РЕЦЕПТУРНИЙ
МАКСИТРОЛ ОЧ. КРАПЛІ 5МЛ Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті.
УВАГА! Ціни діють лише на оформлення замовлень через сайт. В аптеці інша ціна на даний товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації дивіться анотацію виробника.

МАКСИТРОЛ ОЧ. КРАПЛІ 5МЛ

Артикул: 17730
Бренд: АЛКОН-КУВРЬОР
Вибрати аптеку:
(вибрати інше місто)
Виробник: АЛКОН-КУВРЬОР
УВС: S01CA01
Міжнародна назва: Comb drug
Зміст: дексаметазону 1 мг, неоміцину сульфату 3500 МО, поліміксину В сульфату 6000 МО
Застосування: Запалення бульбарної кон'юнктиви та кон' юнктиви повік, рогівки, переднього сегмен та очного яблука, хронічний увеїт перед нього відрізка та ураження рогівки, спричи нені хімічними, радіаційними або теплови ми опіками або потраплянням сторонніх тіл.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МАКСИТРОЛ®

(MAXITROL®)

 

Cклад:

діючі речовини: 1 мл суспензії містить дексаметазону 1 мг, неоміцину сульфату 3500 МО, поліміксину В сульфату 6000 МО;

допоміжні речовини: полісорбат 20, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована та/або натрію гідроксид (для регулювання рН), гіпромелоза, бензалконію хлорид, вода очищена.

 

Лікарська форма. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Комбіновані препарати, які містять кортикостероїди та антибактеріальні засоби.

Код АТС S01С А01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Запалення тканин ока, при яких показано застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризик її розвитку (запалення бульбарної кон’юнктиви та кон’юнктиви повік, рогівки та переднього сегмента очного яблука, хронічний увеїт переднього відрізка та ураження рогівки, спричинені хімічними, радіаційними або тепловими опіками або потраплянням сторонніх тіл).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

Кератит, спричинений вірусом herpes simplex.

Коров’яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви.

Грибкові захворювання структур ока.

Мікобактеріальні інфекції ока.

 

 

Спосіб застосування та дози.

Для офтальмологічного застосування.

Перед застосуванням препарату флакон слід добре струснути.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та суспензії, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися кінчиком флакона-крапельниці повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь.

 

Застосування дорослим, включаючи людей літнього віку

При легких формах захворювання закапувати 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) до 4-6 разів на день. Частоту застосування препарату слід поступово зменшувати при поліпшенні стану хворого. Слід бути уважним та не припиняти терапію передчасно.

При тяжких захворюваннях закапувати 1-2 краплі щогодини, поступово зменшуючи частоту застосування до повного припинення в міру послаблення запалення.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів необхідно зробити перерву щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок.

Для цієї категорії пацієнтів препарат Макситрол® не досліджувався. Однак через низьку системну абсорбцію активних речовин після місцевого застосування препарату необхідності в коригуванні дози немає.

 

Побічні реакції.

Найчастішими побічними ефектами, які спостерігалися протягом клінічних досліджень препарату Макситрол®, були відчуття дискомфорту в оці, кератит та подразнення очей, що зустрічалося у 0,7 – 0,9 % пацієнтів.

Побічні ефекти за частотою були класифіковані таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті

(≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до <1/100), поодинокі (≥ 1/10000 до <1/1000), одиничні (< 1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування препарату Макситрол®, краплі очні.

 

Класи систем органів

Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA

Порушення з боку імунної системи

Нечасті: підвищена чутливість.

Офтальмологічні порушення

Нечасті: кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, затуманення зору, фотофобія, мідріаз, птоз повік, біль в очах, припухлість очей, свербіж очей, дискомфорт в оці, відчуття стороннього тіла в очах, подразнення очей, гіперемія очей, підвищена сльозотеча.

 

Додаткові побічні реакції, які спостерігались при застосуванні дексаметазону та потенційно можуть виникати при застосуванні препарату Макситрол®: дизгевзія, запаморочення, головний біль, кон’юнктивіт, синдром сухого ока, утворення лусочок по краях повік, зниження гостроти зору, ерозія рогівки.

У деяких пацієнтів можлива чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево. Окрім цього, неоміцин для місцевого застосування в око може спричинити чутливість шкіри (див. розділ «Особливості застосування»).

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення очного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти (див. розділ «Особливості застосування»).

Розвиток вторинних інфекцій може бути спричинений застосуванням комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні речовини (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки препарат містить кортикостероїди, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації після довготривалого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).

 

 

Передозування.

Зважаючи на характеристики даного препарату, призначеного для місцевого застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту ні при його застосуванні в офтальмології в рекомендованих дозах, ні при випадковому проковтуванні вмісту флакону.

У разі передозування препаратом Макситрол® при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Репродуктивна функція

Дані стосовно впливу цього лікарського препарату на репродуктивну функцію у чоловіків та жінок відсутні.

Вагітність

Є тільки обмежена кількість даних стосовно застосування дексаметазону, неоміцину або поліміксину В вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Не рекомендується застосування препарату Макситрол® краплі очні під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи потрапляє у грудне молоко дексаметазон, неоміцин або поліміксин В, що застосовуються місцево в око. Однак оскільки системне застосування кортикостероїдів та аміноглікозидів може призвести до появи їх у грудному молоці, не можна виключати ризику для дитини, яку годують груддю. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату Макситрол® або припинення/утримання від терапії, зважаючи на потенційну користь від годування груддю для дитини та на користь від застосування препарату для матері.

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.

 

 

Особливості застосування.

Тільки для офтальмологічного застосування.

Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, що призначене для контролю першого відкриття.

У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів, а саме неоміцину, що застосовуються місцево. У разі виникнення підвищеної чутливості при застосуванні даного препарату слід припинити його застосування.

Окрім цього, неоміцин для місцевого застосування в око може призвести до чутливості шкіри.

Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікозидів; а також слід брати до уваги, що пацієнти, які стають чутливими до неоміцину, що застосовується місцево в око, також можуть стати чутливими до інших аміноглікозидів місцевої та/або системної дії.

Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, які отримували системну терапію неоміцином або коли неоміцин застосовувався місцево для лікування відкритих ран або ураженої шкіри, а також спостерігалися нефротоксичні та нейротоксичні реакції при системному застосуванні поліміксину В. Хоча про ці реакції не повідомлялося після застосування препарату місцево в око, рекомендується бути обережними при супутньому застосуванні системної терапії аміноглікозидами або поліміксином В.

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору, появою дефектів поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти. У пацієнтів при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око слід регулярно часто контролювати внутрішньоочний тиск. Особливо це є важливим для дітей, оскільки ризик виникнення підвищеного внутрішньоочного тиску, спричиненого застосуванням кортикостероїдів, може бути більшим у дітей та з’явитися раніше, ніж у дорослих.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до нечутливої бактеріальної, грибкової або вірусної інфекції та завадити виявленню таких інфекцій і маскувати клінічні ознаки інфекції.

При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів. У разі виникнення грибкової інфекції лікування кортикостероїдами слід припинити.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування неоміцину та поліміксину може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції лікування потрібно припинити та призначити альтернативну терапію.

Відомо, що за наявності захворювань, які призводять до потоншання рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію.

Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.

Не слід носити контактні лінзи під час лікування запалень або інфекцій ока.

Макситрол®, краплі очні, містить бензалконію хлорид, який може спричинювати подразнення ока і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. У разі, якщо пацієнту дозволено носити контактні лінзи, його слід попередити про необхідність знімати контактні лінзи перед застосуванням препарату Макситрол®, краплі очні, і зачекати не менше 15 хв., перш ніж одягнути контактні лінзи.

 

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Макситрол®, краплі очні, не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не було описано будь-яких клінічно значимих випадків взаємодії з препаратом Макситрол®, краплі очні. Якщо місцево застосовується більше ніж один офтальмологічний засіб, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Макситрол®, краплі очні, чинить подвійну дію: пригнічення симптомів запалення завдяки кортикостероїдному компоненту дексаметазону та протимікробну дію завдяки присутності в його складі двох антибіотиків поліміксину B та неоміцину.

Дексаметазон – це синтетичний глюкокортикоїд із сильною протизапальною дією. Поліміксин B – циклічний ліпопептид, який проникає крізь стінку клітини грамнегативних бактерій та дестабілізує цитоплазматичну мембрану. Він менш активний проти грампозитивних бактерій.

Неоміцин – антибіотик групи аміноглікозидів, основна дія якого спрямована на бактеріальні клітини шляхом пригнічення утворення поліпептидного зв’язку та синтезу у рибосомах.

Механізм резистентності

Резистентність бактерій до поліміксину B відбувається на рівні хромосом та розвивається рідко. Модифікація фосфоліпідів цитоплазматичної мембрани очевидно відіграє важливу роль в цьому процесі.

Резистентність до неоміцину виникає шляхом декількох різних механізмів, включаючи (1) зміну рибосомних субодиниць у межах бактеріальної клітини; (2) порушення транспортування неоміцину до клітини та (3) інактивацію ензимів шляхом аденілювання, фосфорилювання та ацетилювання. Генетична інформація для продукування інактивуючих ензимів може переноситися у хромосомах або плазмідах бактерій.

 

Граничні значення

1 мл препарату Макситрол® містить 6000 МО поліміксину B сульфату та 3500 МО неоміцину сульфату. Граничні значення та спектр in vitro, як зазначено нижче, базуються на подвійній дії як поліміксину B, так і неоміцину. Наведені граничні значення базуються на набутій резистентності до певних видів бактерій, виявлених в очних інфекціях, та співвідношенні Міжнародних одиниць поліміксину B до неоміцину в очних краплях Макситрол®:

граничні значення резистентності – >5:2.5 - >40:20, залежно від виду бактерій.

Чутливість

Інформація, наведена нижче, надає наближені дані можливої чутливості мікроорганізмів до поліміксину В або неоміцину у препараті Макситрол®. В цій інструкції наведені тільки ті види бактерій, які спричинюють зовнішні інфекції очей.

Розповсюдженість набутої резистентності може змінюватися географічно та у часі для відповідних видів мікроорганізмів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо резистентності мікрорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

При необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, якщо місцева розповсюдженість резистентності є такою, що активність поліміксину В або неоміцину, принаймні проти деяких видів інфекцій, є сумнівною.

 

ЧУТЛИВІ ВИДИ

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Bacillus cereus

Bacillus megaterium

Bacillus pumilus

Bacillus simplex

Corynebacterium accolens

Corynebacterium bovis

Corynebacterium macginleyi

Corynebacterium propinquum

Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну)

Staphylococcus capitis

Staphylococcus epidermidis (чутливі до метициліну)

Staphylococcus pasteuri

Staphylococcus warneri

Streptococcus mutans

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Moraxella lacunata

Pseudomonas aeruginosa

УМОВНО РЕЗИСТЕНТНІ ВИДИ

Staphylococcus epidermidis (стійкі до метициліну)

Staphylococcus hominis

Немає аналогів

Віталюкс, Мірра, пані аптека, мед довідка, медбрауз, АНЦ, аптека низьких цін, Лекфарм, аптека тас, велика аптека, економ аптека, довідка аптек