РЕЦЕПТУРНИЙ
ТРОМБЕКС ТАБ. 75МГ №10 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

ТРОМБЕКС ТАБ. 75МГ №10

Артикул: 31360
Бренд: ФАРМЕКС ГРУП,ТОВ
Немає у продажу
Виробник: ФАРМЕКС ГРУП,ТОВ
УВС: B01AC04
Міжнародна назва: Clopidogrel
Зміст: клопідогрелю бісульфату в перерахуванні на клопідогрель 75 мг

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРОМБЕКС

(TROMBEX)

 

Склад:

діюча речовина: clopidogrel;

1 таблетка містить клопідогрелю бісульфату в перерахуванні на клопідогрель 75 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), макрогол (поліетиленгліколь 1500) (E-1521), натрію кроскармелоза, кальцію стеарат, метилцелюлоза (Е-461), титану діоксид (Е-171).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Антитромботичні засоби. Інгібітори агрегації тромбоцитів за виключенням гепарину.

Код АТС B01A C04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика проявів атеротромбозу:

у хворих, які перенесли інфаркт міокарда (початок лікування − через кілька днів, але не пізніше ніж через 35 днів після виникнення), ішемічний інсульт (початок лікування − через 7 днів, але не пізніше ніж через 6 місяців після виникнення) або у хворих, в яких діагностовано захворювання периферичних артерій;

у хворих із гострим коронарним синдромом:

без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q), у тому числі в пацієнтів, яким було встановлено стент у ході проведення черезшкірної коронарної ангіопластики, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК);

із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST у комбінації з АСК (у хворих, які отримують стандартне медикаментозне лікування та яким показана тромболітична терапія).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова недостатність. Гостра кровотеча (наприклад, пептична виразка або внутрішньочерепний крововилив). Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Клопідогрель призначають дорослим. Приймають по 75 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.

У хворих із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q на ЕКГ) лікування препаратом розпочинають з одноразової навантажувальної дози 300 мг, а потім продовжують дозою 75 мг 1 раз на добу з АСК у дозі 75 - 325 мг на добу). Оскільки застосування вищих доз АСК підвищує ризик кровотечі, не рекомендується перевищувати дозу АСК 100 мг. Оптимальна тривалість лікування формально не встановлена. Є дані, що свідчать на користь застосування препарату до 12 місяців, а максимальний ефект спостерігався через 3 місяці лікування.

У хворих із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST клопідогрель призначають по 75 мг 1 раз на добу, починаючи з одноразової навантажувальної дози 300 мг у комбінації з АСК (з тромболітиками або без них). Лікування хворих старше 75 років починають без навантажувальної дози клопідогрелю. Комбіновану терапію слід починати якомога раніше після виявлення симптомів і продовжувати принаймні 4 тижні. Користь від застосування клопідогрелю з АСК понад 4 тижні при цьому захворюванні не вивчалася.

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.

Ниркова недостатність. Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам з нирковою недостатністю обмежений (див. розділ «Особливості застосування»).

Печінкова недостатність. Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки середньої тяжкості та можливістю виникнення геморагічного діатезу обмежений (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Побічні реакції.

Кровотеча є найпоширенішою побічною реакцією, вона найчастіше виникає в перший місяць лікування.

Побічні реакції розподілені за системою органів, частота їх виникнення визначена таким чином: поширені (> 1/100, < 1/10), непоширені (> 1/1000, < 1/100), рідко поширені (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10 000).

Системи органів

Поширені

Непоширені

Рідко поширені

Дуже рідко

поширені

Кров та лімфатична система

 

Тромбоцитопенія,

лейкоцитопенія, еозинофілія

Нейтропенія, включаючи тяжку нейтропенію

Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП)

(див. розділ «Особливості застосування»), апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, тяжка тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, анемія

Імунна система

 

 

 

Сироваткова хвороба, анафілактоїдні реакції

Психічні порушення

 

 

 

Галюцинації, сплутаність свідомості

Нервова система

 

Внутрішньочерепні кровотечі (у деяких випадках – з летальним кінцем), головний біль, парестезія, запаморочення

 

 

 

Зміна смакового сприйняття

Патологія очей

 

Кровотеча в ділянці ока (кон’юнктивальна, окулярна, ретинальна)

 

 

Патологія вуха та лабіринту

 

 

Запаморочення

 

Судинні розлади

Гематома

 

 

 

Тяжка кровотеча, кровотеча з операційної рани, васкуліт, артеріальна гіпотензія

 

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Носова кровотеча

 

 

Кровотечі з респіраторних шляхів (кровохаркання, легеневі кровотечі), бронхоспазм, інтерстиціальний 

пневмоніт

Травна система

Шлунково-кишкові кровотечі, діарея, абдоміналь-ний біль, диспепсія

Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, блювання, нудота, запор, метеоризм

Ретроперитоне-

альний крововилив

Шлунково-кишкові та ретроперитонеальні кровотечі з летальним кінцем, панкреатит, коліт (зокрема виразковий або лімфоцитарний), стоматит

Гепатобіліарна система

 

 

 

Гостра печінкова недостатність, гепатит, аномальні результати показників функції печінки

Шкіра та підшкірна клітковина

Підшкірний крововилив

Висипання, свербіж, внутрішньошкірні крововиливи (пурпура)

 

Бульозний дерматит (токсичний 

епідермальний 

некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема), ангіоневротичний набряк, еритематозні висипання, кропив’янка, екзема, плоский лишай

Кістково-м’язова система, сполучна та кісткова тканини

 

 

 

Кістково-м’язові крововиливи (гемартроз), артрит, артралгія, міалгія

Нирки та сечовидільна

система

 

Гематурія

 

Гломерулонефрит, підвищення рівня креатиніну в крові

Загальний стан і реакції у місці введення

Кровотечі у місці ін’єкції

 

 

Гарячка

Дослідження

 

Подовження часу кровотечі, зниження кількості нейтрофілів і тромбоцитів

 

 

 

 

Передозування.

При передозуванні клопідогрелю може спостерігатися подовження часу кровотечі з подальшими ускладненнями. У разі виникнення кровотечі рекомендується симптоматичне лікування.

Антидот клопідогрелю невідомий. За необхідності негайного коригування подовженого часу кровотечі дія клопідогрелю може бути припинена переливанням тромбоцитарної маси.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність клінічних даних про застосування клопідогрелю у період вагітності, небажано призначати клопідогрель вагітним жінкам.

Досліди на тваринах не виявили прямого або опосередкованого негативного впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток.

Не відомо, чи екскретується клопідогрель у молоко жінки. У дослідженнях на тваринах було показано, що він екскретується в грудне молоко. Тому під час лікування препаратом Тромбекс годування груддю слід припинити.

 

Діти.

Не застосовують.

 

Особливості застосування.

Через ризик розвитку кровотечі та гематологічних побічних ефектів слід негайно провести розгорнутий аналіз крові та/або інші відповідні тести, якщо під час застосування препарату спостерігаються симптоми, що свідчать про можливість кровотечі. Як і інші антитромбоцитарні засоби, клопідогрель слід обережно застосовувати пацієнтам з підвищеним ризиком кровотечі внаслідок травм, хірургічних втручань або інших патологічних станів, а також у разі застосування АСК, гепарину, інгібіторів глікопротеїну IIb/IIIа або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) включаючи інгібітори ЦОГ-2. Необхідно уважно стежити за проявами у хворих симптомів кровотечі, приховану кровотечу, особливо протягом перших тижнів лікування та/або після інвазійних процедур на серці або хірургічного втручання. Одночасне застосування клопідогрелю з пероральними антикоагулянтами не рекомендується, оскільки він може посилити інтенсивність кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).

У випадку планового хірургічного втручання, що не потребує застосування антитромбоцитарних засобів, прийом клопідогрелю слід припинити за 7 днів до операції. Клопідогрель подовжує тривал

Немає аналогів