РЕЦЕПТУРНИЙ
КСАРЕЛТО ТАБ. 20МГ №28 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

КСАРЕЛТО ТАБ. 20МГ №28

Артикул: 44957
Бренд: БАЙЕР АГ
Вибрати аптеку:
(вибрати інше місто)
Виробник: БАЙЕР АГ
УВС: B01AF01
Міжнародна назва: Rivaroxaban
Зміст: 20 мг ривароксабану

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад:

діюча речовина:ривароксабан;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг ривароксабану;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг ривароксабану;

допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 5 ср, гіпромелоза 15 ср, лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Код АТС B01A F01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь та одним чи кількома факторами ризику, такими як застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, вік ≥ 75 років, цукровий діабет, інсульт або транзиторна ішемічна атака в анамнезі.

Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) і профілактика рецидивуючого ТГВ та ТЕЛА у дорослих (див. розділ «Особливості застосування» стосовно пацієнтів з ТЕЛА, що мають нестабільні гемодинамічні показники).

 

Протипоказання.

  • Підвищена чутливість до ривароксабану або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

  • Клінічно значуща активна кровотеча.

  • Ушкодження або стани, що супроводжуються значним ризиком розвитку кровотеч, до яких належать наявні на даний час або нещодавно діагностовані виразки шлунково-кишкового тракту, злоякісні пухлини з високим ризиком кровотеч, нещодавно перенесена травма головного або спинного мозку, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному, спинному мозку або очах, нещодавній внутрішньочерепний крововилив, варикозне розширення вен стравоходу (виявлене чи підозрюване), артеріовенозні мальформації, аневризма судин або значні за розміром внутрішньоспінальні або внутрішньоцеребральні судинні аномалії.

  • Одночасне застосування з будь-якими іншими антикоагулянтами, зокрема з нефракціонованим гепарином, низькомолекулярними гепаринами (еноксапарин, дальтепарин і т.п.), похідними гепарину (фондапаринукс і т.п.), пероральними антикоагулянтами (варфарин, апіксабан, дабігатран і т.п.), окрім випадків переходу з або на терапію ривароксабаном (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або коли нефракційований гепарин призначається у дозах, необхідних для функціонування відкритого катетера центральних вен або артерій.

  • Захворювання печінки, які асоціюються з коагулопатією та клінічно значущим ризиком розвитку кровотечі, у тому числі цироз печінки класу В та С (за класифікацією Чайлда-П’ю) (див.розділ «Фармакокінетика»).

  • Діти віком до 18 років.

  • Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

 

Спосіб застосування та дози.

Профілактика інсульту та системної емболії

Рекомендується призначати по 1 таблетці Ксарелто® 20 мг 1 раз на добу, ця доза також є максимальною рекомендованою дозою.

Лікування Ксарелто® слід проводити протягом тривалого часу за умови, що користь від профілактики інсульту та системної емболії переважає ризик розвитку кровотеч (див. пункт «Особливості застосування»).

У випадку пропуску прийому таблетки пацієнтові слід прийняти Ксарелто® негайно і наступного дня продовжити лікування по 1 таблетці на добу, як до пропуску прийому таблетки. Не слід приймати подвійну дозу у той самий день, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Лікування ТГВ, ТЕЛА та профілактика рецидивів ТГВ і ТЕЛА

Протягом перших 3 тижнів для лікування гострого тромбозу глибоких вен і ТЕЛА рекомендується призначати по 1 таблетці Ксарелто® 15 мг двічі на добу, після чого – по 20 мг Ксарелто® 1 раз на добу для тривалого лікування і профілактики рецидивуючого тромбозу глибоких вен та ТЕЛА.

Слід дотримуватися наведеного режиму застосування препарату.

  Режим дозування Максимальна добова доза
1-21 день 15 мг 2 рази на добу 30 мг
22 день і далі 20 мг 1 раз на добу 20 мг

 

Тривалість лікування визначається індивідуально після ретельної оцінки користі від застосування та потенційного ризику розвитку кровотеч (див. пункт «Особливості застосування»). Рішення про короткострокову терапію (принаймні протягом 3 місяців) приймається, виходячи з наявності транзиторних факторів ризику (наприклад, нещодавно перенесена операція, травма, іммобілізація), а стосовно довгострокової – на підставі стійких факторів ризику або ідіопатичного ТГВ чи ТЕЛА.

У разі пропуску таблетки Ксарелто® по 15 мг під час лікування по 15 мг препарату двічі на добу пацієнт повинен негайно прийняти дозу Ксарелто, щоб забезпечити прийом 30 мг Ксарелто® на добу. У цьому випадку можна прийняти одночасно 2 таблетки по 15 мг. Наступного дня слід продовжити звичайний режим по 15 мг двічі на добу, як рекомендовано.

У разі пропуску дози під час прийому 20 мг препарату 1 раз на добу, пацієнтові слід прийняти таблетку Ксарелто® 20 мг негайно і наступного дня продовжити лікування по 1 таблетці на добу, як до пропуску прийому таблетки.Не слід подвоювати дозу протягом однієї доби з метою компенсації пропущеної дози.

 

Перехід з антагоністів вітаміну К на Ксарелто®

Після прийняття рішення про перехід з антагоніста вітаміну К на Ксарелто з метою профілактики інсульту та системної емболії необхідно припинити терапію антагоністами вітаміну К і починати застосування Ксарелто®, коли показник Міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) становитиме ≤ 3.

У пацієнтів, які проходять лікування ТГВ, ТЕЛА та яким проводять профілактику їх повторного виникнення, терапія антагоністами вітаміну К має бути припинена, а застосування Ксарелто®слід починати при досягненні показника МНВ ≤ 2,5.

Після прийому Ксарелто® значення МНВ будуть хибно підвищені. МНВ не є валідованим методом для оцінки антикоагулянтної активності Ксарелто®(див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Тому MНВ не слід використовувати у разі застосування Ксарелто®,

Перехід з Ксарелто®на антагоністи вітаміну К

Існує небезпека недостатнього рівня антикоагуляції у період переходу з Ксарелто® на антагоністи вітаміну К. Так само, як і під час будь-якого переходу на альтернативний антикоагулянт, у цьому випадку має бути забезпечена безперервна адекватна антикоагуляція. Слід враховувати, що Ксарелто®може сприяти підвищенню МНВ (хибно підвищене МНВ), тому визначати МНВ можна не раніше, ніж через 24 години після прийому останньої дози Ксарелто®.

У разі переходу з Ксарелто®на антагоніст вітаміну К антагоніст вітаміну К cлід починати приймати одночасно з Ксарелто®і продовжувати одночасний прийом, поки показник МНВ не буде становити ≥ 2. Упродовж перших двох днів періоду переходу можна використовувати початкове дозування антагоністу вітаміну К. У подальшому дозування антагоніста вітаміну К коригується залежно від значення МНВ. Поки пацієнт одночасно застосовує Ксарелто®та антагоніст вітаміну К, МНВ слід визначати не раніше ніж через 24 години після прийому останньої дози Ксарелто®(перед прийомом наступної дози Ксарелто®). Після досягнення значення МНВ ≥ 2 необхідно припинити прийом Ксарелто®і продовжувати приймати лише антагоніст вітаміну К.

 

Перехід з парентеральних антикоагулянтів на Ксарелто®

У пацієнтів, які отримували парентеральні антикоагулянти, прийом Ксарелто® слід розпочинати за 0-2 години до моменту наступного планового введення парентерального препарату (наприклад, низькомолекулярного гепарину) або у момент припинення застосування препарату для постійного парентерального введення (наприклад, нефракціонованого гепарину для внутрішньовенного введення).

 

Перехід з Ксарелто®на парентеральні антикоагулянти

Необхідно припинити прийом Ксарелто®, а першу дозу парентерального антикоагулянту ввести у момент, коли слід застосовувати наступну дозу Ксарелто®.

 

Пацієнти з порушенням функції печінки

Ксарелто®протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки, що асоціюються з коагулопатією, яка призводить до клінічно значущого ризику виникнення кровотечі, у тому числі хворим на цироз печінки класу В та С за класифікацією Чайлда-П’ю (див. розділ «Протипоказання», «Фармакокінетика»).

 

Пацієнти з порушенням функції нирок

При призначенні хворим з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнтам з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну

30-49 мл/хв) або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 15-29 мл/хв) рекомендовані наступні схеми дозування:

  • для профілактики інсульту та системної емболії у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь рекомендована доза становить 15 мг 1 раз на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).

  • для лікування ТГВ, ТЕЛА та профілактики повторного виникнення ТГВ та ТЕЛА: протягом перших трьох тижнів пацієнти повинні отримувати Ксарелто®по 15 мг двічі на добу.

Після закінчення цього періоду рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу. У випадку, якщо ризик розвитку кровотечі у пацієнта переважає ризик рецидивів ТГВ та ТЕЛА, необхідно розглянути питання про зниження дози з 20 мг 1 раз на добу до 15 мг 1 раз на добу. Рекомендація стосовно застосування дози 15 мг виходить з фармакокінетичних даних і не досліджувалась у клінічних умовах (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Клінічні дані, отримані у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 15-29 мл/хв), що є обмеженими, вказують на значне підвищення концентрації ривароксабану у плазмі цих хворих. Зважаючи на це, під час лікування пацієнтів цієї категорії препарат Ксарелто®слід застосовувати з обережністю.

Застосування препарату не рекомендується пацієнтам, якщо кліренс креатиніну <15 мл/хв (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакокінетика»).

 

Дозування при лікуванні пацієнтів літнього віку (віком від 65 років).

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Маса тіла

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Стать

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ефективність та безпека при застосуванні Ксарелто®вагітним жінкам не вивчалася.

Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність. Через потенційну репродуктивну токсичність, значний ризик виникнення кровотеч та проходження ривароксабану крізь плацентарний бар’єр застосування Ксарелто®у період вагітності протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції у період лікування ривароксабаном.

Ефективність та безпека при застосуванні Ксарелто®жінкам у період годування груддю не вивчалася.

У результаті досліджень на тваринах встановлено,що ривароксабан проникає у грудне молоко.

Зважаючи на це, Ксарелто®протипоказаний до застосування у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»). Необхідно прийняти відповідне рішення стосовно припинення годування або припинення/утримання від терапії.

Спеціальні дослідження з оцінки впливу ривароксабану на фертильність людини не проводились. У ході дослідження фертильності самців і самиць щурів не було виявлено жодного впливу (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування Ксарелто®дітям та підліткам не встановлена. Дані з цього питання відсутні, тому застосування Ксарелто®протипоказане дітям до 18

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ºС.

 

Упаковка.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 15 мг:

по 14 таблеток у блістері, по 1 (14×1) або 3 (14×3) блістери у картонній пачці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг:

по 10 або 14 таблеток у блістері, по 2 (14×2) або 10 (10×10) блістерів у картонній пачці.

 

Категорія відпустку. За рецептом.

 

Виробник.

Байєр Фарма АГ, Німеччина/Bayer Pharma AG, Germany.

 

Місцезнаходження.

Кайзер-Вільгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Німеччина/

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368, Leverkusen, Germany.

 

Немає аналогів