РЕЦЕПТУРНИЙ
ІНТЕГРИЛІН Р-Н Д/ІНФ. 0,75МГ/МЛ 100МЛ №1 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

ІНТЕГРИЛІН Р-Н Д/ІНФ. 0,75МГ/МЛ 100МЛ №1

Артикул: 19357
Бренд: ГЛАКСО ВЕЛКАМ
Немає у продажу
Виробник: ГЛАКСО ВЕЛКАМ
УВС: B01AC16
Міжнародна назва: Eptifibatide
Зміст: 0,75 мг ептифібатиду
Застосування: Гострий коронарний синдром (нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда (ІМ) без зубця Q). При проведенні черезшкірної транслюмінальної коронарної ангіопластики (ЧТКА), включаючи інтракоронарне стентування.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ІНТЕГРИЛІН

(INTEGRILIN)

 

Склад:

діюча речовина: ептифібатид;

1 мл розчину містить 0,75 мг ептифібатиду; 1 флакон (100 мл) містить 75 мг ептифібатиду;

допоміжні речовини:

кислота лимонна, моногідрат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антиагреганти, блокатори глікопротеїнових ІІb/ІІІа рецепторів тромбоцитів. Код АТС В01А С16.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Рання профілактика інфаркту міокарда у пацієнтів з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без зубця Q, які мали останній больовий напад протягом 24 годин зі змінами на ЕКГ та/або підвищенням активності кардіоспецифічних ферментів.

Лікування пацієнтів з високим ризиком розвитку інфаркту міокарда протягом 3-4 днів після появи симптомів гострої стенокардії, включаючи тих, яким планується проведення черезшкірної транслюмінальної коронарної ангіопластики (ЧТКА).

Препарат призначений для застосування з ацетилсаліциловою кислотою та не фракціонованим гепарином.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Шлунково-кишкові кровотечі, серйозні генітальні та урологічні кровотечі або інші виражені патологічні кровотечі протягом попередніх до лікування 30 днів.

Гостре порушення мозкового кровообігу протягом попередніх до лікування 30 днів або геморагічний інсульт в анамнезі.

Внутрішньочерепні захворювання в анамнезі (новоутворення, артеріовенозні вади розвитку, аневризми).

Велике оперативне втручання або тяжка травма у період 6 тижнів напередодні.

Геморагічний діатез в анамнезі.

Тромбоцитопенія (< 100000 кл/мм3).

Протромбіновий час в 1,2 раза більше контрольного або показник INR ³ 2.0.

Виражена артеріальна гіпертензія (систолічний тиск >200 мм рт. ст. або діастолічний тиск >110 мм рт. ст.) на тлі антигіпертензивної терапії.

Клінічно виражене порушення функції печінки.

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або залежність від ниркового діалізу.

Одночасне або заплановане парентеральне застосування іншого блокатора глікопротеїнових IIb/IIIa рецепторів для парентерального введення.

 

Спосіб застосування та дози.

Інтегрилін розчин для внутрішньовенного струминного (болюсного) та Інтегрилін розчин для внутрішньовенного краплинного (інфузійного) введення застосовують за описаними нижче схемами.

Дорослі пацієнти з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без зубця Q. Одразу після встановлення діагнозу внутрішньовенно струминно вводять 180 мкг/кг маси тіла, а потім розпочинають краплинне введення препарату по 2 мкг/кг/хв (при рівні кліренсу креатиніну ≥ 50 мл/хв) або 1 мкг/кг/хв (при рівні кліренсу креатиніну ≥ 30 - < 50 мл/хв), котре продовжують до 72 годин аж до початку проведення операції з аортокоронарного шунтування або до виписки зі стаціонару, якщо вона відбувається раніше. Якщо при цьому хворому починають проводити черезшкірну транслюмінальну коронарну ангіопластику (ЧТКА) за невідкладними показаннями, інфузію Інтегриліну продовжують ще протягом 18-24 годин після втручання (максимальна загальна тривалість терапії – 96 годин). Хворим із масою тіла понад 121 кг вводять не більше 22,6 мг препарату у вигляді болюсу і не більше 15 мг/год (при рівні кліренсу креатенину ≥ 50 мл/хв) або 7,5 мг/год (при рівні кліренсу креатиніну ≥ 30 - < 50 мл/хв) у вигляді інфузії.

Черезшкірна транслюмінальна коронарна ангіопластика (ЧТКА). Безпосередньо перед початком маніпуляції внутрішньовенно у вигляді болюсу вводять 180 мкг/кг маси тіла, а потім розпочинають безперервну інфузію препарату по 2 мкг/кг/хв (при рівні кліренсу креатиніну ≥ 50 мл/хв) або 1 мкг/кг/хв (при рівні кліренсу креатинину ≥ 30 - < 50 мл/хв). Через 10 хвилин після першого болюсу вводять повторно болюс дозою 180 мкг/кг. Інфузію продовжують протягом 18-24 годин або до виписки хворого зі стаціонару, якщо вона відбувається раніше. Мінімальна тривалість введення препарату – 12 годин. Хворим із масою тіла понад 121 кг вводять не більше 22,6 мг препарату у вигляді болюсу і не більше 15 мг/год (при рівні кліренсу креатиніну ≥ 50 мл/хв) або 7,5 мг/год (при рівні кліренсу креатиніну ≥ 30 - < 50 мл/хв ) у вигляді інфузії.

Дозу Інтегриліну можна визначити залежно від маси тіла хворого за наведеною нижче таблицею:

Таблиця 1.

 

Маса тіла хворого (кг)

Болюс 180 мкг/кг

(із флакона

20 мг/10 мл)

Інфузія 2 мкг/кг/хв

(із флакона

75 мг/100 мл)

 

Інфузія 1 мкг/кг/хв

(із флакона

75 мг/100 мл)

 

37-41

3,4 мл

6,0 мл/год

3,0 мл/год

42-46

4,0 мл

7,0 мл/год

3,5 мл/год

47-53

4,5 мл

8,0 мл/год

4,0 мл/год

54-59

5,0 мл

9,0 мл/год

4,5 мл/год

60-65

5,6 мл

10,0 мл/год

5,0 мл/год

66-71

6,2 мл

11,0 мл/год

5,5 мл/год

72-78

6,8 мл

12,0 мл/год

6,0 мл/год

79-84

7,3 мл

13,0 мл/год

6,5 мл/год

85-90

7,9 мл

14,0 мл/год

7,0 мл/год

91-96

8,5 мл

15,0 мл/год

7,5 мл/год

97-103

9,0 мл

16,0 мл/год

8,0 мл/год

104-109

9,5 мл

17,0 мл/год

8,5 мл/год

110-115

10,2 мл

18,0 мл/год

9,0 мл/год

116-121

10,7 мл

19,0 мл/год

9,5 мл/год

Понад 121

11,3 мл

20,0 мл/год

10,0 мл/год

 

Печінкова недостатність

Досвід застосування препарату хворим з печінковою недостатністю дуже обмежений. Застосовувати з обережністю хворим з печінковою недостатністю, у яких може бути порушення коагуляції.

 

Ниркова недостатність

Хворим із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 30-< 50 мл/хв) Інтегрилін можна застосовувати болюсно у дозі 180 мкг/кг маси тіла, потім внутрішньовенно у дозі 1 мкг/кг/хв протягом лікування. Застосування препарату для лікування хворих із тяжкою нирковою недостатністю протипоказане.

 

Інструкції щодо введення.

Розчин Інтегриліну перед введенням необхідно оглянути щодо наявності помутніння та сторонніх частинок; розчин можна вводити тільки за умови їх відсутності. Під час введення розчин захисту від світла не потребує.

Для болюсного введення необхідно набрати з флакона на 10 мл препарату за допомогою шприца і вводити внутрішньовенно струминно протягом 1-2 хвилин.

Одразу після болюсного введення необхідно розпочинати безперервну внутрішньовенну інфузію Інтегриліну. При використанні інфузійного насоса Інтегрилін необхідно вводити в нерозведеному вигляді прямо з флакона для інфузій (флакон на 100 мл). Система для введення Інтегриліну з флакона 100 мл повинна мати отвір для повітря; голку для під’єднання системи до флакона слід вводити строго через центр пробки флакона.

Залишок препарату у флаконі подальшому використанню не підлягає.

 

Побічні реакції.

Більшість небажаних реакцій при застосуванні Інтегриліну пов’язані з розвитком кровотеч або серцево-судинних порушень, що часто виникають у цієї групи пацієнтів.

Кровотечі

Найпоширенішими побічними реакціями були кровотечі, які відповідно до класифікації ТІМІ (дослідницька група з вивчення тромболізису при інфаркті міокарда – Thrombolysis in Myocrdial Infarction), що використана в дослідженнях, поділялися на масивні (внутрішньочерепні кровотечі, або клінічно значущі локальні кровотечі, асоційовані зі зниженням рівня гематокриту ≥ 15 % або гемоглобіну ≥ 5 г/дл) чи малі (макрогематурія чи гематомезис, або спостережувана втрата крові, асоційована зі зниженням рівня гематокриту ≥ 10 % або гемоглобіну ≥ 3 г/дл).

За даними дослідження з лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q (PURSUIT) найпоширенішим ускладненням (>1/10) лікування були малі кровотечі (13,1 % – при застосуванні Інтегриліну порівняно з 7,6 % при застосуванні плацебо). Найчастіше кровотечі спостерігалися при проведенні інвазивних процедур (операції коронарного шунтування або у місці доступу через стегнову артерію). Частота побічних дій при проведенні аортокоронарного шунтування складала 2,8 % при застосуванні Інтегриліну порівняно з 2,7 % – при застосуванні плацебо. Повідомлялося про такі малі кровотечі (частота виникнення > 1 %) як кровотечі зі статевих органів, кровотечі з місця пункції стегнової артерії, ротоглоткові та шлунковокишкові кровотечі, зменшення рівня гемоглобіну/гематокриту. Кровотечі частіше виникали у пацієнтів, які лікувались також гепарином під час черезшкірного коронарного втручання (ЧКВ) і у яких активований час згортання (АЧЗ) перевищує 350 с.

Масивні кровотечі виникали частіше (>1/10) у пацієнтів, які лікувались Інтегриліном, порівняно з плацебо (10,8 % проти 9,3 % відповідно). Масивні кровотечі (>1 %) включали в себе кровотечі з місця пункції стегнової артерії, ротоглоткові та шлунковокишкові кровотечі, зниження рівня гемоглобіну/гематокриту. Рідше повідомлялося про кровотечі зі статевих органів, ретроперитонеальні та внутрішньочерепні кровотечі.

Частота випадків тяжких кровотеч або таких, що загрожують життю, при застосуванні Інтегриліну вища, ніж при застосуванні плацебо: 1,9 % проти 1,1 %. Лікування Інтегриліном помірно збільшує потребу у гемотрансфузіях (11,8 % проти 9,3 % при застосуванні плацебо).

У групі пацієнтів, яким проводиться ЧКВ, масивні кровотечі спостерігаються часто: у 9,7 % при лікування Інтегриліном порівняно з 4,6 % при застосуванні плацебо.

За даними дослідження хворих при проведенні неургентного черезшкірного втручання на коронарних артеріях із введенням стенту (ESPRIT) найчастішим ускладненням (2,8 % при застосуванні Інтегриліну проти 1,8 % при застосуванні плацебо) протягом перших 48 годин лікування були малі кровотечі. Малі кровотечі (>1 %) включали кровотечі з місця пункції стегневої артерії та гематурію. Рідше (<1 %) виникали гематомезис та інші шлунковокишкові кровотечі.

Частота масивних кровотеч була вищою при застосуванні Інтегриліну, ніж плацебо (1,3 % проти 0,4 % відповідно). Застосування Інтегриліну суттєво не збільшувало ризик внутрішньочерепних крововиливів, що виникали не часто (0,2 % при застосуванні Інтегриліну проти 0,1 % при застосуванні плацебо). Частота виникнення кровотеч не збільшується суттєво при застосуванні Інтегриліну порівняно з використанням плацебо у пацієнтів, яким потім проводиться артеріокоронарне шунтування (33 % та 50 %) відповідно. Найчастіше кровотечі виникали у місцях пункцій стегнової артерії, а також виникали ретроперитонеальні, внутрішньочерепні кровотечі, гематурія, гематемезис та кровотечі зі статевих органів. Частота життєвонебезпечних та тяжких кровотеч у пацієнтів, які лікувались Інтегриліном, була 0,7 % порівняно з 0,5 % у пацієнтів, які лікувалися плацебо. Застосування Інтегриліну незначно збільшувало необхідність у гемотрансфузіях порівняно з плацебо (1,4 % проти 1 % відповідно).

Інші небажані реакції. Загалом частота тяжких небажаних реакцій (крім кровотеч) при застосуванні Інтегриліну не відрізняється від такої при застосуванні плацебо.

Часто (>1/100, <1/10) повідомлялося про небажані явища (³ 2 % у всіх групах досліджуваних), пов‘язані з основним захворюванням, наприклад, фібриляція передсердь, артеріальна гіпотензія, серцева недостатність, зупинка серця, шок, тахікардія чи фібриляція шлуночків серця.

Постмаркетингові дослідження

Кров та лімфатична система

Дуже рідко: фатальні кровотечі (у більшості випадків пов‘язані з порушеннями центральної або периферичної нервової систем

Немає аналогів