РЕЦЕПТУРНИЙ
СЕНТОР ТАБ. 100МГ №10 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

СЕНТОР ТАБ. 100МГ №10

Артикул: 12146
Бренд: ГЕДЕОН РИХТЕР
Немає у продажу
Виробник: ГЕДЕОН РИХТЕР
УВС: C09CA01
Міжнародна назва: Losartan
Зміст: 100 мг лозартану калію
Застосування: Артеріальна гіпертензія (в т.ч. з гіпертрофією лівого шлуночка з метою зменшення ризику ускладнень і смертності), цукровий діабет II типу з нефропатією, для уповільнення прогресування захворювання нирок, а також для зменшення протеїнурії.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СЕНТОР®

(SENTOR®)

Склад:

діюча речовина: лозартан;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 50 мг або 100 мг лозартану калію;

допоміжні речовини:

ядро: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка: опадрі ІІ білий (гліцерол триацетат, макрогол, лактози моногідрат, титану діоксид, (Е 171), гіпромелоза).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ. Код АТС C09C A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих, а також дітей віком від 6 до 18 років.

Лікування захворювання нирок у дорослих пацієнтів із гіпертензією і цукровим діабетом ІІ типу з протеїнурією ≥ 0,5 г/добу – як частина антигіпертензивної терапії.

Лікування хронічної серцевої недостатності (у пацієнтів віком 60 років та старше), коли застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) вважається неможливим з причини несумісності, особливо при кашлі, або протипоказане. Пацієнтів із серцевою недостатністю, стан яких стабілізувався при застосуванні інгібітора АПФ, не слід переводити на лікування лозартаном. У пацієнта фракція викиду лівого шлуночка має становити ≤ 40 %, стан має бути клінічно стабільним, також пацієнтові слід дотримуватися встановленого режиму лікування щодо хронічної серцевої недостатності.

Зниження ризику розвитку інсульту у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією і гіпертрофією лівого шлуночка, що підтверджено ЕКГ.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату, II та III триместри вагітності, тяжкі порушення функції печінки.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки при всіх показаннях застосовуються 1 раз на добу, в один і той же період дня. Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі запиваючи 1 склянкою води.

Артеріальна гіпертензія.

У більшості випадків загальноприйнята початкова і підтримувальна доза становить 50 мг

1 раз на добу. Максимальний гіпотензивний ефект досягається після 3-6-тижневого прийому препарату. Для деяких хворих дозу препарату можна збільшити до 100 мг на добу (вранці).

Препарат можна застосовувати у поєднанні з іншими антигіпертензивними препаратами, особливо з діуретиками (наприклад гідрохлортіазидом).

Артеріальна гіпертензія, у тому числі у хворих з гіпертрофією лівого шлуночка, підтвердженою на ЕКГ.

Для зменшення ризику ускладнень і летальності через серцево-судинні захворювання у хворих з артеріальною гіпертензією і гіпертрофію лівого шлуночка загальноприйнята початкова доза становить 50 мг препарату 1 раз на добу. Залежно від змін рівня артеріального тиску, додають низьку дозу гідрохлортіазиду і/або збільшують дозу лозартану до 100 мг 1 раз на добу.

Захист нирок у хворих з цукровим діабетом ІІ типу (протеїнурія ≥ 0,5 г/добу)

Загальноприйнята початкова доза препарату становить 50 мг 1 раз на добу. Залежно від рівня артеріального тиску можна підвищити одноразову добову дозу до 100 мг. Препарат можна застосовувати разом з іншими антигіпертензивними препаратами (наприклад з діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа-, бета-адреноблокаторами або з препаратами центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які застосовуются для лікування цукрового діабету (похідні сульфонілсечовини, глітазони, інгібітори альфа-глюкозидази).

Серцева недостатність

Для лікування серцевої недостатності, початкова доза препарату: 12,5 мг на добу. Цю дозу, до досягнення підтримуючої дози (50 мг раз на добу), слід збільшувати з тижневим інтервалом з урахуванням толерантності хворого (тобто 12,5 мг на добу, 25 мг на добу, а пізніше 50 мг на добу або 100 мг на добу, до максимальної дози 150 мг на добу).

Стани, що супроводжуються гіповолемією.

Хворим зі зниженим внутрішньосудинним об’ємом, наприклад, внаслідок уведення великих доз сечогінних засобів, рекомендується початкова доза лозартану 25 мг 1 раз на добу.

Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок та пацієнтам, яким проводять гемодіаліз.

При призначенні препарату пацієнтам із порушенням функції нирок, а також пацієнтам, яким проводять гемодіаліз, початкову корекцію дози проводити не потрібно.

Застосування пацієнтам із порушенням функції печінки.

Для пацієнтів із порушенням функції печінки в анамнезі слід розглянути питання щодо призначення препарату у меншій дозі. Немає досвіду лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, тому лозартан протипоказаний цій групі пацієнтів.

Пацієнти літнього віку

Як правило, немає потреби у коригуванні початкової дози для пацієнтів літнього віку, хоча слід враховувати можливість призначення препарату у початковій дозі 25 мг для пацієнтів віком старше 75 років.

Діти

Дані щодо ефективності та безпеки застосування лозартану дітям віком від 6 до 18 років для лікування артеріальної гіпертензії обмежені. Також є мало даних щодо фармакокінетики у дітей з артеріальною гіпертензією віком старше 1 місяця.

Для дітей, які можуть ковтати таблетки, і в яких маса тіла більше 20 кг та менше 50 кг, рекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної – 50 мг 1 раз на добу. Дозу слід коригувати залежно від впливу на рівень артеріального тиску.

У пацієнтів з масою тіла понад 50 кг зазвичай разова доза становить 50 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної – 100 мг 1 раз на добу. Застосування доз, що перевищують 1,4 мг/кг (або більше 100 мг) на добу, у дітей не вивчалося.

Лозартан не рекомендований для застосування дітям віком молодше 6 років, оскільки даних щодо застосування препарату у цій групі пацієнтів недостатньо.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям зі швидкістю клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73м2, оскільки немає відповідних даних щодо застосування.

Лозартан також не рекомендується для застосування дітям із порушенням функції печінки.

У разі необхідності призначення лозартану у дозі 12,5 мг застосовують препарат у відповідному дозуванні.

 

Побічні реакції. Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомлялося, було запаморочення. Частота побічних реакцій, вказаних нижче, визначена як: дуже часто: ≥ 1/10; часто: від ≥1/100 до <1/10; нечасто: від ≥1/1000 до <1/100; рідко: від ≥1/10000 до <1/1000; дуже рідко: <1/10000; невідомо (неможливо визначити за існуючими даними).

Артеріальна гіпертензія.

У дослідженнях, де дорослі пацієнти з есенціальною гіпертензією віком 18 років та старше застосовували лозартан, повідомлялося про наступні побічні реакції.

З боку нервової системи: часто – запаморочення, вертиго; нечасто – сонливість, головний біль, безсоння, м`язові судоми.

З боку серця: нечасто – пальпітація, стенокардія, тахікардія.

З боку судинної системи: нечасто – симптоматична гіпотензія (особливо у пацієнтів з внутрішньосудинною дегідратацією, наприклад пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні діуретиками у високих дозах), дозозалежний ортостатичний ефект, висип.

З боку травного тракту: нечасто – абдомінальний біль, диспепсія, запор.

З боку респіраторної системи: кашель, нежить, синусит, фарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів.

Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: нечасто – астенія, слабкість, набряки.

Лабораторні показники. Клінічно значущі зміни стандартних лабораторних показників рідко були пов’язані із застосуванням таблеток лозартану. Рівень АЛТ підвищувався рідко і зазвичай нормалізувався після припинення застосування препарату. Гіперкаліємія (рівень калію у сироватці крові > 5,5 ммоль/л) спостерігалася у 1,5 % пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Пацієнти з гіпертрофією лівого шлуночка серця.

З боку нервової системи: часто – запаморочення.

З боку органів слуху та лабіринту: часто – вертиго.

Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: часто – астенія/слабкість.

Хронічна серцева недостатність.

З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, головний біль; рідко – парестезія.

З боку серця: рідко – синкопе, фібриляція передсердь, інсульт.

З боку судинної системи: нечасто – артеріальна гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію.

З боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – диспное.

З боку травного тракту: нечасто – діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – кропив’янка, свербіж, висип.

Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: нечасто – астенія/слабкість.

Лабораторні показники: нечасто – підвищення рівня сечовини крові, креатиніну у сироватці крові та калію у сироватці крові.

Артеріальна гіпертензія і цукровий діабет типу ІІ, що супроводжуються захворюванням нирок.

З боку нервової системи: часто – запаморочення.

З боку судинної системи: часто – артеріальна гіпотензія.

Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: часто – астенія/слабкість.

Лабораторні показники: часто – гіпоглікемія, гіперкаліємія.

Наступні побічні реакції виникали частіше у пацієнтів які застосовували лозартан, ніж у пацієнтів групи плацебо.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія.

З боку серця: синкопе, пальпітація.

З боку судинної системи: ортостатична гіпотензія.

З боку травного тракту: діарея.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: біль у спині.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: інфекції сечовивідних шляхів.

Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: грипоподібні симптоми.

Лабораторні показники. виникла гіперкаліємія > 5,5 мЕкв/л.

Постмаркетингове спостереження.

Протягом постмаркетингового спостереження повідомлялося про наступні побічні реакції.

З боку системи крові і лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія.

З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах.

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряки обличчя, губ, глотки і/або язика); у деяких пацієнтів в анамнезі був ангіоневротичний набряк, що пов'язаний із застосуванням інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ; васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйн- Геноха.

З боку нервової системи: мігрень, дисгевзія.

З боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння: кашель.

З боку травного тракту: діарея, панкреатит, блювання.

Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: нездужання.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит, невідомо – порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, свербіж, висип, фоточутливість, еритродермія.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія, рабдоміоліз.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: еректильна дисфункція/імпотенція.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: як наслідок інгібування ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, повідомлялося про зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність у пацієнтів групи ризику; такі зміни ниркової функції можуть бути оборотними при припиненні терапії.

Психічні порушення: депресія.

Лабораторні показники: гіпонатріємія.

Діти. Профіль побічних реакцій у дітей подібний до профілю у дорослих пацієнтів. Дані стосовно побічних реакцій у дітей обмежені.

 

Передозування.

Симптоми інтоксикації. Не повідомлялося про випадки передозування препарату. Імовірними симптомами, залежно від об’єму передозування, будуть артеріальна гіпотензія, тахікардія; можлива брадикардія.

Лікування інтоксикації.

Лікування залежить від тривалості часу, що минув після прийому препарату, а також від характеру і тяжкості симптомів.

Пріоритетною мірою має бути стабілізація функції серцево-судинної системи. Після перорального прийому препарату показане застосування активованого вугілля у відповідній дозі. Пізніше слід часто контролювати основні показники життєдіяльності організму та коригувати при необхідності. Лозартан та активні метаболіти не видаляються при проведенні гемодіалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Не рекомендується застосування лозартану протягом I триместру вагітності та протипоказане у період II та III триместру вагітності.

Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом I триместру вагітності непереконливі; однак невелике зростання ризику не виключене. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), подібні ризики можуть існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії АРАІІ вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну гіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування АРАІІ слід негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернативне лікування.

Відомо, що застосування АРАІІ протягом II та III триместрів індукує фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо протягом II триместру вагітності застосовувалися АРАІІ, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.

Стан новонароджених, матері яких застосовували АРАІІ, слід часто перевіряти стосовно розвитку артеріальної гіпотензії.

Годування груддю. Оскільки немає інформації щодо застосування лозартану у період годування груддю, не рекомендується призначати цей препарат. Бажане альтернативне лікування препаратами з краще вивченим профілем безпеки щодо годування груддю, особливо у період новонародженості або якщо дитина недоношена.

 

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 6 років не встановлені.

 

Особливості застосування.

Гіперчутливість.

Ангіоневротичний набряк. Слід часто контролювати стан пацієнтів з ангіоневротичним набряком (набряки обличчя, губ, горла та/або язика) в анамнезі.

Гіпотензія і порушення водно-сольового балансу

Симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після застосування першої дози препарату або після підвищення дози може виникати у пацієнтів зі зниженим внутрішньосудинним об’ємом або дефіцитом натрію, спричиненими застосуванням сильних діуретиків, дієтичним обмеженням споживання солі, діареєю або блюванням. Такі стани потребують корекції перед початком лікування препаратом або зниження початково

Немає аналогів