РЕЦЕПТУРНИЙ
ОКТРИН АМП. 0,1МГ/МЛ 1МЛ №5 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

ОКТРИН АМП. 0,1МГ/МЛ 1МЛ №5

Артикул: 23542
Бренд: БИОФАРМА
Немає у продажу
Виробник: БИОФАРМА
УВС: H01CB02
Міжнародна назва: Octreotide
Зміст: 100 мкг октреотиду (у вигляді октреотиду ацетату) у перерахуванні на безводний

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
УТВЕРЖДЕНО

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ОКТРІН

(OCTRINUM)

 

Склад:

діюча речовина: octreotide;

1 мл препарату містить 100 мкг октреотиду (у вигляді октреотиду ацетату) у перерахуванні на безводний;

допоміжні речовини: кислота молочна, маніт (Е 421), натрію гідрокарбонат, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати гормонів для системного застосування. Гіпоталамічні гормони. Гормони, що гальмують ріст. Октреотид. Код АТС Н01С В02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Акромегалія – для контролю основних проявів захворювання і зниження рівня гормона росту (ГР) у плазмі у тих випадках, коли відсутній достатній ефект від хірургічного лікування і променевої терапії. Октрін показаний також для лікування хворих на акромегалію, які відмовилися від операції або мають протипоказання до неї, а також для короткочасного лікування у проміжках між курсами променевої терапії до тих пір, доки повністю не розвинеться ефект.

Полегшення симптомів, пов’язаних з ендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту (ШКТ) і підшлункової залози:

карциноїдні пухлини з наявністю карциноїдного синдрому;

ВІПоми (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією вазоактивного інтестинального пептиду);

глюкагономи;

гастриноми/синдром Золлінгера-Еллісона;

інсуліноми (для контролю гіпоглікемії у передопераційний період, а також для підтримуючої терапії);

соматолібериноми (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією рилізинг-фактора гормона росту).

Октрін не є протипухлинним препаратом і його застосування не може привести до виліковування даної категорії хворих.

Рефрактерна діарея у хворих на СНІД.

Профілактика ускладнень після операцій на підшлунковій залозі.

Припинення кровотеч і профілактика рецидивів кровотеч із варикозно розширених вен стравоходу у хворих на цироз печінки.

 

Протипоказання.

Дитячий вік. Підвищена чутливість до октреотиду або інших компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат зазвичай вводять підшкірно (ін´єкції хворобливі). В окремих випадках використовують внутрішньовенне краплинне введення.

При акромегалії спочатку препарат вводять підшкірно по 0,05-0,1 мг з інтервалом 8 – 12 годин. Далі дозу уточнюють на основі визначення концентрації гормона росту, інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1), клінічної симптоматики і переносимості препарату. Зазвичай оптимальна добова доза становить 0,2 – 0,3 мг. Максимальна добова доза – 1,5 мг.

Якщо протягом 3-х місяців лікування немає позитивної динаміки, лікування припиняють.

При ендокринних пухлинах ШКТ і підшлункової залози вводять підшкірно в початковій дозі по 0,05 мг 1-2 рази на добу. Далі, враховуючи клінічний ефект (рівень пухлинопродукуючих гормонів, при карциноїдних пухлинах – рівень виділень з сечею 5-гідроксііндолоцтової кислоти), а також враховуючи переносимість препарату, дозу можна поступово збільшити до 0,1-0,2 мг 3 рази на добу. У виняткових випадках можуть бути потрібні більш високі дози. Підтримуючу дозу встановлюють індивідуально. Якщо протягом одного тижня лікування у максимально переносимій дозі поліпшення не настає (зниження вираженості припливів та діареї, концентрації серотоніну в плазмі та екскреції 5-гідроксііндолоцтової кислоти з сечею), терапію слід припинити.

Для профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі препарат вводять підшкірно в дозі 0,1 мг за 1 годину до лапаротомії, потім після операції вводять підшкірно по 0,1 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 0,75 мг для дорослих. Для зупинки кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу препарат вводять внутрішньовенно у вигляді тривалої неперервної інфузії в дозі 0,025 мг/год протягом 5 діб. Препарат розводять 0,9 % ізотонічним розчином натрію хлориду.

При рефрактерній діареї у хворих на СНІД препарат вводять підшкірно в початковій дозі 0,1 мг 3 рази на добу. Якщо після одного тижня лікування діарея не стихає, дозу слід збільшити індивідуально, майже до 0.25 мг 3 рази на добу. Корекцію дози проводять з урахуванням динаміки випорожнень і переносимості препарату. Якщо протягом тижня лікування в дозі 0,25 мг 3 рази на добу покращення не спостерігається, терапію слід припинити.

На сьогодні немає даних, які свідчили б про те, що в осіб літнього віку знижена сприйнятливість Октріну і для них потрібна зміна режиму дозування.

У хворих на цироз печінки була відмічена добра сприйнятливість Октріну, який застосовувався протягом 5 днів до 50 мкг/год у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії у зв’язку з кровотечею із варикозно розширених вен стравоходу.

Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки.

У пацієнтів з цирозом печінки період напіввиведення препарату може збільшитися, що потребує коригування підтримуючої дози.

Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Порушення функції нирок не впливає на загальну експозицію (площа під кривою «концентрація-час» (AVC)) октреотиду, який вводиться шляхом підшкірної ін’єкції. Тому, коригування дози Октріну не потребується.

 

Побічні реакції. До найчастіших побічних реакцій при лікуванні октреотидом належать порушення з боку ШКТ, нервової системи, печінки та жовчного міхура, метаболізму і трофіки.

Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, головний біль, холелітіаз, гіперглікемія, запор, запаморочення, локальний біль, жовчні конкременти, дисфункція щитовидної залози (наприклад, знижений рівень тиреостимулюючого гормона, знижений рівень загального Т4 і знижений рівень вільного Т4), рідкі випорожнення, порушена переносимість глюкози, блювання, астенія і гіпоглікемія.

У поодиноких випадках побічні реакції з боку ШКТ можуть нагадувати гостру кишкову непрохідність – прогресуюче здуття живота, виражений біль в епігастральній ділянці, болісність живота і м’язова «напруга».

Біль або відчуття гострого болю, поколювання або печіння у місці підшкірної ін’єкції, з почервонінням та набряком, рідко триває довше 15 хвилин. Місцевий дискомфорт може бути знижений за допомогою доведення температури розчину до кімнатної перед ін’єкцією або шляхом введення меншого об’єму більш концентрованого розчину.

Хоча виведення жиру з калом може збільшуватися, відсутні дані про те, що тривале лікування Октріном може призводити до розвитку дефіциту трофіки внаслідок порушень всмоктування (мальабсорбція).

Побічні ефекти з боку ШКТ можна зменшити, якщо не вживати їжу до або зразу після підшкірного введення Октріну; вводити препарат рекомендується між прийманням їжі або перед сном.

Рідко повідомляли про розвиток гострого панкреатиту. Це явище зазвичай відмічається у перші години або дні підшкірного введення Октріну і зникає після відміни препарату. Крім того, у хворих, які тривало підшкірно отримують Октрін, можливий розвиток панкреатиту, що обумовлено жовчнокам’яною хворобою.

У пацієнтів з акромегалією і карциноїдним синдромом спостерігали такі зміни на ЕКГ: подовження інтервалу QT, зсуви осі, рання реполяризація, низький вольтаж, R/S - перехід, раннє збільшення хвилі R, неспецифічні зміни хвилі ST-T. Взаємозв’язок між цими явищами та октреотиду ацетатом не встановлено, оскільки багато з цих пацієнтів мали основним кардіологічне захворювання (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції на препарат розміщені з урахуванням проявів їх частоти: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, <1/10); нечасті (≥ 1/1000, <1/100), поодинокі (≥ 1/10 000, <1/1000), рідкісні (<1/10 000), включаючи одиничні повідомлення. В кожній частотній групі побічні реакції розташовані у порядку зниження серйозності.

 

Таблиця 1

 

Порушення з боку ШКТ

дуже часті:

 

часті:

 

 

 

діарея, біль у животі, нудота, запор, метеоризм;

диспепсія, блювання, здуття живота, стеаторея, часті рідкі випорожнення, знебарвлення калових мас.

Порушення з боку нервової системи

дуже часті:

 

часті:

 

 

 

головний біль;

 

запаморочення.

Порушення з боку ендокринної системи

часті:

 

 

гіпотеріоз, дисфункція щитовидної залози (наприклад, знижений рівень тиреостимулюючого гормона, знижений рівень загального Т4, знижений рівень вільного Т4).

Порушення з боку гепатобіліарної системи

дуже часті:

 

часті:

 

 

 

холелітіаз;

 

холецистит, жовчні конкременти, гіпербілірубінемія.

Порушення метаболізму

дуже часті:

 

часті:

 

нечасті:

 

гіперглікемія;

 

гіпоглікемія, порушена переносимість глюкози, анорексія;

дегідратація.

Загальні порушення і порушення в місці введення

дуже часті:

 

 

біль у місці ін’єкції.

Лабораторні дослідження

часті:

 

підвищення рівнів трансаміназ.

Порушення з боку шкіри і підшкірної тканини

часті:

 

 

свербіж, висипання, алопеція.

Порушення з боку системи дихання

часті:

 

диспное.

Порушення з боку серцево-судинної системи

часті:

нечасті:

 

 

брадикардія;

тахікардія.

 

Побічні реакції на препарат, описані в окремих повідомленнях

Таблиця 2

 

Порушення з боку імунної системи

 

Анафілаксія, алергія/реакції гіперчутливості.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

 

Кропив'янка.

 

 

Порушення з боку гепатобіліарної системи

Гострий панкреатит, гострий гепатит без холестазу, холестатичний гепатит.

Холестаз, жовтяниця, холестатична жовтяниця.

Порушення з боку серцево-судинної системи

Аритмія.

Порушення лабораторних показників

Підвищений рівень лужної фосфатази, підвищений рівень гаммаглутамілтрансферази.

 

Передозування. Можливі наступні симптоми: зменшення частоти серцевих скорочень, спастичний біль у животі, відчуття пустоти в шлунку, припливи крові до обличчя. Повідомляли про такі побічні явища: аритмія, артеріальна гіпотензія, зупинка серця, гіпоксія мозку, панкреатит, гепатитний стеатоз, діарея, слабкість, сонливість, втрата маси тіла, гепатомегалія та молочний ацидоз. Лікування симптоматичне.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату для вагітних жінок і матерів, що годують груддю, відсутній. Октрін можна призначати вагітним жінкам тільки за життєвими показаннями. Не відомо, чи потрапляє октреотид у материнське молоко людини. У разі необхідності застосування препарату в період лактації годування груддю слід припинити.

 

Діти. Дослідження щодо застосування препарату в педіатричній практиці не проводились. Тому застосування Октріну для дітей протипоказане.

 

Особливості застосування.

Препарат застосовують при ретельному нагляді лікаря, з проведенням відповідних лабораторних досліджень.

При лікуванні хворих з пухлинами гіпофіза, у випадку збільшення розміру пухлини і пов‘язаного з ним порушення зору слід розглянути питання про використання інших методів лікування.

При лікуванні хворих з інсуломами виявлені суттєві коливання концентрації глюкози в крові можна знижувати шляхом частіших введень препарату.

Частоту побічних ефектів з боку ШКТ можна зменшити, збільшивши проміжки часу між введеннями препарату і прийомами їжі.

Підшкірні введення.

Пацієнти, які самостійно вводять препарат за допомогою підшкірної ін’єкції, повинні отримати точні інструкції від лікаря.

Для того, щоб зменшити дискомфорт у місці введення, рекомендується перед ін’єкцією довести температуру розчину до кімнатної. Необхідно уникати введення повторних ін’єкцій в те ж саме місце через короткий проміжок часу.

Ампули слід відкривати тільки перед введенням, залишки препарату слід утилізувати.

Внутрішньовенні інфузії.

Немає аналогів

Віталюкс, Мірра, пані аптека, мед довідка, медбрауз, АНЦ, аптека низьких цін, Лекфарм, аптека тас, велика аптека, економ аптека, довідка аптек