РЕЦЕПТУРНИЙ
АГРЕНОКС КАПС.200МГ/25МГ №60 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

АГРЕНОКС КАПС.200МГ/25МГ №60

Артикул: 10511
Бренд: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ
Немає у продажу
Виробник: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ
УВС: B01AC30
Міжнародна назва: Comb drug
Зміст: дипіридамолу 200 мг і кислоти ацетилсаліцилової 25 мг
Застосування: Профілактика та лікування тромбозів, у тому числі профілактика тромбоемболії після операції протезування клапанів серця; хронічна коронарна недостатність.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АГРЕНОКС®

(AGRENOX®)

 

 

Склад:

діюча речовина: дипіридамол, кислота ацетилсаліцилова;

1 капсула з модифікованим вивільненням містить дипіридамолу 200 мг і кислоти ацетилсаліцилової 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, алюмінію стеарат, цукроза, акація, титану діоксид (E 171), тальк, кислота винна кристалічна, кислота винна крупнозерниста, кислота винна порошкоподібна, повідон, метакрилатний сополімер (тип В), гіпромелози фталат, гіпромелоза, гліцерил триацетат, диметикон 350, кислота стеаринова, желатин.

 

Лікарська форма. Капсули з модифікованим вивільненням.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на систему крові та гемопоез.

Код АТС В01А С30.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для зменшення ризику виникнення інсультів у пацієнтів, які перенесли транзиторну ішемію мозку або ішемічний інсульт унаслідок тромбозу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату або саліцилатів.

Пацієнти з активною виразкою шлунка або дуоденальною виразкою, або з порушеннями зсідання крові.

ІІІ триместр вагітності.

Дитячий вік.

У зв’язку з тим, що до складу лікарського засобу входить ацетилсаліцилова кислота, препарат протипоказаний в наступних випадках:

Бронхіальна астма, риніт та назальні поліпи в анамнезі;

Геморагічні діатези, геморагічні хвороби, такі як гемофілія;

Тяжка ниркова недостатність;

Тяжка печінкова недостатність;

Тяжка серцева недостатність;

Застосування з метотрексатом у дозах 15 мг/тиждень або більше (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

У випадку рідких спадкових факторів, що можуть спричинити непереносимість допоміжних речовин препарату (див. розділ «Особливості застосування»), застосування препарату протипоказано.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат рекомендується дорослим приймати двічі на день по 1 капсулі, одну вранці та одну ввечері, незалежно від прийому їжі.

Капсули слід приймати не розжовуючи і запивати склянкою води.

Інша схема лікування у випадку сильного головного болю. У разі появи сильного головного болю на початку лікування рекомендується перейти на застосування по одній капсулі АГРЕНОКСу перед сном та на приймання вранці ацетилсаліцилової кислоти у низькій дозі. Через відсутність даних про результати застосування такої схеми, а також враховуючи те, що у пізніші терміни лікування головний біль стає меншою проблемою для пацієнтів, рекомендується якомога швидше, бажано у межах одного тижня, відновити для пацієнта звичну схему лікування.

Тривалість курсу лікування залежить від перебігу захворювання та ефективності терапії, що проводиться.

 

Побічні реакції.

Для визначення профілю побічної дії АГРЕНОКСу використані дані двох широкомасштабних досліджень (ESPS-2, PRoFESS) за участю загалом 26 934 пацієнтів, з яких 11 831 пацієнту було призначено АГРЕНОКС. Крім цього, були включені явища зі спонтанних повідомлень, які на підставі фактів та доказів кваліфіковано як побічну дію.

Через неоднорідність системи класифікації, кровотечі розподілено за кількома функціональними системами організму; нижче в Таблиці 1 наведено перелік кровотеч.

 

Таблиця 1. Випадки кровотечі поділяються на будь-яку кровотечу, значну кровотечу, внутрішньочерепний крововилив та крововилив у шлунково-кишковому тракті.

 

ESPS-2

PRoFESS

 

АГРЕНОКС

Плацебо

АГРЕНОКС

Пацієнти, які приймали (кількість(%))

1650 (100)

1649 (100)

10055 (100)

Середня експозиція (роки)

1,4

1,9

Будь-яка кровотеча (%)

8,7

4,5

5,3

Значна кровотеча (%)

1,6

0,4

3,3

Внутрішньочерепний крововилив (%)

0,6

0,4

1,2*

Крововилив у шлунково-кишковому тракті (%)

4,3

2,6

1,9

* за визначенням у PRoFESS включений внутрішньоочний крововилив (0,2 %)

 

Побічні ефекти, що виникають при прийомі АГРЕНОКСу, розподілено відповідно до функціональних систем організму:

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія (зниження числа тромбоцитів), анемія, залізодефіцитна анемія через приховані кровотечі у шлунково-кишковому тракті.

Порушення з боку імунної системи

Реакції підвищеної чутливості, включаючи висип, кропив’янка, тяжкий бронхоспазм та ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку центральної та периферичної нервової системи

Внутрішньочерепний крововилив, запаморочення, головний біль, мігренеподібний головний біль (особливо на початку лікування).

Порушення з боку органа зору

Крововилив в око.

Кардіальні порушення

Тахікардія, погіршення симптомів захворювання коронарної артерії, синкопе.

Судинні розлади

Артеріальна гіпотензія, припливи.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Носові кровотечі.

Шлунково-кишкові розлади

Блювання, нудота, діарея, диспепсичні явища, виразка шлунка, виразка дванадцятипалої кишки, виразковий гастрит, кровотечі у шлунково-кишковому тракті, абдомінальний біль.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини

Крововиливи на шкірі, включаючи забиття, екхимоз, гематома.

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Міалгія.

Дані лабораторних досліджень

Подовжений час кровотечі.

Пошкодження, отруєння та ускладнення при проведенні процедур

Кровотечі під час або після хірургічного втручання, кровотечі під час та після проведення медичних маніпуляцій.

 

Додаткові побічні реакції за даними клінічного дослідження ESPS-2

Наступний перелік додаткових побічних реакцій було повідомлено за даними клінічних досліджень. Їх причинно-наслідковий зв'язок з прийомом АГРЕНОКСу не встановлено.

 

Геморой, втома, біль у спині, випадкова травма, загальна слабкість, астенія, амнезія, анорексія, сонливість, артралгія, артрит, артоз, кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, серцева недостатність, пурпура, новоутворення, інсульт, транзиторна ішемічна атака, стенокардія, алергічні реакції, гарячка, кома, парестезія, суправентрикулярна тахікардія, відчуття серцебиття, холелітіаз, жовтяниця, вагінальна кровотеча, астма, кровохаркання, втрата смаку, свербіж, гематурія.

 

Крім того, відомі наступні побічні дії для відповідних монокомпонентів, вони також розглядаються у переліку для АГРЕНОКСу.

Дипіридамол:

При монотерапії дипіридамолом повідомлялося про наступні побічні ефекти:

підтверджена здатність дипіридамолу до включення у жовчні камені.

Ацетилсаліцилова кислота:

При монотерапії ацетилсаліциловою кислотою повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання, коагулопатія.

Порушення з боку імунної системи

Анафілактичні реакції (особливо у пацієнтів з астмою).

Порушення обміну речовин, метаболізму

Гіпоглікемія (діти), гіперглікемія, спрага, зневоднення, гіперкаліємія, метаболічний ацидоз, дихальний алкалоз.

Психічні розлади

Сплутаність свідомості.

Порушення з боку центральної та периферичної нервової системи

Збудження, набряк мозку, летаргія, судоми.

Порушення з боку органа слуху та вестибулярного апарату

Шум у вухах, глухота.

Кардіальні порушення

Аритмія.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Задишка, кровотеча ясен, набряк гортані, гіпервентиляція, набряк легень, тахіпное.

Шлунково-кишкові розлади

Перфорація виразки шлунка, перфорація виразки дванадцятипалої кишки, мелена, блювання з домішками крові, панкреатит.

Розлади гепатобіліарної системи

Гепатит, синдром Рея.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини

Мультиформна ексудативна еритема.

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Рабдоміоліз.

Розлади з боку сечовидільної системи

Ниркова недостатність, нефрит інтерстиціальний, медулярний некроз нирки, протеїнурія.

Вагітність, післяпологовий та перинатальний періоди

Подовжена вагітність, подовжені пологи, дитина з гіпотрофією, недоношеність плода, народження мертвої дитини, передпологова кровотеча, післяпологова кровотеча.

Загальні розлади та порушення умов введення

Пірексія, гіпотермія.

Дані лабораторних досліджень

Відхилення у результаті аналізу функції печінки, збільшення сечової кислоти в крові (може призвести до нападів подагри), подовжений протромбіновий час.

 

Постмаркетингове спостереження.

Наступний перелік побічних явищ при застосуванні дипіридамолу або ацетилсаліцилової кислоти повідомлявся або при постмаркетинговому спостережені або за літературними даними. За цими спонтанними повідомленнями не можливо встановити частоту реакцій та визначити їх причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату.

Біль у грудях, гіпокалемія, печінкова недостатність, алопеція, синдром Стівенса-Джонсона, алергічний васкуліт, апластична анемія, панцитопенія, тромбоцитоз.

Немає аналогів