РЕЦЕПТУРНИЙ
ДЕПО-ПРОВЕРА СУСП. Д/ІН. 150МГ/МЛ 1МЛ ФЛ. №1 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

ДЕПО-ПРОВЕРА СУСП. Д/ІН. 150МГ/МЛ 1МЛ ФЛ. №1

Артикул: 27343
Бренд: ПФАЙЗЕР
Вибрати аптеку:
(вибрати інше місто)
Виробник: ПФАЙЗЕР
УВС: G03AC06
Міжнародна назва: Medroxyprogesterone
Зміст: медроксипрогестерону ацетату 150 мг
Застосування: Лікування ендометріозу; пригнічення овуляції.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ДЕПО-ПРОВЕРА®

(DEPO-PROVERA®)

 

Склад:

діюча речовина: medroxyprogesterone;

1 мл суспензії містить медроксипрогестерону ацетату 150 мг;

допоміжні речовини: полісорбат 80, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідрокси-бензоат (E 216), макрогол 3350, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Гестагени. Код АТХ G03A C06.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Медрокcипрогестерону ацетат чинить антиестрогенну, антиандрогенну та антигонадропічну дію.

Зміни мінеральної щільності кісткової тканини в дорослих жінок

Дослідження, у ході якого порівнювали зміни мінеральної щільності кісткової тканини в жінок, які застосовували препарат Депо-Провера®, та жінок, які отримували інʼєкції медроксипрогестерону ацетату (150 мг внутрішньом’язово), не продемонструвало значної відмінності у втраті мінеральної щільності кісткової тканини між двома групами після двох років лікування. Середні відсоткові значення змін мінеральної щільності кісткової тканини в групі прийому препарату Депо-Провера® наведені в таблиці 1.

 

Таблиця 1. Середнє відсоткове значення зміни мінеральної щільності кісткової тканини в жінок, які застосовували Депо-Провера®, за органами скелетної системи порівняно з початковим рівнем

Період лікування

Поперековий відділ хребта

Тазостегновий суглоб

Шийка стегнової кістки

N

Середній % зміни (95 % CІ)

N

Середній % зміни (95 % СІ)

N

Середній % зміни (95 % СІ)

1-й рік

166

-2,7

(від -3,1 до -2,3)

166

-1,7

(від -2,1 до -1,3)

166

-1,9

(від -2,5 до -1,4)

2-й рік

106

-4,1

(від -4,6 до -3,5)

106

-3,5

(від -4,2 до -2,7)

106

-3,5

(від -4,3 до -2,6)

 

У ході іншого контрольованого клінічного дослідження з участю дорослих жінок, які застосовували інʼєкції медроксипрогестерону ацетату (150 мг внутрішньом’язово) протягом періоду до 5 років, було продемонстровано середнє зниження мінеральної щільності кісткової тканини хребта та стегна на 5-6 % порівняно з відсутністю значних змін у мінеральній щільності кісткової тканини у контрольній групі. Зниження мінеральної щільності кісткової тканини було більш виражене протягом перших 2-х років застосування та зменшувалося протягом наступних років. У середньому зміни мінеральної щільності кісткової тканини поперекового відділу хребта становили: -2,86 %, -4,11 %, -4,89 %, -4,93 % і -5,38 % після 1, 2, 3, 4 і 5 років відповідно. Середні значення зменшення мінеральної щільності кісткової тканини усієї стегнової кістки та її шийки були подібними. Додаткова інформація наведена у таблиці 2.

Після припинення застосування інʼєкцій медроксипрогестерону ацетату (150 мг внутрішньом’язово) мінеральна щільність кісткової тканини збільшувалася порівняно з початковими значеннями протягом післятерапевтичного періоду. Більш тривале лікування повʼязувалося зі зниженням швидкості відновлення мінеральної щільності кісткової тканини.

 

Таблиця 2. Середнє відсоткове значення зміни мінеральної щільності кісткової тканини порівняно з початковим рівнем у дорослих жінок за органами скелетної системи після 5 років проведення терапії медроксипрогестерону ацетатом 150 мг внутрішньом’язово та через 2 роки після припинення застосування або 7 років спостереження (контрольна група)

Період проведен-ня досліджен-ня

Хребет

Стегнова кістка у цілому

Шийка стегнової кістки

 

Медрокси-прогестеро-ну ацетат

Контроль

Медрокси-прогестеро-ну ацетат

Контроль

Медрокси-прогестеро-ну ацетат

Контроль

5 років*

n = 33

-5,38 %

n = 105

0,43 %

n = 21

-5,16 %

n = 65

0,19 %

n = 34

-6,12 %

n = 106

-0,27 %

7 років**

n = 12

-3,13 %

n = 60

0,53 %

n = 7

-1,34 %

n = 39

0,94 %

n = 13

-5,38 %

n = 63

-0,11 %

 

* – група лікування складалася з жінок, які застосовували інʼєкції медроксипрогестерону ацетату (150 мг внутрішньом’язово) протягом 5 років, та контрольної групи, що складалася з жінок, які не застосовували засоби гормональної контрацепції протягом цього періоду.

** – група лікування складалася з жінок, які застосовували інʼєкції медроксипрогестерону ацетату (150 мг внутрішньом’язово) протягом 5 років і проходили подальше спостереження протягом 2 років після закінчення терапії, та контрольної групи, що складалася з жінок, які не застосовували засоби гормональної контрацепції протягом 7 років.

 

Зміни мінеральної щільності кісткової тканини у дівчат-підлітків (12-18 років)

Результати відкритого нерандомізованого клінічного дослідження інʼєкцій медроксипрогестерону ацетату (150 мг внутрішньом’язово кожні 12 тижнів протягом 240 тижнів (4,6 року) та подальшим післятерапевтичним контролем показників) у дівчат-підлітків (12-18 років) також продемонстрували, що застосування медроксипрогестерону ацетату внутрішньом’язово повʼязане зі значним зниженням мінеральної щільності кісткової тканини відносно початкового рівня. Серед пацієнток, яким застосовували ≥4 інʼєкцій на 60-тижневий період, середнє зниження мінеральної щільності кісткової тканини поперекового відділу хребта становило -2,1 % після 240 тижнів (4,6 року); середнє зниження для стегнової кістки та шийки стегна становило -6,4 % і -5,4 % відповідно. Післятерапевтичний нагляд продемонстрував (на основі середніх значень), що мінеральна щільність кісткової тканини поперекового відділу хребта відновилася до початкового рівня приблизно через 1 рік після припинення лікування, а мінеральна щільність кісткової тканини стегнової кістки відновилася до початкового рівня приблизно через 3 роки після припинення лікування. Проте важливо зазначити, що велика кількість пацієнток припинила свою участь у дослідженні. Таким чином, результати базуються на невеликій кількості пацієнток (n = 71 через 60 тижнів і n = 25 через 240 тижнів після припинення лікування). З іншого боку, неспівставна група розрізнених пацієнток, які не проходили терапію, з різними показниками кісткової маси на початковому рівні порівняно з пацієнтками, які застосовували медроксипрогестерону ацетат, продемонструвала в середньому збільшення мінеральної щільності кісткової тканини через 240 тижнів для поперекового відділу хребта, стегнової кістки та шийки стегна, що становило 6,4 %, 1,7 % і 1,9 % відповідно.

Фармакокінетика.

Парентеральний медроксипрогестерону ацетат – це прогестаційний стероїд довготривалої дії. Довготривала дія відбувається за рахунок повільної абсорбції препарату з місця інʼєкції. Одразу після інʼєкції 150 мг/мл медроксипрогестерону ацетату його рівні у плазмі крові становили 1,7 ± 0,3 нмоль/л. Через 2 тижні рівні становили 6,8 ± 0,8 нмоль/л. Концентрації поверталися до початкових рівнів під кінець 12 тижнів. У разі низьких доз рівні медроксипрогестерону ацетату у плазмі крові вважаються такими, що безпосередньо залежать від застосованої дози. Накопичення в сироватці крові з часом не було продемонстроване. Медроксипрогестерону ацетат виводиться з калом або сечею. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 6 тижнів після однієї внутрішньомʼязової інʼєкції. Повідомлялося про щонайменше 11 метаболітів. Усі виводяться з сечею, деякі (проте не всі) – у конʼюгованій формі.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Прогестоген: для контрацепції.

Депо-Провера® є засобом довготривалої контрацепції, придатним для застосування жінкам, яких було відповідним чином проінформовано щодо можливості виникнення менструальних розладів і потенційної затримки відновлення повної фертильності.

Препарат Депо-Провера® можна також застосовувати для короткотривалої контрацепції в таких випадках:

для партнерок чоловіків, які перенесли вазектомію, для захисту, доки вазектомія не стане ефективною;

жінкам, імунізованим проти краснухи, для запобігання вагітності під час періоду активності вірусу;

жінкам, які очікують на стерилізацію.

Діти (12-18 років)

Препарат Депо-Провера® не призначають для застосування до настання менструального періоду.

Препарат можна застосовувати підліткам, але тільки якщо інші методи контрацепції визнані непридатними або неприйнятними після їх обговорення з пацієнткою.

Доступні дані щодо застосування препарату дівчатами-підлітками (12-18 років) (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо це не стосується втрати мінеральної щільності кісткової тканини, безпека та ефективність препарату Депо-Провера® в дівчат-підлітків після настання менструального періоду очікуються такими ж, як і в дорослих жінок.

 

Протипоказання.

Препарат Депо-Провера® протипоказаний пацієнткам із відомою чутливістю до медроксипрогестерону ацетату або до будь-яких інших компонентів препарату.

Застосування препарату як контрацептива у наведеному нижче дозуванні протипоказане при наявності підтверджених або підозрюваних гормонозалежних злоякісних пухлин молочної залози або статевих органів.

Препарат Депо-Провера® протипоказаний пацієнткам з наявністю або анамнезом тяжких захворювань печінки, у яких показники функції печінки не повернулися до норми.

При призначенні як монотерапії чи в комбінації з естрогенами препарат Депо-Провера® не слід застосовувати пацієнткам з патологічною матковою кровотечею, поки не буде з’ясований діагноз і не буде виключена можливість наявності злоякісних пухлин статевих шляхів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування аміноглутетиміду одночасно з препаратом Депо-Провера® може значно пригнічувати біодоступність останнього.

Про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами повідомлялося рідко (включаючи пероральні антикоагулянти), але причини такої взаємодії не були визначені. Слід прийняти до уваги можливість взаємодії у пацієнток, для лікування яких одночасно застосовують інші лікарські засоби.

Кліренс медроксипрогестерону ацетату приблизно дорівнює швидкості печінкового кровообігу. Завдяки цьому факту малоймовірно, що препарати, які індукують ензими печінки, будуть значно впливати на кінетику медроксипрогестерону ацетату. Тому не рекомендується корекція дози у пацієнток, які приймають препарати, відомі своїм впливом на печінкові метаболізуючі ферменти.

Медроксипрогестерону ацетат первинно метаболізується in vitro реакцією гідроксилювання за допомогою CYP3A4. Спеціальних досліджень із взаємодії між лікарськими засобами, що б оцінили клінічний ефект індукторів або інгібіторів CYP3A4 на медроксипрогестерону ацетат, не проводилося, а отже, клінічний ефект індукторів або інгібіторів CYP3A4 невідомий.

 

Особливості застосування.

Втрата мінеральної щільності кісткової тканини

Застосування препарату Депо-Провера® знижує рівні естрогену в сироватці крові та повʼязується зі значною втратою мінеральної щільності кісткової тканини через відомий ефект недостатності естрогену на систему відновлення кісткової тканини. Втрата кісткової маси збільшується при тривалому застосуванні препарату, проте виявляється, що після припинення застосування препарату мінеральна щільність кісткової тканини збільшується, а також підвищується продукування естрогену в яєчниках.

Втрата мінеральної щільності кісткової тканини являє собою особливу проблему для підлітків та дорослих молодшого віку під час критичного періоду приросту кісткової маси. Невідомо, чи зменшить застосування препарату Депо-Провера® пікову кісткову масу в жінок молодшого віку та чи підвищить ризик переломів у подальшому житті.

Дослідження з оцінки впливу застосування медроксипрогестерону ацетату (Депо-Провера®) внутрішньом’язово на мінеральну щільність кісткової тканини в дівчат-підлітків продемонструвало, що застосування повʼязується зі значним зменшенням мінеральної щільності кісткової тканини порівняно з початковим рівнем. У невеликої кількості жінок, які проходили подальше спостереження, значення мінеральної щільності кісткової тканини в середньому відновилися до значень на початковому рівні через 1-3 роки після припинення застосування. Препарат Депо-Провера®

Немає аналогів

Віталюкс, Мірра, пані аптека, мед довідка, медбрауз, АНЦ, аптека низьких цін, Лекфарм, аптека тас, велика аптека, економ аптека, довідка аптек