему, тому призначати ПрайторÒ хворим у такому стані не рекомендується.

Стеноз мітрального та аортального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і при призначенні інших вазодилататорів, слід з обережністю призначати препарат хворим з мітральним та аортальним стенозом або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Гіперкаліємія

Застосування препаратів, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, може викликати гіперкаліємію.

У осіб літнього віку, у пацієнтів з нирковою недостатністю, хворих на діабет, у пацієнтів, які одночасно отримують інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію, та/або у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями гіперкаліємія може виявитися летальною.

Перед одночасним застосуванням медичних препаратів, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, слід оцінити співвідношення користі та ризику.

Основні фактори ризику гіперкаліємії, які слід прийняти до уваги:

цукровий діабет, ураження нирок, вік (>70 років);

комбінація з одним чи кількома препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, та/або з харчовими добавками, які містять калій. Лікарські засоби або терапевтичні класи препаратів, що можуть провокувати гіперкаліємію, включають калійвмісні замінники солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензинових рецепторів ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин

Немає аналогів