РЕЦЕПТУРНИЙ
ПРЕНЕСА ТАБ. 8МГ №30 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

ПРЕНЕСА ТАБ. 8МГ №30

Артикул: 21010
Бренд: КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО
Вибрати аптеку:
(вибрати інше місто)
Виробник: КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО
УВС: C09AA04
Міжнародна назва: Perindopril
Зміст: 8 мг периндоприлу у вигляді солі терт-бутиламіну;

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діюча речовина: периндоприлу терт-бутиламін;

1 таблетка містить 2 мг або 4 мг, або 8 мг периндоприлу у вигляді солі терт-бутиламіну;

допоміжні речовини: кальцію хлорид гексагідрат, лактози моногідрат, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 2 мг: від білого до майже білого кольору круглі, трохи двоопуклі, зі скошеними краями; таблетки по 4 мг: від білого до майже білого кольору овальні, трохи двоопуклі, зі скошеними краями та насічкою з одного боку. таблетки 8 мг: від білого до майже білого кольору круглі, трохи двоопуклі, зі скошеними краями та насічкою з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), монокомпонентні. Периндоприл. Код АТХ C09AA04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Периндоприл – інгібітор ферменту, який перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ (ангіотензинперетворювальний фермент АПФ). Перетворювальний фермент, або кіназа, ‒ це екзопептидаза, яка робить можливим перетворення ангіотензину І у судинозвужувальний ангіотензин ІІ, а також спричиняє розпад вазодилататора брадикініну до неактивного гептапептиду. Інгібування АПФ призводить до зменшення концентрації ангіотензину ІІ у плазмі крові, що підвищує активність реніну у плазмі крові (за механізмом зворотного зв’язку) та знижує секрецію альдостерону. Оскільки АПФ інактивує брадикінін, інгібірування АПФ також призводить до підвищення активності циркулюючої та місцевої калікреїн-кінінової системи (і, таким чином, також призводить до активації системи простагландинів). Цей механізм дії зумовлює зниження артеріального тиску інгібіторами АПФ і частково відповідає за появу деяких побічних ефектів (наприклад кашлю).

Периндоприлу тертбутиламін діє через свій активний метаболіт – периндоприлат. Інші метаболіти не демонструють активності в інгібуванні АПФ в експериментальних умовах.

Артеріальна гіпертензія.

Периндоприл ефективно знижує артеріальний тиск при всіх ступенях артеріальної гіпертензії: легкій, помірній та тяжкій; зниження систолічного та діастолічного артеріального тиску спостерігається у хворого як у положенні лежачи, так і у положенні стоячи.

Периндоприл зменшує опір периферичних судин, що призводить до зниження артеріального тиску. Внаслідок цього збільшується периферичний кровотік без впливу на частоту серцевих скорочень.

Як правило, збільшується і нирковий кровотік, тоді як швидкість клубочкової фільтрації (ШКР) зазвичай не змінюється.

Максимальний антигіпертензивний ефект розвивається через 4-6 годин після однократного прийому та зберігається щонайменше 24 години: співвідношення Т/Р (мінімальна ефективність/максимальна ефективність упродовж доби) периндоприлу становить 87-100 %.

Артеріальний тиск знижується швидко. У пацієнтів, які відповіли на лікування, нормалізація артеріального тиску відбувається протягом місяця та зберігається без тахіфілаксії.

У разі припинення застосування периндоприлу ефекту відміни не виникає.

Периндоприл зменшує гіпертрофію лівого шлуночка.

Клінічні дослідження довели, що периндоприл має судинорозширювальні властивості. Він покращує еластичність великих артерій та зменшує співвідношення товщини стінки до просвіту судини для малих артерій.

Комбінована терапія з тіазидним діуретиком проявляє адитивний синергічний ефект. Комбінація інгібітору АПФ та тіазидного діуретика також зменшує ризик гіпокаліємії, спричиненої діуретиком.

Серцева недостатність.

В експериментальних дослідженнях застійна серцева недостатність спричинена перев’язуванням коронарної артерії та доведено, що периндоприл зменшує гіпертрофію міокарда та надмірну кількість субендокардіального колагену, відновлює співвідношення міозину до ізоензиму та знижує частоту виникнення реперфузійної аритмії.

Периндоприлу тертбутиламін полегшує роботу серця шляхом зменшення перед- та післянавантаження на серце.

Дослідження з участю пацієнтів із серцевою недостатністю продемонстрували:

  • зменшення тиску наповнення правого та лівого шлуночків,
  • зниження системного периферичного опору,
  • збільшення серцевого індексу та покращення серцевого викиду,
  • збільшення регіонального м’язового кровотоку в міокарді.

У ході порівняльних досліджень перше призначення 2 мг периндоприлу пацієнтам із серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості не було пов’язане з будь-яким достовірним зниженням артеріального тиску порівняно з таким при застосуванні плацебо.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Після перорального прийому периндоприл швидко всмоктується, максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 1 години. Період напіврозпаду периндоприлу у плазмі крові становить 1 годину.

Периндоприл є проліками. 27 % від загальної кількості прийнятого периндоприлу визначається в крові у вигляді активного метаболіту – периндоприлату. Крім активного метаболіту – периндоприлату, препарат утворює 5 метаболітів, які є неактивними. Максимальна концентрація периндоприлату у плазмі крові досягається через 3-4 години після прийому.

Прийом їжі зменшує перетворення периндоприлу у периндоприлат, отже, зменшується його біодоступність, тому добову дозу периндоприлу тертбутиламіну рекомендується приймати одноразово вранці перед їдою.

Відзначається лінійна залежність між дозою периндоприлу та його концентрацією у плазмі крові.

Розподіл.

Об’єм розподілу незв’язаного периндоприлату становить приблизно 0,2 л/кг. Зв’язування периндоприлату з білками плазми становить 20 %, головним чином ‒ з ангіотензинперетворювальним ферментом, але цей показник є дозозалежним.

Виведення.

Периндоприлат виводиться із сечею. Період остаточного напіввиведення незв’язаної фракції становить приблизно 17 годин. Стадія рівноважної концентрації у плазмі крові настає через 4 дні від початку лікування.

Особливі групи пацієнтів.

Виведення периндоприлату уповільнюється у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю. Рекомендовано підбирати дозу для пацієнтів з нирковою недостатністю, враховуючи ступінь недостатності (кліренсу креатиніну).

Діалізний кліренс периндоприлату – 70 мл/хв.

Кінетика периндоприлу змінюється у хворих на цироз печінки: печінковий кліренс периндоприлу зменшується вдвічі. Однак кількість периндоприлату, що утворюється, не зменшується. Отже, таким хворим не потрібно коригувати дозу.

Показання

  • Артеріальна гіпертензія.
  • Серцева недостатність.
  • Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів із цереброваскулярними захворюваннями.
  • Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів із документально підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця.

Довготривале лікування зменшує ризик виникнення інфаркту міокарда та серцевої недостатності (за результатами дослідження EUROPA).

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого інгредієнта препарату, а також до інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).
  • Наявність ангіоневротичного набряку в анамнезі, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).
  • Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
  • Одночасне призначення з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам, хворим на цукровий діабет або з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
  • Протипоказаний жінкам, які планують вагітність, та вагітним.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність: застосування інгібіторів АПФ протипоказане у період вагітності.

Пацієнток при плануванні вагітності слід перевести на альтернативну антигіпертензивну терапію, що має доведений профіль безпеки для вагітних. Після встановлення вагітності лікування інгібіторами АПФ необхідно негайно припинити та, у разі необхідності, призначити альтернативну терапію.

Відомо, що прийом інгібіторів АПФ під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності призводить до фетотоксичності та неонатальної токсичності.

У випадку, якщо жінка приймала інгібітор АПФ під час ІІ триместру вагітності, дитині рекомендовано провести ультразвукове дослідження функції нирок та кісток черепа. Новонароджені, матері яких приймали інгібітори АПФ під час вагітності, мають знаходитися під ретельним наглядом через можливість виникнення артеріальної гіпотензії.

Годування груддю: не рекомендується застосування периндоприлу тертбутиламіну в період годування груддю у зв'язку з відсутністю даних щодо його проникнення у грудне молоко. Під час годування груддю бажано призначити альтернативне лікування із більш дослідженим профілем безпеки, особливо під час годування новонародженого або недоношеного немовляти.

Фертильність: вплив на репродуктивну здатність або фертильність відсутній.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Периндоприлу тертбутиламін не чинить прямого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з автоматизованими системами. Але у деяких пацієнтів можуть виникати індивідуальні реакції, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами. Як результат, здатність керувати транспортними засобами або працювати з автоматизованими системами може бути зниженою.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений дорослим для перорального застосування.

Рекомендується застосовувати периндоприл 1 раз на добу вранці перед вживанням їжі.

Дозу підбирати індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показання для застосування, профілю пацієнта та показників артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).

Артеріальна гіпертензія.

Периндоприл можна призначати у монотерапії або в комбінації з препаратами інших класів антигіпертензивних засобів.

Рекомендована початкова доза становить 4 мг 1 раз на добу, вранці.

Пацієнтам із високою активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (особливо пацієнтам із реноваскулярною артеріальною гіпертензією, порушенням водно-електролітного балансу, серцевою недостатністю або тяжкою артеріальною гіпертензією, а також пацієнтам літнього віку) через можливість виникнення раптового зниження артеріального тиску (гіпотензія першої дози) рекомендується початкова доза 2 мг під наглядом лікаря, якщо потрібно – в умовах стаціонару.

Через 1 місяць лікування дозу можна підвищити до максимальної дози – 8 мг 1 раз на добу.

На початку терапії периндоприлом можливе виникнення симптоматичної гіпотензії, особливо у пацієнтів, які застосовують діуретики. Таким пацієнтам розпочинати лікування периндоприлом слід з обережністю, оскільки у них може бути дефіцит води та/або солі. Якщо це можливо, слід припинити застосування діуретику за 2-3 дні до початку лікування периндоприлом (див. розділ «Особливості застосування»).

Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією, якщо не можна припиняти застосування діуретиків, лікування периндоприлом слід розпочинати з добової дози 2 мг. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові. Подальше підвищення дозування периндоприлу має здійснюватися залежно від показників артеріального тиску, а при необхідності лікування діуретиками може бути відновлено.

Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг, яка може бути підвищена до 4 мг через 1 місяць лікування, а потім, у разі необхідності, залежно від функцій нирок – до 8 мг з урахуванням функції нирок (див. таблицю нижче).

Серцева недостатність.

Пацієнтам із серцевою недостатністю, яким периндоприлу тертбутиламін зазвичай призначають одночасно з діуретиком, що виводить калій, та/або дигоксином, та/або β-блокатором лікування рекомендовано розпочинати під ретельним медичним наглядом та з початкової дози 2 мг, яка приймається вранці. Через 2 тижні, за умови доброї переносимості препарату, дозу можна підвищити до 4 мг 1 раз на добу. Дозу підбирати індивідуально, залежно від клінічного стану пацієнта.

Лікування пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю та інших пацієнтів із групи високого ризику (з порушенням функцій нирок та схильністю до порушень рівня електролітів, пацієнтів, які отримують одночасну терапію діуретиками та/або вазодилататорами) слід розпочинати під ретельним медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної гіпотензії, зокрема у пацієнтів із дефіцитом електролітів з гіпонатріємією або без неї, у пацієнтів із гіповолемією або у тих, хто отримував інтенсивну терапію діуретиками, слід провести корекцію вищезазначених станів, якщо можна, до початку терапії периндоприлом. Артеріальний тиск, функцію нирок та рівень калію у сироватці крові слід ретельно контролювати до початку та в ході лікування периндоприлом (див. розділ «Особливості застосування»).

Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів із документально підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця.

Початкова доза периндоприлу становить 4 мг 1 раз на добу вранці. Через 2 тижні, за умови гарної переносимості та з урахуванням функцій нирок, дозу підвищити до 8 мг 1 раз на добу.

Пацієнтам літнього віку спочатку призначати препарат у дозі 2 мг 1 раз на добу впродовж 1-го тижня, впродовж наступного тижня – 4 мг 1 раз на добу. Через 2 тижні за умови доброї переносимості та з урахуванням функції нирок дозу підвищують до 8 мг. Підвищення дози можливе тільки за умови доброї переносимості попередньої дози.

Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями.

Початкова доза периндоприлу для пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями в анамнезі становить 2 мг на добу у вигляді однократної ранкової дози. Після 2 тижнів лікування дозу підвищити до 4 мг на добу та застосовувати впродовж ще 2 тижнів перед початком введення індапаміду.

Необхідний ретельний контроль артеріального тиску.

Периндоприл можна призначити у комбінації з індапамідом або перейти на застосування фіксованої комбінації периндоприлу та індапаміду як перед, так і в ході лікування периндоприлом.

Лікування розпочати у строки від 2 тижнів до кількох років після первинного інсульту.

Пацієнти з порушенням функцій нирок.

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю залежить від кліренсу креатиніну.

Кліренс креатиніну (мл/хв) Рекомендована доза
ClCr ³ 60 4 мг/добу
30 < ClCr < 60 2 мг/добу
15 < ClCr < 30 2 мг через добу
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі *, ClCr < 15 2 мг у день проведення діалізу

* Діалізний кліренс периндоприлату – 70 мл/хв. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, слід застосовувати периндоприл після проведення гемодіалізу.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують підбору дози препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Діти

Ефективність та безпеку застосування дітям (до 18 років) не вивчали, тому периндоприлу тертбутиламін призначати дітям не рекомендується.

Передозування

Інформації про передозування периндоприлу недостатньо. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть бути наступними: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, пальпітація, брадикардія, запаморочення, тривожність, кашель тощо.

При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину натрію хлориду 0,9 %

(9 мг/мл). У випадку виникнення артеріальної гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтальне положення з низьким узголів’ям. У разі можливості слід забезпечити пацієнту інфузії ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Периндоприл можна видалити із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). У разі виникнення резистентної до лікування брадикардії показане застосування штучного водія ритму. Необхідно встановити постійний моніторинг за основними показниками життєдіяльності, концентрацією електролітів та креатиніну у сироватці крові.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Немає аналогів