РЕЦЕПТУРНИЙ
ТОЗААР-Г ТАБ. 50МГ/12,5МГ №30 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

ТОЗААР-Г ТАБ. 50МГ/12,5МГ №30

Артикул: 12185
Бренд: ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД
Немає у продажу
Виробник: ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД
УВС: C09DA01
Міжнародна назва: Losartan and diuretics
Зміст: лозартану калію 50 мг і гідрохлортіазиду 12,5 мг
Застосування: Лікування гіпертензії (у складі комбінованої терапії). Пацієнти з артеріальною гіпертензією і гіпертрофією лівого шлуночка для зменшення ризику серцево-судинних ускладнень і смертності.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТОЗААР-Г

(ТОZAAR-Н)

 

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить лозартану калію 50 мг і гідрохлортіазиду 12,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), покриття TRC Coat A: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, пігмент Mix-A (поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171), тальк), кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антагоністи рецепторів ангіотензину-II у комбінації з діуретиками. Код АТС C09D A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування артеріальної гіпертензії, коли монотерапія лозартаном або монотерапія гідрохлортіазидом є недостатньою.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до лозартану, похідних сульфонамідів (гідрохлортіазиду) або до будь-якої допоміжної речовини препарату; гіпокаліємія або гіперкальціємія, що не піддається корекції; виражена печінкова недостатність, холестаз та захворювання жовчовивідних шляхів з обструкцією; стійка гіпонатріємія; подагра, підвищений рівень сечової кислоти із симптомами; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), анурія.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат можна призначати у вигляді монотерапії або разом з іншими антигіпертензивними засобами.

Препарат необхідно приймати, запиваючи 1 склянкою води незалежно від прийому їжі.

Артеріальна гіпертензія

Комбінацію лозартану та гідрохлортіазиду не слід застосовувати як початкову терапію.

По можливості доцільно титрувати дози компонентів препарату (лозартану та гідрохлортіазиду).

У разі недостатньої ефективності монотерапії компонентами препарату можна застосовувати безпосередньо комбінований препарат.

Рекомендована доза препарату – 1 таблетка (50 мг лозартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду)

1 раз на добу. Максимальна добова доза препарату – 2 таблетки 1 раз на добу.

Зазвичай кінцевий ступінь зниження артеріального тиску встановлюється у межах

3-4 тижнів після початку терапії.

Застосування препарату при ураженні нирок та при гемодіалізі

Немає необхідності у визначенні індивідуальної дози препарату при наявності ниркової недостатності середнього ступеня (кліренс креатиніну у межах 30-50 мл/хв). Препарат, що містить комбінацію лозартану та гідрохлортіазиду, протипоказаний хворим, яким проводять гемодіаліз, а також хворим із нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Стани, що супроводжуються гіповолемією

Перед застосуванням препарату необхідно відкоригувати гіповолемію та/або нестачу натрію.

Застосування препарат пацієнтам старше 75 років

Зазвичай немає необхідності у зміні дозування пацієнтам літнього віку.

 

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можуть виникати побічні ефекти, класификовані за системами органів та за частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (< 1/10 000) (не можна визначити за наявними даними).

З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит.

Лабораторні показники: рідко – гіперкаліємія, підвищення активності АЛАТ (аланінамінотрансферази).

Наступні побічні ефекти відзначалися при застосуванні діючих речовин у монотерапії і такі, що можуть відзначатися при застосуванні комбінованого препарату лозартан калію/гідрохлортіазид.

Лозартан

З боку системи крові: нечасто – анемія, пурпура Геноха-Шенляйна, екхімоз, гемоліз.

З боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.

Метаболічні порушення: нечасто – анорексія, подагра.

Психічні порушення: часто – безсоння; нечасто – тривога, тривожний стан, панічний розлад, сплутаність свідомості, депресія, кошмарні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті, зміна настрою.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – нервозність, парестезії, периферична нейропатія, тремор, мігрень, непритомність.

З боку органів зору: нечасто – помутніння зору, відчуття печіння/свербіж в очах, кон’юнктивіт, порушення зору.

З боку органів слуху: нечасто – запаморочення та шум у вухах.

З боку серцево-судинної систем: нечасто – артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, біль у грудній клітці, стенокардія, атріовентрикулярна блокада II ступеня, цереброваскулярі порушення, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, аритмії (тріпотіння передсердь, синусова брадикардія, тахікардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків серця), васкуліт.

З боку дихальної системи: часто – кашель, запалення верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, гайморит, зміни у носових пазухах; нечасто – відчуття фарингеального дискомфорту, фарингіт, ларингіт, задишка, бронхіт, носова кровотеча, риніт, порушення прохідності дихальних шляхів.

З боку травного тракту: часто – біль у животі, нудота, діарея, диспепсія; нечасто – запор, зубний біль, сухість у роті, метеоризм, гастрит, блювання.

З боку гепатобіліарної системи: невідомо – функціональні порушення печінки.

З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто – алопеція, дерматит, сухість шкіри, еритема, почервоніння, світлочутливість, свербіж, висипання, кропив’янка, підвищене потовиділення.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: часто – м’язові судоми, біль у спині, біль у ногах, міалгія; нечасто – біль у руках, набряки суглобів, біль у колінах, кістковий і м’язовий біль, біль у плечах, відчуття скутості у суглобах, артралгія, артрит, коксалгія, фіброміалгія (фіброміозит), м’язова слабкість, біль у тазостегоновому суглобі.

З боку сечостатевої системи: нечасто – ніктурія, інтенсивне виділення сечі, інфекції сечовивідних шляхів, зниження лібідо, імпотенція.

Загальні розлади, місцеві реакції: часто – слабкість, підвищена втомлюваність, біль у грудній клітці; нечасто – набряк обличчя, підвищення температури тіла.

Лабораторні показники: часто – гіперкаліємія, невелике зниження рівня гематокриту та гемоглобіну; нечасто – невелике зниження концентрації залишкового азоту та креатиніну; дуже рідко – збільшення активності печінкових ферментів і рівня білірубіну.

 

Гідрохлортіазид

З боку системи крові: нечасто – агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, пурпура, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: рідко – анафілактична реакція.

Метаболічні порушення: нечасто – анорексія, гіперглікемія, гіперурикемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія.

Психічні порушення: нечасто – безсоння.

З боку нервової системи: часто – головний біль.

З боку органів зору: нечасто – тимчасове помутніння зору, ксантопсія.

З боку судинної системи: нечасто – некротизуючий ангіїт (васкуліт і шкірний васкуліт).

З боку дихальної системи: нечасто – респіраторний дистрес (включаючи пневмоніт та набряк легенів).

З боку травного тракту: нечасто – запалення слинних залоз, кишкові спазми, іритація шлунка, нудота, блювання, діарея, запор.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – жовтяниця (внутрішньопечінкова холестатична), панкреатит.

З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто – світлочутливість, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритродермія, шкірні реакції, що нагадують шкірну форму системного червоного вовчака, реактивація шкірної форми червоного вовчака.

З боку кістково-м’язової системи: нечасто – м’язові судоми.

З боку сечовивідних шляхів: нечасто – глюкозурія, інтерстиціальний нефрит, дисфункція нирок, ниркова недостатність.

Загальні розлади, місцеві реакції: нечасто – підвищення температури тіла, запаморочення.

 

Передозування.

Існує мало специфічних даних про передозування комбінованого препарату.

Лікування: симптоматична і підтримуюча терапія. Потрібно перервати курс терапії препаратом і ретельно контролювати стан пацієнта. Необхідно викликати блювання та промити шлунок, якщо хворий нещодавно прийняв таблетки, а також проводити лікування дегідратації, електролітного дисбалансу, печінкової коми і артеріальної гіпотензії відомими методами.

Лозартан

Мало даних про передозування препарату. Найвірогідніші можливі ознаки передозування препарату: артеріальна гіпотензія та тахікардія, через підвищення парасимпатичного тонусу (вагус) може розвиватися брадикардія. Якщо відзначається симптоматична гіпотензія, треба провести підтримуючу терапію.

Ні лозартан, ні його метаболіти не можна видалити з організму гемодіалізом.

Гідрохлортіазид

Явища, що найчастіше спостерігаються (гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія), і дегідратація є результатом надмірного діурезу. Якщо хворий одночасно приймає серцеві глікозиди, гіпокаліємія, що розвивається, може збільшити ризик аритмії. Немає даних про те, якою мірою можна гідрохлортіазид видалити з організму гемодіалізом.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату протипоказане у період вагітності або годування груддю.

 

Діти. Препарат протипоказаний дітям.

 

Особливості застосування.

Лозартан

Ангіоневротичний набряк

Хворі з ангіоневротичним набряком (набряком обличчя, губ, горла і/або язика) в анамнезі при прийомі препарату мають перебувати під суворим наглядом лікаря.

Артеріальна гіпотензія і гіповолемія

У хворих, у яких через інтенсивну сечогінну терапію, дієту зі зниженою кількістю натрію, діарею або блювання розвивається гіповолемія та/або гіпонатріємія, може спостерігатися артеріальна гіпотензія з вираженими ознаками, особливо при прийомі перших доз препарату. Ці стани необхідно коригувати перед початком курсу терапії препаратом.

Порушення електролітного балансу

Порушення електролітного балансу спостерігається частіше при порушенні функції нирок, особливо при наявності цукрового діабету. Цей стан треба відкоригувати перед початком курсу терапії препаратом. Таким чином, концентрацію калію в крові та кліренс креатиніну треба регулярно контролювати, особливо у тих хворих, у яких кліренс креатиніну знаходиться в межах 30-50 мл/хв.

Одночасне застосування препарату з калійзберігаючими діуретиками, з замінниками калію, або з сольовими добавками, які містять калій, протипоказане.

Порушення функції печінки

Відзначалося значне збільшення рівня лозартану в плазмі крові у хворих із цирозом печінки. Препарат можна застосовувати з обережністю хворим, у яких є порушення функції печінки легкого або середнього ступенів. Немає досвіду застосування комбінованого препарату хворими з тяжкою недостатністю печінки, тому препарат протипоказаний хворим з тяжкою недостатністю печінки.

Порушення функції нирок

Препарат шляхом гальмування системи ренін-ангіотензин-альдостерон може змінити функцію нирок, зокрема може призвести до ниркової недостатності. Це може спостерігатися особливо у тих хворих, у яких функціональний стан нирок залежить від системи ренін-ангіотензин-альдостерон, зокрема при тяжкій серцевій недостатності або порушенні функції нирок в анамнезі. Ці зміни в нирковій функції можуть бути оборотними при припиненні терапії лозартаном/гідрохлортіазидом.

Подібно до інших препаратів, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, може спостерігатися збільшення рівня залишкового азоту або креатиніну у плазмі крові, особливо при наявності двобічного звуження устя ниркової артерії (або однобічного при відсутності однієї нирки). Ці відхилення у функції нирок можуть бути оборотними після закінчення терапії. Препарат слід застосовувати з обережністю при наявності двобічного звуження устя ниркової артерії або однобічного при відсутності однієї нирки.

 

 

 

Трансплантація нирок

Немає досвіду застосування комбінованого препарату хворим, у яких нещодавно проводили трансплантацію нирок.

Первинний альдостеронізм

При первинному альдостеронізмі хворі, як правило, не реагують на антигіпертензивні засоби, що пригнічують систему ренін-ангіотензину. Таким чином, цим хворим застосування препарату не показано.

Захворювання серцевих судин і цереброваскулярні захворювання

Як і при застосуванні інших антигіпертензивних засобів, значне зниження артеріального тиску у хворих з ішемічною хворобою серця або з цереброваскулярним захворюванням може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Серцева недостатність

Як і при застосуванні інших засобів, що діють через систему ренін-ангіотензин, при застосуванні лозартану/гідрохлортіазиду при наявності серцевої недостатності, особливо з супутньою нирковою недостатністю, існує підвищений ризик різкої артеріальної гіпотензії і (часто гострого) порушення ниркової функції.

Стеноз мітрального клапана або клапана аорти, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, препарат слід застосовувати з обережністю хворим зі стенозом мітрального або аортального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Расові особливості

При застосуванні інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворювального ферменту), спостерігалося, що лозартан та інші антагоністи ангіотензину менш ефективні для зниження артеріального тиску у представників африканської раси, ніж у осіб іншої раси. Вірогідно, це є наслідком того, що у пацієнтів африканської раси при гіпертензії часто зустрічається низький рівень реніну в крові.

Вагітність

Під час вагітності не можна розпочинати курс терапії препаратом. Якщо терапію таблетками лозартан/гідрохлортіазид можна замінити, то при плануванні вагітності хворих треба перевести на інші антигіпертензивні засоби, безпека яких щодо застосування у період вагітності підтверджена. При виявленні вагітності курс терапії препаратом треба перервати і розпочати прийом інших препаратів.

Гідрохлортіазид

Артеріальна гіпотензія і порушення водно-сольового балансу

Як при застосуванні інших антигіпертензивних засобів, при прийомі препарату може відзначатися артеріальна гіпотензія з вираженими ознаками. Хворий має перебувати під наглядом лікаря для своєчасного виявлення клінічних ознак порушення водно-сольового балансу (наприклад гіповолемії, гіпонатріємії, гіпохлоремічного алкалозу, гіпомагніємії або гіпокаліємії). У цих хворих необхідно регулярно контролювати концентрацію електролітів у сироватці крові. У спекотну погоду у хворих із набряками може сформуватися дилюційна гіпонатріємія.

Метаболічні та ендокринні ефекти

Терапія похідними тіазидів може призвести до погіршення толерантності до глюкози. Може виникнути необхідність у зміні дози антидіабетичних засобів, зокрема інсуліну. Під час терапії похідними тіазидів може проявитися прихований цукровий діабет.

Сечогінні – похідні тіазидів – можуть знижувати виділення кальцію, можуть спричинити тимчасове незначне збільшення рівня кальцію у плазмі крові. Значне збільшення рівня кальцію в крові може бути ознакою паратиреоїдизму. Перед функціональними дослідженнями паращитовидної залози застосування тіазидів треба тимчасово припиняти.

Збільшення рівня холестерину і тригліцеридів у плазмі крові можна пов'язати з діуретичною дією тіазидів.

Терапія тіазидами може спричинити збільшення сечової кислоти у плазмі крові або напад подагри. Оскільки лозартан зменшує концентрацію сечової кислоти у плазмі крові, спільне застосування його з гідрохлортіазидом знижує можливість збільшення концентрації сечової кислоти та загострення перебігу подагри, спричиненої сечогінними засобами.

Порушення функції печінки

Сечогінні – похідні тіазидів – слід застосовувати з обережністю при наявності ураження або при прогресуючих захворюваннях печінки, оскільки вони можуть спричинити внутрішньопечінковий холестаз і невеликі відхилення у водно-сольовому балансі можуть призвести до печінкової коми.

Препарат протипоказаний хворим з тяжкими захворюваннями печінки.

Інші особливості

Як у хворих з алергією або бронхіальною астмою в анамнезі, так і у тих, хто раніше не страждав від цих захворювань, похідні тіазидів можуть спричинити реакцію гіперчутливості. Є повідомлення про погіршення перебігу або рецидиву системного червоного вовчака при застосуванні похідних тіазидів у таких хворих.

При наявності рідкісної непереносимості лактози, відсутності ферменту лактази або при глюкозо-галактозній мальабсорбції препарат застосовувати не можна.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У випадку виникнення таких побічних реакцій як запаморочення, сонливість, порушень з боку органів зору, слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лозартан

Є повідомлення про те, що рифампіцин і флуконазол знижують рівень активного метаболіту в крові. Клінічне значення цих взаємодій не оцінювали.

Як при застосуванні інших препаратів-інгібіторів ангіотензину II, спільне застосування лозартану з калійзберігаючими сечогінним засобами (наприклад спіронолактоном, тріамтереном, амілоридом) і з добавками калію або з сольовими добавками, що містять калій, може призвести до підвищення рівня калію у плазмі крові. Спільно застосовувати лозартан з цими засобами не рекомендують.

Як і інші препарати, що впливають на виділення натрію, лозартан також може гальмувати виділення літію з організму. Таким чином, при одночасному застосуванні с

Немає аналогів