РЕЦЕПТУРНИЙ
ВЕПОКС 2000 Р-Р ИН2000МЕ 0.5МЛ Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

ВЕПОКС 2000 Р-Р ИН2000МЕ 0.5МЛ

Артикул: 10696
Бренд: ВОКХАРДТ ЛИМИТЕД
Немає у продажу
Виробник: ВОКХАРДТ ЛИМИТЕД
УВС: B03XA01
Міжнародна назва: Erythropoietin
Зміст: 2000 МО концентрованого рекомбінантного еритропоетину
Застосування: Анемія, зумовлена хронічною нирковою недостатністю, анемія у хворих онкологічного профілю при немієлоїдних пухлинах, ВІЛ-інфікованих хворих з рівнем ендогенного епоетину менше 500 ОД/мл.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕПОКС® 2000

(WEPOX® 2000)

ВЕПОКС® 4000

(WEPOX® 4000)

ВЕПОКС® 10000

(WEPOX® 10000)

 

 

Склад:

діюча речовина erythropoietin (еритропоетин);

0,5мл розчину містить 2000 МО концентрованого рекомбінантного еритропоетину;

0,4мл розчину містить 4000 МО концентрованого рекомбінантного еритропоетину;

1,0мл розчину містить 10000 МО концентрованого рекомбінантного еритропоетину;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфату дигідрат, альбумін сироватковий людини, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Антианемічні препарати. Еритропоетин.

Код АТС В03Х А01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Анемія, пов’язана з хронічною нирковою недостатністю у дорослих хворих, які знаходяться на гемо- або перитонеальному діалізі, у пацієнтів у додіалізному періоді та у дітей, які знаходяться на гемодіалізі.

Анемія в онкологічних хворих із немієлоїдними новоутвореннями (з або без застосування хіміотерапії) та профілактика анемії в онкологічних хворих із немієлоїдними новоутвореннями, які отримують хіміотерапію.

Анемія у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які лікувалися зидовудином і мають рівень ендогенного еритропоетину £ 500 ОД/мл.

Передепозитна програма перед обширними хірургічними втручаннями у пацієнтів з рівнем гематокриту 33-39 % для полегшення збирання аутологічної крові та зменшення ризику, пов’язаного із застосуванням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба у крові для переливання перевищує кількість, яку можна отримати методом аутологічного збирання без застосування епоетину-альфа.

Легкий і середній ступінь анемії (гемоглобін у межах від > 10 до £ 13 г/дл) перед проведенням обширної операції дорослим пацієнтам з очікуваним середнім ступенем втрати крові (2-4 одиниці гемоглобіну або 900-1800 мл крові) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях і полегшення відновлення системи еритропоезу.

 

Протипоказання.

Пацієнтам, у яких розвивається істинна еритроцитарна аплазія (PRCA) внаслідок лікування еритропоетином, протипоказаний препарат ВепоксÒ або будь-який інший еритропоетин (див. Особливості застосування).

Неконтрольована гіпертензія.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Необхідно брати до уваги всі протипоказання, пов’язані з програмою відбору аутологічної крові серед пацієнтів, які лікуються епоетином-альфа.

Пацієнтам, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, але не брали участь у програмі відбору аутологічної крові, застосування епоетину-альфа протипоказано при тяжких коронарних, периферійно-артеріальних, каротидних або церебрально-судинних захворюваннях, а також при нещодавно перенесених інфаркті міокарда або інсульті.

Хірургічним пацієнтам, у яких із будь-яких причин неможливо застосовувати адекватну антитромботичну профілактику.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньовенно і за відсутності внутрішньовенного доступу та за наявності життєвих показань допускається підшкірне введення ліків.

 

Загальні схеми терапії.

 

Показання

Початкова тижнева доза

Підтримуюча тижнева доза

Хронічна ниркова недостатність у дорослих

50-100 МО/кг

3 р/тиждень, в/в, п/шк

Знизити дозу на 25 МО/кг після досягнення оптимального рівня гемоглобіну

Дорослі пацієнти в додіалізному періоді

По 50-100 МО/кг

3 р/тиждень, в/в, п/шк

По 17-33 МО/кг

3 р/тиждень

Дорослі пацієнти, які отримують лікування гемодіалізом

По 50-100 МО/кг

3 р/тиждень, в/в, п/шк

По 30-100 МО/кг

3 р/тиждень

Дорослі пацієнти, які отримують лікування перитонеальним діалізом

По 50 МО/кг

3 р/тиждень, п/шк

Підтримуючі дози описані нижче

Діти, які отримують лікування гемодіалізом

По 50 МО/кг

3 р/тиждень, в/в

По 25 - 50 МО/кг

3 р/тиждень, в/в

Онкологічні хворі

По 150 МО/кг

3 р/тиждень, п/шк

Якщо концентрація гемоглобіну за місяць підвищується

< 10 г/л – подвоїти дозу

> 20 г/л – знизити на 25%

ВІЛ-інфіковані хворі, які отримують зидовудин

По 100 МО/кг 3 р/тиждень протягом

8 тиж. В/в, п/шк

-

Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові, перед хірургічними операціями

600 МО/кг 2 р/тиждень протягом 3 тижнів перед хірургічним втручанням, в/в

-

Пацієнти в перед- і післяопераційному періоді, які не беруть участі у програмі збирання аутологічної крові

600 МО/кг 1 р/тиждень п/шк, протягом 3 тижнів перед хірургічним втручанням і в день хірургічного втручання або 300 МО/кг щодня, протягом 10 днів перед хірургічним втручанням, у день хірургічного втручання і 4 дні після

-

 

Пацієнти із хронічною нирковою недостатністю.

Для лікування пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю препарат застосовують шляхом внутрішньовенного введення, якщо це можливо.

Оптимальна концентрація гемоглобіну становить 100-120 г/л у дорослих пацієнтів і 95-110 г/л у дітей.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та з клінічною ішемічною хворобою серця або застійною серцевою недостатністю підтримуюча концентрація гемоглобіну не повинна перевищувати верхню межу оптимальної концентрації гемоглобіну.

Рівень феритину (або концентрація сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку лікування ВЕПОКСОМ®.

ВЕПОКС® може вводитися внутрішньовенним або підшкірним шляхом . На етапі коригування доза ВЕПОКСУ® повинна бути збільшена, якщо концентрація гемоглобіну не підвищується хоча б на 1 г/дл на місяць.

Клінічне значуще підвищення концентрації гемоглобіну, як правило, спостерігається не раніше, як за 2 тижні лікування (у деяких пацієнтів через 6-10 тижнів). Після досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну дозу слід зменшити на 25 МО/кг для уникнення перевищення оптимальної концентрації. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 12 г/дл, терапію ВЕПОКСОМ® слід тимчасово припинити.

 

Дорослі пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі.

Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, препарат вводять внутрішньовенно.

Лікування розподіляється на два етапи.

Фаза корекції:

по 50 МО/кг три рази на тиждень внутрішньовенним шляхом.

За необхідності збільшення дози можна провести поетапне збільшення (не частіше одного разу протягом 4 тижнів) на 25 МО/кг три рази на тиждень до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну.

Підтримуюча фаза:

рекомендована загальнотижнева доза – від 75 до 300 МО/кг;

здебільшого разова доза, що вживається для підтримання оптимальної концентрації гемоглобіну, становить від 30 до 100 МО/кг три рази на тиждень. Наявні дані дозволяють припустити, що для пацієнтів з тяжкою формою анемії (гемоглобін < 6 г/дл) необхідна більша підтримуюча доза, ніж для пацієнтів з більш легкою анемією.

 

Дорослі пацієнти на перитонеальному діалізі.

Для лікування пацієнтів, які знаходяться на перитонеальному діалізі, препарат застосовують внутрішньовенним шляхом, якщо це можливо.

Якщо внутрішньовенний доступ неможливий у пацієнта який підлягає перитонеальному діалізу, то необхідно застосувати аналіз ризиків/користі при підшкірному застосуванні для кожного такого пацієнта окремо.

Лікування розподіляється на два етапи:

Фаза корекції:

по 50 МО/кг два рази на тиждень.

Підтримуюча фаза:

корекція дози для підтримання бажаного рівня гемоглобіну: Hb від 10 до 12 г/дл (6,2 – 7,5 ммоль/л) (доза препарату від 25 до 50 МО/кг, двічі на тиждень шляхом введення двох рівнозначних ін’єкцій).

Дорослі пацієнти з нирковою недостатністю, у додіалізному періоді

Пацієнтам у додіалізному періоді, препарат вводять внутрішньовенно, якщо це можливо.

Якщо внутрішньовенний доступ у пацієнта в додіалізному періоді неможливий, то необхідно застосувати аналіз ризиків/користі при підшкірному застосуванні для кожного такого пацієнта окремо.

Лікування розподіляється на два етапи.

Фаза корекції:

по 50 МО/ кг три рази на тиждень, надалі, за необхідності, збільшують дозу поступово на 25 МО/кг три рази на тиждень до досягнення бажаного результату (корекція проводиться поступово і протягом, принаймні, чотирьох тижнів).

Підтримуюча фаза:

урегулювання дози задля підтримання бажаного рівня гемоглобіну: Нb від 10 до 12г/дл (6.2 – 7.5 ммоль/л) (доза препарату від 17 до 33 МО/кг, тричі на тиждень).

Максимальна разова доза не повинна перевищувати 200 МО/кг, три рази на тиждень.

 

Діти, які знаходяться на гемодіалізі.

Фаза корекції:

50 МО/кг маси тіла три рази на тиждень внутрішньовенно.

За необхідності збільшення дози можна провести поетапне збільшення (не частіше одного разу протягом 4 тижнів) на 25 МО/кг три рази на тиждень до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну.

Підтримуюча фаза:

в основному, дітям з масою тіла до 30 кг необхідна більша підтримуюча доза, ніж дорослим і дітям з масою тіла більше 30 кг. Під час клінічних досліджень після 6-місячного лікування були встановлені такі підтримуючі дози еритропоетину-альфа:

Доза (МО/ кг - 3 рази на тиждень)

 

Маса тіла, кг

Середня доза

Підтримуюча доза, що здебільшого вживається

<10

100

75-150

10-30

75

60-150

>30

33

30-100

Наявні дані дозволяють припустити, що пацієнти, в яких початковий рівень гемоглобіну дуже низький (< 60 г/л або< 4,25 ммоль/л), можуть потребувати більших доз для підтримання концентрації гемоглобіну, ніж пацієнти з більшим початковим рівнем гемоглобіну (>68 г/л або >4,25 ммоль/л).

Онкологічні хворі: оптимальна концентрація гемоглобіну повинна становити приблизно 120 г/л.

ВЕПОКС® може призначатися хворим з симптоматичною анемією.

ВЕПОКС® також може призначатися для профілактики анемії у пацієнтів, які проходили курс хіміотерапії та мали низький вихідний рівень гемоглобіну (< 11 г/дл), а також пацієнтам, які мали значне зниження рівня гемоглобіну під час першого циклу хіміотерапії (наприклад, зменшення концентрації гемоглобіну на

10-20 г/л при вихідному рівні 110-130 г/л або зниження більше як на 20 г/л при вихідному рівні гемоглобіну вище 130 г/л).

Початкова доза, що застосовується для профілактики або лікування анемії, повинна становити 150 МО/кг 3 рази на тиждень підшкірно. Якщо після 4 тижнів лікування підвищення рівня гемоглобіну менше 10 г/л, то протягом наступних 4 тижнів слід збільшити дозу до 300 МО/ кг. Якщо після 4 тижнів лікування в дозі 300 МО/кг рівень гемоглобіну підвищується менше, як на 1 г/дл, вважається, що результат не досягнутий, і лікування слід припинити.

Якщо гемоглобін підвищився більше, як на 2 г/дл протягом місяця, дозу слід зменшити приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 14 г/дл, слід припинити лікування до зниження концентрації гемоглобіну до 12 г/дл та потім продовжувати введення ВЕПОКСУ® в зменшеній на 25 % від початкової дози.

Слід періодично оцінювати необхідність продовження терапії ВЕПОКСОМ®, наприклад, після завершення курсу хіміотерапії.

Перед призначенням препарату та під час курсу лікування рекомендується контролювати рівень заліза і, за необхідності, забезпечувати додаткове надходження заліза в організм. До призначення лікування ВЕПОКСОМ® слід виключити інші можливі причини анемії.

ВІЛ-інфіковані пацієнти, які лікувалися зидовудином:

до початку лікування ВЕПОКСОМ

Немає аналогів