РЕЦЕПТУРНИЙ
АРИКСТРА Р-Н Д/ІН. 2,5МГ/0,5МЛ В ШПР. №10 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

АРИКСТРА Р-Н Д/ІН. 2,5МГ/0,5МЛ В ШПР. №10

Артикул: 19516
Бренд: ГЛАКСО ВЕЛКАМ
Немає у продажу
Виробник: ГЛАКСО ВЕЛКАМ
УВС: B01AX05
Міжнародна назва: Fondaparinux
Зміст: 2,5 мг фондапаринксу натрію
Застосування: Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень у хворих при великих ортопедичних операціях нижніх кінцівок

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
Instruction for Use of TRADENAME for Ukraine

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АРИКСТРАÒ

(ARIXTRAÒ)

 

Склад:

діюча речовина: фондапаринукс натрію;

1 шприц (0,5 мл) містить 2,5 мг фондапаринксу натрію;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій, кислота хлористоводнева або натрію гідроксид.

 

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Код АТС В01А Х05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика венозних тромбоемболій у пацієнів після великих ортопедичних операцій на нижніх кінцівках, у тому числі при переломі стегна (включаючи подовжену профілактику), та операціях ендопротезування кульшового та колінного суглобів.

Профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів після операцій на органах черевної порожнини, які мають ризик тромбоемболічних ускладнень.

Профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів з ризиком виникнення таких ускладнень у зв‘язку з тривалим обмеженням рухливості у період гострої фази захворювання.

Нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без підйому сегмента ST із метою запобігання летальним випадкам, інфаркту міокарда та рефрактерної ішемії.

Інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST з метою запобігання летальним випадкам, повторного інфаркту міокарда у пацієнтів, які лікуються тромболітиками або у тих, які первинно не отримували інших форм реперфузійної терапії.

 

Протипоказання.

Встановлена алергія до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Активна клінічно значуща кровотеча. Гострий бактеріальний ендокардит. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 20 мл/хв).

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

Метод застосування.

Арикстра призначена для підшкірної або внутрішньовенної ін‘єкції. Не застосовувати внутрішньом’язово.

 

Підшкірна ін’єкція

Арикстра застосовується у формі глибокої підшкірної ін’єкції, хворий має перебувати у положенні лежачи. Місцями введення повинні бути поперемінно ліва та права антеролатеральна або ліва та права постеролатеральна стінка живота. Щоб уникнути втрати препарату не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін’єкцією. Голку слід вводити на всю довжину перпендикулярно у складку шкіри, затиснену між великим і вказівним пальцем; протягом введення складку шкіри необхідно тримати затисненою.

Арикстра призначена лише для застосування під контролем лікаря.

Підшкірну ін’єкцію вводити так само, як і у випадку застосування класичного шприца.

Внутрішньовенна ін’єкція (лише перша доза при лікуванні хворих на інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST)

Вводиться внутрішньовенно через наявну внутрішньовенну систему безпосередньо без розведення або з розведенням у невеликому об’ємі (25 або 50 мл) 0,9 % натрію хлориду. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін’єкцією. Систему або катетер після ін‘єкції слід добре промити 0,9 % розчином натрію хлориду для того, щоб упевнитись, що лікарський засіб був введений повністю. При розведенні Арикстри 0,9 % розчином натрію хлориду введення слід проводити протягом 1-2 хвилини.

Перед застосуванням розчин для ін’єкцій необхідно візуально контролювати на предмет відсутності зважених частинок і зміни забарвлення.

Попередньо заповнені шприци Арикстри були розроблені із застосуванням автоматичної системи захисту голки для запобігання пошкоджень після ін’єкції препарату.

Будь-який невикористаний препарат або матеріал необхідно утилізувати згідно з законодавчими нормами.

Профілактика венозних тромбоемболій

Ортопедичні та абдомінальні втручання

Рекомендована доза Арикстри для дорослих становить 2,5 мг 1 раз на добу після операції у формі підшкірної ін'єкції.

Початкову дозу вводити не раніше ніж через 6 годин після завершення операції за умови досягнення гемостазу.

Лікування слід проводити до зниження ризику розвитку тромбоемболії, завичай до переведення хворого на амбулаторне лікування, не менше 5-9 діб після операції. Досвід показує, що у хворих, які перенесли операцію з приводу перелому стегна, протягом більше ніж 9 діб існує ризик тромбозу глибоких вен. Таким хворим рекомендується додаткове профілактичне застосування Арикстри терміном до 24 діб.

Хворі з ризиком виникнення тромбоемболічних ускладнень у зв‘язку з тривалим обмеженням рухливості

Рекомендована доза Арикстри становить 2,5 мг 1 раз на добу у вигляді підшкірної ін‘єкції. Тривалість лікування у такому випадку становить від 6 до 14 діб.

Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST

Рекомендована доза Арикстри становить 2,5 мг 1 раз на добу у вигляді підшкірної ін‘єкції. Лікування слід розпочинати якнайшвидше після встановлення діагнозу і продовжувати до 8 діб.

Хворим, яким слід проводити черезшкірне коронарне втручання у період лікування Арикстрою, слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу (див. «Особливості застосування»). Час поновлення підшкірного застосування Арикстри після видалення катетера визначають на основі клінічного стану пацієнта. У клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST відновлення лікування Арикстрою було розпочате не раніше ніж через 2 години після видалення катетера.

У хворих, яким було проведено аортокоронарне шунтування, Арикстру у разі можливості не слід призначати протягом 24 годин до початку операції та можна поновлювати призначення через 48 годин після операції.

Інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST

Рекомендована доза Арикстри становить 2,5 мг 1 раз на добу. Першу дозу Арикстри вводять внутрішньовенно, наступні дози – шляхом підшкірної ін’єкції. Лікування слід розпочинати якнайшвидше після встановлення діагнозу і продовжувати до 8 діб або до виписування.

Хворим, яким слід проводити не первинне черезшкірне коронарне втручання протягом лікування Арикстрою, слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу (див. «Особливості застосування»). Час поновлення підшкірного застосування Арикстри після видалення катетера слід визначати на основі клінічного стану пацієнта. У клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST відновлення лікування Арикстрою було розпочато не раніше ніж через 3 години після видалення катетера.

У хворих, яким було проведено аортокоронарне шунтування, Арикстру у разі можливості не слід призначати протягом 24 годин до початку операції та можна поновлювати призначення через 48 години після операції.

Особливі групи хворих.

Діти

Безпека та ефективність застосування Арикстри дітям не встановлена.

Хворі літнього віку (старше 75 років)

Арикстру слід застосовувати з обережністю хворим літнього віку, оскільки з віком погіршується функція нирок. У хворих літнього віку, яким проводиться хірургічне втручання, необхідно суворо дотримуватися часу введення першої дози Арикстри (див. «Особливості застосування»).

Хворі з масою тіла менше 50 кг

У хворих з масою тіла менше 50 кг існує підвищений ризик розвитку кровотечі. Для таких хворих, яким проводиться хірургічне втручання, необхідно суворо дотримуватися часу введення першої дози Арикстри (див. «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

Профілактика венозних тромбоемболій

Пацієнтам з кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв змінювати дозу не потрібно.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну 20-30 мл/хв за призначенням лікаря рекомендується застосовувати препарат у дозі 1,5 мг на добу або 2,5 мг через день (інтервал між введенням має становити 48 годин).

Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв Арикстру застосовувати не рекомендується.

Необхідно суворо дотримуватися часу введення першої дози препарату, пацієнтам, яким проводиться хірургічне втручання.

Лікування венозних тромбоемболій.

Для пацієнтів із кліренсом креатиніну 30 мл/хв і більше коригувати дозу не потрібно. Арикстру не слід призначати хворим із кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв.

Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST та інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST

Арикстру не слід застосовувати для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв. Коригувати дозу для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв і більше не потрібно.

 

Порушення функції печінки

Не потрібно корекції дозування для хворих з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Хворим із тяжким ступенем печінкової недостатності Арикстру слід застосовувати з обережністю (див. «Особливості застосування»).

 

Побічні реакції.

Наведена нижче побічна дія представлена за органами і системами та за частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), вкрай поодинокі (< 1/10000).

Система органів

Побічні явища

Інфекції та інвазії

Поодинокі: післяопераційні ранові інфекції.

Кров та лімфатична система

Часті: анемія, кровотеча (різні джерела: носова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, кровотеча з ясен, кровохаркання, гематурія), включаючи поодинокі випадки внутрішньомозкових/внутрішньо- черепних, а також ретроперитонеальних кровотеч), пурпура.

Нечасті: тромбоцитопенія, тромбоцитемія, поява аномальних тромбоцитів, порушення коагуляції.

Імунна система

Поодинокі: алергічні реакції (включаючи поодинокі повідомлення про ангіоневротичний набряк, анафілактоїдну/анафілактичну реакцію).

Метаболізм та розлади травлення

Поодинокі: гіпокаліємія.

Нервова система

Нечасті: головний біль.

Поодинокі: тривога, сонливість, запаморочення, вертиго, сплутаність свідомості.

Серцево-судинна система

Поодинокі: артеріальна гіпотензія.

Дихальна система та органи грудної порожнини

Поодинокі: задишка, кашель.

Травний тракт

Нечасті: нудота, блювання.

Поодинокі: абдомінальний біль, диспепсія, гастрит, запор, діарея.

Гепатобіліарна система

Нечасті: збільшення рівня печінкових ферментів, порушення функціональних печінкових тестів.

Поодинокі: збільшення рівня білірубіну у сироватці крові.

Шкіра та підшкірні тканини

Нечасті: висипання, свербіж, виділення з рани.

Загальні та порушення у місці введення

Часті: набряк, периферчиний набряк.

Нечасті: гарячка.

Поодинокі: реакція у місці введення, біль у грудях, біль у ногах, відчуття втомлюваності, гіперемія, набряк геніталій, відчуття приливів, непритомність.

 

Передозування.

Перевищення рекомендованих доз Арикстри може спричинити кровотечу. При виникненні кровотечі препарат необхідно відмінити. Для зупинки кровотечі можуть бути використані хірургічний гемостаз, поповнення крововтрати, переливання свіжої плазми крові, плазмаферез.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Клінічний досвід щодо застосування препарату вагітним жінкам на сьогодні обмежений, тому Арикстру не слід призначати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли очікувана користь від застосування буде переважати потенційний ризик для плода.

Період годування груддю. Арикстра екскретується у молоко щурів, але невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко жінки. Протягом лікування препаратом годування груддю не рекомендується.

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування Арикстри дітям не встановлена.

 

Особливості застосування.

Арикстру не слід застосовувати внутрішньом’язово.

Черезшкірне коронарне втручання та ризик виникнення тромбозу направляючого катетера

Для лікування хворих на інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST, яким проводиться первинне черезшкірне коронарне втручання, застосовувати Арикстру до та під час процедури не рекомендується. Для лікування хворих на нестабільну стенокардію/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST та інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST, яким проводиться непервинне черезшкірне коронарне втручання, застосовувати Арикстру як самостійний антикоагулянт під час цього втручання не рекомендується, тому слід застосовувати нефракціоновані гепарини згідно з існуючими рекомендаціями.

У клінічному дослідженні застосування нефракціонованого гепарину під час непервинного черезшкірного коронарного втручання у хворих на нестабільну стенокардію/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST, які лікуються фондапаринуксом натрію, пацієнти були рандомізовані на 2 групи: одна група пацієнтів отримувала «стандартну дозу нефракціонованого гепарину» (середня доза – 85 О/кг маси тіла), інша група – «низьку дозу нефракціонованого гепарину» (середня доза – 50 О/кг маси тіла). Частота виникнення значних кровотеч становила 1,2 % при застосуванні «стандартної дози» та 1,4 % – при застосуванні «низької дози» нефракціонованого гепарину.

За даними клінічних досліджень, був продемонстрований низький, але зростаючий ризик виникнення тромбозу направляючого катетера у хворих, які лікуються лише фондапаринуксом як антикоагулянтом під час черезшкірного коронарного втручання, порівняно з контрольною групою. Частота цих випадків при непервинному черезшкірному коронарному втручанні у хворих на нестабільну стенокардію/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST була 1,0 % проти 0,3 % (фондапаринукс проти еноксапарину) та при первинному коронарному втручанні у хворих на інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST була 1,2 % проти 0 % (фондапаринукс проти контролю).

У клінічному дослідженні застосування нефракціонованих гепаринів під час непервинного черезшкірного коронарного втручання у хворих на нестабільну стенокардію/інфаркт міокарда без підйому сегмента

Немає аналогів