РЕЦЕПТУРНИЙ
САРДИП ТАБ. №30 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

САРДИП ТАБ. №30

Артикул: 48028
Бренд: ДАРНИЦА ФФ ЗАО
Немає у продажу
Виробник: ДАРНИЦА ФФ ЗАО
УВС: C09DB01
Міжнародна назва: Comb drug
Зміст: амлодипіну бесилату у перерахуванні на амлодипін 5 мг та калію лозартану 50 мг;

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

CАРДИП

(SARDIP)

Склад:

1 таблетка містить амлодипіну бесилату у перерахуванні на амлодипін 5 мг та калію лозартану 50 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171), триацетилгліцерин, заліза оксид жовтий (Е 172).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину ІІ.

Код АТС С09D В01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Есенціальна гіпертензія у пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється монопрепаратом.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дигідропіридинів, діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Вторинна артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск менше 90 мм рт. ст.), кардіогенний шок, стеноз аорти у клінічно значущому ступені, нестабільна стенокардія (за винятком стенокардії Принцметала), тяжкі порушення функції печінки. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо, незалежно від прийому їжі, таблетку приймають 1 раз на добу, у випадку необхідності через 7-14 днів дозу збільшують до 2 таблеток, залежно від індивідуальної реакції хворого.

Максимальна доза – 2 таблетки на добу.

 

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій, вказаних нижче, визначена як наступне: дуже часто (>1/10); часто (від >1/100 до <1/10); нечасто (від >1/1 000 до <1/100); рідко (від >1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (неможливо визначити за існуючими даними).

 

Амлодипін.

З боку серцево-судинної системи: часто – периферичні набряки, прискорене серцебиття; нечасто – артеріальна гіпотензія, васкуліт; дуже рідко – порушення ритму серця (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію і мерехтіння передсердь), інфаркт міокарда, синкопе, біль за грудниною.

З боку нервової системи та органів чуття: часто – відчуття жару і припливів крові, підвищена стомлюваність, запаморочення, головний біль, сонливість; нечасто – нездужання, підвищене потовиділення, астенія, гіпестезії, парестезії, периферична нейропатія, тремор, безсоння, зміна настрою, порушення зору, дзвін та шум у вухах, зміна смакових відчуттів.

З боку сечостатевої системи: нечасто – розлади сечовиділення, ніктурія, імпотенція, гінекомастія.

З боку травної системи: часто – біль у животі, нудота; нечасто – блювання, запор, диспепсія, діарея, сухість у роті, кишкова дисфункція; рідко – гіперплазія ясен; дуже рідко – гастрит, панкреатит, гіпербілірубінемія, жовтяниця (зазвичай холестатична), підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит.

З боку опорно-рухового апарату: нечасто – артралгія, судоми м'язів, гіпертонус м'язів, міалгія, біль у спині.

З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку обміну речовин: дуже рідко – гіперглікемія.

З боку дихальної системи: нечасто – задишка, риніт; дуже рідко – кашель.

Алергічні реакції: нечасто – свербіж, висипання; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, кропив'янка.

З боку шкіри: алопеція, зміна забарвлення шкіри.

Інші: нечасто – збільшення/зменшення маси тіла; дуже рідко – порушення пігментації шкіри.

 

Лозартан.

Артеріальна гіпертензія.

З боку нервової системи: часто – запаморочення, вертиго; нечасто – сонливість, головний біль, безсоння, м'язові судоми.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – пальпітація, тахікардія, симптоматична гіпотензія (особливо у пацієнтів з внутрішньосудинною дегідратацією, наприклад, пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні діуретиками у високих дозах), дозозалежний ортостатичний ефект, висипання.

З боку травної системи: нечасто – абдомінальний біль, стійкий запор або диспепсія.

З боку дихальної системи: кашель, нежить, синусит, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів.

Загальний стан та порушення, пов'язані із способом застосування препарату: нечасто – астенія, слабкість, набряки.

Лабораторні показники. У контрольованих клінічних дослідженнях клінічно значущі зміни стандартних лабораторних показників рідко були пов'язані із застосуванням таблеток лозартану. Рівень АЛТ підвищувався рідко і зазвичай нормалізувався після відміни препарату. Гіперкаліємія (рівень калію у сироватці крові >5,5 ммоль/л).

Пацієнти з гіпертрофією лівого шлуночка серця.

З боку нервової системи: часто – запаморочення.

З боку органів слуху та лабіринту: часто – вертиго.

Загальний стан та порушення, пов'язані із способом застосування препарату: часто – астенія/слабкість.

Хронічна серцева недостатність.

З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, головний біль; рідко – парестезія.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – артеріальна гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію; рідко – синкопе, фібриляція передсердь, інсульт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – диспное.

З боку травної системи: нечасто – діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – кропив'янка, свербіж, висипання.

Загальний стан та порушення, пов'язані із способом застосування препарату: нечасто – астенія/слабкість.

Лабораторні показники: нечасто – підвищення рівня сечовини крові, креатиніну у сироватці крові та калію у сироватці крові.

Артеріальна гіпертензія і цукровий діабет II типу, що супроводжується захворюванням нирок.

З боку нервової системи: часто – запаморочення.

З боку серцево- судинної системи: часто – артеріальна гіпотензія.

Загальний стан та порушення, пов'язані із способом застосування препарату: часто – астенія/слабкість.

Лабораторні показники: часто – гіпоглікемія, гіперкаліємія.

Наступні побічні реакції виникали частіше у пацієнтів, які застосовували лозартан, ніж у пацієнтів групи плацебо.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія.

З боку серцево-судинної системи: синкопе, пальпітація, ортостатична гіпотензія.

З боку травної системи: діарея.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: біль у спині.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: інфекції сечовивідних шляхів.

Загальний стан та порушення, пов'язані із способом застосування препарату: грипоподібні симптоми.

Лабораторні показники. У пацієнтів із цукровим діабетом II типу, які отримували лозартан, виникла гіперкаліємія >5,5 мЕкв/л.

Постмаркетингове спостереження.

З боку системи крові і лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія.

З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах.

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів, та/або набряки обличчя, губ, глотки і/або язика); у деяких пацієнтів в анамнезі був ангіоневротичний набряк, пов'язаний із застосуванням інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ; васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйн-Геноха.

З боку нервової системи: мігрень, дисгевзія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель.

З боку травної системи: діарея, панкреатит, блювання.

Загальний стан та порушення, пов'язані із способом застосування препарату: нездужання.

З боку гепатобіліарного тракту: рідко – гепатит; невідомо – порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, свербіж, висипання, фоточутливість, еритродермія.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія, рабдоміоліз.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: еректильна дисфункція/імпотенція.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: як наслідок інгібування ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, повідомлялося про зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність у пацієнтів групи ризику; такі зміни ниркової функції можуть бути зворотними при припиненні терапії.

З боку психіки: депресія.

Лабораторні показники: гіпонатріємія.

 

Передозування.

Амлодипін.

Симптоми. Надмірна периферична вазодилатація з вираженим і тривалим зниженням артеріального тиску, тахікардія, симптоми погіршання перфузії життєво важливих органів.

Лікування. У деяких випадках може бути корисним промивання шлунка, призначення ентеросорбентів, надання хворому горизонтального положення тіла з піднятими ногами, моніторинг функції серцево-судинної та дихальної систем, контроль загальної циркуляції крові та діурезу; симптоматична та підтримуюча терапія, внутрішньовенне введення рідини, глюконату кальцію, допаміну, мезатону. Гемодіаліз неефективний.

Лозартан.

Симптоми. Не повідомлялося про випадки передозування препарату. Найбільш ймовірними симптомами, залежно від величини передозування, є: артеріальна гіпотензія, тахікардія, можлива брадикардія.

Лікування. Лікування залежить від тривалості часу, що минув після прийому препарату, а також від характеру і тяжкості симптомів.

Пріоритетною мірою повинна бути стабілізація серцево-судинної системи. Після перорального прийому препарату показане застосування активованого вугілля у відповідній дозі. Пізніше слід часто контролювати основні показники життєдіяльності організму та коригувати при необхідності. Лозартан та активні метаболіти не видаляються при проведенні гемодіалізу.

 

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

 

Особливості застосування.

Гіперчутливість.

Ангіоневротичний набряк. Слід часто контролювати стан пацієнтів з ангіоневротичним набряком (набряки обличчя, губ, горла та/або язика) в анамнезі.

Артеріальна гіпотензія і водно-електролітний дисбаланс.

Симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після застосування першої дози препарату або після підвищення дози, може виникати у пацієнтів зі зниженим внутрішньосудинним об'ємом або дефіцитом натрію, спричиненими застосуванням сильних діуретиків, дієтичним обмеженням споживання солі, діареєю або блюванням. Такі стани потребують корекції перед початком лікування Сардипом або зниження початкової дози препарату.

Серцева недостатність.

Як і при застосуванні інших препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, у пацієнтів із серцевою недостатністю з/без порушення функції нирок існує ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії і порушення функції нирок (часто – гострі).

Немає достатнього терапевтичного досвіду застосування лозартану у пацієнтів із серцевою недостатністю і супутнім тяжким порушенням функції нирок, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю (клас IV за NYHA), а також у пацієнтів із серцевою недостатністю і симптоматичною небезпечною для життя серцевою аритмією.

При застосуванні амлодипіну для лікування хворих із серцевою недостатністю III-IV ступеня (за класифікацією NYHA) було відмічено зростання частоти випадків розвитку набряку легень. Тому Сардип слід застосовувати з обережністю у такій групі пацієнтів.

Слід з обережністю одночасно застосовувати Сардип і бета-блокатори.

Електролітний дисбаланс.

Електролітний дисбаланс часто спостерігається у пацієнтів з порушенням функції нирок (з або без цукрового діабету), що слід брати до уваги. У хворих на цукровий діабет II типу та з нефропатією частота виникнення гіперкаліємії була більшою при лікуванні лозартаном калію та амлодипіном порівняно з плацебо. Тому слід часто перевіряти концентрацію калію у плазмі крові і показники кліренсу креатиніну, особливо в пацієнтів із серцевою недостатністю і кліренсом креатиніну 30-50 мл/хв.

Не рекомендується одночасне застосування Сардипу і калійзберігаючих діуретиків, добавок калію і замінників солі, що містять калій.

Порушення функції нирок.

Повідомлялося про виникнення змін функції нирок, включаючи ниркову недостатність, що пов'язували з пригніченням ренін-ангіотензинової системи (особливо у пацієнтів з залежністю функції нирок від системи ренін-ангіотензин-альдостерон, тобто у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції серця або з уже існуючими порушеннями функції нирок).

Препарати, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, можуть спричиняти підвищення рівнів сечовини крові та креатиніну сироватки крові у хворих з двобічним стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирки. Ці зміни у функції нирок можуть бути оборотними після припинення терапії. Слід з обережністю застосовувати Сардип у пацієнтів із двобічним стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирки.

Хворим із нирковою недостатністю амлодипін застосовують у звичайних дозах. Зміна концентрації амлодипіну у плазмі крові не коригується зі ступенем тяжкості ниркової недостатності. Амлодипін не виводиться при діалізі.

Одночасне застосування лозартану та інгібіторів АПФ погіршує функцію нирок, тому комбінація Сардипу та інгібіторів АПФ не рекомендована.

Порушення функції печінки.

Беручи до уваги фармакокінетичні дані, що вказують на істотне підвищення концентрації лозартану в плазмі крові хворих на цироз печінки, слід розглянути питання про зниження дози для пацієнтів з наявністю в анамнезі порушень функції печінки. Немає досвіду застосування препарату у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.

Період напіввиведення амлодипіну збільшується у хворих із порушенням функції печінки; оскільки рекомендації щодо режиму дозування препарату таким пацієнтам не розроблені, цій категорії пацієнтів Сардип застосовувати рекомендується з обережністю.

Трансплантація нирки.

Немає досвіду щодо безпеки застосування препарату у пацієнтів, яким щойно проведено трансплантацію нирки.

Первинний гіперальдостеронізм.

У пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом, як правило, не спостерігається ефект при застосуванні препаратів, що діють шляхом інгібіції ренін-ангіотензинової системи. Оскільки лозартан калію не рекомендований для цієї групи пацієнтів, то застосування Сардипу не рекомендується.

Захворювання коронарних артерій та цереброваскулярні захворювання.

Як і при застосуванні інших антигіпертензивних препаратів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічними захворюваннями коронарних артерій та цереброваскулярними захворюваннями може призводити до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.

Стеноз аортального і мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам зі стенозом аортального і мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Немає аналогів