РЕЦЕПТУРНИЙ
ПІНГЕЛЬ НЕО ТАБ. 75МГ №30 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

ПІНГЕЛЬ НЕО ТАБ. 75МГ №30

Артикул: 47703
Бренд: ЗЕНТИВА
Немає у продажу
Виробник: ЗЕНТИВА
УВС: B01AC04
Міжнародна назва: Clopidogrel
Зміст: клопідогрелю гідросульфату у формі основи 75 мг

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КЛОПІДОГРЕЛЬ-ЗЕНТІВА

(CLOPIDOGREL-ZENTIVA)

 

Склад:

діюча речовина: клопідогрель;

1 таблетка містить клопідогрелю гідросульфату у формі основи 75 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, олія рицинова гідрогенізована, Opadry 32К14834, тип ІІ (лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид червоний (Е 172)), віск карнаубський.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антиагреганти.

Код АТС B01A C04.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Профілактика проявів атеротромбозу у дорослих:

у хворих, які перенесли інфаркт міокарда (початок лікування − через кілька днів, але не пізніше ніж через 35 днів після виникнення), ішемічний інсульт (початок лікування − через 7 днів, але не пізніше ніж через 6 місяців після виникнення), або у яких діагностовано захворювання периферичних артерій (ураження артерій і атеротромбоз судин нижніх кінцівок);

у хворих із гострим коронарним синдромом:

– із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q), у тому числі у пацієнтів, яким було встановлено стент у ході проведення черезшкірної коронарної ангіопластики, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК);

– із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (у хворих, які отримують стандартне медикаментозне лікування та яким показана тромболітична терапія).

Профілактика атеротромботичних та тромбоемболічних подій при фібриляції передсердь. Клопідогрель у комбінації з АСК показаний дорослим пацієнтам з фібриляцією передсердь, що мають щонайменше один фактор ризику виникнення судинних подій, яким протипоказано лікування антагоністами вітаміну К (АВК) і які мають низький ризик виникнення кровотеч, для профілактики атеротромботичних та тромбоемболічних подій, у тому числі інсульту (Див. також розділ «Фармакологічні властивості»).

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова недостатність. Гостра кровотеча (наприклад, пептична виразка або внутрішньочерепний крововилив).

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та хворі літнього віку. КЛОПІДОГРЕЛЬ-ЗЕНТІВА призначають по 75 мг один раз на добу, незалежно від прийому їжі.

У хворих із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q на ЕКГ) лікування клопідогрелем починають з одноразової навантажувальної дози 300 мг, а потім продовжують дозою 75 мг один раз на добу (з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) у дозі 75-325 мг на добу). Оскільки застосування більш високих доз АСК підвищує ризик кровотечі, не рекомендується не перевищувати дозу АСК 100 мг. Оптимальна тривалість лікування формально не встановлена. Результати клінічних досліджень свідчать на користь застосування препарату до 12 місяців, а максимальний ефект спостерігався через 3 місяці лікування.

У хворих із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST клопідогрель призначають по 75 мг один раз на добу, починаючи з одноразової навантажувальної дози 300 мг у комбінації з АСК, із застосуванням тромболітичних препаратів або без них. Лікування хворих старше 75 років починають без навантажувальної дози клопідогрелю. Комбіновану терапію слід починати якомога раніше після появи симптомів і продовжувати принаймні чотири тижні. Користь від комбінації клопідогрелю з АСК понад чотири тижні при цьому захворюванні не вивчалася.

Пацієнтам з фібриляцією передсердь клопідогрель застосовувати в однократній добовій дозі 75 мг. Разом із клопідогрелем слід розпочати та продовжувати застосування АСК (у дозі 75-100 мг на добу) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

У випадку пропуску прийому дози:

– якщо з моменту, коли потрібно було приймати чергову дозу, минуло менше 12 годин, пацієнт має негайно прийняти пропущену дозу, а наступну дозу вже приймати у звичний час;

– якщо минуло більше 12 годин, пацієнту слід прийняти наступну чергову дозу у звичний час і не подвоювати дозу для компенсування пропущеної дози.

Діти та підлітки. Клопідогрель не слід застосовувати дітям, оскільки немає даних щодо ефективності препарату (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Ниркова недостатність. Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам з нирковою недостатністю обмежений (див. розділ «Особливості застосування»).

Печінкова недостатність. Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки середньої тяжкості та можливістю виникнення геморагічного діатезу обмежений (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Побічні реакції.

Побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень або при застосуванні засобу в клінічній практиці, наведені у таблиці 1. Побічні реакції розподілені за системою органів, частота їх виникнення визначена таким чином: поширені (від > 1/100 до < 1/10), непоширені (від > 1/1000 до < 1/100), рідко поширені (від > 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000). Для кожного класу системи органів побічні ефекти представлені в порядку зниження їх тяжкості.

Таблиця 1

Системи органів

Поширені

Непоширені

Рідко поширені

Дуже рідко поширені

Кров та лімфатична система

 

Тромбоцитопенія,

лейкоцитопенія, еозинофілія

Нейтропенія, включаючи тяжку нейтропенію

Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП) (див. розділ «Особливості застосування»), апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, тяжка тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, анемія

Імунна система*

 

 

 

Сироваткова хвороба, анафілактоїдні реакції

Психічні порушення

 

 

 

Галюцинації, сплутаність свідомості

Нервова система

 

Внутрішньочерепні кровотечі (у деяких випадках – з летальним кінцем), головний біль, парестезія, запаморочення

 

Зміна смакового сприйняття

Патологія органів зору

 

Кровотеча в ділянку ока (кон’юнктивальна, окулярна, ретинальна)

 

 

 

Патологія вуха та лабіринту

 

 

Запаморочення

 

Судинні розлади

Гематома

 

 

 

Тяжкий крововилив, кровотеча з операційної рани, васкуліт, артеріальна гіпотензія

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Носова кровотеча

 

 

Кровотечі респіраторних органів (кровохаркання, легеневі кровотечі), бронхоспазм, інтерстиціальний пневмоніт, еозинофільна пневмонія

Травна система

Шлунково-кишкові кровотечі, діарея, абдоміналь-ний біль, диспепсія

Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, блювання, нудота, запор, метеоризм

Ретроперито-неальний крововилив

Шлунково-кишкові та ретроперитонеальні кровотечі з летальним наслідком, панкреатит, коліт (зокрема виразковий або лімфоцитарний), стоматит

Гепатобіліарна система

 

 

 

Гостра печінкова недостатність, гепатит, аномальні результати показників функції печінки

Шкіра та підшкірна клітковина

Підшкірний крововилив

Висипання, свербіж, внутрішньошкірні крововиливи (пурпура)

 

Бульозний дерматит (токсичний 

епідермальний 

некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема), ангіоневротичний набряк, еритематозний висип, кропив’янка, медикаментозний синдром гіперчутливості, медикаментозна висипка з еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром), екзема, плескатий лишай

 

Кістково-м’язова система, сполучна та кісткова тканини

 

 

 

Кістково-м’язові крововиливи (гемартроз), артрит, артралгія, міалгія

Нирки та сечовидільна система

 

Гематурія

 

Гломерулонефрит, підвищення рівня креатиніну в крові

Загальний стан і реакції у місці введення

Кровотечі у місці ін’єкції

 

 

Гарячка

Лабораторні дослідження

 

Подовження часу кровотечі, зниження кількості нейтрофілів і тромбоцитів

 

*Частота невідома: перехресна гіперчутливість між тієнопіридинами (такими як тиклопідин, прасугрель) (див. розділ «Особливості застосування»)

Передозування. При передозуванні клопідогрелю може спостерігатися подовження часу кровотечі з наступними ускладненнями. У разі виникнення кровотечі рекомендується симптоматичне лікування.

Антидот фармакологічної активності клопідогрелю невідомий. При необхідності негайного коригування подовженого часу кровотечі дія клопідогрелю може бути припинена переливанням тромбоцитарної маси.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Через відсутність клінічних даних щодо застосування клопідогрелю у період вагітності небажано призначати препарат вагітним жінкам.

Досліди на тваринах не виявили прямого або опосередкованого негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток.

Невідомо, чи екскретується клопідогрель у грудне молоко. У дослідженнях на тваринах було показано, що він екскретується в грудне молоко, тому під час лікування препаратом КЛОПІДОГРЕЛЬ-ЗЕНТІВА годування груддю слід припинити.

Фертильність. Під час досліджень на лабораторних тваринах не було виявлено негативного впливу клопідогрелю на фертильність.

 

Діти. Клопідогрель не слід застосовувати дітям, оскільки немає даних щодо ефективності препарату (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Немає аналогів