РЕЦЕПТУРНИЙ
САНДОСТАТИН ЛАР МІКРОСФЕРИ Д/ПРИГ. СУСП. Д/ІН. 10МГ №1 Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

САНДОСТАТИН ЛАР МІКРОСФЕРИ Д/ПРИГ. СУСП. Д/ІН. 10МГ №1

Артикул: 23898
Бренд: НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС С.А.
Немає у продажу
Виробник: НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС С.А.
УВС: H01CB02
Міжнародна назва: Octreotide
Зміст: октреотиду ацетату 11,2 мг, що відповідає 10 мг октреотиду
Застосування: Акромегалія. Лікування хворих із симптомами функціональних ендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту та підшлункової залози.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

САНДОСТАТИН® ЛАР

(SANDOSTATIN® LAR®)

 

Склад:

діюча речовина: октреотид у вигляді октреотиду ацетату;

1 флакон з мікросферами 10 мг містить октреотиду ацетату 11,2 мг, що відповідає 10 мг октреотиду;

1 флакон з мікросферами 20 мг містить октреотиду ацетату 22,4 мг, що відповідає 20 мг октреотиду;

1 флакон з мікросферами 30 мг містить октреотиду ацетату 33,6 мг, що відповідає 30 мг октреотиду;

допоміжні речовини: полі (DL-лактид-ко-гліколід), маніт (Е 421);

розчинник для приготування суспензії для ін’єкцій:

1 попередньо заповнений шприц об’ємом 2,0 мл містить натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188.

 

Лікарська форма. Мікросфери для суспензії для ін’єкцій у комплекті з розчинником.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати гормонів для системного застосування (за винятком статевих гормонів та інсуліну). Гіпофізарні, гіпоталамічні гормони та їх аналоги. Гіпоталамічні гормони. Соматостатин та аналоги. Октреотид.

Код АТС H01C B02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Акромегалія (у пацієнтів з досвідом застосування препарату Сандостатин®):

- лікування основних проявів захворювання у тих випадках, коли відсутній достатній ефект від хірургічного лікування або променевої терапії;

- лікування між курсами променевої терапії, доки не буде досягнуто її ефективності.

Симптоми функціональних ендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту (у пацієнтів з досвідом застосування препарату Сандостатин®):

- карциноїдні пухлини з наявним карциноїдним синдромом;

- ВІПоми;

- глюкагономи;

- гастриноми/ cиндром Золлінгера-Еллісона;

- інсуліноми, для контролю гіпоглікемії у передопераційний період, а також для підтримуючої терапії;

- соматоліберинoми (пухлини, що синтезують рилізинг-фактор гормону росту).

Метастатичні нейроендокринні пухлини кишечнику або у разі невідомої локалізації первинної пухлини, коли інші первинні локалізації, окрім кишечнику, були виключені.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до октреотиду або будь-якого з допоміжних компонентів препарату (у тому числі розчинника).

 

Спосіб застосування та дози.

Поточні дані не підтверджують ефективності застосування Сандостатину® як протипухлинної терапії пацієнтам з нейроендокринними пухлинами підшлункової залози.

Сандостатин® ЛАР призначений виключно для глибокого внутрішньом’язового введення у сідничний м’яз, ніколи не вводити внутрішньовенно. Місце повторних внутрішньом’язових ін’єкцій слід чергувати шляхом введення у правий та лівий сідничний м’яз.

Акромегалія

Пацієнтів, стан яких контролюється підшкірним введенням октреотиду, можна безпосередньо перевести на терапію Сандостатином® ЛАР. Лікування Сандостатином® ЛАР рекомендується розпочинати із введення 20 мг упродовж 3 місяців з інтервалами між ін’єкціями у 4 тижні. Подальше коригування дози проводять залежно від рівнів гормону росту (Gh) у плазмі крові, концентрацій інсуліноподібного фактора росту 1 (соматомедину C, IGF 1), а також клінічних ознак хвороби.

Пацієнтам, у яких у межах цього 3-місячного періоду клінічні прояви та біохімічні параметри контролюються не повною мірою (концентрації Gh залишаються вище 2,5 мкг/л), дозу можна збільшити до 30 мг (що відповідає одній ін’єкції Сандостатину® ЛАР 30 мг) кожні 4 тижні. Якщо після 3-місячного періоду лікування дозою 30 мг біохімічні параметри Gh, IGF 1 та/або симптоми контролюються не повною мірою, дозу можна збільшити до 40 мг кожні 4 тижні.

Пацієнтам, у яких через 3 місяці застосування 20 мг препарату концентрації Gh стали суттєво нижче за 1 мкг/л, нормалізувались концентрації IGF 1 у сироватці крові і зникли оборотні ознаки/симптоми акромегалії, можна вводити 10 мг Сандостатину® ЛАР кожні 4 тижні. Однак у таких пацієнтів при введенні цієї низької дози Сандостатину® ЛАР рекомендується посилити контроль за концентраціями Gh та IGF 1, а також за клінічними ознаками/симптомами.

Оцінку рівня Gh та IGF 1 у пацієнтів, які отримують стабільну дозу Сандостатину® ЛАР, слід проводити кожні 6 місяців.

Пацієнтам, для яких хірургічне лікування або променева терапія є недостатніми або неефективними, або між курсами променевої терапії, доки не буде досягнуто її ефективності, до початку лікування Сандостатином® ЛАР, як зазначено вище, рекомендується підшкірне введення тестової дози Сандостатину® коротким курсом з метою оцінки відповіді та системної переносимості октреотиду.

Метастатичні нейроендокринні пухлини кишечнику або у разі невідомої локалізації первинної пухлини, коли інші первинні локалізації, окрім кишечнику, були виключені.

Рекомендована доза Сандостатину® ЛАР становить 30 мг один раз на 4 тижні. Терапію Сандостатином® ЛАР для контролю стану пухлини можна продовжувати за умови відсутності прогресування хвороби.

Симптоми, пов’язані з функціональними ендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту.

Пацієнтів, стан яких контролюється підшкірним введенням октреотиду, можна безпосередньо перевести на терапію Сандостатином® ЛАР. Терапію рекомендується розпочинати із введення 20 мг Сандостатину® ЛАР протягом 3 місяців з інтервалами між ін’єкціями 4 тижні. Після першої ін’єкції Сандостатину® ЛАР протягом 2 тижнів необхідно продовжувати підшкірне введення Сандостатину® у попередній ефективній дозі.

Пацієнтам, які раніше не отримували підшкірно октреотид, перед початком терапії Сандостатином® ЛАР, як описано вище, спочатку рекомендується підшкірне введення Сандостатину® у дозуванні 0,1 мг три рази на день упродовж короткого терміну (приблизно 2 тижні) з метою оцінки відповіді та системної переносимості октреотиду.

Пацієнтам, у яких симптоми і біологічні маркери через 3 місяці лікування дозою 20 мг належним чином контролюються, дозу можна зменшити до 10 мг Сандостатину® ЛАР (що відповідає одній ін’єкції Сандостатину® ЛАР 10 мг) кожні 4 тижні.

Пацієнтам, у яких симптоми і біологічні маркери лише частково контролюються через 3 місяці лікування дозою 20 мг, дозу можна збільшити до 30 мг октреотиду (що відповідає одній ін’єкції Сандостатину® ЛАР 30 мг) кожні 4 тижні.

У дні, коли під час лікування Сандостатином® ЛАР посилюються симптоми, пов’язані з пухлинами шлунково-кишкового тракту та підшлункової залози, рекомендується додаткове підшкірне введення Сандостатину® в дозі, яку застосовували до початку терапії Сандостатином® ЛАР. Це може відбуватись, головним чином, у перші 2 місяці лікування, доки не буде досягнуто терапевтичної концентрації октреотиду.

Застосування пацієнтам з порушеною функцією нирок

Немає необхідності у коригуванні дози Сандостатину® ЛАР.

Застосування пацієнтам з порушеною функцією печінки

У пацієнтів з цирозом печінки може знижуватися здатність до елімінації октреотиду. Тому у деяких випадках може виникнути необхідність коригувати дозу пацієнтам з порушеннями функції печінки.

Застосування пацієнтам літнього віку

Немає необхідності коригувати дозу Сандостатину® ЛАР цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Сандостатин® ЛАР призначений для тривалого лікування відповідно до вказівок лікаря.

Для максимального зменшення болю у місці ін’єкції рекомендується довести препарат Сандостатин® ЛАР до кімнатної температури перед введенням.

Для підготовки суспензії Сандостатину® ЛАР та проведення глибокої внутрішньом’язової ін’єкції у сідничний м’яз слід використовувати компоненти ін’єкційного набору.

 

Інструкції з проведення внутрішньом’язової ін’єкції Сандостатину® ЛАР

виключно для глибокої внутрішньоМ’ЯЗОВОЇ ін’єкції в сідничний м’яз

Вміст упаковки:

 

 

 

а один флакон, що містить препарат Сандостатин® ЛАР

b один попередньо заповнений шприц із розчинником

с один адаптер для флакона у пластиковому контейнері

d одна безпечна голка для ін’єкцій (0,91 мм x 38,1 мм; 20G x 1.5") у захисному ковпачку

 

Ретельно дотримуйтесь інструкції, наведеної нижче, для правильного приготування препарату Сандостатин® ЛАР перед глибоким внутрішньом’язовим введенням.

Суспензію Сандостатин® ЛАР потрібно готувати безпосередньо перед застосуванням. Ін’єкцію препарату повинен проводити тільки досвідчений медпрацівник.

 

 

Крок 1

Дістаньте препарат Сандостатин® ЛАР із холодильника і переконайтеся, що він досяг кімнатної температури. Звичайно це може зайняти від 30 до 60 хвилин, але не більше 24 годин.

Помийте руки з милом у теплій воді. Поставте комплект на плоску чисту поверхню. Зніміть покривну плівку з лотка, що містить набір для ін’єкції. Із флакона, що містить препарат Сандостатин® ЛАР, зніміть ковпачок.

 

 

Крок 2

Протріть гумову пробку флакона тампоном зі спиртовим розчином.

Увага: не торкайтесь гумової пробки після того, як вона була протерта спиртовим розчином.

Зніміть покривну плівку з пластикового контейнера, в якому міститься адаптер для флакона. НЕ виймайте адаптер з пластикового контейнера.

Розташуйте пластиковий контейнер з адаптером зверху на флаконі і тисніть донизу, поки не почуєте характерний звук клацання.

Вертикальним рухом вверх зніміть пластиковий контейнер з адаптера для флакона.

 

Крок 3

Зніміть ковпачок зі шприца, що містить розчинник, і вкрутіть шприц в адаптер для флакона.

 

 

 

Повільно натисніть на поршень донизу до кінцевого положення, щоб перемістити весь розчинник до флакону.

 

Крок 4

Флакон залишають стояти у вертикальному положенні доти, доки розчинник повністю не змочить препарат Сандостатин® ЛАР (не менше 2-5 хв). В цей час підготуйте пацієнта до ін’єкції.

Зверніть увагу! Нормальним є стан, якщо через дещо підвищений тиск у флаконі поршень шприца підніметься вгору.

 

Крок 5

Після розчинення знову натисніть на поршень шприца донизу і проведіть його до кінцевого положення.

Тримаючи поршень притиснутим, помірними рухами струшуйте флакон в горизонтальному напрямку, перемішуючи вміст, приблизно 30 секунд.

Візуально впевніться, що препарат повністю розчинився (повинна утворитись однорідна молочна суспензія). Якщо препарат повністю не розчинився, продовжуйте струшувати флакон ще 30 секунд.

 

Крок 6

Розташуйте шприц і флакон догори дном, повільно потягніть поршень на себе, переміщуючи вміст із флакона до шприца.

 

 

 

 

Відкрутіть шприц від адаптера для флакона.

Ввести препарат потрібно негайно після приготування.

 

Крок 7

Прикрутіть голку до шприца.

 

 

 

 

Потягнувши за захисний ковпачок, зніміть його з голки.

Обережно переверніть шприц, зберігаючи однорідність його вмісту.

Обережно постукайте по шприцу пальцем, щоб видалити усі видимі пухирці зі шприца.

Відновлений розчин Сандостатину® ЛАР готовий до негайного застосування.

Крок 8

Сандостатин® ЛАР можна вводити тільки шляхом глибокої внутрішньосідничної ін’єкції. Протипоказане внутрішньовенне введення препарату.

Протріть місце ін’єкції тампоном зі спиртовим розчином.

Повністю введіть голку в праву або ліву сідницю.

Повільно потягніть поршень шприца на себе, щоб впевнитись що голка не ввійшла в жодну з кровоносних судин, інакше – змініть позицію голки.

Повільно натискайте на поршень шприца, вводячи потрібну дозу препарату. Після завершення ін’єкції витягніть голку з місця введення та активуйте захисний механізм так, як показано нижче.

Крок 9

Активуйте захисний механізм голки однією рукою одним із зазначених нижче способів.

А. Притиснути відкидну частину захисного пристрою до твердої поверхні, наприклад до стола.

 

B. Натиснути вказівним пальцем на відкидну частину захисного пристрою. Пам’ятайте, що в будь-якому разі потрібно тримати пальці за канюлею голки.

Звук клацання підтверджує правильну активацію захисного механізму.

Негайно утилізуйте флакон та шприц з голкою в контейнер для гострих речей або інший твердий закритий контейнер для утилізації.

 

Побічні реакції.

До найчастіших побічних реакцій при лікуванні октреотидом належать порушення з боку шлунково-кишкового тракту, нервової системи, печінки та жовчного міхура, метаболізму і трофіки.

Найбільш частими побі

Немає аналогів

Віталюкс, Мірра, пані аптека, мед довідка, медбрауз, АНЦ, аптека низьких цін, Лекфарм, аптека тас, велика аптека, економ аптека, довідка аптек